Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk insufflation-ekssufflation (hostehjælp) hos kritisk syge voksne (ACACIA)

5. december 2024 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mekanisk insufflation-ekssufflation (hostehjælp) hos kritisk syge voksne (ACACIA) - et randomiseret klinisk gennemførlighedsforsøg

Målet med dette randomiserede gennemførlighedsforsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E) hos invasivt ventilerede kritisk syge patienter.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er MI-E muligt?
  • Er MI-E sikkert?

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage:

  • MI-E
  • Luftvejssekret vil blive fjernet ved endotracheal sugning, som en del af rutinemæssig luftvejspleje.
  • Manuel hyperinflation vil kun blive brugt, når det er nødvendigt i en nødsituation. Patienter i kontrolgruppen vil modtage endotracheal sugning og manuel hyperinflation, når det er klinisk indiceret.

Det primære resultat er andelen af ​​leverede MI-E-sessioner (2 gange pr. kalenderdag en MI-E-session på 3 x 3 cyklusser af en ind- og ekssufflation) pr. patient i henhold til undersøgelsesprotokol (gennemførlighed). Sekundære udfald er det samlede antal alvorlige uønskede hændelser i forhold til MI-E (sikkerhed) og foreløbige eksplorative data om behovet for luftvejsplejeinterventioner og kliniske resultater, herunder varigheden af ​​invasiv ventilation, varigheden af ​​liggetid på intensivafdelingen og dødelighed (effektivitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sengesygeplejersker, uddannet i at bruge MI-E-enheden, vil anvende MI-E-sessioner på to tidspunkter pr. kalenderdag (morgen og eftermiddag) i maksimalt 7 dage, mens en patient er invasivt ventileret.

MI-E-indstillinger er en 2-sekunders insufflation og en øjeblikkelig 2-sekunders ekssufflation. Cyklerne i MI-E-sessionen udføres med et positivt og undertryk på 40 cmH2O. Programmet er sat op med mulighed for auto-triggering af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse på en af ​​de deltagende intensivafdelinger;
  • modtagelse af invasiv mekanisk ventilation via en endotracheal tube; og
  • forventes at have behov for invasiv ventilation i mere end 48 timer fra overvejelse for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af MI-E før hospitalsindlæggelse, dvs. hjemme;
  • kendt tilstedeværelse af bulløst emfysem;
  • kendt bronchopleural fistel;
  • kendt pneumothorax eller pneumomediastinum;
  • kendte ribbensbrud;
  • kendt barotraume;
  • kendte ustabile spinalfrakturer;
  • usikret subarachnoidal blødning;
  • ukontrollerbare intrakranielle tryk; og
  • enhver infektion eller kolonisering med patogener, der kræver streng aerogen isolation. Med undtagelse for patienter i kohorteisolation på grund af COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk insufflation-Exsufflation
Invasivt ventilerede patienter vil modtage MI-E indtil vellykket ekstubation eller i maksimalt 7 dage. MI-E vil blive givet om morgenen og eftermiddagen hver kalenderdag. Patienter vil blive præ-iltet med FiO2 100 % før frakobling fra ventilatoren; yderligere 15 liter ilt kan tilsættes; Der anvendes et forudindstillet program: tre gange tre cyklusser med en 2-sekunders insufflation og en øjeblikkelig 2-sekunders ekssufflation. Cyklerne i MI-E-sessionen udføres med et positivt og undertryk på 40 cmH2O. Programmet er sat op med mulighed for auto-triggering af patienten.
Enhed: Mekanisk insufflation-Exsufflation

MI-E vil blive påført to gange om dagen hos invasivt ventilerede patienter. Da sværhedsgraden af ​​sygdommen kan ændre sig på intensivafdelingen, vil den behandlende sygeplejerske hver dag kontrollere af kliniske årsager ikke at anvende MI-E med hensyn til sikkerhed. Følgende kliniske kriterier er foruddefineret som en grund til at afstå fra MI-E på den dag:

  • alvorlig ventilatorinstabilitet (kræver > 12 cm H2O PEEP og afhængighed på > 60 % FiO2);
  • alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (et behov for stor og vedvarende stigning i kontinuerlig administration af intravenøs vasopressiv medicin, der justeres på en hyppig basis i hvert sygeplejeskifte);
  • ekstra korporal membran iltning (ECMO); og
  • dybt sederet patient (RASS-score ≤ -4).
Andre navne:
  • Hostehjælp
Ingen indgriben: Standard luftvejspleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig luftvejspleje, som inkluderer endotracheal sugning og manuel hyperinflation, der anvendes, når det er indiceret baseret på kliniske tegn som en del af almindelig luftvejspleje. Plejeprotokoller for endotracheal sugning og manuel hyperinflation er foruddefineret. Som med interventionsarmen vil der ikke være brug af saltvandsinddrypning under udsugning. Manuel hyperinflationsteknik er beskrevet i plejeprotokollen på intensivafdelingen, og ICU-sygeplejersker er uddannet til at udføre denne teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interventionslevering
Tidsramme: max. 7 dage
andelen af ​​komplette sessioner med MI-E hver kalenderdag (dvs. to MI-E-sessioner med 3 x 3 cyklusser af en ind- og udsugning) for alle patienter med maksimalt syv dages invasiv ventilation
max. 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af pneumothorax (sikkerhed)
Tidsramme: max 7 dage
forekomst af pneumothorax, hvor der er behov for dræning, tilskrives MI-E eller rutinemæssige luftvejsbehandlingsprocedurer (dvs. manuel hyperinflation)
max 7 dage
forekomst af obstruktion af endotracheal tube (sikkerhed)
Tidsramme: max 7 dage
forekomst af endotracheal tube obstruktion på grund af slimtilstopning tilskrevet MI-E eller almindelig luftvejspleje
max 7 dage
forekomst af alvorlig hypoxæmi (sikkerhed)
Tidsramme: max 7 dage
forekomst af alvorlig hypoxæmi
max 7 dage
forekomst af alvorlig hypotension (sikkerhed)
Tidsramme: max 7 dage
forekomst af alvorlig hypotension
max 7 dage
forekomst af svær hypertension (sikkerhed)
Tidsramme: max 7 dage
forekomst af svær hypertension
max 7 dage
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået et år
1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Svarskala 1 (helt uenig) - 5 (helt enig)
gennem studieafslutning, anslået et år
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået et år
1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Svarskala 1 (helt uenig) - 5 (helt enig)
gennem studieafslutning, anslået et år
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået et år
1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Svarskala 1 (helt uenig) - 5 (helt enig)
gennem studieafslutning, anslået et år
den nødvendige tid til MI-E (gennemførlighed)
Tidsramme: max 1 time pr session
tid, der er nødvendig for at levere MI-E-interventionen
max 1 time pr session
endotracheal sugning (gennemførlighed)
Tidsramme: max. 7 dage
hyppighed af endotracheal sugning pr. ventilationsdag
max. 7 dage
MH (gennemførlighed af MI-E)
Tidsramme: max. 7 dage
hyppigheden af ​​manuel hyperinflation
max. 7 dage
VAP (beregning af effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
forekomst af ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
28 dage efter optagelse
varighed MV (beregning af effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
varigheden af ​​invasiv ventilation
28 dage efter optagelse
Dødelighedsdag 28 (beregning af effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: op til dag 28 fra ICU indlæggelse
dødelighed på dag 28
op til dag 28 fra ICU indlæggelse
VFD-28 (effektiv MI-E prøvestørrelsesberegning)
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
ventilatorfri dage på dag 28
28 dage efter optagelse
ICU-dødelighed (beregning af effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
ICU dødelighed
28 dage efter optagelse
hospitalsdødelighed (beregning af effektivitet MI-E stikprøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
hospitalsdødelighed
28 dage efter optagelse
supplerende ilt (beregning af effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
brug af supplerende ilt ved ICU levering efter detubation
28 dage efter optagelse
LOS ICU (beregning af effektivitet MI-E prøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
liggetid på intensivafdeling
28 dage efter optagelse
LOS hospital (beregning af effektivitet MI-E stikprøvestørrelse)
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
varighed på hospitalsindlæggelse
28 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACACIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen beslutning om en datadelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner