Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio (yskäapu) kriittisesti sairailla aikuisilla (ACACIA)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio (yskäapu) kriittisesti sairailla aikuisilla (ACACIA) - satunnaistettu kliininen toteutettavuuskoe

Tämän satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen insufflation-Exsufflation (MI-E) toteutettavuutta invasiivisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko MI-E mahdollista?
  • Onko MI-E turvallinen?

Interventioryhmän osallistujat saavat:

  • MI-E
  • Hengitysteiden eritteet poistetaan endotrakeaalisella imulla osana rutiinihoitoa.
  • Manuaalista hyperinflaatiota käytetään vain tarvittaessa hätätilanteessa. Kontrolliryhmän potilaat saavat endotrakeaalisen imun ja manuaalisen hyperinflaation, kun se on kliinisesti aiheellista.

Ensisijainen tulos on toimitettujen MI-E-istuntojen osuus (2 kertaa kalenteripäivässä MI-E-istunto, jossa on 3 x 3 sisään- ja uloshengityssykliä) potilasta kohti tutkimusprotokollan (toteutettavuus) mukaisesti. Toissijaiset tulokset ovat vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä suhteessa MI-E:hen (turvallisuus) ja alustavat tutkimustiedot hengitysteiden hoitotoimenpiteiden tarpeesta ja kliinisistä tuloksista, mukaan lukien invasiivisen ventilaation kesto, teho-osastolla oleskelun kesto ja kuolleisuus (tehokkuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodon vieressä olevat sairaanhoitajat, jotka on koulutettu käyttämään MI-E-laitetta, suorittavat MI-E-istuntoja kahdesti kalenteripäivässä (aamulla ja iltapäivällä) enintään 7 päivän ajan, kun potilasta ventiloidaan invasiivisesti.

MI-E-asetukset ovat 2 sekunnin insufflaatio ja välitön 2 sekunnin ulosvirtaus. MI-E-istunnon syklit suoritetaan 40 cmH2O:n positiivisella ja negatiivisella paineella. Ohjelma on asetettu siten, että potilas voi käynnistää sen automaattisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pääsy johonkin osallistuvista teho-osastoista;
  • invasiivisen mekaanisen ventilaation saaminen endotrakeaalisen putken kautta; ja
  • odotetaan tarvitsevan invasiivista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan sisällyttämisen harkinnan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • MI-E:n käyttö ennen sairaalahoitoa, eli kotona;
  • tunnettu rakkuloisen emfyseeman esiintyminen;
  • tunnettu bronkopleuraalinen fisteli;
  • tunnettu pneumotoraksi tai pneumomediastinum;
  • tunnetut kylkiluiden murtumat;
  • tunnettu barotrauma;
  • tunnetut epästabiilit selkärangan murtumat;
  • suojaamaton subarachnoidaalinen verenvuoto;
  • hallitsemattomat kallonsisäiset paineet; ja
  • mikä tahansa infektio tai kolonisaatio patogeenien kanssa, joka vaatii tiukkaa aerogeenista eristystä. Lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat kohorttieristettynä COVID-19:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen insufflaatio-Exsufflation
Invasiivisesti ventiloidut potilaat saavat MI-E:tä onnistuneeseen ekstubaatioon asti tai enintään 7 päivän ajan. MI-E annetaan aamulla ja iltapäivällä jokaisena kalenteripäivänä. Potilaat esihapetetaan 100 %:lla FiO2:lla ennen kuin ne irrotetaan hengityslaitteesta. 15 litraa happea voidaan lisätä; Käytetään esiasetettua ohjelmaa: kolme kertaa kolme sykliä 2 sekunnin sisäänpuhalluksella ja välittömällä 2 sekunnin uloshengityksellä. MI-E-istunnon syklit suoritetaan 40 cmH2O:n positiivisella ja negatiivisella paineella. Ohjelma on asetettu siten, että potilas voi käynnistää sen automaattisesti.
Laite: Mekaaninen insufflaatio-Exsufflation

MI-E:tä käytetään kahdesti päivässä potilaille, joilla on invasiivinen hengitys. Koska sairauden vakavuus voi vaihdella teho-osastolla, hoitava sairaanhoitaja tarkistaa joka päivä kliinisistä syistä olla soveltamatta MI-E:tä turvallisuussyistä. Seuraavat kliiniset kriteerit on ennalta määritetty syyksi pidättäytyä MI-E:stä sinä päivänä:

  • vakava hengityslaitteen epävakaus (vaatii > 12 cm H2O PEEP:n ja > 60 %:n FiO2-riippuvuuden);
  • vakava hemodynaaminen epävakaus (tarve suureen ja jatkuvaan lisääntymiseen jatkuvassa suonensisäisten vasopressiivisten lääkkeiden antamisessa, jota säädetään säännöllisesti jokaisessa hoitotyövuorossa);
  • ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO); ja
  • syvästi sedatoitunut potilas (RASS-pistemäärä ≤ -4).
Muut nimet:
  • Yskäapu
Ei väliintuloa: Normaali hengitysteiden hoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hengitysteiden hoitoa, johon kuuluu endotrakeaalinen imu ja manuaalinen hyperinflaatio, jota käytetään kliinisten oireiden perusteella osana säännöllistä hengitysteiden hoitoa. Hoitoprotokollat ​​endotrakeaalista imua ja manuaalista hyperinflaatiota varten on ennalta määritetty. Kuten interventiovarressa, suolaliuosta ei käytetä imemisen aikana. Manuaalinen hyperinflaatiotekniikka on kuvattu tehohoitoyksikön hoitoprotokollassa, ja teho-osaston sairaanhoitajat on koulutettu suorittamaan tämä tekniikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interventiotoimitus
Aikaikkuna: max. 7 päivää
kokonaisten MI-E-istuntojen osuus joka kalenteripäivä (eli kaksi MI-E-istuntoa, joissa on 3 x 3 in- ja exsufflaatiosykliä) kaikille potilaille, joilla on enintään seitsemän päivää invasiivista ventilaatiota
max. 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pneumotoraksin ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: max 7 päivää
ilmarinta, johon tarvitaan tyhjennys, johtuu MI-E:stä tai rutiininomaisista hengitysteiden hoitotoimenpiteistä (eli manuaalisesta hyperinflaatiosta)
max 7 päivää
endotrakeaaliputken tukkeutumisen ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: max 7 päivää
MI-E:n tai säännöllisen hengitystiehoidon aiheuttaman liman tukkeutumisen aiheuttama endotrakeaaliputken tukkeuma
max 7 päivää
vakavan hypoksemian ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: max 7 päivää
vaikean hypoksemian ilmaantuvuus
max 7 päivää
vakavan hypotension ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: max 7 päivää
vaikean hypotension ilmaantuvuus
max 7 päivää
vaikean verenpainetaudin ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: max 7 päivää
vaikean verenpainetaudin ilmaantuvuus
max 7 päivää
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, arviolta yksi vuosi
1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = vastausasteikko 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä)
opintojen päättymisen kautta, arviolta yksi vuosi
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, arviolta yksi vuosi
1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = vastausasteikko 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä)
opintojen päättymisen kautta, arviolta yksi vuosi
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, arviolta yksi vuosi
1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = vastausasteikko 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä)
opintojen päättymisen kautta, arviolta yksi vuosi
MI-E:hen tarvittava aika (toteutettavuus)
Aikaikkuna: enintään 1 tunti per istunto
MI-E-toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika
enintään 1 tunti per istunto
endotrakeaalinen imu (toteutettavuus)
Aikaikkuna: max. 7 päivää
endotrakeaalisen imemisen tiheys ventilaatiopäivää kohti
max. 7 päivää
MH (MI-E:n toteutettavuus)
Aikaikkuna: max. 7 päivää
manuaalisen hyperinflaation taajuus
max. 7 päivää
VAP (tehokkuuden MI-E-näytteen koon laskenta)
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
kesto MV (tehokkuuden MI-E näytekoon laskenta)
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
invasiivisen ventilaation kesto
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuuspäivä 28 (tehokkuuden MI-E-näytteen koon laskenta)
Aikaikkuna: päivään 28 asti tehohoitoon saapumisesta
kuolleisuus päivänä 28
päivään 28 asti tehohoitoon saapumisesta
VFD-28 (tehokkuuden MI-E-näytteen koon laskenta)
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
hengityskonevapaita päiviä päivänä 28
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
ICU-kuolleisuus (tehokkuuden MI-E-näytteen koon laskenta)
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Tehohoitokuolleisuus
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
sairaalakuolleisuus (tehokkuuden MI-E-otoskoon laskenta)
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
sairaalakuolleisuus
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
lisähappi (tehokkuuden MI-E näytekoon laskenta)
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
lisähapen käyttö teho-osastolla detuboinnin jälkeen
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
LOS ICU (tehokkuuden MI-E-näytteen koon laskenta)
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
teho-osastolla oleskelun kesto
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
LOS-sairaala (tehokkuuden MI-E-näytteen koon laskenta)
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
sairaalassa oleskelun kesto
28 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACACIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tiedonjakosuunnitelmasta ei ole tehty päätöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa