Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая инсуффляция-экссуфляция (вспомогательное средство от кашля) у взрослых в критическом состоянии (ACACIA)

30 января 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Механическая инсуффляция-экссуфляция (помощь при кашле) у взрослых в критическом состоянии (ACACIA) — рандомизированное клиническое исследование осуществимости

Целью этого рандомизированного исследования осуществимости является оценка возможности механической инсуффляции-экссуффляции (МИ-Э) у пациентов в критическом состоянии, находящихся на инвазивной вентиляции легких.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможен ли MI-E?
  • MI-E безопасен?

Участники интервенционной группы получат:

  • МИ-Э
  • Секреции из дыхательных путей удаляются путем эндотрахеального отсасывания в рамках обычного ухода за дыхательными путями.
  • Ручная гиперинфляция будет использоваться только при необходимости и в чрезвычайной ситуации. Пациентам контрольной группы при наличии клинических показаний будет проведена эндотрахеальная аспирация и ручная гиперинфляция.

Первичным результатом является доля проведенных сеансов МИ-Э (2 раза в календарный день сеанс МИ-Э из 3 х 3 циклов инсуфляции и экссуффляции) на одного пациента в соответствии с протоколом исследования (осуществимость). Вторичные исходы — это общее количество серьезных нежелательных явлений, связанных с MI-E (безопасность), а также предварительные исследовательские данные о необходимости вмешательств по уходу за дыхательными путями и клинические исходы, включая продолжительность инвазивной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность (эффективность).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прикроватные медсестры, обученные использованию устройства MI-E, будут проводить сеансы MI-E два раза в календарный день (утром и днем) в течение максимум 7 дней, пока пациент находится на инвазивной вентиляции легких.

Настройки MI-E включают 2-секундную инсуффляцию и немедленную 2-секундную экссуффляцию. Циклы сеанса МИ-Э будут выполняться при положительном и отрицательном давлении 40 см H2O. Программа настроена с возможностью автозапуска пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederique Paulus, RN, PHD
  • Номер телефона: +31-20-5669111
  • Электронная почта: f.paulus@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Willemke Stilma, RN, MSc, LLM
  • Номер телефона: +31-20-5669111
  • Электронная почта: w.stilma@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
        • Главный следователь:
          • Marcus J Schultz, MD, PHD
        • Контакт:
          • Willemke Stilma, RN, MSc, LLM
          • Номер телефона: +31-20-5669111
          • Электронная почта: w.stilma@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
          • Frederique Paulus, PHD
          • Номер телефона: +31-20-5669111
          • Электронная почта: f.paulus@amsterdamumc.nl
        • Главный следователь:
          • Frederique Paulus, RN, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация в одно из участвующих отделений интенсивной терапии;
  • получение инвазивной искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку; и
  • ожидается, что инвазивная вентиляция легких потребуется в течение более 48 часов с момента рассмотрения вопроса о включении.

Критерий исключения:

  • использование МИ-Э до госпитализации, т. е. дома;
  • известное наличие буллезной эмфиземы;
  • известный бронхоплевральный свищ;
  • известный пневмоторакс или пневмомедиастинум;
  • известные переломы ребер;
  • известная баротравма;
  • известные нестабильные переломы позвоночника;
  • необеспеченное субарахноидальное кровоизлияние;
  • неконтролируемое внутричерепное давление; и
  • любая инфекция или колонизация патогенами, требующая строгой аэрогенной изоляции. За исключением пациентов, находящихся в когортной изоляции из-за COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическая инсуффляция-экссуффляция
Пациенты, находящиеся на инвазивной вентиляции легких, будут получать MI-E до успешной экстубации или максимум в течение 7 дней. MI-E будет предоставляться утром и днем ​​каждого календарного дня. Пациенты будут предварительно оксигенированы FiO2 100% перед отключением от аппарата искусственной вентиляции легких; можно добавить дополнительно 15 литров кислорода; Используется заранее заданная программа: трижды по три цикла с 2-секундной инсуффляцией и немедленной 2-секундной экссуффляцией. Циклы сеанса МИ-Э будут выполняться при положительном и отрицательном давлении 40 см H2O. Программа настроена с возможностью автозапуска пациентом.
Устройство: Механическая инсуффляция-экссуффляция

MI-E будет применяться два раза в день у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции легких. Поскольку тяжесть заболевания в отделении интенсивной терапии может меняться, лечащая медсестра каждый день проверяет наличие клинических причин, чтобы не применять MI-E с точки зрения безопасности. В качестве причины воздержаться от МИ-Э в этот день заранее определены следующие клинические критерии:

  • тяжелая нестабильность вентиляции (требующая > 12 см H2O PEEP и зависимость от > 60% FiO2);
  • тяжелая гемодинамическая нестабильность (необходимость значительного и устойчивого увеличения непрерывного введения внутривенных вазопрессивных препаратов, которые часто корректируются в каждую смену медсестры);
  • экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО); и
  • пациент в состоянии глубокой седации (оценка RASS ≤ -4).
Другие имена:
  • Помощь при кашле
Без вмешательства: Стандартный уход за дыхательными путями
Пациенты контрольной группы будут получать обычный уход за дыхательными путями, который включает эндотрахеальную аспирацию и ручную гиперинфляцию, используемую при наличии показаний на основании клинических признаков в рамках регулярного ухода за дыхательными путями. Протоколы ухода за эндотрахеальной аспирацией и ручной гиперинфляцией заранее определены. Как и в случае с интервенционной рукой, во время аспирации не требуется закапывание физиологического раствора. Техника ручной гиперинфляции описана в протоколе ухода за отделением интенсивной терапии, и медсестры отделения интенсивной терапии обучены выполнять эту технику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проведение вмешательства
Временное ограничение: Макс. 7 дней
доля полных сеансов МИ-Э каждый календарный день (т.е. два сеанса МИ-Э с 3 x 3 циклами инсуфляции и экссуффляции) для всех пациентов с максимальной продолжительностью 7 дней инвазивной вентиляции легких
Макс. 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость пневмотораксом (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
Частота пневмоторакса, при котором необходим дренирование, связана с МИ-Э или обычными процедурами ухода за дыхательными путями (например, ручной гиперинфляцией)
максимум 7 дней
частота обструкции эндотрахеальной трубки (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
частота обструкции эндотрахеальной трубки из-за закупорки слизью, связанной с МИ-Э или регулярным уходом за дыхательными путями
максимум 7 дней
частота возникновения тяжелой гипоксемии (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
частота тяжелой гипоксемии
максимум 7 дней
частота возникновения тяжелой гипотонии (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
частота возникновения тяжелой гипотонии
максимум 7 дней
частота возникновения тяжелой гипертензии (безопасность)
Временное ограничение: максимум 7 дней
частота тяжелой гипертонии
максимум 7 дней
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно один год
1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Шкала ответов 1 (полностью не согласен) – 5 (полностью согласен)
после завершения обучения, ориентировочно один год
Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно один год
1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Шкала ответов 1 (полностью не согласен) – 5 (полностью согласен)
после завершения обучения, ориентировочно один год
Осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно один год
1 = Полностью не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Согласен, 5 = Шкала ответов 1 (полностью не согласен) – 5 (полностью согласен)
после завершения обучения, ориентировочно один год
количество времени, необходимое для MI-E (осуществимость)
Временное ограничение: максимум 1 час за сеанс
время, необходимое для проведения вмешательства MI-E
максимум 1 час за сеанс
эндотрахеальное отсасывание (возможность)
Временное ограничение: Макс. 7 дней
частота эндотрахеальной аспирации в день вентиляции
Макс. 7 дней
МЗ (осуществимость МИ-Э)
Временное ограничение: Макс. 7 дней
частота ручной гиперинфляции
Макс. 7 дней
VAP (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП)
28 дней после включения
продолжительность MV (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
продолжительность инвазивной вентиляции
28 дней после включения
Смертность на 28-й день (расчет размера выборки MI-E)
Временное ограничение: до 28-го дня с момента поступления в отделение интенсивной терапии
смертность на 28 день
до 28-го дня с момента поступления в отделение интенсивной терапии
VFD-28 (расчет объема выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
дни без ИВЛ на 28-й день
28 дней после включения
Смертность в отделениях интенсивной терапии (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
Смертность в отделении интенсивной терапии
28 дней после включения
Больничная смертность (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
больничная смертность
28 дней после включения
дополнительный кислород (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
использование дополнительного кислорода при доставке в отделение интенсивной терапии после детубации
28 дней после включения
LOS ICU (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней после включения
Больница LOS (расчет размера выборки эффективности MI-E)
Временное ограничение: 28 дней после включения
продолжительность пребывания в больнице
28 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACACIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет решения по плану обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая инсуффляция-экссуффляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться