Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische insufflatie-exsufflatie (hoesthulp) bij ernstig zieke volwassenen (ACACIA)

5 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mechanische insufflatie-exsufflatie (hoestondersteuning) bij ernstig zieke volwassenen (ACACIA) - een gerandomiseerde klinische haalbaarheidsstudie

Het doel van deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie is het evalueren van de haalbaarheid van mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) bij invasief beademde ernstig zieke patiënten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is MI-E haalbaar?
  • Is MI-E veilig?

Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen:

  • MI-E
  • Luchtwegafscheidingen worden verwijderd door endotracheale uitzuiging, als onderdeel van de routinematige luchtwegzorg.
  • Handmatige hyperinflatie wordt alleen gebruikt als dit in een noodsituatie nodig is. Patiënten in de controlegroep krijgen endotracheale uitzuiging en handmatige hyperinflatie wanneer dit klinisch geïndiceerd is.

De primaire uitkomstmaat is het aantal afgeleverde MI-E-sessies (2 keer per kalenderdag een MI-E-sessie van 3 x 3 cycli van een in- en exsufflatie) per patiënt volgens onderzoeksprotocol (haalbaarheid). Secundaire uitkomsten zijn het totale aantal ernstige bijwerkingen in relatie tot MI-E (veiligheid) en voorlopige verkennende gegevens over de noodzaak van luchtwegzorginterventies en klinische uitkomsten, waaronder de duur van invasieve beademing, de duur van het verblijf op de intensive care en de mortaliteit (werkzaamheid).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bedzijdige verpleegkundigen, getraind in het gebruik van het MI-E-apparaat, zullen gedurende maximaal 7 dagen op twee momenten per kalenderdag (ochtend en middag) MI-E-sessies toepassen terwijl een patiënt invasief wordt beademd.

MI-E-instellingen zijn een insufflatie van 2 seconden en een onmiddellijke exsufflatie van 2 seconden. De cycli van de MI-E-sessie worden uitgevoerd met een positieve en negatieve druk van 40 cmH2O. Het programma is opgezet met de mogelijkheid tot automatische triggering door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname op een van de deelnemende IC’s;
  • het ontvangen van invasieve mechanische ventilatie via een endotracheale tube; En
  • zal naar verwachting gedurende meer dan 48 uur invasieve beademing nodig hebben vanaf de overweging voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van MI-E vóór ziekenhuisopname, dat wil zeggen thuis;
  • bekende aanwezigheid van bulleus emfyseem;
  • bekende bronchopleurale fistel;
  • bekende pneumothorax of pneumomediastinum;
  • bekende ribfracturen;
  • bekend barotrauma;
  • bekende onstabiele wervelfracturen;
  • onbeveiligde subarachnoïdale bloeding;
  • oncontroleerbare intracraniale druk; En
  • elke infectie of kolonisatie met ziekteverwekkers die strikte aerogene isolatie vereist. Met uitzondering van patiënten die vanwege COVID-19 in cohortisolatie zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische insufflatie-exsufflatie
Invasief beademde patiënten krijgen MI-E tot succesvolle extubatie of gedurende maximaal 7 dagen. MI-E wordt elke kalenderdag in de ochtend en de middag gegeven. Patiënten worden vooraf van zuurstof voorzien met 100% FiO2 voordat ze worden losgekoppeld van het beademingsapparaat; er kan nog eens 15 liter zuurstof worden toegevoegd; Er wordt gebruik gemaakt van een vooraf ingesteld programma: drie keer drie cycli met een insufflatie van 2 seconden en een onmiddellijke exsufflatie van 2 seconden. De cycli van de MI-E-sessie worden uitgevoerd met een positieve en negatieve druk van 40 cmH2O. Het programma is opgezet met de mogelijkheid tot automatische triggering door de patiënt.
Apparaat: Mechanische insufflatie-exsufflatie

MI-E zal tweemaal daags worden toegepast bij invasief beademde patiënten. Omdat de ernst van de ziekte op de IC kan veranderen, zal de behandelend verpleegkundige dagelijks om klinische redenen controleren of MI-E in verband met de veiligheid niet mag worden toegepast. De volgende klinische criteria zijn vooraf gedefinieerd als reden om op die dag af te zien van MI-E:

  • ernstige instabiliteit van de beademing (waarvoor > 12 cm H2O PEEP nodig is en een afhankelijkheid van > 60% FiO2);
  • ernstige hemodynamische instabiliteit (een behoefte aan een grote en aanhoudende toename van de continue toediening van intraveneuze vasopressieve medicatie die tijdens elke verpleegdienst regelmatig wordt aangepast);
  • extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); En
  • diep gesedeerde patiënt (RASS-score ≤ -4).
Andere namen:
  • Hoest helpen
Geen tussenkomst: Standaard luchtwegzorg
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke luchtwegzorg, waaronder endotracheale uitzuiging en handmatige hyperinflatie, indien geïndiceerd op basis van klinische symptomen, als onderdeel van de reguliere luchtwegzorg. Zorgprotocollen voor endotracheale uitzuiging en handmatige hyperinflatie zijn vooraf gedefinieerd. Net als bij de interventiearm zal er tijdens het uitzuigen geen gebruik worden gemaakt van instillatie van zoutoplossing. De handmatige hyperinflatietechniek is beschreven in het zorgprotocol van de intensive care en IC-verpleegkundigen zijn opgeleid om deze techniek uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interventie levering
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
het aandeel volledige sessies MI-E elke kalenderdag (d.w.z. twee MI-E-sessies met 3 x 3 cycli van in- en exsufflatie) voor alle patiënten met maximaal zeven dagen invasieve beademing
maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van pneumothorax (veiligheid)
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
incidentie van pneumothorax waarvoor drainage nodig is, toegeschreven aan MI-E of aan routinematige luchtwegzorgprocedures (dwz handmatige hyperinflatie)
maximaal 7 dagen
incidentie van obstructie van de endotracheale buis (veiligheid)
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
incidentie van endotracheale buisobstructie als gevolg van slijmverstopping toegeschreven aan MI-E of reguliere luchtwegzorg
maximaal 7 dagen
incidentie van ernstige hypoxemie (veiligheid)
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
incidentie van ernstige hypoxemie
maximaal 7 dagen
incidentie van ernstige hypotensie (veiligheid)
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
incidentie van ernstige hypotensie
maximaal 7 dagen
incidentie van ernstige hypertensie (veiligheid)
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
incidentie van ernstige hypertensie
maximaal 7 dagen
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting een jaar
1 = Helemaal mee oneens, 2 = Niet mee eens, 3 = Niet mee eens, noch mee oneens, 4 = Mee eens, 5 = Antwoordschaal 1 (helemaal mee oneens) - 5 (helemaal mee eens)
door voltooiing van de studie, naar schatting een jaar
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting een jaar
1 = Helemaal mee oneens, 2 = Niet mee eens, 3 = Niet mee eens, noch mee oneens, 4 = Mee eens, 5 = Antwoordschaal 1 (helemaal mee oneens) - 5 (helemaal mee eens)
door voltooiing van de studie, naar schatting een jaar
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting een jaar
1 = Helemaal mee oneens, 2 = Niet mee eens, 3 = Niet mee eens, noch mee oneens, 4 = Mee eens, 5 = Antwoordschaal 1 (helemaal mee oneens) - 5 (helemaal mee eens)
door voltooiing van de studie, naar schatting een jaar
hoeveelheid tijd nodig voor MI-E (haalbaarheid)
Tijdsspanne: maximaal 1 uur per sessie
tijd die nodig is om de MI-E-interventie uit te voeren
maximaal 1 uur per sessie
endotracheale uitzuiging (haalbaarheid)
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
frequentie van endotracheale uitzuiging per beademingsdag
maximaal 7 dagen
MH (haalbaarheid van MI-E)
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
frequentie van handmatige hyperinflatie
maximaal 7 dagen
VAP (berekening van de doeltreffendheid van de MI-E-steekproefomvang)
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP)
28 dagen na opname
duur MV (berekening van de effectiviteit van de MI-E-steekproefomvang)
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
duur van invasieve ventilatie
28 dagen na opname
Sterftedag 28 (berekening van de effectiviteit van de MI-E-steekproefomvang)
Tijdsspanne: tot dag 28 na opname op de IC
sterfte op dag 28
tot dag 28 na opname op de IC
VFD-28 (berekening van de effectiviteit van de MI-E-steekproefgrootte)
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
dagen zonder beademingsapparaat op dag 28
28 dagen na opname
Sterfte op de intensive care (berekening van de effectiviteit van de MI-E-steekproefomvang)
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Sterfte op de IC
28 dagen na opname
ziekenhuissterfte (berekening van de effectiviteit van de MI-E-steekproefomvang)
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
sterfte in ziekenhuizen
28 dagen na opname
aanvullende zuurstof (berekening van de effectiviteit van MI-E-monstergrootte)
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
gebruik van aanvullende zuurstof bij bevalling op de intensive care na detubatie
28 dagen na opname
LOS ICU (berekening van de effectiviteit van de MI-E-steekproefomvang)
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
verblijfsduur op de IC
28 dagen na opname
LOS-ziekenhuis (berekening van de effectiviteit van de MI-E-steekproefgrootte)
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
duur van het verblijf in het ziekenhuis
28 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACACIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen besluit over een plan voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren