진행성 슬관절 골관절염에서 연골하 성형술의 전향적 평가.
이 관찰 연구의 목표는 진행성 무릎 골관절염 환자의 연골하 성형술 기술을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• AccuFill 다공성 골대체물질(BSM)을 이용한 연골하 성형술이 무릎 골관절염 환자의 기계적 통증 완화에 효과적인가?
참가자는 최소 침습 수술(연골하 성형술)을 받고 통증, 기능 장애 및 주관적 개선을 평가하기 위해 3가지 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
본 연구는 4년간 수행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
배경 :
연골하 성형술은 최근에 개발되었으며 저점도 주사형 인석회석 시멘트의 이용 가능성을 따르기 위해 만들어졌습니다. 이는 골관절염 병변을 목표로 하며 골관절염 변성 과정과 관련된 연골하 질환을 치료할 것을 제안하며 이는 지지 부위에서 특히 고통스럽습니다.
이 기술은 최소 침습 경피적 시술이고 외래 환자를 대상으로 체계적으로 시행되기 때문에 위험이 적고 효과 측면에서 흥미로워 보입니다.
이러한 맥락에서, 연구책임자는 임상 데이터와 기기의 안전성 프로파일에 대한 데이터를 수집하기 위해 프랑스에서 처음으로 장기 연구를 수행하기로 결정했습니다.
설계 :
이 연구는 전향적, 종단적, 관찰적, 단일군, 개방형 단일 중심 연구이며 시판 후 연구입니다.
간섭 :
현재 연구는 관찰 연구이기 때문에 연구는 일반적인 치료 표준을 따를 것입니다.
환자의 참여는 두 부분으로 나눌 수 있습니다.
- 첫 번째 부분은 치료입니다. 이번 환자 투입 후 최소침습 수술(연골하성형술)을 거쳐 치료(AccuFill 다공성 뼈대체물질(BSM))를 받게 된다.
- 두 번째 부분은 후속 방문입니다. 이 부분에서 환자는 의사가 임상 검사를 실시하고 환자가 3가지 검증된 설문지를 이행할 수 있도록 의사와의 약속 일정을 따릅니다. 이러한 방문은 4년에 걸쳐 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guy Mylle, Dr
- 전화번호: 01 44 01 01 02
- 이메일: guymylle@gmail.com
연구 장소
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Charenton-le-Pont, 프랑스, 94220
- Clinique Paris Bercy
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수석 연구원:
- Guy Mylle, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 체질량지수(BMI)가 35 이하인 환자(BMI=kg/m2);
- MRI 및 단순 방사선 촬영에서 검토된 Kellgren-Lawrence 등급 3-4 골관절염 환자;
- 시술 최소 3개월 전 MRI 결과로 확인된 무릎 골수 병변이 있는 환자;
- 보철물 단계(오래된 의료 치료)에서 퇴행성 무릎 병리가 있고 전두엽 기형이 12° 미만인 환자(가능한 한 보철물 절차를 피하거나 지연하고자 함)/측각측정법);
- 보행 반경이 500m로 제한되어 참을 수 없는 기계적 통증이 있는 환자
- 비수술적 치료 실패(혈소판 풍부 혈장(PRP), 코르티코이드, 산성 히알루론산 침윤) 환자;
- 연구 참여에 동의하고 정보를 바탕으로 반대 반대 양식에 서명한 환자
- 등록 당시 조사자의 의견에 따르면 모든 후속 방문, 설문 조사 완료, 체중 부하 제한 및 수술 후 재활을 포함하는 프로토콜을 준수할 신체적, 정신적 의지와 능력이 있는 환자
- 사회적 보호를 받는 환자.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35(BMI=kg/m2)인 환자;
- 염증성 류마티스 병리 환자;
- 12° 이상의 정면 기형(내반, 외반)이 있는 환자;
- 수술 단계에서 퇴행성 병변이 있지만 무릎이 중앙에 있는 경우를 제외하고 보존적 개입(절골술)으로 이익을 얻을 가능성이 있는 환자;
- 무릎이 뻣뻣한 환자(20° 굴곡 이상 및/또는 90° 미만 굴곡)
- 통증이 심한 중증 대퇴 슬개골 골관절염 환자;
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- 2차 관절병증의 원인이 될 수 있는 전신 질환(예: 겸상 적혈구 질환, 혈색소증 또는 자가면역 질환)의 병력이 있는 환자
- 자가 설문지를 통한 평가와 상호작용할 수 있는 인지 행동 장애의 병력이 있는 환자;
- 국소 또는 전신 감염이 있거나 감염이 의심되는 환자
- 심각한 응고 장애가 있는 환자;
- 무릎 부위에 원발성 골종양이 있는 환자,
- 기대 수명이 2년 미만인 현재 심각한 병리가 있는 환자;
- 포함 방문 중에 임신한 것으로 알려졌거나 치료 전에 임신을 희망하는 가임기 여성 환자;
- 행정상 또는 법적 판정으로 인해 자유를 상실했거나 후견인 또는 제한된 사법 보호를 받고 있는 환자
- 연구에 포함된 후 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 실험 약물을 테스트하는 환자
- 프랑스어를 읽거나 쓰지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연골하 성형술
AccuFill 다공성 뼈 대체 물질(BSM)은 연골하 성형술 과정(치료 방문) 동안 환자에게 투여됩니다. 포함 방문 및 후속 방문(3주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차) 동안 의사는 일반적인 임상 검사를 진행하고 환자는 검증된 사항을 이행합니다. 통증, 기능 장애 및 주관적 개선을 평가하기 위한 설문지 및 척도. |
환자는 의료 기기 AccuFill® 다공성 뼈 대체 재료(BSM)를 받기 위해 최소 침습 수술 절차(연골하 성형술)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자 보고 통증 점수의 기준선(포함)에서 3개월로 변경됩니다.
기간: 3개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로 환자의 통증 진행을 기록하는 데 사용됩니다.
이는 환자가 매우 낮은(0)부터 매우 높은(10) 범위의 10cm의 교정되지 않은 수평 선에서 인지된 기계적 무릎 통증을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(시각 아날로그 척도)에 대한 환자 보고 통증 점수의 기준선(포함)에서 각 방문까지의 변경
기간: 3주차, 6주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로 환자의 통증 진행을 기록하는 데 사용됩니다.
이는 환자가 매우 낮은(0)부터 매우 높은(10) 범위의 10cm의 교정되지 않은 수평 선에서 인지된 기계적 무릎 통증을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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3주차, 6주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수의 기준(포함)에서 각 방문까지의 변경 사항
기간: 3주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차
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IKDC는 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하기 위한 주관적인 무릎 평가 양식입니다. 본 자가설문지는 3가지 부분(증상, 스포츠 활동, 기능)으로 나누어 0(최악)에서 100(최고) 사이의 점수를 부여합니다. |
3주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 대한 기준선(포함)에서 각 방문까지의 변경
기간: 3주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 여기에는 5개의 하위 척도로 나누어진 42개 항목이 포함되어 있습니다. KOOS 통증, KOOS 증상, 일상생활 활동(KOOS ADL), 스포츠(KOOS Sport), 무릎과 관련된 삶의 질(KOOS QOL). 총점의 범위는 0에서 100까지입니다. |
3주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차
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이상반응 발생률
기간: 3주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차
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부작용 발생률을 평가하려면
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3주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차
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기준선(포함)부터 24개월까지 무릎 병변의 방사선 촬영 및 MRI 진행
기간: 24개월
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MRI와 방사선 사진에서 무릎 관절의 형태학적 진화
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24개월
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보철물 교체로의 전환율
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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보철물 교체를 받아야 하는 환자 비율
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12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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