- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06027697
Avaliação prospectiva da subcondroplastia na osteoartrite avançada do joelho.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a técnica de subcondroplastia em pacientes com osteoartrite avançada de joelho.
A principal questão que pretende responder é:
• A técnica de subcondroplastia com administração de Material Substituto Ósseo Poroso AccuFill (BSM) é eficaz no alívio da dor mecânica em paciente com osteoartrite de joelho?
Os participantes serão submetidos a um procedimento cirúrgico minimamente invasivo (subcondroplastia) e preencherão 3 questionários validados para avaliar dor, comprometimento funcional e melhora subjetiva.
Este estudo será realizado por 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo :
A técnica da subcondroplastia é recente e foi criada para acompanhar a disponibilidade do cimento fosfocálcico injetável de baixa viscosidade. Destina-se a lesões osteoartríticas e propõe-se a tratar a doença subcondral associada ao processo de degeneração osteoartrítica, e que seria particularmente dolorosa na zona de suporte.
Esta técnica parece interessante em termos de efetividade e menor risco por ser um procedimento percutâneo minimamente invasivo e praticado sistematicamente em regime ambulatorial.
Neste contexto, o investigador principal decidiu realizar pela primeira vez um estudo de longo prazo em França, a fim de recolher dados clínicos e dados sobre o perfil de segurança do dispositivo.
Projeto :
Este estudo é prospectivo, longitudinal, observacional, de braço único, aberto monocêntrico e é um estudo pós-comercialização.
Intervenção:
Como o estudo atual é observacional, o estudo seguirá o padrão usual de atendimento.
A participação do paciente pode ser dividida em 2 partes:
- A primeira parte é o tratamento. Após a inclusão do paciente, este último será submetido a um procedimento cirúrgico minimamente invasivo (subcondroplastia) para receber o tratamento (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- A segunda parte são as visitas de acompanhamento. Durante esta parte o paciente seguirá um agendamento de consulta com o médico para que o médico realize um exame clínico e o paciente preencha os 3 questionários validados. Essas visitas serão espaçadas em 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guy Mylle, Dr
- Número de telefone: 01 44 01 01 02
- E-mail: guymylle@gmail.com
Locais de estudo
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Charenton-le-Pont, França, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Investigador principal:
- Guy Mylle, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais;
- Paciente com Índice de Massa Corporal ≤35 (IMC=kg/m2);
- Paciente com osteoartrite grau 3-4 de Kellgren-Lawrence, conforme revisado na ressonância magnética e na radiografia simples;
- Paciente com lesões na medula óssea do joelho confirmadas por resultado de ressonância magnética pelo menos 3 meses antes da intervenção;
- Pacientes com patologia degenerativa do joelho em fase protética (tratamentos médicos desatualizados), com deformidade frontal inferior a 12°, (e que pretendam evitar ou atrasar ao máximo o procedimento protético) /goniometria);
- Paciente com dor mecânica insuportável com perímetro de caminhada limitado a 500 m
- Paciente com falha no tratamento não cirúrgico (infiltração de Plasma Rico em Plaquetas (PRP), corticóides, ácido hialurônico);
- Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou o termo de não oposição informado;
- Paciente fisicamente e mentalmente disposto e capaz, na opinião do investigador no momento da inscrição, de cumprir o protocolo, incluindo todas as visitas de acompanhamento, conclusão da pesquisa, restrições de peso e reabilitação pós-operatória;
- Paciente com proteção social.
Critério de exclusão:
- Paciente com Índice de Massa Corporal > 35 (IMC=kg/m2);
- Paciente com patologias reumáticas inflamatórias;
- Paciente com deformidades frontais (varo, valgo) maiores que 12°;
- Doente com patologias degenerativas em fase operatória mas com probabilidade de beneficiar de uma intervenção conservadora (osteotomia), exceto se o joelho estiver centrado;
- Paciente com joelhos rígidos (mais de 20° de flexão e/ou menos de 90° de flexão);
- Paciente com osteoartrite femoropatelar dolorosa e grave;
- Paciente com contraindicação para realização de Ressonância Magnética (RM);
- Paciente com história de doenças sistêmicas que possam contribuir para artropatias secundárias (por exemplo, doença falciforme, hemocromatose ou doença autoimune);
- Paciente com histórico de distúrbios cognitivo-comportamentais que pudessem interagir com avaliação por autoquestionário;
- Paciente com infecção local ou geral ou suspeita de infecção;
- Paciente com distúrbios graves de coagulação;
- Paciente com tumor ósseo primário na região do joelho,
- Paciente com patologia grave atual com expectativa de vida < 2 anos;
- Paciente do sexo feminino em idade fértil que está grávida durante a consulta de inclusão ou que deseja engravidar antes do tratamento;
- Paciente que tenha perdido a liberdade por sentença administrativa ou judicial, ou esteja sob tutela ou proteção judicial limitada;
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista ou testando medicamento experimental em até 30 dias após inclusão no estudo;
- Pacientes que não sabem ler ou escrever em francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Subcondroplastia
O material substituto ósseo poroso AccuFill (BSM) será administrado ao paciente durante um procedimento de subcondroplastia (visita de tratamento). Durante a visita de inclusão e as visitas de acompanhamento (Semana 3, Semana 6; Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48) o médico procederá ao exame clínico habitual e os pacientes preencherão os validados questionários e escalas para avaliar dor, comprometimento funcional e melhora subjetiva. |
O paciente será submetido a um procedimento cirúrgico minimamente invasivo (subcondroplastia) para receber o dispositivo médico AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (inclusão) nas pontuações de dor relatadas pelo paciente na escala visual analógica (VAS) para 3 meses.
Prazo: Mês 3
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes.
Ajudará o paciente a avaliar a dor mecânica percebida no joelho em uma linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de muito baixa (0) a muito alta (10)
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (inclusão) nas pontuações de dor relatadas pelo paciente na escala visual analógica (VAS) para cada visita
Prazo: Semana 3, Semana 6, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes.
Ajudará o paciente a avaliar a dor mecânica percebida no joelho em uma linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de muito baixa (0) a muito alta (10).
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Semana 3, Semana 6, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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Alteração da linha de base (inclusão) na pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) para cada visita
Prazo: Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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O IKDC é um formulário de avaliação subjetiva do joelho para detectar melhora ou deterioração dos sintomas, função e atividades esportivas devido a comprometimento do joelho. Este autoquestionário está dividido em três partes (sintomas, atividades desportivas, função) e dá uma pontuação entre 0 (pior) e 100 (melhor). |
Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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Alteração da linha de base (inclusão) para lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) para cada visita
Prazo: Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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O KOOS é um instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de lesões no joelho a curto e longo prazo. Contém 42 itens divididos em cinco subescalas: Dor KOOS, Sintomas KOOS, Atividades da Vida Diária (KOOS ADL), Esporte (KOOS Sport) e Qualidade de Vida em relação ao joelho (KOOS QOL). As pontuações totais podem variar de 0 a 100. |
Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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Para avaliar a taxa de eventos adversos
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Semana 3, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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Evolução radiográfica e de ressonância magnética das lesões do joelho desde o início (inclusão) até 24 meses
Prazo: Mês 24
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Evolução morfológica da articulação do joelho na ressonância magnética e radiografia
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Mês 24
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Taxa de conversão para substituição protética
Prazo: Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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Taxa de pacientes que precisam ser submetidos à substituição protética
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Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Subchondroplasty
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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