- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06027697
Prospektive Bewertung der Subchondroplastik bei fortgeschrittener Knie-Arthrose.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Technik der Subchondroplastie bei Patienten mit fortgeschrittener Knie-Arthrose.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist die Subchondroplastie-Technik mit der Verabreichung von AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) wirksam bei der Linderung mechanischer Schmerzen bei Patienten mit Knie-Arthrose?
Die Teilnehmer unterziehen sich einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff (Subchondroplastik) und füllen drei validierte Fragebögen aus, um Schmerzen, Funktionsbeeinträchtigungen und subjektive Verbesserungen zu beurteilen.
Diese Studie wird über einen Zeitraum von 4 Jahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund :
Die Technik der Subchondroplastie ist neu und wurde entwickelt, um der Verfügbarkeit von injizierbarem Phosphokalkzement mit niedriger Viskosität zu folgen. Es richtet sich an osteoarthritische Läsionen und schlägt die Behandlung subchondraler Erkrankungen vor, die mit dem Prozess der osteoarthritischen Degeneration einhergehen und im Stützbereich besonders schmerzhaft wären.
Diese Technik scheint hinsichtlich der Wirksamkeit und des geringeren Risikos interessant, da es sich um einen minimalinvasiven perkutanen Eingriff handelt und systematisch ambulant praktiziert wird.
In diesem Zusammenhang hat der Hauptforscher beschlossen, erstmals in Frankreich eine Langzeitstudie durchzuführen, um klinische Daten und Daten zum Sicherheitsprofil des Geräts zu sammeln.
Design :
Diese Studie ist prospektiv, longitudinal, beobachtend, einarmig, offen monozentrisch und eine Post-Market-Studie.
Intervention:
Da es sich bei der aktuellen Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die Studie dem üblichen Pflegestandard folgen.
Die Beteiligung des Patienten lässt sich in zwei Teile gliedern:
- Der erste Teil ist die Behandlung. Nach der Aufnahme des Patienten wird dieser einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff (Subchondroplastie) unterzogen, um die Behandlung (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)) zu erhalten.
- Der zweite Teil sind die Nachuntersuchungen. Während dieses Teils folgt der Patient einem Terminplan mit dem Arzt, damit dieser eine klinische Untersuchung durchführen und der Patient die drei validierten Fragebögen ausfüllen kann. Diese Besuche werden über einen Zeitraum von 4 Jahren verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guy Mylle, Dr
- Telefonnummer: 01 44 01 01 02
- E-Mail: guymylle@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Hauptermittler:
- Guy Mylle, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter;
- Patient mit einem Body-Mass-Index ≤35 (BMI=kg/m2);
- Patient mit Kellgren-Lawrence-Arthrose Grad 3–4, wie mittels MRT und normaler Röntgenaufnahme überprüft;
- Patient mit Knochenmarksläsionen im Knie, bestätigt durch MRT-Ergebnis mindestens 3 Monate vor dem Eingriff;
- Patienten mit degenerativer Kniepathologie im Prothesenstadium (veraltete medizinische Behandlungen), mit einer Frontaldeformität von weniger als 12° (und die den prothetischen Eingriff so weit wie möglich vermeiden oder verzögern möchten) / Goniometrie);
- Patient mit unerträglichen mechanischen Schmerzen und einem auf 500 m begrenzten Gehbereich
- Patient mit nicht-chirurgischem Behandlungsversagen (Infiltration von plättchenreichem Plasma (PRP), Kortikoiden, saurem Hyaluron);
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und das informierte Nichteinspruchsformular unterzeichnet hat;
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme körperlich und geistig bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich aller Nachuntersuchungen, Abschluss der Umfrage, Belastungsbeschränkungen und postoperativer Rehabilitation.
- Patient mit Sozialschutz.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem Body-Mass-Index > 35 (BMI=kg/m2);
- Patient mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen;
- Patient mit Frontaldeformitäten (Varus, Valgus) von mehr als 12°;
- Patient mit degenerativen Pathologien im operativen Stadium, der jedoch wahrscheinlich von einem konservativen Eingriff (Osteotomie) profitieren würde, außer wenn das Knie zentriert ist;
- Patient mit steifen Knien (mehr als 20° Beugung und/oder weniger als 90° Beugung);
- Patient mit schmerzhafter schwerer femoro-patellarer Arthrose;
- Patient mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT);
- Patient mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die zu sekundären Arthropathien beitragen könnten (z. B. Sichelzellenanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung);
- Patient mit kognitiven Verhaltensstörungen in der Vorgeschichte, die mit der Beurteilung durch Selbstbefragung interagieren könnten;
- Patient mit lokaler oder allgemeiner Infektion oder Verdacht auf eine Infektion;
- Patient mit schweren Gerinnungsstörungen;
- Patient mit primärem Knochentumor im Kniebereich,
- Patient mit unterschwelliger schwerwiegender Pathologie mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren;
- Patientin im gebärfähigen Alter, von der während des Aufnahmebesuchs bekannt ist, dass sie schwanger ist oder die vor der Behandlung schwanger werden möchte;
- Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt hat oder unter Vormundschaft oder eingeschränktem gerichtlichem Schutz steht;
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder ein experimentelles Medikament testet;
- Patienten, die weder Französisch lesen noch schreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Subchondroplastik
Das poröse Knochenersatzmaterial AccuFill (BSM) wird dem Patienten während einer Subchondroplastie (Behandlungsbesuch) verabreicht. Während des Aufnahmebesuchs und der Nachuntersuchungen (Woche 3, Woche 6; Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48) führt der Arzt die übliche klinische Untersuchung durch und die Patienten erfüllen die validierten Fragebögen und Skalen zur Beurteilung von Schmerzen, Funktionseinschränkungen und subjektiver Verbesserung. |
Der Patient wird einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff (Subchondroplastie) unterzogen, um das Medizinprodukt AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM) zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (Einschluss) auf 3 Monate.
Zeitfenster: Monat 3
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzverlaufs von Patienten verwendet wird.
Es wird dem Patienten dabei helfen, die wahrgenommenen mechanischen Knieschmerzen auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm zu beurteilen, die von sehr niedrig (0) bis sehr hoch (10) reicht.
|
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (Einschluss) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzverlaufs von Patienten verwendet wird.
Es wird dem Patienten dabei helfen, den wahrgenommenen mechanischen Knieschmerz auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm einzuschätzen, die von sehr niedrig (0) bis sehr hoch (10) reicht.
|
Woche 3, Woche 6, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Änderung der Bewertung des International Knee Documentation Committee (IKDC) gegenüber dem Ausgangswert (Einschluss) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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IKDC ist ein subjektives Knie-Bewertungsformular zur Feststellung einer Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome, der Funktion und der sportlichen Aktivitäten aufgrund einer Kniebeeinträchtigung. Dieser Selbstfragebogen gliedert sich in drei Teile (Symptome, sportliche Aktivitäten, Funktion) und ergibt eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten). |
Woche 3, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert (Einschluss) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
|
KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Es enthält 42 Items, die in fünf Subskalen unterteilt sind: KOOS-Schmerz, KOOS-Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (KOOS ADL), Sport (KOOS Sport) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (KOOS QOL). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. |
Woche 3, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
|
Zur Beurteilung der Rate unerwünschter Ereignisse
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Woche 3, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Radiographische und MRT-Entwicklung der Knieläsionen vom Ausgangswert (Einschluss) bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
|
Morphologische Entwicklung des Kniegelenks im MRT und Röntgen
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Monat 24
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Umstellungsrate auf prothetischen Ersatz
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Anteil der Patienten, die sich einem prothetischen Ersatz unterziehen müssen
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Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Subchondroplasty
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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