Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna insuflacja-eksuflacja (wspomaganie kaszlu) u dorosłych w stanie krytycznym (ACACIA)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mechaniczna insuflacja-eksuflacja (wspomaganie kaszlu) u krytycznie chorych dorosłych (ACACIA) – randomizowane badanie kliniczne wykonalności

Celem tego randomizowanego badania wykonalności jest ocena wykonalności mechanicznej insuflacji-eksuflacji (MI-E) u pacjentów wentylowanych inwazyjnie w stanie krytycznym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy MI-E jest wykonalne?
  • Czy MI-E jest bezpieczne?

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają:

  • MI-E
  • Wydzielina z dróg oddechowych będzie usuwana poprzez odsysanie dotchawicze w ramach rutynowej pielęgnacji dróg oddechowych.
  • Ręczna hiperinflacja będzie stosowana tylko wtedy, gdy będzie to konieczne i w sytuacji awaryjnej. Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani odsysaniu dotchawiczemu i ręcznej hiperinflacji, jeśli będzie to klinicznie wskazane.

Pierwszorzędowym wynikiem jest proporcja dostarczonych sesji MI-E (2 razy w ciągu dnia kalendarzowego sesja MI-E składająca się z 3 x 3 cykli wlotu i wydechu) na pacjenta zgodnie z protokołem badania (wykonalność). Drugorzędnymi punktami końcowymi są całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z MI-E (bezpieczeństwo) oraz wstępne dane eksploracyjne dotyczące konieczności interwencji udrażniających drogi oddechowe i wyniki kliniczne, w tym czas trwania wentylacji inwazyjnej, długość pobytu na OIOM-ie i śmiertelność (skuteczność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pielęgniarki przyłóżkowe, przeszkolone w obsłudze urządzenia MI-E, będą przeprowadzać sesje MI-E w dwóch momentach dnia kalendarzowego (rano i po południu) przez maksymalnie 7 dni, podczas gdy pacjent jest wentylowany inwazyjnie.

Ustawienia MI-E to 2-sekundowe wdech i natychmiastowe 2-sekundowe wydychanie. Cykle sesji MI-E będą wykonywane przy dodatnim i ujemnym ciśnieniu 40 cmH2O. Program jest skonfigurowany z możliwością automatycznego uruchomienia przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie na jeden z uczestniczących OIT;
  • otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą; I
  • oczekuje się, że będzie potrzebował inwazyjnej wentylacji przez ponad 48 godzin od rozważenia włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie MI-E przed przyjęciem do szpitala, tj. w domu;
  • znana obecność rozedmy pęcherzowej;
  • znana przetoka oskrzelowo-opłucnowa;
  • znana odma opłucnowa lub odma śródpiersia;
  • znane złamania żeber;
  • znana barotrauma;
  • znane niestabilne złamania kręgosłupa;
  • niezabezpieczony krwotok podpajęczynówkowy;
  • niekontrolowane ciśnienie wewnątrzczaszkowe; I
  • jakakolwiek infekcja lub kolonizacja patogenami wymagająca ścisłej izolacji aerogennej. Z wyjątkiem pacjentów izolowanych kohortowo z powodu COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja
Pacjenci wentylowani inwazyjnie będą otrzymywać MI-E do czasu skutecznej ekstubacji lub przez maksymalnie 7 dni. MI-E będzie podawane rano i po południu każdego dnia kalendarzowego. Pacjenci zostaną wstępnie natlenieni 100% FiO2 przed odłączeniem od respiratora; można dodać dodatkowe 15 litrów tlenu; Stosowany jest wcześniej ustawiony program: trzy razy trzy cykle z 2-sekundowym wdechem i natychmiastowym 2-sekundowym wydmuchem. Cykle sesji MI-E będą wykonywane przy dodatnim i ujemnym ciśnieniu 40 cmH2O. Program jest skonfigurowany z możliwością automatycznego uruchomienia przez pacjenta.
Urządzenie: Mechaniczna insuflacja-eksuflacja

MI-E będzie stosowane dwa razy dziennie u pacjentów wentylowanych inwazyjnie. Ponieważ na OIOM-ie ciężkość choroby może się zmieniać, pielęgniarka prowadząca każdego dnia będzie sprawdzała, czy z powodów klinicznych nie stosuje się MI-E ze względów bezpieczeństwa. Następujące kryteria kliniczne są predefiniowane jako powód powstrzymania się od MI-E w tym dniu:

  • poważna niestabilność respiratora (wymagająca > 12 cm H2O PEEP i zależność > 60% FiO2);
  • ciężka niestabilność hemodynamiczna (potrzeba dużego i trwałego zwiększenia ciągłego podawania dożylnych leków wazopresyjnych, często dostosowywanych podczas każdej zmiany pielęgniarskiej);
  • pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO); I
  • pacjent głęboko uspokojony (wskaźnik RASS ≤ -4).
Inne nazwy:
  • Pomoc na kaszel
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja dróg oddechowych
Pacjenci w grupie kontrolnej będą objęci standardowym leczeniem dróg oddechowych, które obejmuje odsysanie dotchawicze i ręczne hiperinflację, stosowane, gdy jest to wskazane na podstawie objawów klinicznych, w ramach regularnego leczenia dróg oddechowych. Protokoły opieki dotyczące odsysania tchawicy i ręcznego hiperinflacji są wstępnie zdefiniowane. Podobnie jak w przypadku ramienia interwencyjnego, podczas odsysania nie będzie konieczności wkraplania soli fizjologicznej. Technikę ręcznej hiperinflacji opisano w protokole opieki na oddziale intensywnej terapii, a pielęgniarki OIT są przeszkolone w zakresie stosowania tej techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dostawa interwencyjna
Ramy czasowe: maks. 7 dni
proporcja pełnych sesji MI-E każdego dnia kalendarzowego (tj. dwie sesje MI-E z 3 x 3 cyklami wdechu i wydechu) dla wszystkich pacjentów z maksymalnie siedmioma dniami wentylacji inwazyjnej
maks. 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania odmy opłucnowej (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
częstość występowania odmy opłucnowej wymagającej drenażu przypisywanej MI-E lub rutynowym zabiegom udrażniania dróg oddechowych (tj. hiperinflacji ręcznej)
maksymalnie 7 dni
częstość występowania niedrożności rurki dotchawiczej (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
częstość występowania niedrożności rurki dotchawiczej spowodowanej zatykaniem śluzu przypisywanej MI-E lub regularnej pielęgnacji dróg oddechowych
maksymalnie 7 dni
częstość występowania ciężkiej hipoksemii (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
występowanie ciężkiej hipoksemii
maksymalnie 7 dni
częstość występowania ciężkiego niedociśnienia (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
występowanie ciężkiego niedociśnienia
maksymalnie 7 dni
częstość występowania ciężkiego nadciśnienia tętniczego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
występowanie ciężkiego nadciśnienia
maksymalnie 7 dni
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo jeden rok
1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = skala odpowiedzi 1 (całkowicie się nie zgadzam) - 5 (całkowicie się zgadzam)
do ukończenia studiów, szacunkowo jeden rok
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo jeden rok
1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = skala odpowiedzi 1 (całkowicie się nie zgadzam) - 5 (całkowicie się zgadzam)
do ukończenia studiów, szacunkowo jeden rok
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo jeden rok
1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = skala odpowiedzi 1 (całkowicie się nie zgadzam) - 5 (całkowicie się zgadzam)
do ukończenia studiów, szacunkowo jeden rok
ilość czasu potrzebna na MI-E (wykonalność)
Ramy czasowe: maksymalnie 1 godzina na sesję
czas potrzebny na wykonanie interwencji MI-E
maksymalnie 1 godzina na sesję
odsysanie dotchawicze (wykonalność)
Ramy czasowe: maks. 7 dni
częstotliwość odsysania z tchawicy na dzień wentylacji
maks. 7 dni
MH (wykonalność MI-E)
Ramy czasowe: maks. 7 dni
częstotliwość ręcznej hiperinflacji
maks. 7 dni
VAP (obliczenie wielkości próbki skuteczności MI-E)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)
28 dni po włączeniu
czas trwania MV (obliczenie wielkości próbki skuteczności MI-E)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
czas trwania wentylacji inwazyjnej
28 dni po włączeniu
Śmiertelność w dniu 28 (obliczenie wielkości próbki MI-E skuteczności)
Ramy czasowe: do 28. dnia od przyjęcia na OIOM
śmiertelność w 28. dniu
do 28. dnia od przyjęcia na OIOM
VFD-28 (obliczenie wielkości próbki skuteczności MI-E)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
dni bez respiratora w dniu 28
28 dni po włączeniu
Śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii (skuteczność, obliczenie wielkości próbki MI-E)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Śmiertelność na OIT
28 dni po włączeniu
śmiertelność szpitalna (obliczenie wielkości próby MI-E skuteczności)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
śmiertelność szpitalna
28 dni po włączeniu
dodatkowy tlen (obliczenie skuteczności MI-E wielkości próbki)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
zastosowanie dodatkowego tlenu podczas porodu na OIOM-ie po detubacji
28 dni po włączeniu
LOS ICU (obliczenie wielkości próbki skuteczności MI-E)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
długość pobytu na OIT
28 dni po włączeniu
Szpital LOS (obliczenie wielkości próby MI-E skuteczności)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
długość pobytu w szpitalu
28 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACACIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma decyzji w sprawie planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj