Prospektivní hodnocení subchondroplastiky u pokročilé kolenní osteoartrózy.
Cílem této observační studie je zhodnotit techniku subchondroplastiky u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je technika subchondroplastiky s podáváním materiálu AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) účinná při úlevě od mechanické bolesti u pacienta s osteoartrózou kolena?
Účastníci podstoupí minimálně invazivní chirurgický zákrok (subchondroplastiku) a vyplní 3 validované dotazníky k posouzení bolesti, funkčních poruch a subjektivního zlepšení.
Tato studie bude probíhat po dobu 4 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí :
Technika subchondroplastiky je nová a byla vytvořena s ohledem na dostupnost nízkoviskózního injekčního fosfokalcikového cementu. Je zaměřena na osteoartrotické léze a navrhuje léčbu subchondrálních onemocnění souvisejících s procesem osteoartrotické degenerace, která by byla zvláště bolestivá v oblasti podpory.
Tato technika se jeví jako zajímavá z hlediska účinnosti s menším rizikem, protože se jedná o minimálně invazivní perkutánní výkon a je systematicky praktikována ambulantně.
V této souvislosti se hlavní zkoušející rozhodl provést ve Francii poprvé dlouhodobou studii s cílem shromáždit klinická data a údaje o bezpečnostním profilu prostředku.
Design :
Tato studie je prospektivní, longitudinální, observační, jednoramenná, otevřená monocentrická a je postmarketingovou studií.
Zásah:
Vzhledem k tomu, že současná studie je observační, bude se studie řídit obvyklým standardem péče.
Účast pacienta lze rozdělit na 2 části:
- První částí je léčba. Po zařazení pacienta se tento poslední podrobí minimálně invazivnímu chirurgickému zákroku (subchondroplastice) k léčbě (náhradní materiál porézních kostí AccuFill (BSM)).
- Druhou částí jsou následné návštěvy. Během této části se pacient bude řídit termínem schůzky s lékařem, aby lékař provedl klinické vyšetření a pacient vyplnil 3 validované dotazníky. Tyto návštěvy budou rozloženy na 4 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guy Mylle, Dr
- Telefonní číslo: 01 44 01 01 02
- E-mail: guymylle@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francie, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guy Mylle, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let nebo starší;
- pacient s indexem tělesné hmotnosti ≤35 (BMI=kg/m2);
- Pacient s osteoartrózou 3.-4. stupně Kellgren-Lawrence, jak bylo zhodnoceno na MRI a prostém rentgenu;
- Pacient s lézemi kostní dřeně kolena potvrzenými výsledkem MRI alespoň 3 měsíce před výkonem;
- Pacienti s degenerativní patologií kolenního kloubu v protetickém stadiu (zastaralé léčebné postupy), s čelní deformací menší než 12° (a chtějí se co nejvíce vyhnout nebo oddálit protetický výkon) / goniometrie);
- Pacient s nesnesitelnou mechanickou bolestí s obvodem chůze omezeným na 500 m
- Pacient se selháním nechirurgické léčby (infiltrace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kortikoidy, kyselina hyaluronová);
- Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a který podepsal informovaný formulář bez námitek;
- Pacient fyzicky a duševně ochotný a schopný, podle názoru zkoušejícího v době zařazení, dodržovat protokol včetně všech následných návštěv, dokončení průzkumu, omezení vážení a pooperační rehabilitace;
- Pacient se sociální ochranou.
Kritéria vyloučení:
- pacient s indexem tělesné hmotnosti > 35 (BMI=kg/m2);
- Pacient se zánětlivými revmatickými patologiemi;
- Pacient s frontálními deformitami (varózní, valgózní) větší než 12°;
- Pacient s degenerativními patologiemi v operačním stadiu, ale pravděpodobně bude mít prospěch z konzervativní intervence (osteotomie), kromě případů, kdy je koleno centrované;
- Pacient se ztuhlými koleny (více než 20° flexe a/nebo méně než 90° flexe);
- Pacient s bolestivou těžkou femoro-patelární osteoartrózou;
- Pacient s kontraindikacemi pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI);
- Pacient s anamnézou systémových onemocnění, která by mohla přispívat k sekundárním artropatiím (např. srpkovitá anémie, hemochromatóza nebo autoimunitní onemocnění);
- Pacient s kognitivně-behaviorálními poruchami v anamnéze, které by mohly interagovat s hodnocením pomocí samodotazníku;
- Pacient s místní nebo celkovou infekcí nebo podezřením na infekci;
- Pacient se závažnými poruchami koagulace;
- Pacient s primárním kostním nádorem v oblasti kolena,
- Pacient se spodním proudem závažné patologie s očekávanou délkou života < 2 roky;
- pacientky ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné během inkluzní návštěvy nebo si přejí otěhotnět před léčbou;
- Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím, je v opatrovnictví nebo pod omezenou soudní ochranou;
- Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie nebo testující experimentální lék do 30 dnů od zařazení do studie;
- Pacienti, kteří neumějí číst nebo psát francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subchondroplastika
AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) bude pacientovi podán během subchondroplastiky (léčebné návštěvy). Během inkluzní návštěvy a následných návštěv (3. týden, 6. týden; 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc) lékař provede obvyklé klinické vyšetření a pacienti splní ověřené dotazníky a škály pro hodnocení bolesti, funkčních poruch a subjektivního zlepšení. |
Pacient podstoupí minimálně invazivní chirurgický zákrok (subchondroplastiku), aby obdržel zdravotnický prostředek AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (zahrnutí) ve skóre bolesti hlášené pacientem na vizuální analogové škále (VAS) na 3 měsíce.
Časové okno: 3. měsíc
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, používané k záznamu progrese bolesti pacientů.
Pomůže pacientovi zhodnotit vnímanou mechanickou bolest kolene na horizontální, nekalibrované čáře 10 cm, v rozsahu od velmi nízké (0) po velmi vysokou (10).
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (zahrnutí) ve skóre bolesti hlášené pacientem na vizuální analogové škále (VAS) při každé návštěvě
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, používané k záznamu progrese bolesti pacientů.
Pomůže pacientovi posoudit vnímanou mechanickou bolest kolene na horizontální, nekalibrované čáře 10 cm, v rozsahu od velmi nízké (0) po velmi vysokou (10).
|
3. týden, 6. týden, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty (zahrnutí) ve skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC) při každé návštěvě
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
IKDC je subjektivní forma hodnocení kolenního kloubu ke zjištění zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkcí a sportovních aktivit v důsledku poškození kolena. Tento autodotazník je rozdělen do tří částí (symptomy, sportovní aktivity, funkce) a dává skóre mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší). |
3. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty (zahrnutí) pro zranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) při každé návštěvě
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
KOOS je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Obsahuje 42 položek rozdělených do pěti subškál: Bolest KOOS, příznaky KOOS, aktivity každodenního života (KOOS ADL), sport (KOOS Sport) a kvalita života týkající se kolena (KOOS QOL). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100. |
3. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
K posouzení míry nežádoucích příhod
|
3. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 36. měsíc, 48. měsíc
|
|
Radiografie a MRI vývoj lézí kolene od výchozího stavu (zahrnutí) do 24 měsíců
Časové okno: 24. měsíc
|
Morfologický vývoj kolenního kloubu na MRI a radiografii
|
24. měsíc
|
|
Rychlost přechodu na protetickou náhradu
Časové okno: Měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
|
Podíl pacientů, kteří musí podstoupit protetickou náhradu
|
Měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Subchondroplasty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .