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Avaliação prospectiva da subcondroplastia na osteoartrite avançada do joelho.

31 de agosto de 2023 atualizado por: Clinique Paris-Bercy

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a técnica de subcondroplastia em pacientes com osteoartrite avançada de joelho.

A principal questão que pretende responder é:

• A técnica de subcondroplastia com administração de Material Substituto Ósseo Poroso AccuFill (BSM) é eficaz no alívio da dor mecânica em paciente com osteoartrite de joelho?

Os participantes serão submetidos a um procedimento cirúrgico minimamente invasivo (subcondroplastia) e preencherão 3 questionários validados para avaliar dor, comprometimento funcional e melhora subjetiva.

Este estudo será realizado por 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Fundo :

A técnica da subcondroplastia é recente e foi criada para acompanhar a disponibilidade do cimento fosfocálcico injetável de baixa viscosidade. Destina-se a lesões osteoartríticas e propõe-se a tratar a doença subcondral associada ao processo de degeneração osteoartrítica, e que seria particularmente dolorosa na zona de suporte.

Esta técnica parece interessante em termos de efetividade e menor risco por ser um procedimento percutâneo minimamente invasivo e praticado sistematicamente em regime ambulatorial.

Neste contexto, o investigador principal decidiu realizar pela primeira vez um estudo de longo prazo em França, a fim de recolher dados clínicos e dados sobre o perfil de segurança do dispositivo.

Projeto :

Este estudo é prospectivo, longitudinal, observacional, de braço único, aberto monocêntrico e é um estudo pós-comercialização.

Intervenção:

Como o estudo atual é observacional, o estudo seguirá o padrão usual de atendimento.

A participação do paciente pode ser dividida em 2 partes:

  • A primeira parte é o tratamento. Após a inclusão do paciente, este último será submetido a um procedimento cirúrgico minimamente invasivo (subcondroplastia) para receber o tratamento (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
  • A segunda parte são as visitas de acompanhamento. Durante esta parte o paciente seguirá um agendamento de consulta com o médico para que o médico realize um exame clínico e o paciente preencha os 3 questionários validados. Essas visitas serão espaçadas em 4 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Charenton-le-Pont, França, 94220
        • Clinique Paris Bercy
        • Investigador principal:
          • Guy Mylle, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que procuram consulta por dor mecânica refratária nos joelhos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais;
  • Paciente com Índice de Massa Corporal ≤35 (IMC=kg/m2);
  • Paciente com osteoartrite grau 3-4 de Kellgren-Lawrence, conforme revisado na ressonância magnética e na radiografia simples;
  • Paciente com lesões na medula óssea do joelho confirmadas por resultado de ressonância magnética pelo menos 3 meses antes da intervenção;
  • Pacientes com patologia degenerativa do joelho em fase protética (tratamentos médicos desatualizados), com deformidade frontal inferior a 12°, (e que pretendam evitar ou atrasar ao máximo o procedimento protético) /goniometria);
  • Paciente com dor mecânica insuportável com perímetro de caminhada limitado a 500 m
  • Paciente com falha no tratamento não cirúrgico (infiltração de Plasma Rico em Plaquetas (PRP), corticóides, ácido hialurônico);
  • Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou o termo de não oposição informado;
  • Paciente fisicamente e mentalmente disposto e capaz, na opinião do investigador no momento da inscrição, de cumprir o protocolo, incluindo todas as visitas de acompanhamento, conclusão da pesquisa, restrições de peso e reabilitação pós-operatória;
  • Paciente com proteção social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com Índice de Massa Corporal > 35 (IMC=kg/m2);
  • Paciente com patologias reumáticas inflamatórias;
  • Paciente com deformidades frontais (varo, valgo) maiores que 12°;
  • Doente com patologias degenerativas em fase operatória mas com probabilidade de beneficiar de uma intervenção conservadora (osteotomia), exceto se o joelho estiver centrado;
  • Paciente com joelhos rígidos (mais de 20° de flexão e/ou menos de 90° de flexão);
  • Paciente com osteoartrite femoropatelar dolorosa e grave;
  • Paciente com contraindicação para realização de Ressonância Magnética (RM);
  • Paciente com história de doenças sistêmicas que possam contribuir para artropatias secundárias (por exemplo, doença falciforme, hemocromatose ou doença autoimune);
  • Paciente com histórico de distúrbios cognitivo-comportamentais que pudessem interagir com avaliação por autoquestionário;
  • Paciente com infecção local ou geral ou suspeita de infecção;
  • Paciente com distúrbios graves de coagulação;
  • Paciente com tumor ósseo primário na região do joelho,
  • Paciente com patologia grave atual com expectativa de vida < 2 anos;
  • Paciente do sexo feminino em idade fértil que está grávida durante a consulta de inclusão ou que deseja engravidar antes do tratamento;
  • Paciente que tenha perdido a liberdade por sentença administrativa ou judicial, ou esteja sob tutela ou proteção judicial limitada;
  • Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista ou testando medicamento experimental em até 30 dias após inclusão no estudo;
  • Pacientes que não sabem ler ou escrever em francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subcondroplastia

O material substituto ósseo poroso AccuFill (BSM) será administrado ao paciente durante um procedimento de subcondroplastia (visita de tratamento).

Durante a visita de inclusão e as visitas de acompanhamento (Semana 3, Semana 6; Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48) o médico procederá ao exame clínico habitual e os pacientes preencherão os validados questionários e escalas para avaliar dor, comprometimento funcional e melhora subjetiva.

O paciente será submetido a um procedimento cirúrgico minimamente invasivo (subcondroplastia) para receber o dispositivo médico AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Outros nomes:
  • Subcondroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (inclusão) nas pontuações de dor relatadas pelo paciente na escala visual analógica (VAS) para 3 meses.
Prazo: Mês 3
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes. Ajudará o paciente a avaliar a dor mecânica percebida no joelho em uma linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de muito baixa (0) a muito alta (10)
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (inclusão) nas pontuações de dor relatadas pelo paciente na escala visual analógica (VAS) para cada visita
Prazo: Semana 3, Semana 6, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes. Ajudará o paciente a avaliar a dor mecânica percebida no joelho em uma linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de muito baixa (0) a muito alta (10).
Semana 3, Semana 6, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
Alteração da linha de base (inclusão) na pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) para cada visita
Prazo: Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48

O IKDC é um formulário de avaliação subjetiva do joelho para detectar melhora ou deterioração dos sintomas, função e atividades esportivas devido a comprometimento do joelho.

Este autoquestionário está dividido em três partes (sintomas, atividades desportivas, função) e dá uma pontuação entre 0 (pior) e 100 (melhor).

Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
Alteração da linha de base (inclusão) para lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) para cada visita
Prazo: Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48

O KOOS é um instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de lesões no joelho a curto e longo prazo.

Contém 42 itens divididos em cinco subescalas:

Dor KOOS, Sintomas KOOS, Atividades da Vida Diária (KOOS ADL), Esporte (KOOS Sport) e Qualidade de Vida em relação ao joelho (KOOS QOL). As pontuações totais podem variar de 0 a 100.

Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
Taxa de eventos adversos
Prazo: Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
Para avaliar a taxa de eventos adversos
Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
Evolução radiográfica e de ressonância magnética das lesões do joelho desde o início (inclusão) até 24 meses
Prazo: Mês 24
Evolução morfológica da articulação do joelho na ressonância magnética e radiografia
Mês 24
Taxa de conversão para substituição protética
Prazo: Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
Taxa de pacientes que precisam ser submetidos à substituição protética
Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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