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危重成人的机械吹气-排气（咳嗽辅助） (ACACIA)

2024年1月30日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

危重成人机械吹气-呼气（咳嗽辅助）（ACACIA）-随机临床可行性试验

这项随机可行性试验的目的是评估机械吹气-排气（MI-E）在有创通气危重患者中的可行性。

它旨在回答的主要问题是：

  • MI-E可行吗？
  • MI-E安全吗？

干预组的参与者将收到：

  • 米-E
  • 作为常规气道护理的一部分，将通过气管内抽吸清除气道分泌物。
  • 仅在紧急情况下必要时才会使用手动恶性充气。 对照组患者在有临床指征时将接受气管内抽吸和手动过度充气。

主要结果是根据研究方案（可行性），每位患者进行 MI-E 治疗的比例（每个日历日 2 次，MI-E 治疗 3 x 3 周期的充气和排气）。 次要结局是与 MI-E（安全性）相关的严重不良事件总数以及气道护理干预需求的初步探索性数据和临床结局，包括有创通气持续时间、ICU 住院时间和死亡率（疗效）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经过 MI-E 设备使用培训的床边护士将在每个日历日的两个时刻（上午和下午）应用 MI-E 课程，最多持续 7 天，同时患者进行有创通气。

MI-E 设置为 2 秒充气和立即 2 秒排气。 MI-E 会话的循环将在 40 cmH2O 的正压和负压下进行。 该程序设置为可以由患者自动触发。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
        • 首席研究员：
          • Marcus J Schultz, MD, PHD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederique Paulus, RN, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住参与的 ICU 之一；
  • 通过气管插管接受有创机械通气；和
  • 考虑纳入时预计需要有创通气超过 48 小时。

排除标准：

  • 入院前（即在家中）使用 MI-E；
  • 已知存在大疱性肺气肿；
  • 已知支气管胸膜瘘；
  • 已知气胸或纵隔气肿；
  • 已知的肋骨骨折；
  • 已知的气压伤；
  • 已知的不稳定脊柱骨折；
  • 不安全的蛛网膜下腔出血；
  • 无法控制的颅内压；和
  • 任何需要严格气源隔离的感染或病原体定植。 因 COVID-19 而处于队列隔离中的患者除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机械充气-排气
有创通气患者将接受 MI-E，直至成功拔管或最多 7 天。 MI-E 将在每个日历日的上午和下午进行。 在断开呼吸机之前，患者将使用 100% FiO2 进行预氧合；可额外添加15升氧气；使用预设程序：3次3个循环，2秒充气和立即2秒排气。 MI-E 会话的循环将在 40 cmH2O 的正压和负压下进行。 该程序设置为可以由患者自动触发。
设备：机械充气-排气

MI-E 将每天应用于有创通气患者两次。 由于 ICU 中疾病的严重程度可能会发生变化，因此主治护士每天都会检查临床原因，以确保安全性不应用 MI-E。 以下临床标准被预先定义为当天不进行 MI-E 的理由：

  • 呼吸机严重不稳定（需要 > 12 cm H2O PEEP 且依赖 > 60% FiO2）；
  • 严重的血流动力学不稳定（需要大量持续增加静脉加压药物的连续给药，并在每个护理班次中频繁调整）；
  • 体外膜肺氧合（ECMO）；和
  • 深度镇静的患者（RASS 评分 ≤ -4）。
其他名称：
  • 咳嗽辅助
无干预：标准气道护理
对照组患者将接受常规气道护理，包括气管内抽吸和根据临床体征进行手动过度充气，作为常规气道护理的一部分。 气管内抽吸和手动过度充气的护理方案已预先确定。 与干预臂一样，抽吸期间不会使用盐水滴注。 重症监护病房的护理方案中描述了手动过度充气技术，并且 ICU 护士接受过执行该技术的培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预实施
大体时间：最大限度。 7天
对于所有接受最多 7 天有创通气的患者，每个日历日完成 MI-E 疗程的比例（即两次 MI-E 疗程以及 3 x 3 个吹气和排气周期）
最大限度。 7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气胸发生率（安全）
大体时间：最多 7 天
由于 MI-E 或常规气道护理程序（即手动过度充气）而导致需要引流的气胸发生率
最多 7 天
气管插管阻塞的发生率（安全性）
大体时间：最多 7 天
MI-E 或常规气道护理导致粘液堵塞导致气管插管阻塞的发生率
最多 7 天
严重低氧血症的发生率（安全性）
大体时间：最多 7 天
严重低氧血症的发生率
最多 7 天
严重低血压的发生率（安全性）
大体时间：最多 7 天
严重低血压的发生率
最多 7 天
严重高血压的发生率（安全性）
大体时间：最多 7 天
严重高血压的发生率
最多 7 天
干预措施（AIM）的可接受性
大体时间：通过学习完成，预计一年
1 = 完全不同意，2 = 不同意，3 = 既不同意也不不同意，4 = 同意，5 = 响应量表 1（完全不同意）- 5（完全同意）
通过学习完成，预计一年
干预适当性测量（IAM）
大体时间：通过学习完成，预计一年
1 = 完全不同意，2 = 不同意，3 = 既不同意也不不同意，4 = 同意，5 = 响应量表 1（完全不同意）- 5（完全同意）
通过学习完成，预计一年
干预措施（FIM）的可行性
大体时间：通过学习完成，预计一年
1 = 完全不同意，2 = 不同意，3 = 既不同意也不不同意，4 = 同意，5 = 响应量表 1（完全不同意）- 5（完全同意）
通过学习完成，预计一年
MI-E 所需的时间（可行性）
大体时间：每节课最多 1 小时
提供 MI-E 干预所需的时间
每节课最多 1 小时
气管内抽吸（可行性）
大体时间：最大限度。 7天
每个通气日气管内吸痰频率
最大限度。 7天
MH（MI-E的可行性）
大体时间：最大限度。 7天
手动恶性通货膨胀的频率
最大限度。 7天
VAP（功效MI-E样本量计算）
大体时间：纳入后28天
呼吸机相关性肺炎（VAP）的发生率
纳入后28天
持续时间 MV（功效 MI-E 样本量计算）
大体时间：纳入后28天
有创通气持续时间
纳入后28天
第 28 天死亡率（功效 MI-E 样本量计算）
大体时间：自入住 ICU 起至第 28 天
第28天死亡率
自入住 ICU 起至第 28 天
VFD-28（功效MI-E样本量计算）
大体时间：纳入后28天
第 28 天无呼吸机天数
纳入后28天
ICU死亡率（疗效MI-E样本量计算）
大体时间：纳入后28天
重症监护病房死亡率
纳入后28天
医院死亡率（疗效 MI-E 样本量计算）
大体时间：纳入后28天
医院死亡率
纳入后28天
补充氧气（功效 MI-E 样本量计算）
大体时间：纳入后28天
ICU 分娩拔管后使用补充供氧
纳入后28天
LOS ICU（功效MI-E样本量计算）
大体时间：纳入后28天
ICU 住院时间
纳入后28天
LOS医院（疗效MI-E样本量计算）
大体时间：纳入后28天
住院时间
纳入后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Frederique Paulus, RN, PHD、Amsterdam UMC - intensive care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月30日

首次发布 (实际的)

2023年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACACIA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前，尚未就数据共享计划做出决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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