Механическая инсуффляция-экссуфляция (вспомогательное средство от кашля) у взрослых в критическом состоянии (ACACIA)
5 декабря 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Механическая инсуффляция-экссуфляция (помощь при кашле) у взрослых в критическом состоянии (ACACIA) — рандомизированное клиническое исследование осуществимости
Целью этого рандомизированного исследования осуществимости является оценка возможности механической инсуффляции-экссуффляции (МИ-Э) у пациентов в критическом состоянии, находящихся на инвазивной вентиляции легких.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможен ли MI-E?
- MI-E безопасен?
Участники интервенционной группы получат:
- МИ-Э
- Секреции из дыхательных путей удаляются путем эндотрахеального отсасывания в рамках обычного ухода за дыхательными путями.
- Ручная гиперинфляция будет использоваться только при необходимости и в чрезвычайной ситуации. Пациентам контрольной группы при наличии клинических показаний будет проведена эндотрахеальная аспирация и ручная гиперинфляция.
Первичным результатом является доля проведенных сеансов МИ-Э (2 раза в календарный день сеанс МИ-Э из 3 х 3 циклов инсуфляции и экссуффляции) на одного пациента в соответствии с протоколом исследования (осуществимость). Вторичные исходы — это общее количество серьезных нежелательных явлений, связанных с MI-E (безопасность), а также предварительные исследовательские данные о необходимости вмешательств по уходу за дыхательными путями и клинические исходы, включая продолжительность инвазивной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность (эффективность).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прикроватные медсестры, обученные использованию устройства MI-E, будут проводить сеансы MI-E два раза в календарный день (утром и днем) в течение максимум 7 дней, пока пациент находится на инвазивной вентиляции легких.
Настройки MI-E включают 2-секундную инсуффляцию и немедленную 2-секундную экссуффляцию. Циклы сеанса МИ-Э будут выполняться при положительном и отрицательном давлении 40 см H2O. Программа настроена с возможностью автозапуска пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в одно из участвующих отделений интенсивной терапии;
- получение инвазивной искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку; и
- ожидается, что инвазивная вентиляция легких потребуется в течение более 48 часов с момента рассмотрения вопроса о включении.
Критерий исключения:
- использование МИ-Э до госпитализации, т. е. дома;
- известное наличие буллезной эмфиземы;
- известный бронхоплевральный свищ;
- известный пневмоторакс или пневмомедиастинум;
- известные переломы ребер;
- известная баротравма;
- известные нестабильные переломы позвоночника;
- необеспеченное субарахноидальное кровоизлияние;
- неконтролируемое внутричерепное давление; и
- любая инфекция или колонизация патогенами, требующая строгой аэрогенной изоляции. За исключением пациентов, находящихся в когортной изоляции из-за COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая инсуффляция-экссуффляция
Пациенты, находящиеся на инвазивной вентиляции легких, будут получать MI-E до успешной экстубации или максимум в течение 7 дней.
MI-E будет предоставляться утром и днем каждого календарного дня.
Пациенты будут предварительно оксигенированы FiO2 100% перед отключением от аппарата искусственной вентиляции легких; можно добавить дополнительно 15 литров кислорода; Используется заранее заданная программа: трижды по три цикла с 2-секундной инсуффляцией и немедленной 2-секундной экссуффляцией.
Циклы сеанса МИ-Э будут выполняться при положительном и отрицательном давлении 40 см H2O.
Программа настроена с возможностью автозапуска пациентом.
|
MI-E будет применяться два раза в день у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции легких. Поскольку тяжесть заболевания в отделении интенсивной терапии может меняться, лечащая медсестра каждый день проверяет наличие клинических причин, чтобы не применять MI-E с точки зрения безопасности. В качестве причины воздержаться от МИ-Э в этот день заранее определены следующие клинические критерии:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход за дыхательными путями
Пациенты контрольной группы будут получать обычный уход за дыхательными путями, который включает эндотрахеальную аспирацию и ручную гиперинфляцию, используемую при наличии показаний на основании клинических признаков в рамках регулярного ухода за дыхательными путями.
Протоколы ухода за эндотрахеальной аспирацией и ручной гиперинфляцией заранее определены.
Как и в случае с интервенционной рукой, во время аспирации не требуется закапывание физиологического раствора.
Техника ручной гиперинфляции описана в протоколе ухода за отделением интенсивной терапии, и медсестры отделения интенсивной терапии обучены выполнять эту технику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проведение вмешательства
Временное ограничение: Макс. 7 дней
|
доля полных сеансов МИ-Э каждый календарный день (т.е. два сеанса МИ-Э с 3 x 3 циклами инсуфляции и экссуффляции) для всех пациентов с максимальной продолжительностью 7 дней инвазивной вентиляции легких
|
Макс. 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость пневмотораксом (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
|
Частота пневмоторакса, при котором необходим дренирование, связана с МИ-Э или обычными процедурами ухода за дыхательными путями (например, ручной гиперинфляцией)
|
максимум 7 дней
|
|
частота обструкции эндотрахеальной трубки (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
|
частота обструкции эндотрахеальной трубки из-за закупорки слизью, связанной с МИ-Э или регулярным уходом за дыхательными путями
|
максимум 7 дней
|
|
частота возникновения тяжелой гипоксемии (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
|
частота тяжелой гипоксемии
|
максимум 7 дней
|
|
частота возникновения тяжелой гипотонии (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
|
частота возникновения тяжелой гипотонии
|
максимум 7 дней
|
|
частота возникновения тяжелой гипертензии (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
|
частота тяжелой гипертонии
|
максимум 7 дней
|
|
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно один год
|
1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Шкала ответов 1 (полностью не согласен) – 5 (полностью согласен)
|
после завершения обучения, ориентировочно один год
|
|
Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно один год
|
1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Шкала ответов 1 (полностью не согласен) – 5 (полностью согласен)
|
после завершения обучения, ориентировочно один год
|
|
Осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно один год
|
1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Шкала ответов 1 (полностью не согласен) – 5 (полностью согласен)
|
после завершения обучения, ориентировочно один год
|
|
количество времени, необходимое для MI-E (осуществимость)
Временное ограничение: максимум 1 час за сеанс
|
время, необходимое для проведения вмешательства MI-E
|
максимум 1 час за сеанс
|
|
эндотрахеальное отсасывание (возможность)
Временное ограничение: Макс. 7 дней
|
частота эндотрахеальной аспирации в день вентиляции
|
Макс. 7 дней
|
|
МЗ (осуществимость МИ-Э)
Временное ограничение: Макс. 7 дней
|
частота ручной гиперинфляции
|
Макс. 7 дней
|
|
VAP (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП)
|
28 дней после включения
|
|
продолжительность MV (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
продолжительность инвазивной вентиляции
|
28 дней после включения
|
|
Смертность на 28-й день (расчет размера выборки MI-E)
Временное ограничение: до 28-го дня с момента поступления в отделение интенсивной терапии
|
смертность на 28 день
|
до 28-го дня с момента поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
VFD-28 (расчет объема выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
дни без ИВЛ на 28-й день
|
28 дней после включения
|
|
Смертность в отделениях интенсивной терапии (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
28 дней после включения
|
|
Больничная смертность (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
больничная смертность
|
28 дней после включения
|
|
дополнительный кислород (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
использование дополнительного кислорода при доставке в отделение интенсивной терапии после детубации
|
28 дней после включения
|
|
LOS ICU (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 дней после включения
|
|
Больница LOS (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
продолжительность пребывания в больнице
|
28 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rose L, Adhikari NK, Leasa D, Fergusson DA, McKim D. Cough augmentation techniques for extubation or weaning critically ill patients from mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 11;1(1):CD011833. doi: 10.1002/14651858.CD011833.pub2.
- Swingwood EL, Stilma W, Tume LN, Cramp F, Voss S, Bewley J, Ntoumenopoulos G, Schultz MJ, Scholte Op Reimer W, Paulus F, Rose L. The Use of Mechanical Insufflation-Exsufflation in Invasively Ventilated Critically Ill Adults. Respir Care. 2022 Aug;67(8):1043-1057. doi: 10.4187/respcare.09704. Epub 2022 May 24.
- Stilma W, Verweij L, Spek B, Scholte Op Reimer WJM, Schultz MJ, Paulus F, Rose L. Mechanical insufflation-exsufflation for invasively ventilated critically ill patients-A focus group study. Nurs Crit Care. 2023 Nov;28(6):923-930. doi: 10.1111/nicc.12858. Epub 2022 Dec 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACACIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет решения по плану обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .