Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus befúvás-kifújás (köhögést segítő) súlyosan beteg felnőtteknél (ACACIA)

2024. január 30. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mechanikus befúvás-exsuffláció (köhögést segítő) kritikusan beteg felnőtteknél (ACACIA) – véletlenszerű klinikai megvalósíthatósági vizsgálat

Ennek a randomizált megvalósíthatósági vizsgálatnak a célja a mechanikus befúvás-exsuffláció (MI-E) megvalósíthatóságának értékelése invazívan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható a MI-E?
  • Biztonságos a MI-E?

Az intervenciós csoport résztvevői a következőket kapják:

  • MI-E
  • A légúti váladékot endotracheális leszívással távolítják el, a rutin légúti ellátás részeként.
  • A kézi hiperinfláció csak vészhelyzetben szükséges. A kontrollcsoportba tartozó betegek endotracheális leszívást és manuális hiperinflációt kapnak, ha klinikailag indokolt.

Az elsődleges eredmény a leadott MI-E ülések aránya (naptári naponként 2-szer egy MI-E ülés 3 x 3 ciklus be- és exsufflációból) páciensenként a vizsgálati protokoll szerint (megvalósíthatóság). A másodlagos kimenetelek a MI-E-vel (biztonság) kapcsolatos súlyos nemkívánatos események összessége, valamint a légúti ellátási beavatkozások szükségességére vonatkozó előzetes feltáró adatok és a klinikai eredmények, beleértve az invazív lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és a mortalitást (hatékonyság).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MI-E készülék használatára kiképzett, ágy melletti ápolónők naptári naponként két pillanatban (reggel és délután) végeznek MI-E kezelést, legfeljebb 7 napon keresztül, miközben a beteget invazív lélegeztetéssel látják el.

Az MI-E beállításai egy 2 másodperces befújás és egy azonnali 2 másodperces kifújás. A MI-E munkamenet ciklusait 40 H2O cm-es pozitív és negatív nyomással hajtják végre. A program úgy van beállítva, hogy a páciens automatikusan indítsa el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
        • Kutatásvezető:
          • Marcus J Schultz, MD, PHD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederique Paulus, RN, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felvétel az egyik részt vevő intenzív osztályra;
  • invazív mechanikus lélegeztetés fogadása endotracheális csövön keresztül; és
  • várhatóan több mint 48 órán keresztül invazív lélegeztetést igényel a felvétel megfontolásától számítva.

Kizárási kritériumok:

  • a MI-E használata a kórházi felvétel előtt, azaz otthon;
  • bullosus emphysema ismert jelenléte;
  • ismert bronchopleurális fisztula;
  • ismert pneumothorax vagy pneumomediastinum;
  • ismert bordatörések;
  • ismert barotrauma;
  • ismert instabil gerinctörések;
  • nem biztosított szubarachnoidális vérzés;
  • ellenőrizhetetlen koponyaűri nyomás; és
  • bármilyen fertőzés vagy kórokozókkal való kolonizáció, amely szigorú aerogén izolálást igényel. A COVID-19 miatt kohorsz-izolált betegek kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mechanikus befújás-kifújás
Az invazívan lélegeztetett betegek MI-E-t kapnak a sikeres extubálásig vagy legfeljebb 7 napig. A MI-E-t minden naptári napon reggel és délután adják be. A lélegeztetőgépről való leválasztás előtt a betegeket 100%-os FiO2-vel előoxigenizálják; további 15 liter oxigén adható hozzá; Egy előre beállított programot használunk: háromszor három ciklus 2 másodperces befújással és azonnali 2 másodperces kifújással. A MI-E munkamenet ciklusait 40 H2O cm-es pozitív és negatív nyomással hajtják végre. A program úgy van beállítva, hogy a páciens automatikusan indítsa el.
Eszköz: Mechanikus befújás-kifújás

Az invazívan lélegeztetett betegeknél az MI-E-t naponta kétszer alkalmazzák. Mivel a betegség súlyossága változhat az intenzív osztályon, a kezelő nővér minden nap klinikai okokból ellenőrzi, hogy ne alkalmazzon MI-E-t a biztonság szempontjából. A következő klinikai kritériumok előre meghatározottak az MI-E-től való tartózkodás ezen a napon:

  • a lélegeztetőgép súlyos instabilitása (> 12 cm H2O PEEP és > 60% FiO2-függőség szükséges);
  • súlyos hemodinamikai instabilitás (az intravénás vazopresszív gyógyszerek folyamatos adagolásának nagymértékű és tartós növekedésének szükségessége, amelyet minden ápolási műszakban rendszeresen módosítanak);
  • extra corporalis membrán oxigenizáció (ECMO); és
  • mélyen szedált beteg (RASS pontszám ≤ -4).
Más nevek:
  • Köhögéssegítő
Nincs beavatkozás: Szabványos légúti ellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos légúti ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az endotracheális leszívást és a manuális hiperinflációt, amelyet a klinikai tünetek alapján a rendszeres légúti ellátás részeként alkalmaznak. Az endotracheális leszívás és a kézi hiperinfláció kezelési protokollja előre meghatározott. A beavatkozó karhoz hasonlóan a szívás során nem kell sóoldatot csepegtetni. A manuális hiperinflációs technikát az intenzív osztály gondozási protokollja írja le, és az intenzív osztályos ápolók képzésben részesülnek ennek a technikának a végrehajtására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intervenciós szállítás
Időkeret: max. 7 nap
a teljes MI-E kezelések aránya minden naptári napon (azaz két MI-E kezelés 3 x 3 be- és exsufflációs ciklussal) minden olyan beteg esetében, akiknél legfeljebb hét nap invazív lélegeztetés
max. 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pneumothorax előfordulása (biztonság)
Időkeret: max 7 nap
pneumothorax előfordulási gyakorisága, amelynél drenázsra van szükség, az MI-E-nek vagy a rutin légúti ellátási eljárásoknak (vagyis manuális hiperinflációnak) tulajdonítható
max 7 nap
endotrachealis tubus elzáródás előfordulása (biztonság)
Időkeret: max 7 nap
a MI-E-nek vagy a rendszeres légúti ellátásnak tulajdonítható nyálkahártya-elzáródások előfordulása
max 7 nap
súlyos hipoxémia előfordulása (biztonság)
Időkeret: max 7 nap
súlyos hipoxémia előfordulása
max 7 nap
súlyos hipotenzió előfordulása (biztonság)
Időkeret: max 7 nap
súlyos hipotenzió előfordulása
max 7 nap
súlyos hipertónia előfordulása (biztonság)
Időkeret: max 7 nap
súlyos hipertónia előfordulása
max 7 nap
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint egy évre
1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = válaszskálán 1 (teljes mértékben nem értek egyet) - 5 (teljes mértékben egyetértek)
a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint egy évre
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint egy évre
1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = válaszskálán 1 (teljes mértékben nem értek egyet) - 5 (teljes mértékben egyetértek)
a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint egy évre
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint egy évre
1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = válaszskálán 1 (teljes mértékben nem értek egyet) - 5 (teljes mértékben egyetértek)
a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint egy évre
az MI-E-hez szükséges idő (megvalósíthatóság)
Időkeret: ülésenként maximum 1 óra
a MI-E beavatkozás végrehajtásához szükséges idő
ülésenként maximum 1 óra
endotracheális leszívás (megvalósíthatóság)
Időkeret: max. 7 nap
az endotracheális szívás gyakorisága lélegeztetési naponként
max. 7 nap
MH (MI-E megvalósíthatósága)
Időkeret: max. 7 nap
manuális hiperinfláció gyakorisága
max. 7 nap
VAP (hatékonysági MI-E mintaméret számítás)
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) előfordulása
28 nappal a felvétel után
időtartam MV (hatékonysági MI-E mintanagyság számítás)
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
az invazív lélegeztetés időtartama
28 nappal a felvétel után
Halálozási nap 28 (hatékonysági MI-E mintanagyság számítás)
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől számított 28. napig
halálozás a 28. napon
az intenzív osztályra való felvételtől számított 28. napig
VFD-28 (hatékonysági MI-E mintaméret számítás)
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
lélegeztetőgépmentes napok a 28. napon
28 nappal a felvétel után
ICU mortalitás (hatékonysági MI-E mintanagyság számítás)
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
Az intenzív osztályos halálozás
28 nappal a felvétel után
kórházi mortalitás (hatékonysági MI-E mintanagyság számítás)
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
kórházi halálozás
28 nappal a felvétel után
kiegészítő oxigén (hatékonysági MI-E mintaméret számítás)
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
kiegészítő oxigén használata intenzív osztályos beadásnál a detubáció után
28 nappal a felvétel után
LOS ICU (hatékonysági MI-E mintaméret számítás)
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
28 nappal a felvétel után
LOS kórház (hatékonysági MI-E mintanagyság számítás)
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
kórházi tartózkodás időtartama
28 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACACIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs döntés az adatmegosztási tervről

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mechanikus befújás-kifújás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel