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Mechanische Insufflation-Exsufflation (Hustenunterstützung) bei kritisch kranken Erwachsenen (ACACIA)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mechanische Insufflation-Exsufflation (Hustenunterstützung) bei kritisch kranken Erwachsenen (ACACIA) – eine randomisierte klinische Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser randomisierten Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit der mechanischen Insufflation-Exsufflation (MI-E) bei invasiv beatmeten kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Ist MI-E machbar?
Ist MI-E sicher?

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten:

MI-E
Atemwegssekrete werden im Rahmen der routinemäßigen Atemwegspflege durch endotracheales Absaugen entfernt.
Die manuelle Hyperinflation wird nur dann eingesetzt, wenn dies in einer Notsituation erforderlich ist. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten bei klinischer Indikation eine endotracheale Absaugung und eine manuelle Hyperinflation.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der durchgeführten MI-E-Sitzungen (2 Mal pro Kalendertag eine MI-E-Sitzung mit 3 x 3 Zyklen einer In- und Exsufflation) pro Patient gemäß Studienprotokoll (Machbarkeit). Sekundäre Ergebnisse sind die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit MI-E (Sicherheit) und vorläufige explorative Daten zur Notwendigkeit von Eingriffen zur Atemwegspflege und zu klinischen Ergebnissen, einschließlich der Dauer der invasiven Beatmung, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der Mortalität (Wirksamkeit).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Schwer krank

Intervention / Behandlung

Gerät: Mechanische Insufflation-Exsufflation

Detaillierte Beschreibung

Krankenpfleger am Krankenbett, die in der Verwendung des MI-E-Geräts geschult sind, führen maximal sieben Tage lang zu zwei Zeitpunkten pro Kalendertag (morgens und nachmittags) MI-E-Sitzungen durch, während ein Patient invasiv beatmet wird.

Die MI-E-Einstellungen sind eine 2-sekündige Insufflation und eine sofortige 2-sekündige Exsufflation. Die Zyklen der MI-E-Sitzung werden mit einem Über- und Unterdruck von 40 cmH2O durchgeführt. Das Programm ist mit der Möglichkeit einer automatischen Auslösung durch den Patienten eingerichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
    - Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme auf eine der teilnehmenden Intensivstationen;
Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus; Und
voraussichtlich mehr als 48 Stunden nach der Prüfung der Aufnahme eine invasive Beatmung benötigen.

Ausschlusskriterien:

Verwendung von MI-E vor der Krankenhauseinweisung, d. h. zu Hause;
bekanntes Vorliegen eines bullösen Emphysems;
bekannte bronchopleurale Fistel;
bekannter Pneumothorax oder Pneumomediastinum;
bekannte Rippenfrakturen;
bekanntes Barotrauma;
bekannte instabile Wirbelsäulenfrakturen;
ungesicherte Subarachnoidalblutung;
unkontrollierbarer intrakranieller Druck; Und
jede Infektion oder Besiedlung mit Krankheitserregern, die eine strikte aerogene Isolierung erfordert. Mit einer Ausnahme für Patienten in Kohortenisolation aufgrund von COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Insufflation-Exsufflation Invasiv beatmete Patienten erhalten MI-E bis zur erfolgreichen Extubation oder für maximal 7 Tage. MI-E wird an jedem Kalendertag morgens und nachmittags vergeben. Die Patienten werden vor der Trennung vom Beatmungsgerät mit 100 % FiO2 voroxygeniert. es können zusätzlich 15 Liter Sauerstoff zugeführt werden; Es kommt ein voreingestelltes Programm zum Einsatz: dreimal drei Zyklen mit einer 2-sekündigen Insufflation und einer sofortigen 2-sekündigen Exsufflation. Die Zyklen der MI-E-Sitzung werden mit einem Über- und Unterdruck von 40 cmH2O durchgeführt. Das Programm ist mit der Möglichkeit einer automatischen Auslösung durch den Patienten eingerichtet.	Gerät: Mechanische Insufflation-Exsufflation MI-E wird bei invasiv beatmeten Patienten zweimal täglich angewendet. Da sich der Schweregrad der Erkrankung auf der Intensivstation ändern kann, wird die behandelnde Krankenschwester jeden Tag aus klinischen Gründen prüfen, ob MI-E aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden darf. Folgende klinische Kriterien sind als Grund für den Verzicht auf MI-E an diesem Tag vordefiniert: schwere Beatmungsinstabilität (erfordert > 12 cm H2O PEEP und Abhängigkeit von > 60 % FiO2); schwere hämodynamische Instabilität (ein Bedarf an einer starken und anhaltenden Steigerung der kontinuierlichen Verabreichung intravenöser vasopressiver Medikamente, die in jeder Pflegeschicht häufig angepasst werden); extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); Und tief sedierter Patient (RASS-Score ≤ -4). Andere Namen: Hustenhilfe
Kein Eingriff: Standard-Atemwegsversorgung Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Atemwegsversorgung, einschließlich endotrachealer Absaugung und manueller Hyperinflation, wenn dies aufgrund klinischer Anzeichen als Teil der regelmäßigen Atemwegsversorgung angezeigt ist. Pflegeprotokolle für die endotracheale Absaugung und manuelle Hyperinflation sind vordefiniert. Wie beim Interventionsarm wird beim Absaugen keine Kochsalzlösung eingesetzt. Die manuelle Hyperinflationstechnik ist im Pflegeprotokoll der Intensivstation beschrieben und das Pflegepersonal auf der Intensivstation ist für die Durchführung dieser Technik geschult.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Mechanische Insufflation-Exsufflation

Invasiv beatmete Patienten erhalten MI-E bis zur erfolgreichen Extubation oder für maximal 7 Tage. MI-E wird an jedem Kalendertag morgens und nachmittags vergeben. Die Patienten werden vor der Trennung vom Beatmungsgerät mit 100 % FiO2 voroxygeniert. es können zusätzlich 15 Liter Sauerstoff zugeführt werden; Es kommt ein voreingestelltes Programm zum Einsatz: dreimal drei Zyklen mit einer 2-sekündigen Insufflation und einer sofortigen 2-sekündigen Exsufflation. Die Zyklen der MI-E-Sitzung werden mit einem Über- und Unterdruck von 40 cmH2O durchgeführt. Das Programm ist mit der Möglichkeit einer automatischen Auslösung durch den Patienten eingerichtet.

Gerät: Mechanische Insufflation-Exsufflation

MI-E wird bei invasiv beatmeten Patienten zweimal täglich angewendet. Da sich der Schweregrad der Erkrankung auf der Intensivstation ändern kann, wird die behandelnde Krankenschwester jeden Tag aus klinischen Gründen prüfen, ob MI-E aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden darf. Folgende klinische Kriterien sind als Grund für den Verzicht auf MI-E an diesem Tag vordefiniert:

schwere Beatmungsinstabilität (erfordert > 12 cm H2O PEEP und Abhängigkeit von > 60 % FiO2);
schwere hämodynamische Instabilität (ein Bedarf an einer starken und anhaltenden Steigerung der kontinuierlichen Verabreichung intravenöser vasopressiver Medikamente, die in jeder Pflegeschicht häufig angepasst werden);
extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); Und
tief sedierter Patient (RASS-Score ≤ -4).

Andere Namen:

Hustenhilfe

Kein Eingriff: Standard-Atemwegsversorgung

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Atemwegsversorgung, einschließlich endotrachealer Absaugung und manueller Hyperinflation, wenn dies aufgrund klinischer Anzeichen als Teil der regelmäßigen Atemwegsversorgung angezeigt ist. Pflegeprotokolle für die endotracheale Absaugung und manuelle Hyperinflation sind vordefiniert. Wie beim Interventionsarm wird beim Absaugen keine Kochsalzlösung eingesetzt. Die manuelle Hyperinflationstechnik ist im Pflegeprotokoll der Intensivstation beschrieben und das Pflegepersonal auf der Intensivstation ist für die Durchführung dieser Technik geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Interventionslieferung Zeitfenster: max. 7 Tage	der Anteil vollständiger MI-E-Sitzungen pro Kalendertag (d. h. zwei MI-E-Sitzungen mit 3 x 3 Zyklen einer In- und Exsufflation) für alle Patienten mit maximal sieben Tagen invasiver Beatmung	max. 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz von Pneumothorax (Sicherheit) Zeitfenster: maximal 7 Tage	Inzidenz von Pneumothorax, bei dem eine Drainage erforderlich ist, zurückzuführen auf MI-E oder routinemäßige Atemwegspflegemaßnahmen (d. h. manuelle Hyperinflation)	maximal 7 Tage
Inzidenz einer Endotrachealtubusobstruktion (Sicherheit) Zeitfenster: maximal 7 Tage	Inzidenz einer Endotrachealtubusobstruktion aufgrund von Schleimverstopfungen aufgrund von MI-E oder regelmäßiger Atemwegspflege	maximal 7 Tage
Inzidenz schwerer Hypoxämie (Sicherheit) Zeitfenster: maximal 7 Tage	Inzidenz schwerer Hypoxämie	maximal 7 Tage
Inzidenz schwerer Hypotonie (Sicherheit) Zeitfenster: maximal 7 Tage	Inzidenz schwerer Hypotonie	maximal 7 Tage
Inzidenz schwerer Hypertonie (Sicherheit) Zeitfenster: maximal 7 Tage	Auftreten von schwerem Bluthochdruck	maximal 7 Tage
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich ein Jahr	1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = Antwortskala 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 5 (stimme völlig zu)	bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich ein Jahr
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM) Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich ein Jahr	1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = Antwortskala 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 5 (stimme völlig zu)	bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich ein Jahr
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM) Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich ein Jahr	1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = Antwortskala 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 5 (stimme völlig zu)	bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich ein Jahr
Zeitaufwand für MI-E (Machbarkeit) Zeitfenster: maximal 1 Stunde pro Sitzung	Zeit, die für die Durchführung der MI-E-Intervention benötigt wird	maximal 1 Stunde pro Sitzung
endotracheale Absaugung (Machbarkeit) Zeitfenster: max. 7 Tage	Häufigkeit der endotrachealen Absaugung pro Beatmungstag	max. 7 Tage
MH (Machbarkeit von MI-E) Zeitfenster: max. 7 Tage	Häufigkeit der manuellen Hyperinflation	max. 7 Tage
VAP (Effizienz-MI-E-Stichprobengrößenberechnung) Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme	Inzidenz einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)	28 Tage nach Aufnahme
Dauer MV (Berechnung der Wirksamkeit der MI-E-Stichprobengröße) Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme	Dauer der invasiven Beatmung	28 Tage nach Aufnahme
Mortalitätstag 28 (Berechnung der Wirksamkeit der MI-E-Stichprobengröße) Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation	Sterblichkeit am Tag 28	bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
VFD-28 (Berechnung der Wirksamkeit der MI-E-Stichprobengröße) Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme	beatmungsfreie Tage am 28. Tag	28 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation (Berechnung der Wirksamkeit der MI-E-Stichprobengröße) Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme	Sterblichkeit auf der Intensivstation	28 Tage nach Aufnahme
Krankenhaussterblichkeit (Berechnung der Wirksamkeit der MI-E-Stichprobengröße) Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme	Krankenhaussterblichkeit	28 Tage nach Aufnahme
zusätzlicher Sauerstoff (Berechnung der Wirksamkeit der MI-E-Probengröße) Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme	Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei der Entbindung auf der Intensivstation nach der Detubation	28 Tage nach Aufnahme
LOS ICU (Berechnung der Wirksamkeit der MI-E-Stichprobengröße) Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme	Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation	28 Tage nach Aufnahme
LOS-Krankenhaus (Berechnung der Wirksamkeit der MI-E-Stichprobengröße) Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme	Dauer des Krankenhausaufenthaltes	28 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Hauptermittler: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACACIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Entscheidung über einen Datenaustauschplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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