Insufflazione-essufflazione meccanica (assistenza per la tosse) negli adulti critici (ACACIA)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Insufflazione-essufflazione meccanica (assistenza alla tosse) negli adulti critici (ACACIA): uno studio di fattibilità clinica randomizzato
L'obiettivo di questo studio di fattibilità randomizzato è valutare la fattibilità dell'insufflazione-essufflazione meccanica (MI-E) in pazienti critici ventilati in modo invasivo.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- MI-E è fattibile?
- MI-E è sicuro?
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno:
- MI-E
- Le secrezioni delle vie aeree verranno rimosse mediante aspirazione endotracheale, come parte della cura di routine delle vie aeree.
- L’iperinflazione manuale verrà utilizzata solo quando necessario in una situazione di emergenza. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'aspirazione endotracheale e l'iperinflazione manuale quando clinicamente indicato.
L'esito primario è la proporzione di sessioni MI-E erogate (2 volte al giorno di calendario una sessione MI-E di 3 x 3 cicli di in- ed essufflazione) per paziente secondo il protocollo di studio (fattibilità). Gli esiti secondari sono il numero totale di eventi avversi gravi in relazione all’MI-E (sicurezza) e i dati esplorativi preliminari sulla necessità di interventi di cura delle vie aeree e gli esiti clinici, inclusa la durata della ventilazione invasiva, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità (efficacia).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli infermieri al letto del paziente, addestrati all'uso del dispositivo MI-E, applicheranno le sessioni MI-E in due momenti al giorno di calendario (mattina e pomeriggio) per un massimo di 7 giorni mentre un paziente è ventilato in modo invasivo.
Le impostazioni MI-E sono un'insufflazione di 2 secondi e un'essufflazione immediata di 2 secondi. I cicli della sessione MI-E verranno eseguiti con una pressione positiva e negativa di 40 cmH2O. Il programma è predisposto con la possibilità di auto-attivazione da parte del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in una delle unità di terapia intensiva partecipanti;
- ricevere ventilazione meccanica invasiva tramite un tubo endotracheale; E
- si prevede che necessiti di ventilazione invasiva per più di 48 ore dalla considerazione dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- uso di MI-E prima del ricovero ospedaliero, cioè a casa;
- presenza nota di enfisema bolloso;
- fistola broncopleurica nota;
- pneumotorace o pneumomediastino noto;
- fratture costali note;
- barotrauma noto;
- fratture vertebrali instabili note;
- emorragia subaracnoidea non protetta;
- pressioni intracraniche incontrollabili; E
- qualsiasi infezione o colonizzazione con agenti patogeni che richieda un rigoroso isolamento aerogeno. Con un’eccezione per i pazienti in isolamento di coorte a causa del COVID-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insufflazione-Essufflazione Meccanica
I pazienti ventilati invasivamente riceveranno MI-E fino all'esito positivo dell'estubazione o per un massimo di 7 giorni.
MI-E sarà somministrato al mattino e al pomeriggio di ogni giorno di calendario.
I pazienti saranno pre-ossigenati con FiO2 al 100% prima della disconnessione dal ventilatore; è possibile aggiungere ulteriori 15 litri di ossigeno; Viene utilizzato un programma preimpostato: tre volte tre cicli con un'insufflazione di 2 secondi e un'essufflazione immediata di 2 secondi.
I cicli della sessione MI-E verranno eseguiti con una pressione positiva e negativa di 40 cmH2O.
Il programma è predisposto con la possibilità di auto-attivazione da parte del paziente.
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MI-E verrà applicato due volte al giorno nei pazienti ventilati in modo invasivo. Poiché la gravità della malattia può cambiare in terapia intensiva, ogni giorno l'infermiere curante controllerà per motivi clinici se non applicare la MI-E per quanto riguarda la sicurezza. I seguenti criteri clinici sono predefiniti come motivo per astenersi dall'IM-E in quel giorno:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard delle vie aeree
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la consueta cura delle vie aeree che include l'aspirazione endotracheale e l'iperinflazione manuale utilizzata quando indicato in base ai segni clinici come parte della regolare cura delle vie aeree.
I protocolli di cura per l'aspirazione endotracheale e l'iperinflazione manuale sono predefiniti.
Come per il braccio di intervento, non verrà utilizzata l'instillazione salina durante l'aspirazione.
La tecnica di iperinflazione manuale è descritta nel protocollo di cura dell'unità di terapia intensiva e gli infermieri di terapia intensiva sono addestrati per eseguire questa tecnica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consegna dell'intervento
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
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la proporzione di sessioni complete di MI-E ogni giorno di calendario (ovvero due sessioni di MI-E con 3 x 3 cicli di in- ed essufflazione) per tutti i pazienti con un massimo di sette giorni di ventilazione invasiva
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massimo 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di pneumotorace (sicurezza)
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
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incidenza di pneumotorace per il quale è necessario il drenaggio attribuito all'IM-E o alle procedure di routine per la cura delle vie aeree (ad esempio, iperinflazione manuale)
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massimo 7 giorni
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incidenza di ostruzione del tubo endotracheale (sicurezza)
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
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incidenza di ostruzione del tubo endotracheale dovuta a intasamento di muco attribuito a MI-E o alla regolare cura delle vie aeree
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massimo 7 giorni
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incidenza di ipossiemia grave (sicurezza)
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
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incidenza di ipossiemia grave
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massimo 7 giorni
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incidenza di ipotensione grave (sicurezza)
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
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incidenza di grave ipotensione
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massimo 7 giorni
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incidenza di ipertensione grave (sicurezza)
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
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incidenza di ipertensione grave
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massimo 7 giorni
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in un anno
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1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5 = Scala di risposta 1 (completamente in disaccordo) - 5 (completamente d'accordo)
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attraverso il completamento degli studi, stimato in un anno
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Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in un anno
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1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5 = Scala di risposta 1 (completamente in disaccordo) - 5 (completamente d'accordo)
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attraverso il completamento degli studi, stimato in un anno
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in un anno
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1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5 = Scala di risposta 1 (completamente in disaccordo) - 5 (completamente d'accordo)
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attraverso il completamento degli studi, stimato in un anno
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tempo necessario per MI-E (fattibilità)
Lasso di tempo: massimo 1 ora per sessione
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tempo necessario per erogare l’intervento MI-E
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massimo 1 ora per sessione
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aspirazione endotracheale (fattibilità)
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
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frequenza di aspirazione endotracheale per giorno di ventilazione
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massimo 7 giorni
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MH (fattibilità di MI-E)
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
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frequenza di iperinflazione manuale
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massimo 7 giorni
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VAP (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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incidenza di polmonite associata a ventilatore (VAP)
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28 giorni dopo l'inclusione
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durata MV (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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durata della ventilazione invasiva
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28 giorni dopo l'inclusione
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Mortalità al giorno 28 (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
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mortalità al giorno 28
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fino al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
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VFD-28 (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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giorni senza ventilatore al giorno 28
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28 giorni dopo l'inclusione
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Mortalità in terapia intensiva (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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Mortalità in terapia intensiva
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28 giorni dopo l'inclusione
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mortalità ospedaliera (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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mortalità ospedaliera
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28 giorni dopo l'inclusione
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ossigeno supplementare (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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uso di ossigeno supplementare durante il parto in terapia intensiva dopo la detubazione
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28 giorni dopo l'inclusione
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LOS ICU (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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durata della degenza in terapia intensiva
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28 giorni dopo l'inclusione
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Ospedale LOS (calcolo della dimensione del campione MI-E di efficacia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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durata della degenza in ospedale
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28 giorni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rose L, Adhikari NK, Leasa D, Fergusson DA, McKim D. Cough augmentation techniques for extubation or weaning critically ill patients from mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 11;1(1):CD011833. doi: 10.1002/14651858.CD011833.pub2.
- Swingwood EL, Stilma W, Tume LN, Cramp F, Voss S, Bewley J, Ntoumenopoulos G, Schultz MJ, Scholte Op Reimer W, Paulus F, Rose L. The Use of Mechanical Insufflation-Exsufflation in Invasively Ventilated Critically Ill Adults. Respir Care. 2022 Aug;67(8):1043-1057. doi: 10.4187/respcare.09704. Epub 2022 May 24.
- Stilma W, Verweij L, Spek B, Scholte Op Reimer WJM, Schultz MJ, Paulus F, Rose L. Mechanical insufflation-exsufflation for invasively ventilated critically ill patients-A focus group study. Nurs Crit Care. 2023 Nov;28(6):923-930. doi: 10.1111/nicc.12858. Epub 2022 Dec 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACACIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Attualmente non è stata presa alcuna decisione su un piano di condivisione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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