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Insuflação-Exsuflação Mecânica (Assistência à Tosse) em Adultos Gravemente Enfermos (ACACIA)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Insuflação-Exsuflação Mecânica (Assistência à Tosse) em Adultos Criticamente Enfermos (ACACIA) - um ensaio clínico randomizado de viabilidade

O objetivo deste ensaio de viabilidade randomizado é avaliar a viabilidade da Insuflação-Exsuflação Mecânica (MI-E) em pacientes críticos com ventilação invasiva.

As principais questões que pretende responder são:

  • O MI-E é viável?
  • O MI-E é seguro?

Os participantes do grupo de intervenção receberão:

  • MI-E
  • As secreções das vias aéreas serão removidas por aspiração endotraqueal, como parte dos cuidados de rotina das vias aéreas.
  • A hiperinsuflação manual só será utilizada quando necessária em situação de emergência. Os pacientes do grupo controle receberão aspiração endotraqueal e hiperinsuflação manual quando clinicamente indicado.

O resultado primário é a proporção de sessões MI-E realizadas (2 vezes por dia corrido, uma sessão MI-E de 3 x 3 ciclos de in e exsuflação) por paciente de acordo com o protocolo do estudo (viabilidade). Os desfechos secundários são o número total de eventos adversos graves em relação ao MI-E (segurança) e dados exploratórios preliminares sobre a necessidade de intervenções de cuidados com as vias aéreas e resultados clínicos, incluindo duração da ventilação invasiva, tempo de permanência na UTI e mortalidade (eficácia).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enfermeiros de cabeceira, treinados no uso do dispositivo MI-E, aplicarão sessões MI-E em dois momentos por dia (manhã e tarde) por um máximo de 7 dias enquanto o paciente estiver ventilado de forma invasiva.

As configurações MI-E são uma insuflação de 2 segundos e uma exsuflação imediata de 2 segundos. Os ciclos da sessão MI-E serão realizados com pressão positiva e negativa de 40 cmH2O. O programa é configurado com possibilidade de disparo automático pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
        • Investigador principal:
          • Marcus J Schultz, MD, PHD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederique Paulus, RN, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação em uma das UTI participantes;
  • receber ventilação mecânica invasiva por meio de tubo endotraqueal; e
  • espera-se que necessite de ventilação invasiva por mais de 48 horas a partir da consideração para inclusão.

Critério de exclusão:

  • uso de MI-E antes da internação hospitalar, ou seja, no domicílio;
  • presença conhecida de enfisema bolhoso;
  • fístula broncopleural conhecida;
  • pneumotórax ou pneumomediastino conhecido;
  • fraturas de costelas conhecidas;
  • barotrauma conhecido;
  • fraturas vertebrais instáveis ​​conhecidas;
  • hemorragia subaracnoidal insegura;
  • pressões intracranianas incontroláveis; e
  • qualquer infecção ou colonização por patógenos que requeira isolamento aerogênico estrito. Com exceção para pacientes em isolamento de coorte devido à COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuflação-Exsuflação Mecânica
Pacientes com ventilação invasiva receberão MI-E até a extubação bem-sucedida ou por no máximo 7 dias. O MI-E será administrado de manhã e à tarde, todos os dias do calendário. Os pacientes serão pré-oxigenados com FiO2 100% antes da desconexão do ventilador; podem ser adicionados 15 litros adicionais de oxigênio; É utilizado um programa predefinido: três vezes três ciclos com uma insuflação de 2 segundos e uma exsuflação imediata de 2 segundos. Os ciclos da sessão MI-E serão realizados com pressão positiva e negativa de 40 cmH2O. O programa é configurado com possibilidade de disparo automático pelo paciente.
Dispositivo: Insuflação-Exsuflação Mecânica

O MI-E será aplicado duas vezes ao dia em pacientes ventilados invasivamente. Como a gravidade da doença pode mudar na UTI, a cada dia a enfermeira responsável verificará os motivos clínicos para não aplicar o MI-E no que diz respeito à segurança. Os seguintes critérios clínicos são predefinidos como motivo para abster-se de EM naquele dia:

  • instabilidade ventilatória grave (exigindo PEEP > 12 cm H2O e dependência de FiO2 > 60%);
  • instabilidade hemodinâmica grave (necessidade de aumento grande e sustentado na administração contínua de medicação vasopressora intravenosa que é ajustada frequentemente em cada turno de enfermagem);
  • oxigenação por membrana extra corporal (ECMO); e
  • paciente profundamente sedado (pontuação RASS ≤ -4).
Outros nomes:
  • Ajuda para tosse
Sem intervenção: Cuidados padrão com vias aéreas
Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados habituais com as vias aéreas, que incluem aspiração endotraqueal e hiperinsuflação manual usada quando indicado com base em sinais clínicos como parte dos cuidados regulares com as vias aéreas. Os protocolos de cuidados para aspiração endotraqueal e hiperinsuflação manual são predefinidos. Tal como acontece com o braço de intervenção, não haverá uso de instilação de solução salina durante a aspiração. A técnica de hiperinsuflação manual está descrita no protocolo de cuidados da unidade de terapia intensiva e os enfermeiros da UTI são treinados para realizar esta técnica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
entrega de intervenção
Prazo: máx. 7 dias
a proporção de sessões completas de MI-E em cada dia do calendário (ou seja, duas sessões de MI-E com 3 x 3 ciclos de insuflação e exsuflação) para todos os pacientes com um máximo de sete dias de ventilação invasiva
máx. 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de pneumotórax (segurança)
Prazo: no máximo 7 dias
incidência de pneumotórax para o qual é necessária drenagem atribuída a IM-E ou a procedimentos rotineiros de cuidados com as vias aéreas (isto é, hiperinsuflação manual)
no máximo 7 dias
incidência de obstrução do tubo endotraqueal (segurança)
Prazo: no máximo 7 dias
incidência de obstrução do tubo endotraqueal devido a obstrução de muco atribuída a IM-E ou cuidados regulares com as vias aéreas
no máximo 7 dias
incidência de hipoxemia grave (segurança)
Prazo: no máximo 7 dias
incidência de hipoxemia grave
no máximo 7 dias
incidência de hipotensão grave (segurança)
Prazo: no máximo 7 dias
incidência de hipotensão grave
no máximo 7 dias
incidência de hipertensão grave (segurança)
Prazo: no máximo 7 dias
incidência de hipertensão grave
no máximo 7 dias
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em um ano
1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Escala de resposta 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente)
até a conclusão do estudo, estimado em um ano
Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em um ano
1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Escala de resposta 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente)
até a conclusão do estudo, estimado em um ano
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em um ano
1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Escala de resposta 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente)
até a conclusão do estudo, estimado em um ano
quantidade de tempo necessária para MI-E (viabilidade)
Prazo: máximo de 1 hora por sessão
tempo necessário para realizar a intervenção MI-E
máximo de 1 hora por sessão
aspiração endotraqueal (viabilidade)
Prazo: máx. 7 dias
frequência de aspiração endotraqueal por dia de ventilação
máx. 7 dias
MH (viabilidade do MI-E)
Prazo: máx. 7 dias
frequência de hiperinflação manual
máx. 7 dias
VAP (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: 28 dias após a inclusão
incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
28 dias após a inclusão
duração VM (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: 28 dias após a inclusão
duração da ventilação invasiva
28 dias após a inclusão
Mortalidade dia 28 (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: até o dia 28 da admissão na UTI
mortalidade no dia 28
até o dia 28 da admissão na UTI
VFD-28 (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: 28 dias após a inclusão
dias sem ventilador no dia 28
28 dias após a inclusão
Mortalidade na UTI (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: 28 dias após a inclusão
Mortalidade na UTI
28 dias após a inclusão
mortalidade hospitalar (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: 28 dias após a inclusão
mortalidade hospitalar
28 dias após a inclusão
oxigênio suplementar (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: 28 dias após a inclusão
uso de oxigênio suplementar no parto na UTI após detubação
28 dias após a inclusão
LOS ICU (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: 28 dias após a inclusão
tempo de permanência na UTI
28 dias após a inclusão
Hospital LOS (cálculo do tamanho da amostra MI-E de eficácia)
Prazo: 28 dias após a inclusão
tempo de permanência no hospital
28 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACACIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há decisão sobre um plano de compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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