Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk insufflation-exsufflation (hosthjälp) hos kritiskt sjuka vuxna (ACACIA)

30 januari 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mekanisk insufflation-Exsufflation (hostahjälp) hos kritiskt sjuka vuxna (ACACIA) - ett randomiserat kliniskt genomförbarhetsförsök

Målet med denna randomiserade genomförbarhetsstudie är att utvärdera genomförbarheten av Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E) hos invasivt ventilerade kritiskt sjuka patienter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är MI-E genomförbart?
  • Är MI-E säker?

Deltagarna i interventionsgruppen får:

  • MI-E
  • Luftvägssekret kommer att avlägsnas genom endotrakeal sugning, som en del av rutinmässig luftvägsvård.
  • Manuell hyperinflation kommer endast att användas när det är nödvändigt i en nödsituation. Patienter i kontrollgruppen kommer att få endotrakeal sugning och manuell hyperinflation när det är kliniskt indicerat.

Det primära resultatet är andelen levererade MI-E-sessioner (2 gånger per kalenderdag en MI-E-session på 3 x 3 cykler av en in- och exsufflation) per patient enligt studieprotokoll (genomförbarhet). Sekundära utfall är det totala antalet allvarliga biverkningar i relation till MI-E (säkerhet) och preliminära explorativa data om behovet av luftvägsvårdsinterventioner och kliniska utfall inklusive varaktigheten av invasiv ventilation, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen och dödlighet (effektivitet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuksköterskor vid sängkanten, utbildade i att använda MI-E-enheten, kommer att tillämpa MI-E-sessioner vid två ögonblick per kalenderdag (morgon och eftermiddag) under maximalt 7 dagar medan en patient ventileras invasivt.

MI-E-inställningarna är en 2-sekunders insufflation och en omedelbar 2-sekunders exsufflation. Cyklerna för MI-E-sessionen kommer att utföras med ett positivt och undertryck på 40 cmH2O. Programmet är uppställt med möjlighet till autotriggning av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
        • Huvudutredare:
          • Marcus J Schultz, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederique Paulus, RN, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intagning på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna;
  • mottagande av invasiv mekanisk ventilation via en endotrakealtub; och
  • förväntas behöva invasiv ventilation i mer än 48 timmar från övervägande för inkludering.

Exklusions kriterier:

  • användning av MI-E före sjukhusinläggning, d.v.s. hemma;
  • känd förekomst av bullöst emfysem;
  • känd bronkopleural fistel;
  • känd pneumothorax eller pneumomediastinum;
  • kända revbensfrakturer;
  • känt barotrauma;
  • kända instabila ryggradsfrakturer;
  • osäkrad subaraknoidal blödning;
  • okontrollerbara intrakraniella tryck; och
  • någon infektion eller kolonisering med patogener som kräver strikt aerogen isolering. Med undantag för patienter i kohortisolering på grund av covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk insufflation-Exsufflation
Invasivt ventilerade patienter kommer att få MI-E fram till framgångsrik extubation eller i maximalt 7 dagar. MI-E kommer att ges på morgonen och eftermiddagen varje kalenderdag. Patienterna kommer att försyresättas med FiO2 100 % innan de kopplas bort från ventilatorn; ytterligare 15 liter syre kan tillsättas; Ett förinställt program används: tre gånger tre cykler med en 2-sekunders insufflation och en omedelbar 2-sekunders exsufflation. Cyklerna för MI-E-sessionen kommer att utföras med ett positivt och undertryck på 40 cmH2O. Programmet är uppställt med möjlighet till autotriggning av patienten.
Enhet: Mekanisk insufflation-Exsufflation

MI-E kommer att appliceras två gånger om dagen på invasivt ventilerade patienter. Eftersom sjukdomens svårighetsgrad kan ändras på intensivvårdsavdelningen kommer den behandlande sjuksköterskan varje dag att kontrollera av kliniska skäl att inte tillämpa MI-E med hänsyn till säkerheten. Följande kliniska kriterier är fördefinierade som skäl att avstå från MI-E den dagen:

  • allvarlig ventilatorinstabilitet (kräver > 12 cm H2O PEEP och beroende av > 60 % FiO2);
  • allvarlig hemodynamisk instabilitet (ett behov av stor och ihållande ökning av kontinuerlig administrering av intravenös vasopressiv medicin som justeras på en frekvent basis i varje omvårdnadsskift);
  • extra korporal membransyresättning (ECMO); och
  • djupt sederad patient (RASS-poäng ≤ -4).
Andra namn:
  • Hosthjälp
Inget ingripande: Vanlig luftvägsvård
Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig luftvägsvård som inkluderar endotrakeal sugning och manuell hyperinflation som används vid indikation baserat på kliniska tecken som en del av regelbunden luftvägsvård. Vårdprotokoll för endotrakeal sugning och manuell hyperinflation är fördefinierade. Som med interventionsarmen kommer det inte att finnas någon användning av saltlösning under sugning. Manuell hyperinflationsteknik beskrivs i vårdprotokollet på intensivvårdsavdelningen och intensivvårdssjuksköterskor är utbildade för att utföra denna teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
interventionsleverans
Tidsram: max. 7 dagar
andelen kompletta sessioner av MI-E varje kalenderdag (dvs två MI-E-sessioner med 3 x 3 cykler av en in- och exsufflation) för alla patienter med maximalt sju dagars invasiv ventilation
max. 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av pneumothorax (säkerhet)
Tidsram: max 7 dagar
förekomst av pneumothorax för vilken dränering behövs, tillskrivet MI-E eller rutinmässiga luftvägsvårdsprocedurer (d.v.s. manuell hyperinflation)
max 7 dagar
förekomst av obstruktion av endotrakealtuben (säkerhet)
Tidsram: max 7 dagar
förekomst av obstruktion av endotrakealtuben på grund av slemtilltäppning tillskriven MI-E eller vanlig luftvägsvård
max 7 dagar
förekomst av svår hypoxemi (säkerhet)
Tidsram: max 7 dagar
förekomst av svår hypoxemi
max 7 dagar
förekomst av allvarlig hypotoni (säkerhet)
Tidsram: max 7 dagar
förekomst av allvarlig hypotoni
max 7 dagar
förekomst av allvarlig hypertoni (säkerhet)
Tidsram: max 7 dagar
förekomst av svår hypertoni
max 7 dagar
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad ett år
1 = Instämmer helt, 2 = Håller inte med, 3 = Håller inte med eller håller med, 4 = Håller med, 5 = Svarsskala 1 (håller helt av) - 5 (instämmer helt)
genom avslutad studie, beräknad ett år
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad ett år
1 = Instämmer helt, 2 = Håller inte med, 3 = Håller inte med eller håller med, 4 = Håller med, 5 = Svarsskala 1 (håller helt av) - 5 (instämmer helt)
genom avslutad studie, beräknad ett år
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad ett år
1 = Instämmer helt, 2 = Håller inte med, 3 = Håller inte med eller håller med, 4 = Håller med, 5 = Svarsskala 1 (håller helt av) - 5 (instämmer helt)
genom avslutad studie, beräknad ett år
tid som behövs för MI-E (genomförbarhet)
Tidsram: max 1 timme per pass
tid som behövs för att leverera MI-E-interventionen
max 1 timme per pass
endotrakeal sugning (genomförbarhet)
Tidsram: max. 7 dagar
frekvens av endotrakealt sug per ventilationsdag
max. 7 dagar
MH (genomförbarhet av MI-E)
Tidsram: max. 7 dagar
frekvens av manuell hyperinflation
max. 7 dagar
VAP (effektivitet MI-E provstorleksberäkning)
Tidsram: 28 dagar efter införandet
förekomst av ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
28 dagar efter införandet
varaktighet MV (effektivitet MI-E provstorleksberäkning)
Tidsram: 28 dagar efter införandet
varaktigheten av invasiv ventilation
28 dagar efter införandet
Mortalitet dag 28 (beräkning av effektivitet MI-E provstorlek)
Tidsram: upp till dag 28 från intensivvårdsinläggning
dödlighet dag 28
upp till dag 28 från intensivvårdsinläggning
VFD-28 (effektivitet MI-E provstorleksberäkning)
Tidsram: 28 dagar efter införandet
ventilatorfria dagar dag 28
28 dagar efter införandet
ICU-dödlighet (beräkning av effektivitet MI-E provstorlek)
Tidsram: 28 dagar efter införandet
ICU-dödlighet
28 dagar efter införandet
sjukhusdödlighet (beräkning av effektivitet MI-E provstorlek)
Tidsram: 28 dagar efter införandet
sjukhusdödlighet
28 dagar efter införandet
extra syre (effektiv MI-E provstorleksberäkning)
Tidsram: 28 dagar efter införandet
användning av extra syrgas vid ICU-förlossning efter detubation
28 dagar efter införandet
LOS ICU (beräkning av effektivitet MI-E provstorlek)
Tidsram: 28 dagar efter införandet
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
28 dagar efter införandet
LOS sjukhus (beräkning av effektivitet MI-E provstorlek)
Tidsram: 28 dagar efter införandet
vistelsetiden på sjukhus
28 dagar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACACIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inget beslut om en plan för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Kliniska prövningar på Mekanisk insufflation-Exsufflation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera