Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (hostehjelp) hos kritisk syke voksne (ACACIA)
5. desember 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (hostehjelp) hos kritisk syke voksne (ACACIA) - en randomisert klinisk gjennomførbarhetsforsøk
Målet med denne randomiserte gjennomførbarhetsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) hos invasivt ventilerte kritisk syke pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er MI-E mulig?
- Er MI-E trygt?
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta:
- MI-E
- Luftveissekret vil bli fjernet ved endotrakeal suging, som en del av rutinemessig luftveispleie.
- Manuell hyperinflasjon vil kun brukes når det er nødvendig i en nødssituasjon. Pasienter i kontrollgruppen vil få endotrakeal suging og manuell hyperinflasjon når det er klinisk indisert.
Det primære resultatet er andelen leverte MI-E-sesjoner (2 ganger per kalenderdag en MI-E-økt på 3 x 3 sykluser med en inn- og ekssufflasjon) per pasient i henhold til studieprotokollen (gjennomførbarhet). Sekundære utfall er det totale antallet alvorlige uønskede hendelser i forhold til MI-E (sikkerhet) og foreløpige eksplorative data om behovet for luftveispleieintervensjoner og kliniske utfall inkludert varighet av invasiv ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen og dødelighet (effektivitet).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykepleiere ved sengen, opplært i å bruke MI-E-apparatet, vil bruke MI-E-økter to ganger per kalenderdag (morgen og ettermiddag) i maksimalt 7 dager mens en pasient er invasivt ventilert.
MI-E-innstillingene er en 2-sekunders insufflasjon og en umiddelbar 2-sekunders ekssufflasjon. Syklusene til MI-E-økten vil bli utført med et positivt og undertrykk på 40 cmH2O. Programmet er satt opp med mulighet for autoutløsning av pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innleggelse til en av de deltakende intensivavdelingene;
- motta invasiv mekanisk ventilasjon via en endotrakeal tube; og
- forventes å trenge invasiv ventilasjon i mer enn 48 timer fra vurdering for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av MI-E før sykehusinnleggelse, dvs. hjemme;
- kjent tilstedeværelse av bulløst emfysem;
- kjent bronkopleural fistel;
- kjent pneumothorax eller pneumomediastinum;
- kjente ribbeinsbrudd;
- kjent barotraume;
- kjente ustabile spinalfrakturer;
- usikret subaraknoidal blødning;
- ukontrollerbart intrakranielt trykk; og
- enhver infeksjon, eller kolonisering med patogener som krever streng aerogen isolasjon. Med unntak for pasienter i kohortisolasjon på grunn av COVID-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Invasivt ventilerte pasienter vil motta MI-E inntil vellykket ekstubering eller i maksimalt 7 dager.
MI-E vil bli gitt om morgenen og ettermiddagen hver kalenderdag.
Pasienter vil være pre-oksygenert med FiO2 100 % før de kobles fra respiratoren; ytterligere 15 liter oksygen kan tilsettes; Et forhåndsinnstilt program brukes: tre ganger tre sykluser med en 2-sekunders innblåsing og en umiddelbar 2-sekunders ekssufflasjon.
Syklusene til MI-E-økten vil bli utført med et positivt og undertrykk på 40 cmH2O.
Programmet er satt opp med mulighet for autoutløsning av pasienten.
|
MI-E vil bli brukt to ganger daglig hos invasivt ventilerte pasienter. Siden alvorlighetsgraden av sykdom kan endre seg på intensivavdelingen, vil den behandlende sykepleieren hver dag sjekke av kliniske årsaker å ikke bruke MI-E med hensyn til sikkerhet. Følgende kliniske kriterier er forhåndsdefinert som en grunn til å avstå fra MI-E på den dagen:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard luftveispleie
Pasienter i kontrollgruppen vil motta vanlig luftveisbehandling som inkluderer endotrakeal suging og manuell hyperinflasjon brukt når det er indisert basert på kliniske tegn som en del av vanlig luftveispleie.
Pleieprotokoller for endotrakeal suging og manuell hyperinflasjon er forhåndsdefinert.
Som med intervensjonsarmen vil det ikke være bruk av saltvannstilsetning under suging.
Manuell hyperinflasjonsteknikk er beskrevet i behandlingsprotokollen til intensivavdelingen, og ICU-sykepleiere er opplært til å utføre denne teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intervensjonslevering
Tidsramme: maks. 7 dager
|
andelen komplette økter med MI-E hver kalenderdag (dvs. to MI-E-økter med 3 x 3 sykluser av en inn- og utblåsning) for alle pasienter med maksimalt syv dager med invasiv ventilasjon
|
maks. 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av pneumothorax (sikkerhet)
Tidsramme: maks 7 dager
|
forekomst av pneumothorax der drenering er nødvendig, tilskrevet MI-E eller rutinemessige prosedyrer for luftveispleie (dvs. manuell hyperinflasjon)
|
maks 7 dager
|
|
forekomst av obstruksjon av endotrakealrøret (sikkerhet)
Tidsramme: maks 7 dager
|
forekomst av endotrakeal tube obstruksjon på grunn av mucus plugging tilskrevet MI-E eller vanlig luftveispleie
|
maks 7 dager
|
|
forekomst av alvorlig hypoksemi (sikkerhet)
Tidsramme: maks 7 dager
|
forekomst av alvorlig hypoksemi
|
maks 7 dager
|
|
forekomst av alvorlig hypotensjon (sikkerhet)
Tidsramme: maks 7 dager
|
forekomst av alvorlig hypotensjon
|
maks 7 dager
|
|
forekomst av alvorlig hypertensjon (sikkerhet)
Tidsramme: maks 7 dager
|
forekomst av alvorlig hypertensjon
|
maks 7 dager
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått ett år
|
1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Svarskala 1 (helt uenig) - 5 (helt enig)
|
gjennom studiegjennomføring, anslått ett år
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått ett år
|
1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Svarskala 1 (helt uenig) - 5 (helt enig)
|
gjennom studiegjennomføring, anslått ett år
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått ett år
|
1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Svarskala 1 (helt uenig) - 5 (helt enig)
|
gjennom studiegjennomføring, anslått ett år
|
|
hvor lang tid som trengs for MI-E (gjennomførbarhet)
Tidsramme: maks 1 time per økt
|
tid som trengs for å levere MI-E-intervensjonen
|
maks 1 time per økt
|
|
endotrakeal suging (gjennomførbarhet)
Tidsramme: maks. 7 dager
|
frekvens av endotrakeal suging per ventilasjonsdag
|
maks. 7 dager
|
|
MH (gjennomførbarhet av MI-E)
Tidsramme: maks. 7 dager
|
hyppigheten av manuell hyperinflasjon
|
maks. 7 dager
|
|
VAP (beregning av effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
|
28 dager etter inkludering
|
|
varighet MV (beregning av effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
varigheten av invasiv ventilasjon
|
28 dager etter inkludering
|
|
Dødelighet dag 28 (beregning av effekt MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: til dag 28 fra innleggelse på intensivavdelingen
|
dødelighet på dag 28
|
til dag 28 fra innleggelse på intensivavdelingen
|
|
VFD-28 (beregning av effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
respiratorfrie dager på dag 28
|
28 dager etter inkludering
|
|
ICU-dødelighet (beregning av effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
ICU dødelighet
|
28 dager etter inkludering
|
|
sykehusdødelighet (beregning av effekt MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
sykehusdødelighet
|
28 dager etter inkludering
|
|
ekstra oksygen (beregning av effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
bruk av ekstra oksygen ved levering på intensivavdelingen etter detubasjon
|
28 dager etter inkludering
|
|
LOS ICU (beregning av effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
liggetid på intensivavdelingen
|
28 dager etter inkludering
|
|
LOS sykehus (beregning av effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
liggetid på sykehus
|
28 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rose L, Adhikari NK, Leasa D, Fergusson DA, McKim D. Cough augmentation techniques for extubation or weaning critically ill patients from mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 11;1(1):CD011833. doi: 10.1002/14651858.CD011833.pub2.
- Swingwood EL, Stilma W, Tume LN, Cramp F, Voss S, Bewley J, Ntoumenopoulos G, Schultz MJ, Scholte Op Reimer W, Paulus F, Rose L. The Use of Mechanical Insufflation-Exsufflation in Invasively Ventilated Critically Ill Adults. Respir Care. 2022 Aug;67(8):1043-1057. doi: 10.4187/respcare.09704. Epub 2022 May 24.
- Stilma W, Verweij L, Spek B, Scholte Op Reimer WJM, Schultz MJ, Paulus F, Rose L. Mechanical insufflation-exsufflation for invasively ventilated critically ill patients-A focus group study. Nurs Crit Care. 2023 Nov;28(6):923-930. doi: 10.1111/nicc.12858. Epub 2022 Dec 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACACIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen beslutning om en datadelingsplan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .