晚期膝骨关节炎的软骨下成形术的前瞻性评估。
这项观察性研究的目的是评估晚期膝骨关节炎患者的软骨下成形术技术。
它旨在回答的主要问题是：
• 使用 AccuFill 多孔骨替代材料 (BSM) 进行软骨下成形术是否能有效缓解膝骨关节炎患者的机械性疼痛？
参与者将接受微创手术（软骨下成形术）并填写 3 份经过验证的调查问卷，以评估疼痛、功能障碍和主观改善。
这项研究将进行4年。
研究概览
详细说明
背景 ：
软骨下成形术是最近出现的技术，是为了追随低粘度可注射磷钙水泥的出现而创建的。 它针对骨关节炎病变，并建议治疗与骨关节炎退化过程相关的软骨下疾病，这种疾病在支撑区域会特别痛苦。
该技术在有效性和风险较小方面似乎很有趣，因为它是一种微创经皮手术，并且在门诊系统地进行实践。
在此背景下，主要研究者决定在法国首次进行长期研究，以收集该设备的临床数据和安全性数据。
设计 ：
这项研究是前瞻性、纵向、观察性、单臂、开放、单中心的研究，并且是一项上市后研究。
干涉 ：
由于当前的研究是观察性的，因此该研究将遵循通常的护理标准。
患者的参与可分为两部分：
- 第一部分是治疗。 患者入院后，将接受微创手术（软骨下成形术）以接受治疗（AccuFill 多孔骨替代材料（BSM））。
- 第二部分是跟踪回访。 在此部分中，患者将遵循与医生的预约时间表，以便医生进行临床检查，并让患者填写 3 份经过验证的问卷。 这些访问将间隔四年以上。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guy Mylle, Dr
- 电话号码：01 44 01 01 02
- 邮箱：guymylle@gmail.com
学习地点
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Charenton-le-Pont、法国、94220
- Clinique Paris Bercy
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首席研究员：
- Guy Mylle, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁；
- 体重指数≤35（BMI=kg/m2）的患者；
- 根据 MRI 和平片检查，患有 Kellgren-Lawrence 3-4 级骨关节炎的患者；
- 干预前至少3个月经MRI结果证实膝关节骨髓病变的患者；
- 处于假肢阶段的膝关节退行性病变的患者（过时的医学治疗），额部畸形小于12°，（并且希望尽可能避免或推迟假肢手术）/测角）；
- 患者机械性疼痛难以忍受，步行范围限制在 500 m
- 非手术治疗失败的患者（富血小板血浆（PRP）浸润、皮质激素、酸性透明质酸）；
- 同意参加研究并签署知情不反对表的患者；
- 根据研究者在入组时的意见，患者在身体和精神上愿意并能够遵守方案，包括所有随访、完成调查、负重限制和术后康复；
- 有社会保护的患者。
排除标准：
- 体重指数 > 35 (BMI=kg/m2) 的患者；
- 患有炎症性风湿病的患者；
- 额部畸形（内翻、外翻）超过12°的患者；
- 手术阶段患有退行性病变但可能受益于保守干预（截骨术）的患者，除非膝盖居中；
- 膝盖僵硬的患者（屈曲超过 20° 和/或屈曲小于 90°）；
- 患有严重疼痛的股骨髌骨骨关节炎的患者；
- 有磁共振成像 (MRI) 禁忌症的患者；
- 有可能导致继发性关节病的全身性疾病史的患者（例如镰状细胞病、血色素沉着症或自身免疫性疾病）；
- 有认知行为障碍病史且可能与自我问卷评估相互影响的患者；
- 局部或全身感染或疑似感染的患者；
- 患有严重凝血障碍的患者；
- 膝部原发性骨肿瘤患者，
- 患有暗流严重病变且预期寿命<2年的患者；
- 在纳入访视期间已知已怀孕或希望在治疗前怀孕的育龄女性患者；
- 因行政或法律裁决而丧失自由、或受到监护或有限司法保护的患者；
- 纳入研究后 30 天内参加另一项介入性临床试验或测试实验药物的患者；
- 无法读写法语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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软骨下成形术
AccuFill 多孔骨替代材料 (BSM) 将在软骨下成形术（治疗就诊）期间给予患者。 在纳入访视和随访期间（第 3 周、第 6 周；第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月），医生将进行常规临床检查，患者将完成验证的临床检查评估疼痛、功能障碍和主观改善的问卷和量表。 |
患者将接受微创手术（软骨下成形术）以接受医疗设备 AccuFill® 多孔骨替代材料 (BSM)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分从基线（包含）变化至 3 个月。
大体时间：第三个月
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视觉模拟量表（VAS）是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展。
它将帮助患者评估在 10 厘米水平、未校准线上感知到的机械膝关节疼痛，范围从非常低 (0) 到非常高 (10)
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第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次就诊时患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分从基线（包含）的变化
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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视觉模拟量表（VAS）是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展。
它将帮助患者在 10 厘米水平、未校准的线上评估感知到的机械膝关节疼痛，范围从非常低 (0) 到非常高 (10)。
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第 3 周、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分与每次就诊的基线（纳入）变化
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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IKDC 是一种主观膝关节评估表，用于检测由于膝关节损伤而导致的症状、功能和运动活动的改善或恶化。 该自我调查问卷分为三个部分（症状、体育活动、功能），并给出 0（最差）和 100（最好）之间的分数。 |
第 3 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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每次就诊的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 从基线（纳入）的变化
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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KOOS 是一款膝关节专用仪器，旨在评估患者对其膝关节及相关问题的看法。 KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果。 它包含 42 个项目，分为 5 个子量表： KOOS 疼痛、KOOS 症状、日常生活活动 (KOOS ADL)、运动 (KOOS Sport) 和与膝盖有关的生活质量 (KOOS QOL)。 总分范围为 0 到 100。 |
第 3 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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不良事件发生率
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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评估不良事件发生率
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第 3 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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膝关节病变从基线（包含）到 24 个月的 X 光检查和 MRI 演变
大体时间：24 月
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MRI 和 X 线检查膝关节的形态演变
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24 月
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假肢更换的转化率
大体时间：第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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必须接受假肢置换的患者比例
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第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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