Subkondroplastian tuleva arviointi pitkälle edenneessä polven nivelrikossa.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida subkondroplastian tekniikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko subkondroplastiatekniikka, jossa käytetään AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) -ainetta, tehokas mekaanisen kivun lievittämisessä polven nivelrikkopotilailla?
Osallistujat käyvät läpi minimaalisen invasiivisen leikkaustoimenpiteen (subkondroplastian) ja täyttävät 3 validoitua kyselylomaketta, joilla arvioidaan kipua, toimintahäiriöitä ja subjektiivista paranemista.
Tätä tutkimusta tehdään 4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Subkondroplastian tekniikka on uusi, ja se luotiin seuraamaan alhaisen viskositeetin ruiskutettavan fosfokalkkisementin saatavuutta. Se on suunnattu niveltulehduksiin ja ehdottaa nivelrikon rappeutumisprosessiin liittyvän subkondraalisen sairauden hoitoa, joka olisi erityisen tuskallinen tukialueella.
Tämä tekniikka vaikuttaa mielenkiintoiselta tehokkuuden kannalta pienemmällä riskillä, koska se on minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen toimenpide ja sitä harjoitetaan systemaattisesti avohoidossa.
Tässä yhteydessä päätutkija on päättänyt suorittaa pitkäaikaisen tutkimuksen ensimmäistä kertaa Ranskassa kliinisten tietojen ja laitteen turvallisuusprofiilia koskevien tietojen keräämiseksi.
Suunnittelu:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen, yksihaarainen, avoin yksikeskinen ja markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
Interventio:
Koska nykyinen tutkimus on havainnollistava, tutkimuksessa noudatetaan tavallista hoitotasoa.
Potilaan osallistuminen voidaan jakaa kahteen osaan:
- Ensimmäinen osa on hoito. Kun potilas on otettu mukaan, tälle uusimmille tehdään minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide (subkondroplastia) hoidon saamiseksi (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- Toinen osa on seurantakäyntejä. Tämän osan aikana potilas noudattaa lääkärin vastaanottoaikataulua, jotta lääkäri suorittaa kliinisen tutkimuksen ja potilas täyttää 3 validoitua kyselylomaketta. Nämä vierailut jaetaan neljälle vuodelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guy Mylle, Dr
- Puhelinnumero: 01 44 01 01 02
- Sähköposti: guymylle@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Päätutkija:
- Guy Mylle, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas;
- Potilas, jonka painoindeksi on ≤35 (BMI=kg/m2);
- Potilas, jolla on Kellgren-Lawrencen asteen 3-4 nivelrikko, MRI:n ja tavallisen radiografian perusteella;
- Potilas, jolla on polven luuytimen vaurioita, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä;
- Potilaat, joilla on rappeuttava polvipatologia proteesivaiheessa (vanhentuneet lääketieteelliset hoidot), joiden etuosan epämuodostuma on alle 12° (ja jotka haluavat välttää proteettisen toimenpiteen tai viivyttää sitä mahdollisimman paljon) / goniometria);
- Potilas, jolla on sietämätöntä mekaanista kipua ja kävelykehä on rajoitettu 500 metriin
- Potilas, jonka ei-kirurginen hoito epäonnistui (verihiutalerikkaan plasman (PRP) infiltraatio, kortikoidit, hapan hyaluroni);
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tiedossa olevan vastustamattomuuden lomakkeen;
- Potilas, joka on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan protokollaa, joka sisältää kaikki seurantakäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen, painonrajoitukset ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen;
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka painoindeksi on > 35 (BMI=kg/m2);
- potilas, jolla on tulehduksellisia reumaattisia patologioita;
- Potilas, jolla on yli 12 asteen etuosan epämuodostumia (varus, valgus);
- Potilas, jolla on rappeuttavia patologioita leikkausvaiheessa, mutta joka todennäköisesti hyötyy konservatiivisesta toimenpiteestä (osteotomia), paitsi jos polvi on keskellä;
- Potilas, jolla on jäykät polvet (yli 20° taivutus ja/tai alle 90° taivutus);
- Potilas, jolla on kivulias ja vaikea femoro-polvilumpion nivelrikko;
- Potilas, jolla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen (MRI);
- Potilas, jolla on ollut systeemisiä sairauksia, jotka voivat edistää sekundaarisia nivelsairauksia (esim. sirppisolusairaus, hemokromatoosi tai autoimmuunisairaus);
- Potilas, jolla on ollut kognitiivis-käyttäytymishäiriöitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa itsekyselylomakkeella tehdyn arvioinnin kanssa;
- Potilas, jolla on paikallinen tai yleinen infektio tai epäillään infektiota;
- Potilas, jolla on vakavia hyytymishäiriöitä;
- Potilaalla, jolla on primaarinen luukasvain polven alueella,
- Potilas, jolla on vakava patologia, jonka elinajanodote on < 2 vuotta;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana inkluusiokäynnin aikana tai jotka haluavat tulla raskaaksi ennen hoitoa;
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on holhouksen tai rajoitetun oikeussuojan alainen;
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai testaa kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä;
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Subkondroplastia
AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) annetaan potilaalle subkondroplastian (hoitokäynnin) aikana. Inkluusiokäynnin ja seurantakäyntien aikana (viikko 3, viikko 6; kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48) lääkäri jatkaa tavanomaista kliinistä tutkimusta ja potilaat täyttävät validoidun kyselylomakkeet ja asteikot kivun, toimintahäiriöiden ja subjektiivisen paranemisen arvioimiseksi. |
Potilaalle tehdään minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide (subkondroplastia) lääketieteellisen laitteen AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM) saamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (inkluusio) potilaan ilmoittamissa kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Visual Analog Scale (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä.
Se auttoi potilasta arvioimaan havaitsemaansa mekaanista polvikipua vaakasuoralla, kalibroimattomalla 10 cm:n viivalla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (10).
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (sisällyttäminen) potilaan ilmoittamissa kipupisteissä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
Visual Analog Scale (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä.
Se auttoi potilasta arvioimaan havaitsemaansa mekaanista polvikipua vaakasuoralla, kalibroimattomalla 10 cm:n viivalla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (10).
|
Viikko 3, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
|
Muutos lähtötasosta (sisällyttäminen) kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärään jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
IKDC on subjektiivinen polviarviointilomake, jolla havaitaan polven vajaatoiminnasta johtuva oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paraneminen tai heikkeneminen. Tämä itsekyselylomake on jaettu kolmeen osaan (oireet, urheilutoiminta, toiminta) ja antaa arvosanan välillä 0 (huonoin) ja 100 (paras). |
Viikko 3, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) lähtötasosta (inkluusio) jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
KOOS on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan mielipidettä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Se sisältää 42 kohdetta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: KOOS-kipu, KOOS-oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (KOOS ADL), urheilu (KOOS Sport) ja elämänlaatu polven suhteen (KOOS QOL). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-100. |
Viikko 3, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
Haitallisten tapahtumien määrän arvioimiseksi
|
Viikko 3, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
|
Polvivaurioiden röntgen- ja MRI-evoluutio lähtötasosta (inkluusio) 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Polvinivelen morfologinen kehitys magneettikuvauksessa ja radiografiassa
|
Kuukausi 24
|
|
Muuntumisaste proteesin vaihtoon
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehtävä proteesin vaihto
|
Kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Subchondroplasty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .