Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af subchondroplasty i avanceret knæ slidgigt.

31. august 2023 opdateret af: Clinique Paris-Bercy

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere teknikken til subchondroplasty hos patienter med fremskreden knæartrose.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er subchondroplasty-teknikken med administration af AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) effektiv til lindring af mekanisk smerte hos patienter med knæartrose?

Deltagerne vil gennemgå en minimalt invasiv kirurgi (subchondroplasty) og udfylde 3 validerede spørgeskemaer for at vurdere smerte, funktionsnedsættelser og subjektiv forbedring.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 4 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Teknikken til subchondroplasty er ny og blev skabt for at følge tilgængeligheden af ​​lavviskositet injicerbar phosphocalcic cement. Det er rettet mod slidgigt læsioner og foreslår at behandle subchondral sygdom forbundet med processen med slidgigt degeneration, og som ville være særligt smertefuldt i støtteområdet.

Denne teknik virker interessant med hensyn til effektivitet med mindre risiko, da det er en minimalt invasiv perkutan procedure, og den praktiseres systematisk på ambulant basis.

I denne sammenhæng har hovedinvestigatoren besluttet at udføre et langtidsstudie for første gang i Frankrig for at indsamle kliniske data og data om udstyrets sikkerhedsprofil.

Design :

Denne undersøgelse er prospektiv, longitudinel, observationel, enkeltarm, åben monocentrisk og er en post-market undersøgelse.

Intervention:

Da den nuværende undersøgelse er observationel, vil undersøgelsen følge den sædvanlige standard for pleje.

Patientens deltagelse kan opdeles i 2 dele:

  • Den første del er behandlingen. Efter inklusion af patienten vil denne seneste gennemgå en minimalt invasiv kirurgisk procedure (subchondroplasty) for at modtage behandlingen (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
  • Anden del er opfølgende besøg. I denne del vil patienten følge en tidsplan med lægen, for at lægen kan gennemføre en klinisk undersøgelse og for at patienten kan opfylde de 3 validerede spørgeskemaer. Disse besøg vil blive fordelt over 4 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Clinique Paris Bercy
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Mylle, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går til konsultation for refraktære mekaniske knæsmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre;
  • Patient med et kropsmasseindeks ≤35 (BMI=kg/m2);
  • Patient med Kellgren-Lawrence grad 3-4 slidgigt, som gennemgået på MR og almindelig røntgen;
  • Patient med knæknoglemarvslæsioner bekræftet ved MR-resultat mindst 3 måneder før interventionen;
  • Patienter med degenerativ knæpatologi på protesestadiet (forældede medicinske behandlinger), med en frontal deformitet på mindre end 12°, (og ønsker at undgå eller forsinke den protetiske procedure så meget som muligt) / goniometri);
  • Patient med uudholdelige mekaniske smerter med en gåperimeter begrænset til 500 m
  • Patient med ikke-kirurgisk behandlingssvigt (infiltration af blodpladerigt plasma (PRP), kortikoider, syrehyaluronsyre);
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet den informerede ikke-oppositionsformular;
  • Patienten er fysisk og mentalt villig og i stand til, efter investigatorens mening på tilmeldingstidspunktet, at overholde protokollen, herunder alle opfølgningsbesøg, undersøgelsesudførelse, vægtbærende restriktioner og postoperativ rehabilitering;
  • Patient med social beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med et kropsmasseindeks > 35 (BMI=kg/m2);
  • Patient med inflammatoriske reumatiske patologier;
  • Patient med frontale deformiteter (varus, valgus) på mere end 12°;
  • Patient med degenerative patologier på operationsstadiet, men vil sandsynligvis have gavn af en konservativ intervention (osteotomi), undtagen hvis knæet er centreret;
  • Patient med stive knæ (mer end 20° bøjning og/eller mindre end 90° bøjning);
  • Patient med smertefuld svær femoro-patellar slidgigt;
  • Patient med kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  • Patient med tidligere systemiske sygdomme, som kunne bidrage til sekundære artropatier (f.eks. seglcellesygdom, hæmokromatose eller autoimmun sygdom);
  • Patient med historie med kognitive adfærdsforstyrrelser, der kunne interagere med vurdering ved hjælp af selvspørgeskema;
  • Patient med lokal eller generel infektion eller mistanke om infektion;
  • Patient med alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • Patient med primær knogletumor i knæområdet,
  • Patient med understrøms alvorlig patologi med forventet levetid < 2 år;
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som vides at være gravid under inklusionsbesøget, eller som ønsker at blive gravid før behandling;
  • Patient, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller er under værgemål eller under begrænset retsbeskyttelse;
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller tester et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter optagelse i undersøgelsen;
  • Patienter, der ikke kan læse eller skrive fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subchondroplastik

AccuFill porøst knogleerstatningsmateriale (BSM) vil blive administreret til patienten under en subchondroplastikprocedure (behandlingsbesøg).

Under inklusionsbesøget og opfølgningsbesøgene (uge 3, uge ​​6; måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48) vil lægen fortsætte den sædvanlige kliniske undersøgelse, og patienterne vil opfylde de validerede spørgeskemaer og skalaer til vurdering af smerter, funktionsnedsættelser og subjektiv forbedring.

Patienten vil gennemgå en minimalt invasiv kirurgi (subchondroplasty) for at modtage det medicinske udstyr AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Andre navne:
  • Subchondroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (inklusion) i patientrapporterede smertescore på Visual Analog Scale (VAS) til 3 måneder.
Tidsramme: Måned 3
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb. Det vil hjælpe patienten med at vurdere den opfattede mekaniske knæsmerter på en vandret, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra meget lav (0) til meget høj (10)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (inkludering) i patientrapporterede smertescore på Visual Analog Scale (VAS) til hvert besøg
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb. Det vil hjælpe patienten til at vurdere den opfattede mekaniske knæsmerter på en vandret, ikke-kalibreret linje på 10 cm, varierende fra meget lav (0) til meget høj (10).
Uge 3, Uge 6, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
Ændring fra baseline (inkludering) i International Knee Documentation Committee (IKDC) score til hvert besøg
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48

IKDC er et subjektivt knæevalueringsskema til at opdage forbedring eller forringelse af symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af knæsvækkelse.

Dette selvspørgeskema er opdelt i tre dele (symptomer, sportsaktiviteter, funktion) og giver en score mellem 0 (dårligst) og 100 (bedst).

Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
Ændring fra baseline (inklusion) for knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) til hvert besøg
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48

KOOS er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.

Den indeholder 42 elementer opdelt i fem underskalaer:

KOOS Pain, KOOS Symptomer, Aktiviteter i dagligdagen (KOOS ADL), Sport (KOOS Sport) og Livskvalitet vedrørende knæet (KOOS QOL). Samlet score kan variere fra 0 til 100.

Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
At vurdere antallet af uønskede hændelser
Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
Radiografi og MR-udvikling af knælæsioner fra baseline (inklusion) til 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Morfologisk udvikling af knæleddet på MR og radiografi
Måned 24
Konverteringshastighed til proteseerstatning
Tidsramme: Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
Hyppighed af patienter, der skal gennemgå proteseudskiftning
Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner