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Evaluación prospectiva de subcondroplastia en osteoartritis avanzada de rodilla.

31 de agosto de 2023 actualizado por: Clinique Paris-Bercy

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la técnica de subcondroplastia en pacientes con osteoartritis avanzada de rodilla.

La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿La técnica de subcondroplastia con la administración de Material Sustituto Óseo Poroso (BSM) AccuFill es eficaz en el alivio del dolor mecánico en pacientes con artrosis de rodilla?

Los participantes se someterán a un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva (subcondroplastia) y completarán 3 cuestionarios validados para evaluar el dolor, las deficiencias funcionales y la mejora subjetiva.

Este estudio se llevará a cabo durante 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Fondo :

La técnica de la subcondroplastia es reciente y fue creada para aprovechar la disponibilidad de cemento fosfocálcico inyectable de baja viscosidad. Está dirigido a las lesiones artrósicas y propone tratar la enfermedad subcondral asociada al proceso de degeneración artrósica, y que sería especialmente dolorosa en la zona de apoyo.

Esta técnica parece interesante en cuanto a efectividad y menor riesgo ya que es un procedimiento percutáneo mínimamente invasivo y se practica sistemáticamente de forma ambulatoria.

En este contexto, el investigador principal ha decidido realizar por primera vez un estudio a largo plazo en Francia para recopilar datos clínicos y sobre el perfil de seguridad del dispositivo.

Diseño :

Este estudio es prospectivo, longitudinal, observacional, de un solo brazo, monocéntrico abierto y es un estudio poscomercialización.

Intervención :

Como el estudio actual es observacional, el estudio seguirá el estándar de atención habitual.

La participación del paciente se puede dividir en 2 partes:

  • La primera parte es el tratamiento. Luego de la inclusión del paciente, este último se someterá a un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva (subcondroplastia) para recibir el tratamiento (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
  • La segunda parte son las visitas de seguimiento. Durante esta parte el paciente seguirá un cronograma de citas con el médico para que éste realice un examen clínico y que el paciente complete los 3 cuestionarios validados. Estas visitas se espaciarán a lo largo de 4 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guy Mylle, Dr
  • Número de teléfono: 01 44 01 01 02
  • Correo electrónico: guymylle@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Clinique Paris Bercy
        • Investigador principal:
          • Guy Mylle, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a consulta por dolor mecánico refractario en rodillas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más;
  • Paciente con Índice de Masa Corporal ≤35 (IMC=kg/m2);
  • Paciente con osteoartritis de grado 3-4 de Kellgren-Lawrence, según lo revisado en resonancia magnética y radiografía simple;
  • Paciente con lesiones de médula ósea de rodilla confirmadas por resultado de resonancia magnética al menos 3 meses antes de la intervención;
  • Pacientes con patología degenerativa de rodilla en etapa protésica (tratamientos médicos obsoletos), con deformidad frontal menor a 12°, (y que deseen evitar o retrasar al máximo el procedimiento protésico) / goniometría);
  • Paciente con dolor mecánico insoportable con perímetro de marcha limitado a 500 m.
  • Paciente con fracaso del tratamiento no quirúrgico (infiltración de Plasma Rico en Plaquetas (PRP), corticoides, ácido hialurónico);
  • Paciente que acepta participar en el estudio y que firmó el formulario de no oposición informado;
  • Paciente física y mentalmente dispuesto y capaz, en opinión del investigador en el momento de la inscripción, de cumplir con el protocolo, incluidas todas las visitas de seguimiento, la realización de encuestas, las restricciones de carga de peso y la rehabilitación posoperatoria;
  • Paciente con protección social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con Índice de Masa Corporal > 35 (IMC=kg/m2);
  • Paciente con patologías reumáticas inflamatorias;
  • Paciente con deformidades frontales (varo, valgo) de más de 12°;
  • Paciente con patologías degenerativas en etapa operatoria pero que probablemente se beneficiará de una intervención conservadora (osteotomía), excepto si la rodilla está centrada;
  • Paciente con rodillas rígidas (más de 20° de flexión y/o menos de 90° de flexión);
  • Paciente con artrosis femoro-rotuliana severa y dolorosa;
  • Paciente con contraindicaciones para la realización de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI);
  • Paciente con antecedentes de enfermedades sistémicas que podrían contribuir a artropatías secundarias (p. ej., anemia de células falciformes, hemocromatosis o enfermedad autoinmune);
  • Paciente con antecedentes de trastornos cognitivo-conductuales que podrían interactuar con la evaluación mediante autocuestionario;
  • Paciente con infección local o general o sospecha de infección;
  • Paciente con trastornos graves de la coagulación;
  • Paciente con tumor óseo primario en la zona de la rodilla,
  • Paciente con patología grave subyacente con esperanza de vida < 2 años;
  • Paciente mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada durante la visita de inclusión o que desea quedar embarazada antes del tratamiento;
  • Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial, o se encuentre bajo tutela o protección judicial limitada;
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista o que prueba un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores a su inclusión en el estudio;
  • Pacientes que no saben leer ni escribir francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subcondroplastia

El material sustituto óseo poroso (BSM) AccuFill se administrará al paciente durante un procedimiento de subcondroplastia (visita de tratamiento).

Durante la visita de inclusión y las visitas de seguimiento (Semana 3, Semana 6; Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48) el médico procederá al examen clínico habitual y los pacientes cumplirán con los requisitos validados. Cuestionarios y escalas para evaluar el dolor, el deterioro funcional y la mejoría subjetiva.

El paciente se someterá a un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva (subcondroplastia) para recibir el dispositivo médico AccuFill® Material sustituto óseo poroso (BSM).
Otros nombres:
  • Subcondroplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (inclusión) en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente en la escala analógica visual (EVA) a 3 meses.
Periodo de tiempo: Mes 3
La escala analógica visual (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes. Ayudará al paciente a evaluar el dolor mecánico de rodilla percibido en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde muy bajo (0) hasta muy alto (10).
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (inclusión) en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente en la escala visual analógica (EVA) en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
La escala analógica visual (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes. Ayudará al paciente a evaluar el dolor mecánico de rodilla percibido en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde muy bajo (0) hasta muy alto (10).
Semana 3, Semana 6, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
Cambio desde el valor inicial (inclusión) en la puntuación del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC) en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48

IKDC es una forma de evaluación subjetiva de la rodilla para detectar mejorías o deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas debido a la discapacidad de la rodilla.

Este autocuestionario se divide en tres partes (síntomas, actividad deportiva, función) y otorga una puntuación entre 0 (peor) y 100 (mejor).

Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
Cambio desde el valor inicial (inclusión) para la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48

KOOS es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla.

Contiene 42 ítems divididos en cinco subescalas:

Dolor KOOS, Síntomas KOOS, Actividades de la vida diaria (KOOS ADL), Deporte (KOOS Sport) y Calidad de vida respecto a la rodilla (KOOS QOL). Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 100.

Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
Evaluar la tasa de eventos adversos.
Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
Evolución de la radiografía y resonancia magnética de las lesiones de rodilla desde el inicio (inclusión) hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: Mes 24
Evolución morfológica de la articulación de la rodilla en resonancia magnética y radiografía.
Mes 24
Tasa de conversión a reemplazo protésico
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
Tasa de pacientes que tienen que someterse a reemplazo protésico
Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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