Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická insuflace-exsuflace (asistence při kašli) u kriticky nemocných dospělých (ACACIA)

5. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mechanická insuflace-exsuflace (asistence při kašli) u kriticky nemocných dospělých (ACACIA) – randomizovaná klinická studie proveditelnosti

Cílem této randomizované studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost mechanické insuflace-exsuflace (MI-E) u invazivně ventilovaných kriticky nemocných pacientů.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je MI-E proveditelné?
  • Je MI-E bezpečný?

Účastníci intervenční skupiny obdrží:

  • MI-E
  • Sekrece z dýchacích cest bude odstraněna endotracheálním odsáváním jako součást běžné péče o dýchací cesty.
  • Manuální hyperinflace bude použita pouze v případě potřeby v nouzové situaci. Pacienti v kontrolní skupině dostanou endotracheální odsávání a manuální hyperinflaci, pokud je to klinicky indikováno.

Primárním výsledkem je podíl dodaných sezení MI-E (2krát za kalendářní den sezení MI-E 3 x 3 cykly in- a exsuflace) na pacienta podle protokolu studie (proveditelnost). Sekundárními výsledky jsou celkový počet závažných nežádoucích příhod ve vztahu k MI-E (bezpečnost) a předběžné průzkumné údaje o potřebě intervencí v oblasti péče o dýchací cesty a klinické výsledky včetně délky invazivní ventilace, délky pobytu na JIP a mortality (účinnosti).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sestry u lůžka, vyškolené v používání přístroje MI-E, budou provádět sezení MI-E ve dvou okamžicích za kalendářní den (ráno a odpoledne) po dobu maximálně 7 dnů, dokud je pacient invazivně ventilován.

Nastavení MI-E jsou 2sekundová insuflace a okamžitá 2sekundová exsuflace. Cykly sezení MI-E budou prováděny s pozitivním a negativním tlakem 40 cmH2O. Program je nastaven s možností automatického spouštění pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na jednu ze zúčastněných JIP;
  • přijímání invazivní mechanické ventilace prostřednictvím endotracheální trubice; a
  • očekává se, že bude potřebovat invazivní ventilaci po dobu delší než 48 hodin od zvážení zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • použití MI-E před přijetím do nemocnice, tj. doma;
  • známá přítomnost bulózního emfyzému;
  • známá bronchopleurální píštěl;
  • známý pneumotorax nebo pneumomediastinum;
  • známé zlomeniny žeber;
  • známé barotrauma;
  • známé nestabilní zlomeniny páteře;
  • nezajištěné subarachnoidální krvácení;
  • nekontrolovatelné intrakraniální tlaky; a
  • jakákoli infekce nebo kolonizace patogeny, která vyžaduje přísnou aerogenní izolaci. S výjimkou pacientů v kohortové izolaci kvůli COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanická insuflace-exsuflace
Invazivně ventilovaní pacienti budou dostávat MI-E až do úspěšné extubace nebo maximálně 7 dní. MI-E bude podáváno ráno a odpoledne každý kalendářní den. Pacienti budou před odpojením od ventilátoru předem okysličení FiO2 100%; lze přidat dalších 15 litrů kyslíku; Používá se předem nastavený program: třikrát tři cykly s 2sekundovou insuflací a okamžitou 2sekundovou exsuflací. Cykly sezení MI-E budou prováděny s pozitivním a negativním tlakem 40 cmH2O. Program je nastaven s možností automatického spouštění pacientem.
Přístroj: Mechanická insuflace-exsuflace

MI-E bude aplikován dvakrát denně u invazivně ventilovaných pacientů. Vzhledem k tomu, že závažnost onemocnění se na JIP může měnit, ošetřující sestra každý den zkontroluje z klinických důvodů, aby s ohledem na bezpečnost nepoužila MI-E. Následující klinická kritéria jsou předem definována jako důvod, proč se v daný den zdržet MI-E:

  • těžká nestabilita ventilátoru (vyžadující > 12 cm H2O PEEP a závislost > 60 % FiO2);
  • těžká hemodynamická nestabilita (potřeba velkého a trvalého nárůstu kontinuálního podávání intravenózní vazopresivní medikace, která je často upravována v každé ošetřovatelské směně);
  • extrakorporální membránová oxygenace (ECMO); a
  • hluboce sedativní pacient (skóre RASS ≤ -4).
Ostatní jména:
  • Pomoc proti kašli
Žádný zásah: Standardní péče o dýchací cesty
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o dýchací cesty, která zahrnuje endotracheální odsávání a manuální hyperinflaci používanou, pokud je to indikováno na základě klinických příznaků, jako součást pravidelné péče o dýchací cesty. Předdefinovány jsou protokoly péče pro endotracheální odsávání a manuální hyperinflaci. Stejně jako u intervenčního ramene se při odsávání nebude používat instilace fyziologického roztoku. Technika manuální hyperinflace je popsána v protokolu péče jednotky intenzivní péče a sestry na JIP jsou vyškoleny k provádění této techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intervenční dodání
Časové okno: max. 7 dní
podíl kompletních sezení MI-E každý kalendářní den (tj. dvě sezení MI-E s 3 x 3 cykly in- a exsuflace) pro všechny pacienty s maximálně sedmidenní invazivní ventilací
max. 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pneumotoraxu (bezpečnost)
Časové okno: max 7 dní
výskyt pneumotoraxu, u kterého je nutná drenáž, přisuzovaný MI-E nebo rutinním postupům péče o dýchací cesty (tj. manuální hyperinflace)
max 7 dní
výskyt obstrukce endotracheální trubice (bezpečnost)
Časové okno: max 7 dní
výskyt obstrukce endotracheální trubice v důsledku ucpávání hlenu připisované MI-E nebo pravidelné péči o dýchací cesty
max 7 dní
výskyt těžké hypoxémie (bezpečnost)
Časové okno: max 7 dní
výskyt těžké hypoxémie
max 7 dní
výskyt těžké hypotenze (bezpečnost)
Časové okno: max 7 dní
výskyt těžké hypotenze
max 7 dní
výskyt těžké hypertenze (bezpečnost)
Časové okno: max 7 dní
výskyt těžké hypertenze
max 7 dní
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: dokončením studia, odhadem na jeden rok
1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = stupnice odpovědí 1 (zcela nesouhlasím) - 5 (zcela souhlasím)
dokončením studia, odhadem na jeden rok
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: dokončením studia, odhadem na jeden rok
1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = stupnice odpovědí 1 (zcela nesouhlasím) - 5 (zcela souhlasím)
dokončením studia, odhadem na jeden rok
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: dokončením studia, odhadem na jeden rok
1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = stupnice odpovědí 1 (zcela nesouhlasím) - 5 (zcela souhlasím)
dokončením studia, odhadem na jeden rok
množství času potřebného pro MI-E (proveditelnost)
Časové okno: maximálně 1 hodinu na sezení
čas potřebný k provedení zásahu MI-E
maximálně 1 hodinu na sezení
endotracheální odsávání (proveditelnost)
Časové okno: max. 7 dní
frekvence endotracheálního odsávání za ventilační den
max. 7 dní
MH (proveditelnost MI-E)
Časové okno: max. 7 dní
frekvence manuální hyperinflace
max. 7 dní
VAP (výpočet velikosti vzorku účinnosti MI-E)
Časové okno: 28 dní po zařazení
výskyt ventilátorové pneumonie (VAP)
28 dní po zařazení
trvání MV (výpočet velikosti vzorku účinnosti MI-E)
Časové okno: 28 dní po zařazení
trvání invazivní ventilace
28 dní po zařazení
Den úmrtnosti 28 (výpočet velikosti vzorku účinnosti MI-E)
Časové okno: do 28. dne od přijetí na JIP
úmrtnost v den 28
do 28. dne od přijetí na JIP
VFD-28 (výpočet velikosti vzorku účinnosti MI-E)
Časové okno: 28 dní po zařazení
dny bez ventilátoru v den 28
28 dní po zařazení
Úmrtnost na JIP (výpočet velikosti vzorku účinnosti MI-E)
Časové okno: 28 dní po zařazení
Úmrtnost na JIP
28 dní po zařazení
nemocniční mortalita (výpočet velikosti vzorku účinnosti MI-E)
Časové okno: 28 dní po zařazení
nemocniční úmrtnost
28 dní po zařazení
doplňkový kyslík (výpočet účinnosti MI-E velikosti vzorku)
Časové okno: 28 dní po zařazení
použití doplňkového kyslíku při porodu na JIP po detubaci
28 dní po zařazení
LOS ICU (výpočet velikosti vzorku účinnosti MI-E)
Časové okno: 28 dní po zařazení
délka pobytu na JIP
28 dní po zařazení
Nemocnice LOS (výpočet velikosti vzorku účinnosti MI-E)
Časové okno: 28 dní po zařazení
délka pobytu v nemocnici
28 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACACIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádné rozhodnutí o plánu sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit