- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06027697
Evaluación prospectiva de subcondroplastia en osteoartritis avanzada de rodilla.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la técnica de subcondroplastia en pacientes con osteoartritis avanzada de rodilla.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La técnica de subcondroplastia con la administración de Material Sustituto Óseo Poroso (BSM) AccuFill es eficaz en el alivio del dolor mecánico en pacientes con artrosis de rodilla?
Los participantes se someterán a un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva (subcondroplastia) y completarán 3 cuestionarios validados para evaluar el dolor, las deficiencias funcionales y la mejora subjetiva.
Este estudio se llevará a cabo durante 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo :
La técnica de la subcondroplastia es reciente y fue creada para aprovechar la disponibilidad de cemento fosfocálcico inyectable de baja viscosidad. Está dirigido a las lesiones artrósicas y propone tratar la enfermedad subcondral asociada al proceso de degeneración artrósica, y que sería especialmente dolorosa en la zona de apoyo.
Esta técnica parece interesante en cuanto a efectividad y menor riesgo ya que es un procedimiento percutáneo mínimamente invasivo y se practica sistemáticamente de forma ambulatoria.
En este contexto, el investigador principal ha decidido realizar por primera vez un estudio a largo plazo en Francia para recopilar datos clínicos y sobre el perfil de seguridad del dispositivo.
Diseño :
Este estudio es prospectivo, longitudinal, observacional, de un solo brazo, monocéntrico abierto y es un estudio poscomercialización.
Intervención :
Como el estudio actual es observacional, el estudio seguirá el estándar de atención habitual.
La participación del paciente se puede dividir en 2 partes:
- La primera parte es el tratamiento. Luego de la inclusión del paciente, este último se someterá a un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva (subcondroplastia) para recibir el tratamiento (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- La segunda parte son las visitas de seguimiento. Durante esta parte el paciente seguirá un cronograma de citas con el médico para que éste realice un examen clínico y que el paciente complete los 3 cuestionarios validados. Estas visitas se espaciarán a lo largo de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guy Mylle, Dr
- Número de teléfono: 01 44 01 01 02
- Correo electrónico: guymylle@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Investigador principal:
- Guy Mylle, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más;
- Paciente con Índice de Masa Corporal ≤35 (IMC=kg/m2);
- Paciente con osteoartritis de grado 3-4 de Kellgren-Lawrence, según lo revisado en resonancia magnética y radiografía simple;
- Paciente con lesiones de médula ósea de rodilla confirmadas por resultado de resonancia magnética al menos 3 meses antes de la intervención;
- Pacientes con patología degenerativa de rodilla en etapa protésica (tratamientos médicos obsoletos), con deformidad frontal menor a 12°, (y que deseen evitar o retrasar al máximo el procedimiento protésico) / goniometría);
- Paciente con dolor mecánico insoportable con perímetro de marcha limitado a 500 m.
- Paciente con fracaso del tratamiento no quirúrgico (infiltración de Plasma Rico en Plaquetas (PRP), corticoides, ácido hialurónico);
- Paciente que acepta participar en el estudio y que firmó el formulario de no oposición informado;
- Paciente física y mentalmente dispuesto y capaz, en opinión del investigador en el momento de la inscripción, de cumplir con el protocolo, incluidas todas las visitas de seguimiento, la realización de encuestas, las restricciones de carga de peso y la rehabilitación posoperatoria;
- Paciente con protección social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con Índice de Masa Corporal > 35 (IMC=kg/m2);
- Paciente con patologías reumáticas inflamatorias;
- Paciente con deformidades frontales (varo, valgo) de más de 12°;
- Paciente con patologías degenerativas en etapa operatoria pero que probablemente se beneficiará de una intervención conservadora (osteotomía), excepto si la rodilla está centrada;
- Paciente con rodillas rígidas (más de 20° de flexión y/o menos de 90° de flexión);
- Paciente con artrosis femoro-rotuliana severa y dolorosa;
- Paciente con contraindicaciones para la realización de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI);
- Paciente con antecedentes de enfermedades sistémicas que podrían contribuir a artropatías secundarias (p. ej., anemia de células falciformes, hemocromatosis o enfermedad autoinmune);
- Paciente con antecedentes de trastornos cognitivo-conductuales que podrían interactuar con la evaluación mediante autocuestionario;
- Paciente con infección local o general o sospecha de infección;
- Paciente con trastornos graves de la coagulación;
- Paciente con tumor óseo primario en la zona de la rodilla,
- Paciente con patología grave subyacente con esperanza de vida < 2 años;
- Paciente mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada durante la visita de inclusión o que desea quedar embarazada antes del tratamiento;
- Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial, o se encuentre bajo tutela o protección judicial limitada;
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista o que prueba un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores a su inclusión en el estudio;
- Pacientes que no saben leer ni escribir francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Subcondroplastia
El material sustituto óseo poroso (BSM) AccuFill se administrará al paciente durante un procedimiento de subcondroplastia (visita de tratamiento). Durante la visita de inclusión y las visitas de seguimiento (Semana 3, Semana 6; Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48) el médico procederá al examen clínico habitual y los pacientes cumplirán con los requisitos validados. Cuestionarios y escalas para evaluar el dolor, el deterioro funcional y la mejoría subjetiva. |
El paciente se someterá a un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva (subcondroplastia) para recibir el dispositivo médico AccuFill® Material sustituto óseo poroso (BSM).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (inclusión) en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente en la escala analógica visual (EVA) a 3 meses.
Periodo de tiempo: Mes 3
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La escala analógica visual (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes.
Ayudará al paciente a evaluar el dolor mecánico de rodilla percibido en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde muy bajo (0) hasta muy alto (10).
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (inclusión) en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente en la escala visual analógica (EVA) en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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La escala analógica visual (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes.
Ayudará al paciente a evaluar el dolor mecánico de rodilla percibido en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde muy bajo (0) hasta muy alto (10).
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Semana 3, Semana 6, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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Cambio desde el valor inicial (inclusión) en la puntuación del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC) en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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IKDC es una forma de evaluación subjetiva de la rodilla para detectar mejorías o deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas debido a la discapacidad de la rodilla. Este autocuestionario se divide en tres partes (síntomas, actividad deportiva, función) y otorga una puntuación entre 0 (peor) y 100 (mejor). |
Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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Cambio desde el valor inicial (inclusión) para la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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KOOS es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Contiene 42 ítems divididos en cinco subescalas: Dolor KOOS, Síntomas KOOS, Actividades de la vida diaria (KOOS ADL), Deporte (KOOS Sport) y Calidad de vida respecto a la rodilla (KOOS QOL). Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 100. |
Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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Evaluar la tasa de eventos adversos.
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Semana 3, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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Evolución de la radiografía y resonancia magnética de las lesiones de rodilla desde el inicio (inclusión) hasta los 24 meses.
Periodo de tiempo: Mes 24
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Evolución morfológica de la articulación de la rodilla en resonancia magnética y radiografía.
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Mes 24
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Tasa de conversión a reemplazo protésico
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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Tasa de pacientes que tienen que someterse a reemplazo protésico
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Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Subchondroplasty
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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