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중병에 걸린 성인의 기계 흡기-호기(기침 보조) (ACACIA)

2024년 12월 5일 업데이트: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

중병 성인의 기계적 흡입-호출(기침 보조)(ACACIA) - 무작위 임상 타당성 시험

이 무작위 타당성 시험의 목표는 침습적으로 인공호흡을 받는 중증 환자에게 기계 흡기-배기(MI-E)의 타당성을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • MI-E가 가능합니까?
  • MI-E는 안전한가요?

중재 그룹의 참가자는 다음을 받게 됩니다.

  • 미에
  • 기도 분비물은 일상적인 기도 관리의 일환으로 기관내 흡인을 통해 제거됩니다.
  • 수동 초팽창은 긴급 상황에서 필요한 경우에만 사용됩니다. 대조군의 환자는 임상적으로 필요한 경우 기관내 흡입 및 수동 과팽창을 받게 됩니다.

주요 결과는 연구 프로토콜(타당성)에 따라 환자당 전달된 MI-E 세션(역일당 2회, 흡출의 3 x 3 주기의 MI-E 세션)의 비율입니다(타당성). 2차 결과는 MI-E(안전성)와 관련된 심각한 부작용의 총 수와 기도 치료 중재의 필요성에 대한 예비 탐구 데이터 및 침습적 환기 기간, ICU 입원 기간 및 사망률(효능)을 포함한 임상 결과입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MI-E 장치 사용 교육을 받은 병상 간호사는 환자가 침습적으로 환기를 받는 동안 최대 7일 동안 하루에 두 번(아침과 오후) MI-E 세션을 적용합니다.

MI-E 설정은 2초 흡입 및 즉시 2초 배출입니다. MI-E 세션 주기는 40cmH2O의 양압과 음압으로 수행됩니다. 프로그램은 환자가 자동으로 실행할 수 있도록 설정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 ICU 중 하나에 입원;
  • 기관내관을 통해 침습적 기계적 환기를 받는 것; 그리고
  • 포함 고려 시점부터 48시간 이상 침습적 환기가 필요할 것으로 예상되는 환자.

제외 기준:

  • 병원 입원 전, 즉 집에서 MI-E 사용;
  • 수포성 폐기종의 존재가 알려진 경우;
  • 알려진 기관지흉막루;
  • 알려진 기흉 또는 기종격동;
  • 알려진 갈비뼈 골절;
  • 알려진 압력상해;
  • 알려진 불안정한 척추 골절;
  • 안전하지 않은 거미막하 출혈;
  • 통제할 수 없는 두개내압; 그리고
  • 엄격한 호기성 격리가 필요한 병원균의 감염 또는 집락화. 단, 코로나19로 인해 코호트 격리 중인 환자는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적 흡입 - 배출
침습적으로 환기를 받은 환자는 발관이 성공할 때까지 또는 최대 7일 동안 MI-E를 받게 됩니다. MI-E는 매일 오전과 오후에 제공됩니다. 인공호흡기를 분리하기 전에 환자에게 FiO2를 100% 사전 산소 공급합니다. 15리터의 산소를 추가로 추가할 수 있습니다. 사전 설정된 프로그램이 사용됩니다. 즉, 2초 흡입 및 즉시 2초 배출로 3회 3주기가 사용됩니다. MI-E 세션 주기는 40cmH2O의 양압과 음압으로 수행됩니다. 프로그램은 환자가 자동으로 실행할 수 있도록 설정되어 있습니다.
장치: 기계적 흡입 - 배출

MI-E는 침습적으로 환기된 환자에게 하루에 두 번 적용됩니다. ICU에서는 질병의 중증도가 바뀔 수 있으므로 매일 담당 간호사가 안전과 관련하여 MI-E를 적용하지 않는 임상적 이유를 확인합니다. 해당 날짜에 MI-E를 삼가하는 이유로 다음과 같은 임상 기준이 사전 정의되어 있습니다.

  • 심각한 인공호흡기 불안정성(> 12cm H2O PEEP 필요 및 > 60% FiO2 의존도 필요)
  • 심각한 혈역학적 불안정성(각 간호 교대 시 자주 조정되는 정맥내 혈관억제 약물의 지속적인 투여를 크고 지속적으로 증가시켜야 함);
  • 체외막 산소 공급(ECMO); 그리고
  • 진정이 깊은 환자(RASS 점수 ≤ -4).
다른 이름들:
  • 기침 보조
간섭 없음: 표준 기도 관리
대조군의 환자는 정기적인 기도 관리의 일환으로 임상 징후에 따라 지시되는 경우 기관내 흡인 및 수동 과팽창을 포함하는 일반적인 기도 관리를 받게 됩니다. 기관내 흡인 및 수동 과팽창에 대한 관리 프로토콜이 미리 정의되어 있습니다. 중재 팔과 마찬가지로 흡입 중에 식염수 주입을 사용하지 않습니다. 수동 초팽창 기술은 중환자실의 치료 프로토콜에 설명되어 있으며 ICU 간호사는 이 기술을 수행하도록 교육을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전달
기간: 최대. 7 일
최대 7일 동안 침습적 환기를 실시하는 모든 환자에 대해 매일 MI-E 전체 세션(즉, 흡기 및 흡기 3 x 3 주기의 MI-E 세션 2회)의 비율
최대. 7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기흉 발생률 (안전성)
기간: 최대 7일
MI-E 또는 일상적인 기도 관리 절차(예: 수동 과팽창)로 인해 배액이 필요한 기흉 발생
최대 7일
기관내관 폐쇄 발생률(안전성)
기간: 최대 7일
MI-E 또는 정기적인 기도 관리로 인한 점액 막힘으로 인한 기관내관 폐쇄 발생률
최대 7일
중증 저산소증 발생률(안전성)
기간: 최대 7일
심각한 저산소혈증 발생
최대 7일
중증 저혈압 발생률(안전성)
기간: 최대 7일
심한 저혈압 발생
최대 7일
중증 고혈압 발생률(안전성)
기간: 최대 7일
심한 고혈압 발생
최대 7일
개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 연구 완료까지 약 1년
1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 반대하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 응답 척도 1(전혀 동의하지 않음) - 5(전적으로 동의함)
연구 완료까지 약 1년
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 연구 완료까지 약 1년
1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 반대하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 응답 척도 1(전혀 동의하지 않음) - 5(전적으로 동의함)
연구 완료까지 약 1년
개입 조치(FIM)의 타당성
기간: 연구 완료까지 약 1년
1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 반대하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 응답 척도 1(전혀 동의하지 않음) - 5(전적으로 동의함)
연구 완료까지 약 1년
MI-E에 필요한 시간(타당성)
기간: 세션당 최대 1시간
MI-E 개입을 전달하는 데 필요한 시간
세션당 최대 1시간
기관내 흡입(타당성)
기간: 최대. 7 일
환기일당 기관내 흡인 빈도
최대. 7 일
MH(MI-E의 타당성)
기간: 최대. 7 일
수동적 초인플레이션 빈도
최대. 7 일
VAP(효능성 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 포함 후 28일
인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률
포함 후 28일
기간 MV(효능성 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 포함 후 28일
침습적 환기 기간
포함 후 28일
사망일 28일(효능 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 중환자실 입원일로부터 28일까지
28일째 사망률
중환자실 입원일로부터 28일까지
VFD-28(효능 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 포함 후 28일
28일째 인공호흡기 없는 날
포함 후 28일
ICU 사망률(효능 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 포함 후 28일
중환자실 사망률
포함 후 28일
병원 사망률(효능성 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 포함 후 28일
병원 사망
포함 후 28일
산소 보충(효능 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 포함 후 28일
삽관 후 ICU 전달 시 산소 보충 사용
포함 후 28일
LOS ICU(효능 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 포함 후 28일
중환자실 입원 기간
포함 후 28일
LOS 병원(효능성 MI-E 표본 크기 계산)
기간: 포함 후 28일
병원 입원 기간
포함 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Frederique Paulus, RN, PHD, Amsterdam UMC - intensive care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACACIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터 공유 계획에 대한 결정은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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