Проспективная оценка субхондропластики при прогрессирующем остеоартрите коленного сустава.
Цель этого наблюдательного исследования — оценить технику субхондропластики у пациентов с прогрессирующим остеоартритом коленного сустава.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Эффективна ли методика субхондропластики с применением пористого костнозамещающего материала AccuFill (BSM) для облегчения механической боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава?
Участники пройдут минимально инвазивную хирургическую процедуру (субхондропластику) и заполнят 3 утвержденных опросника для оценки боли, функциональных нарушений и субъективного улучшения.
Это исследование будет проводиться в течение 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон :
Техника субхондропластики появилась недавно и была создана с учетом доступности инъекционного фосфокальциевого цемента низкой вязкости. Он направлен на остеоартритные поражения и предлагает лечение субхондральных заболеваний, связанных с процессом остеоартритной дегенерации и особенно болезненных в опорной области.
Этот метод кажется интересным с точки зрения эффективности и меньшего риска, поскольку это минимально инвазивная чрескожная процедура, которая систематически практикуется в амбулаторных условиях.
В этом контексте главный исследователь решил впервые во Франции провести долгосрочное исследование с целью сбора клинических данных и данных о профиле безопасности устройства.
Дизайн :
Это исследование является проспективным, продольным, обсервационным, односторонним, открытым моноцентрическим и представляет собой постмаркетинговое исследование.
Вмешательство:
Поскольку текущее исследование является обсервационным, оно будет проводиться в соответствии с обычными стандартами лечения.
Участие пациента можно разделить на 2 части:
- Первая часть – лечение. После включения пациента последний пройдет минимально инвазивную хирургическую процедуру (субхондропластику) для получения лечения (пористый материал-заменитель кости AccuFill (BSM)).
- Вторая часть – это последующие визиты. На этом этапе пациент будет следовать графику посещений врача, чтобы врач провел клиническое обследование, а пациент выполнил 3 утвержденных опросника. Эти визиты будут распределены на 4 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guy Mylle, Dr
- Номер телефона: 01 44 01 01 02
- Электронная почта: guymylle@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Charenton-le-Pont, Франция, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Главный следователь:
- Guy Mylle, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше;
- Пациент с индексом массы тела ≤35 (ИМТ=кг/м2);
- Пациент с остеоартритом 3-4 степени по Келлгрену-Лоуренсу по данным МРТ и обзорной рентгенографии;
- Пациент с поражением костного мозга коленного сустава, подтвержденным результатом МРТ не менее чем за 3 месяца до вмешательства;
- Пациенты с дегенеративной патологией коленного сустава на стадии протезирования (устаревшие методы лечения), с фронтальной деформацией менее 12° (и желающие максимально избежать или отсрочить процедуру протезирования) / гониометрия);
- Пациент с невыносимой механической болью, периметр ходьбы ограничен 500 м.
- Пациент с неэффективным консервативным лечением (инфильтрация богатой тромбоцитами плазмой (PRP), кортикостероидами, гиалуроновой кислотой);
- Пациент, который согласен участвовать в исследовании и подписал информированную форму невозражения;
- Пациент физически и морально готов и способен, по мнению исследователя на момент включения, соблюдать протокол, включая все последующие визиты, прохождение обследования, ограничения по нагрузке и послеоперационную реабилитацию;
- Пациент с социальной защитой.
Критерий исключения:
- Пациент с индексом массы тела > 35 (ИМТ=кг/м2);
- Больной с воспалительными ревматическими патологиями;
- Пациент с лобными деформациями (варус, вальгус) более 12°;
- Пациент с дегенеративными патологиями на оперативном этапе, но с вероятной эффективностью консервативного вмешательства (остеотомии), за исключением случаев, когда колено центрировано;
- Пациент с жесткими коленями (сгибание более 20° и/или сгибание менее 90°);
- Пациент с болезненным тяжелым бедренно-надколенниковым остеоартритом;
- Пациент с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ);
- Пациент с историей системных заболеваний, которые могут способствовать развитию вторичных артропатий (например, серповидно-клеточной анемии, гемохроматоза или аутоиммунного заболевания);
- Пациент с историей когнитивно-поведенческих расстройств, которые могут взаимодействовать с оценкой с помощью самоопросника;
- Пациент с местной или общей инфекцией или подозрением на инфекцию;
- Пациент с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
- Пациент с первичной опухолью кости в области колена,
- Больной с скрытой серьезной патологией с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет;
- Пациентка детородного возраста, о которой известно, что она беременна во время включения или желает забеременеть до начала лечения;
- Пациент, лишенный свободы на основании административного или судебного решения, или находящийся под опекой или ограниченной судебной защитой;
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании или тестирующем экспериментальный препарат в течение 30 дней с момента включения в исследование;
- Пациенты, которые не умеют читать и писать по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субхондропластика
Пористый заменитель костной ткани AccuFill (BSM) будет введен пациенту во время процедуры субхондропластики (лечебный визит). Во время включения и последующих визитов (3-я неделя, 6-я неделя; 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц, 48-й месяц) врач проведет обычное клиническое обследование, и пациенты выполнят утвержденные анкеты и шкалы для оценки боли, функциональных нарушений и субъективного улучшения. |
Пациенту будет проведена минимально инвазивная хирургическая процедура (субхондропластика) для получения медицинского устройства AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня (включения) в показателях боли по сообщениям пациентов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 3 месяца.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это одномерная мера интенсивности боли, используемая для регистрации прогрессирования боли у пациентов.
Это поможет пациенту оценить воспринимаемую механическую боль в колене на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см в диапазоне от очень низкой (0) до очень высокой (10).
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня (включения) в показателях боли, сообщаемых пациентами, по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при каждом посещении.
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 6, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это одномерная мера интенсивности боли, используемая для регистрации прогрессирования боли у пациентов.
Это поможет пациенту оценить воспринимаемую механическую боль в колене на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см в диапазоне от очень низкой (0) до очень высокой (10).
|
Неделя 3, Неделя 6, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
|
Изменение исходного уровня (включения) в баллах Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
IKDC — это форма субъективной оценки колена, позволяющая обнаружить улучшение или ухудшение симптомов, функций и спортивной активности вследствие поражения колена. Этот опросник разделен на три части (симптомы, занятия спортом, функции) и дает оценку от 0 (худший) до 100 (лучший). |
Неделя 3, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
|
Изменение исходного уровня (включения) для оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
KOOS — это специальный инструмент для исследования колена, разработанный для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Он содержит 42 пункта, разделенных на пять подшкал: Боль KOOS, симптомы KOOS, повседневная деятельность (KOOS ADL), спорт (KOOS Sport) и качество жизни в отношении колена (KOOS QOL). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100. |
Неделя 3, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
Оценить частоту нежелательных явлений
|
Неделя 3, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
|
Рентгенография и МРТ: развитие поражений коленного сустава от исходного уровня (включения) до 24 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Морфологическая эволюция коленного сустава по данным МРТ и рентгенографии.
|
Месяц 24
|
|
Скорость перехода на замену протезов
Временное ограничение: Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
Число пациентов, нуждающихся в замене протеза
|
Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Subchondroplasty
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .