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Insuflación-exsuflación mecánica (ayuda para la tos) en adultos críticamente enfermos (ACACIA)

30 de enero de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Insuflación-exuflación mecánica (ayuda para la tos) en adultos críticamente enfermos (ACACIA): un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad

El objetivo de este ensayo de viabilidad aleatorio es evaluar la viabilidad de la insuflación-exsuflación mecánica (IM-E) en pacientes críticos con ventilación invasiva.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible MI-E?
  • ¿Es seguro MI-E?

Los participantes del grupo de intervención recibirán:

  • MI-E
  • Las secreciones de las vías respiratorias se eliminarán mediante succión endotraqueal, como parte del cuidado de rutina de las vías respiratorias.
  • La hiperinflación manual sólo se utilizará cuando sea necesario en una situación de emergencia. Los pacientes del grupo de control recibirán aspiración endotraqueal e hiperinflación manual cuando esté clínicamente indicado.

El resultado primario es la proporción de sesiones de MI-E realizadas (2 veces por día calendario una sesión de MI-E de 3 x 3 ciclos de in y exsuflación) por paciente según el protocolo del estudio (viabilidad). Los resultados secundarios son el número total de eventos adversos graves en relación con MI-E (seguridad) y datos exploratorios preliminares sobre la necesidad de intervenciones de cuidado de las vías respiratorias y resultados clínicos que incluyen la duración de la ventilación invasiva, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad (eficacia).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermeras de cabecera, capacitadas en el uso del dispositivo MI-E, aplicarán sesiones de MI-E en dos momentos por día calendario (mañana y tarde) durante un máximo de 7 días mientras el paciente recibe ventilación invasiva.

Los ajustes de MI-E son una insuflación de 2 segundos y una exsuflación inmediata de 2 segundos. Los ciclos de la sesión MI-E se realizarán con una presión positiva y negativa de 40 cmH2O. El programa está configurado con la posibilidad de autoactivación por parte del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Willemke Stilma, RN, MSc, LLM
  • Número de teléfono: +31-20-5669111
  • Correo electrónico: w.stilma@amsterdamumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
        • Investigador principal:
          • Marcus J Schultz, MD, PHD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederique Paulus, RN, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • admisión a una de las UCI participantes;
  • recibir ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal; y
  • Se espera que necesiten ventilación invasiva durante más de 48 horas desde la consideración para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • uso de MI-E antes del ingreso hospitalario, es decir, en casa;
  • presencia conocida de enfisema ampolloso;
  • fístula broncopleural conocida;
  • neumotórax o neumomediastino conocido;
  • fracturas costales conocidas;
  • barotrauma conocido;
  • fracturas espinales inestables conocidas;
  • hemorragia subaracnoidea no asegurada;
  • presiones intracraneales incontrolables; y
  • cualquier infección o colonización con patógenos que requiera un aislamiento aerogénico estricto. Con excepción de pacientes en aislamiento de cohorte debido a COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuflación-Exsuflación Mecánica
Los pacientes con ventilación invasiva recibirán MI-E hasta la extubación exitosa o por un máximo de 7 días. MI-E se administrará por la mañana y por la tarde cada día calendario. Los pacientes serán preoxigenados con FiO2 al 100% antes de desconectarlos del ventilador; se pueden añadir 15 litros adicionales de oxígeno; Se utiliza un programa preestablecido: tres veces tres ciclos con una insuflación de 2 segundos y una exsuflación inmediata de 2 segundos. Los ciclos de la sesión MI-E se realizarán con una presión positiva y negativa de 40 cmH2O. El programa está configurado con la posibilidad de autoactivación por parte del paciente.
Dispositivo: Insuflación-Exsuflación Mecánica

MI-E se aplicará dos veces al día en pacientes con ventilación invasiva. Dado que la gravedad de la enfermedad puede cambiar en la UCI, cada día la enfermera a cargo comprobará, por razones clínicas, que no se aplica MI-E con respecto a la seguridad. Los siguientes criterios clínicos están predefinidos como motivo para abstenerse de MI-E ese día:

  • inestabilidad grave del ventilador (que requiere > 12 cm H2O de PEEP y dependencia de > 60 % de FiO2);
  • inestabilidad hemodinámica grave (necesidad de un aumento importante y sostenido de la administración continua de medicación vasopresiva intravenosa que se ajusta con frecuencia en cada turno de enfermería);
  • oxigenación por membrana extracorporal (ECMO); y
  • Paciente profundamente sedado (puntuación RASS ≤ -4).
Otros nombres:
  • Ayuda para la tos
Sin intervención: Cuidado estándar de las vías respiratorias
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual de las vías respiratorias, que incluye aspiración endotraqueal e hiperinflación manual cuando esté indicado según los signos clínicos como parte de la atención habitual de las vías respiratorias. Los protocolos de atención para la succión endotraqueal y la hiperinsuflación manual están predefinidos. Al igual que con el brazo de intervención, no se utilizará la instilación de solución salina durante la succión. La técnica de hiperinflación manual está descrita en el protocolo de cuidados de la unidad de cuidados intensivos y las enfermeras de la UCI están capacitadas para realizar esta técnica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
entrega de intervención
Periodo de tiempo: máx. 7 días
la proporción de sesiones completas de MI-E cada día calendario (es decir, dos sesiones de MI-E con 3 x 3 ciclos de inhalación y exsuflación) para todos los pacientes con un máximo de siete días de ventilación invasiva
máx. 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de neumotórax (seguridad)
Periodo de tiempo: máximo 7 días
Incidencia de neumotórax para el cual se necesita drenaje atribuido a MI-E o a procedimientos de rutina de cuidado de las vías respiratorias (es decir, hiperinflación manual).
máximo 7 días
incidencia de obstrucción del tubo endotraqueal (seguridad)
Periodo de tiempo: máximo 7 días
incidencia de obstrucción del tubo endotraqueal debido a taponamiento de moco atribuido a MI-E o al cuidado regular de las vías respiratorias
máximo 7 días
incidencia de hipoxemia grave (seguridad)
Periodo de tiempo: máximo 7 días
incidencia de hipoxemia grave
máximo 7 días
incidencia de hipotensión grave (seguridad)
Periodo de tiempo: máximo 7 días
incidencia de hipotensión severa
máximo 7 días
incidencia de hipertensión grave (seguridad)
Periodo de tiempo: máximo 7 días
incidencia de hipertensión severa
máximo 7 días
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado en un año
1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Escala de respuesta 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo)
hasta la finalización del estudio, estimado en un año
Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado en un año
1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Escala de respuesta 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo)
hasta la finalización del estudio, estimado en un año
Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado en un año
1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Escala de respuesta 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo)
hasta la finalización del estudio, estimado en un año
cantidad de tiempo necesario para MI-E (viabilidad)
Periodo de tiempo: máximo de 1 hora por sesión
tiempo necesario para realizar la intervención MI-E
máximo de 1 hora por sesión
aspiración endotraqueal (viabilidad)
Periodo de tiempo: máx. 7 días
Frecuencia de aspiración endotraqueal por día de ventilación.
máx. 7 días
MH (viabilidad de MI-E)
Periodo de tiempo: máx. 7 días
frecuencia de hiperinflación manual
máx. 7 días
VAP (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV)
28 días después de la inclusión
duración MV (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
duración de la ventilación invasiva
28 días después de la inclusión
Mortalidad día 28 (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el ingreso a UCI
mortalidad al día 28
hasta el día 28 desde el ingreso a UCI
VFD-28 (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
días sin ventilador el día 28
28 días después de la inclusión
Mortalidad en UCI (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
Mortalidad en UCI
28 días después de la inclusión
mortalidad hospitalaria (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
mortalidad hospitalaria
28 días después de la inclusión
oxígeno suplementario (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
uso de oxígeno suplementario en el parto en UCI después de la detubación
28 días después de la inclusión
LOS ICU (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
duración de la estancia en la UCI
28 días después de la inclusión
Hospital LOS (cálculo del tamaño de muestra de eficacia MI-E)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
duración de la estancia en el hospital
28 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACACIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no hay ninguna decisión sobre un plan de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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