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進行性変形性膝関節症における軟骨下形成術の前向き評価。

2023年8月31日 更新者:Clinique Paris-Bercy

この観察研究の目的は、進行性変形性膝関節症患者における軟骨下形成術の技術を評価することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• アキュフィル多孔質骨代替材料 (BSM) を投与する軟骨下形成術は、変形性膝関節症患者の機械的痛みの軽減に効果的ですか?

参加者は低侵襲手術(軟骨下形成術)を受け、痛み、機能障害、主観的な改善を評価するための 3 つの検証済みアンケートに回答します。

この研究は4年間実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景 :

軟骨下形成術の技術は最近のもので、低粘度の注射可能なリン石灰酸セメントが利用可能になったことを受けて作成されました。 これは変形性関節症の病変を対象としており、変形性関節症の変性過程に関連し、支持領域に特に痛みを伴う軟骨下疾患の治療を提案しています。

この技術は、低侵襲の経皮的処置であり、外来患者ベースで体系的に実施されているため、リスクが少なく効果的であるという点で興味深いと思われます。

これに関連して、主任研究者は、臨床データとデバイスの安全性プロファイルに関するデータを収集するために、フランスで初めて長期研究を実施することを決定しました。

デザイン :

この研究は前向き、縦断的、観察的、シングルアーム、オープン単中心型であり、市販後研究です。

介入:

現在の研究は観察的であるため、研究は通常の標準治療に従って行われます。

患者の参加は 2 つの部分に分けられます。

  • 最初の部分は治療です。 患者の受け入れ後、この最新患者は低侵襲手術手順(軟骨下形成術)を受けて治療(AccuFill 多孔質骨代替材料(BSM))を受ける予定です。
  • 後半はフォローアップ訪問です。 この部分では、医師が臨床検査を受け、患者が 3 つの検証済みアンケートに回答するために、患者は医師との予約スケジュールに従います。 これらの訪問は4年以上の間隔で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Charenton-le-Pont、フランス、94220
        • Clinique Paris Bercy
        • 主任研究者:
          • Guy Mylle, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

難治性の機械的膝痛で受診される患者さん

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上。
  • BMI ≤35 (BMI=kg/m2) の患者。
  • MRI および単純 X 線写真で検査されたケルグレン・ローレンス グレード 3 ~ 4 の変形性関節症の患者。
  • 介入の少なくとも3か月前にMRI結果によって膝骨髄病変が確認された患者。
  • 人工膝関節の段階で変性膝病変を患っている患者(時代遅れの医療)、前頭部の変形が 12°未満である(人工関節の手術をできるだけ回避または遅らせたいと考えている) / ゴニオメトリー)。
  • 耐え難い機械的痛みを抱え、歩行範囲が 500 m に制限されている患者
  • 非外科的治療が失敗した患者(多血小板血漿(PRP)、コルチコイド、酸性ヒアルロン酸の浸潤)。
  • 研究への参加に同意し、情報を伝えた非異議申し立て書に署名した患者。
  • 登録時の治験責任医師の意見によれば、患者は身体的および精神的に、すべてのフォローアップ訪問、調査完了、体重負荷制限、および術後のリハビリテーションを含むプロトコルに従う意欲と能力がある。
  • 社会的保護を受けている患者。

除外基準:

  • BMIが35を超える患者(BMI=kg/m2)。
  • 炎症性リウマチ性病状を有する患者。
  • 12°を超える前頭部変形(内反、外反)のある患者。
  • 手術段階で変性病変を患っているが、膝が中心にある場合を除き、保存的介入(骨切り術)の恩恵を受ける可能性が高い患者。
  • 膝が硬い患者(屈曲角度が 20° 以上、および/または屈曲角度が 90° 未満)。
  • 痛みを伴う重度の大腿膝蓋骨変形性関節症の患者。
  • 磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌がある患者。
  • 続発性関節症(鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、自己免疫疾患など)を引き起こす可能性のある全身性疾患の病歴のある患者。
  • 自己アンケートによる評価と相互作用する可能性のある認知行動障害の病歴を持つ患者。
  • 局所感染または全身感染、または感染の疑いのある患者。
  • 重度の凝固障害のある患者。
  • 膝領域に原発性骨腫瘍がある患者、
  • 潜在的な重篤な病状を有し、余命が2年未満の患者。
  • 包含来院中に妊娠していることがわかっている、または治療前に妊娠を希望している、出産可能年齢の女性患者。
  • 行政的または法的裁定により自由を剥奪された患者、または後見または限定的な司法的保護下にある患者。
  • 別の介入臨床試験に参加している患者、または研究に参加してから 30 日以内に実験薬を試験している患者。
  • フランス語の読み書きができない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軟骨下形成術

AccuFill 多孔質骨代替材料 (BSM) は、軟骨下形成術手順 (治療訪問) 中に患者に投与されます。

包含来院およびフォローアップ来院(第 3 週、第 6 週、第 3 ヶ月、第 6 ヶ月、第 12 ヶ月、第 24 ヶ月、第 36 ヶ月、第 48 ヶ月)の間、医師は通常の臨床検査を続行し、患者は検証された検査項目を満たすことになります。痛み、機能障害、主観的な改善を評価するためのアンケートとスケール。

患者は低侵襲手術(軟骨下形成術)を受けて、医療機器 AccuFill® 多孔質骨代替材料 (BSM) を装着します。
他の名前:
  • 軟骨下形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) の患者報告疼痛スコアのベースライン (包含) から 3 か月に変更します。
時間枠:3ヶ月目
Visual Analog Scale (VAS) は、患者の痛みの進行を記録するために使用される、痛みの強さの一次元の尺度です。 これは、患者が認識した機械的膝痛を、10 cm の校正されていない水平線上で、非常に低い (0) から非常に高い (10) までの範囲で評価するのに役立ちます。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) で患者が報告した疼痛スコアのベースライン (包含) から各来院までの変化
時間枠:3週目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
Visual Analog Scale (VAS) は、患者の痛みの進行を記録するために使用される、痛みの強さの一次元の尺度です。 これは、患者が認識した機械的膝痛を、10 cm の校正されていない水平線上で、非常に低い (0) から非常に高い (10) までの範囲で評価するのに役立ちます。
3週目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアのベースライン (包含) から各来院までの変化
時間枠:3週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目

IKDC は、膝の障害による症状、機能、スポーツ活動の改善または悪化を検出するための主観的な膝評価フォームです。

この自己アンケートは 3 つの部分 (症状、スポーツ活動、機能) に分かれており、0 (最悪) から 100 (最高) までのスコアが与えられます。

3週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)のベースライン(包含)から各訪問までの変化
時間枠:3週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目

KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。

これには、5 つのサブスケールに分割された 42 項目が含まれています。

KOOSの痛み、KOOSの症状、日常生活活動(KOOS ADL)、スポーツ(KOOS Sport)、膝に関する生活の質(KOOS QOL)。 合計スコアの範囲は 0 から 100 です。

3週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
有害事象の発生率
時間枠:3週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
有害事象の発生率を評価するには
3週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
ベースライン(包含)から 24 か月までの膝病変の X 線撮影および MRI の進展
時間枠:24 月目
MRI および X 線撮影による膝関節の形態学的進化
24 月目
補綴物交換への移行率
時間枠:12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目
補綴物の交換が必要な患者の割合
12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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