- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06027697
Prospektiv evaluering af subchondroplasty i avanceret knæ slidgigt.
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere teknikken til subchondroplasty hos patienter med fremskreden knæartrose.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er subchondroplasty-teknikken med administration af AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) effektiv til lindring af mekanisk smerte hos patienter med knæartrose?
Deltagerne vil gennemgå en minimalt invasiv kirurgi (subchondroplasty) og udfylde 3 validerede spørgeskemaer for at vurdere smerte, funktionsnedsættelser og subjektiv forbedring.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 4 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund :
Teknikken til subchondroplasty er ny og blev skabt for at følge tilgængeligheden af lavviskositet injicerbar phosphocalcic cement. Det er rettet mod slidgigt læsioner og foreslår at behandle subchondral sygdom forbundet med processen med slidgigt degeneration, og som ville være særligt smertefuldt i støtteområdet.
Denne teknik virker interessant med hensyn til effektivitet med mindre risiko, da det er en minimalt invasiv perkutan procedure, og den praktiseres systematisk på ambulant basis.
I denne sammenhæng har hovedinvestigatoren besluttet at udføre et langtidsstudie for første gang i Frankrig for at indsamle kliniske data og data om udstyrets sikkerhedsprofil.
Design :
Denne undersøgelse er prospektiv, longitudinel, observationel, enkeltarm, åben monocentrisk og er en post-market undersøgelse.
Intervention:
Da den nuværende undersøgelse er observationel, vil undersøgelsen følge den sædvanlige standard for pleje.
Patientens deltagelse kan opdeles i 2 dele:
- Den første del er behandlingen. Efter inklusion af patienten vil denne seneste gennemgå en minimalt invasiv kirurgisk procedure (subchondroplasty) for at modtage behandlingen (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- Anden del er opfølgende besøg. I denne del vil patienten følge en tidsplan med lægen, for at lægen kan gennemføre en klinisk undersøgelse og for at patienten kan opfylde de 3 validerede spørgeskemaer. Disse besøg vil blive fordelt over 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guy Mylle, Dr
- Telefonnummer: 01 44 01 01 02
- E-mail: guymylle@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Ledende efterforsker:
- Guy Mylle, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre;
- Patient med et kropsmasseindeks ≤35 (BMI=kg/m2);
- Patient med Kellgren-Lawrence grad 3-4 slidgigt, som gennemgået på MR og almindelig røntgen;
- Patient med knæknoglemarvslæsioner bekræftet ved MR-resultat mindst 3 måneder før interventionen;
- Patienter med degenerativ knæpatologi på protesestadiet (forældede medicinske behandlinger), med en frontal deformitet på mindre end 12°, (og ønsker at undgå eller forsinke den protetiske procedure så meget som muligt) / goniometri);
- Patient med uudholdelige mekaniske smerter med en gåperimeter begrænset til 500 m
- Patient med ikke-kirurgisk behandlingssvigt (infiltration af blodpladerigt plasma (PRP), kortikoider, syrehyaluronsyre);
- Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet den informerede ikke-oppositionsformular;
- Patienten er fysisk og mentalt villig og i stand til, efter investigatorens mening på tilmeldingstidspunktet, at overholde protokollen, herunder alle opfølgningsbesøg, undersøgelsesudførelse, vægtbærende restriktioner og postoperativ rehabilitering;
- Patient med social beskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et kropsmasseindeks > 35 (BMI=kg/m2);
- Patient med inflammatoriske reumatiske patologier;
- Patient med frontale deformiteter (varus, valgus) på mere end 12°;
- Patient med degenerative patologier på operationsstadiet, men vil sandsynligvis have gavn af en konservativ intervention (osteotomi), undtagen hvis knæet er centreret;
- Patient med stive knæ (mer end 20° bøjning og/eller mindre end 90° bøjning);
- Patient med smertefuld svær femoro-patellar slidgigt;
- Patient med kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
- Patient med tidligere systemiske sygdomme, som kunne bidrage til sekundære artropatier (f.eks. seglcellesygdom, hæmokromatose eller autoimmun sygdom);
- Patient med historie med kognitive adfærdsforstyrrelser, der kunne interagere med vurdering ved hjælp af selvspørgeskema;
- Patient med lokal eller generel infektion eller mistanke om infektion;
- Patient med alvorlige koagulationsforstyrrelser;
- Patient med primær knogletumor i knæområdet,
- Patient med understrøms alvorlig patologi med forventet levetid < 2 år;
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som vides at være gravid under inklusionsbesøget, eller som ønsker at blive gravid før behandling;
- Patient, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller er under værgemål eller under begrænset retsbeskyttelse;
- Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller tester et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter optagelse i undersøgelsen;
- Patienter, der ikke kan læse eller skrive fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subchondroplastik
AccuFill porøst knogleerstatningsmateriale (BSM) vil blive administreret til patienten under en subchondroplastikprocedure (behandlingsbesøg). Under inklusionsbesøget og opfølgningsbesøgene (uge 3, uge 6; måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48) vil lægen fortsætte den sædvanlige kliniske undersøgelse, og patienterne vil opfylde de validerede spørgeskemaer og skalaer til vurdering af smerter, funktionsnedsættelser og subjektiv forbedring. |
Patienten vil gennemgå en minimalt invasiv kirurgi (subchondroplasty) for at modtage det medicinske udstyr AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (inklusion) i patientrapporterede smertescore på Visual Analog Scale (VAS) til 3 måneder.
Tidsramme: Måned 3
|
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb.
Det vil hjælpe patienten med at vurdere den opfattede mekaniske knæsmerter på en vandret, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra meget lav (0) til meget høj (10)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (inkludering) i patientrapporterede smertescore på Visual Analog Scale (VAS) til hvert besøg
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb.
Det vil hjælpe patienten til at vurdere den opfattede mekaniske knæsmerter på en vandret, ikke-kalibreret linje på 10 cm, varierende fra meget lav (0) til meget høj (10).
|
Uge 3, Uge 6, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
|
Ændring fra baseline (inkludering) i International Knee Documentation Committee (IKDC) score til hvert besøg
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
IKDC er et subjektivt knæevalueringsskema til at opdage forbedring eller forringelse af symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af knæsvækkelse. Dette selvspørgeskema er opdelt i tre dele (symptomer, sportsaktiviteter, funktion) og giver en score mellem 0 (dårligst) og 100 (bedst). |
Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
|
Ændring fra baseline (inklusion) for knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) til hvert besøg
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
KOOS er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Den indeholder 42 elementer opdelt i fem underskalaer: KOOS Pain, KOOS Symptomer, Aktiviteter i dagligdagen (KOOS ADL), Sport (KOOS Sport) og Livskvalitet vedrørende knæet (KOOS QOL). Samlet score kan variere fra 0 til 100. |
Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
At vurdere antallet af uønskede hændelser
|
Uge 3, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
|
Radiografi og MR-udvikling af knælæsioner fra baseline (inklusion) til 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
|
Morfologisk udvikling af knæleddet på MR og radiografi
|
Måned 24
|
|
Konverteringshastighed til proteseerstatning
Tidsramme: Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
Hyppighed af patienter, der skal gennemgå proteseudskiftning
|
Måned 12, Måned 24, Måned 36, Måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Subchondroplasty
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien