- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06027697
Prospectieve evaluatie van subchondroplastiek bij gevorderde knieartrose.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de techniek van subchondroplastiek bij patiënten met gevorderde knieartrose.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is de subchondroplastiektechniek met de toediening van AccuFill poreus botvervangingsmateriaal (BSM) effectief bij de verlichting van mechanische pijn bij patiënten met knieartrose?
Deelnemers ondergaan een minimaal invasieve chirurgische procedure (subchondroplastiek) en vervullen 3 gevalideerde vragenlijsten om pijn, functionele beperkingen en subjectieve verbetering te beoordelen.
Dit onderzoek zal gedurende 4 jaar worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De techniek van subchondroplastiek is recent en is ontwikkeld om de beschikbaarheid van injecteerbaar fosfocalciumcement met lage viscositeit te volgen. Het is gericht op osteoartritische laesies en stelt voor om subchondrale ziekten te behandelen die verband houden met het proces van osteoartritische degeneratie en die bijzonder pijnlijk zijn in het steungebied.
Deze techniek lijkt interessant in termen van effectiviteit met minder risico, omdat het een minimaal invasieve percutane procedure is en systematisch poliklinisch wordt toegepast.
In deze context heeft de hoofdonderzoeker besloten om voor het eerst in Frankrijk een langetermijnonderzoek uit te voeren om klinische gegevens en gegevens over het veiligheidsprofiel van het apparaat te verzamelen.
Ontwerp :
Deze studie is prospectief, longitudinaal, observationeel, eenarmig, open monocentrisch en is een post-market studie.
Interventie:
Omdat het huidige onderzoek observationeel is, zal het onderzoek de gebruikelijke zorgstandaard volgen.
De deelname van de patiënt kan in 2 delen worden opgesplitst:
- Het eerste deel is de behandeling. Na de opname van de patiënt zal deze laatste een minimaal invasieve chirurgische procedure (subchondroplastie) ondergaan om de behandeling te ontvangen (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- Het tweede deel zijn de vervolgbezoeken. Tijdens dit deel volgt de patiënt een afsprakenschema met de arts, zodat de arts een klinisch onderzoek kan uitvoeren en de patiënt de 3 gevalideerde vragenlijsten kan invullen. Deze bezoeken worden gespreid over vier jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guy Mylle, Dr
- Telefoonnummer: 01 44 01 01 02
- E-mail: guymylle@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Hoofdonderzoeker:
- Guy Mylle, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder;
- Patiënt met een Body Mass Index ≤35 (BMI=kg/m2);
- Patiënt met Kellgren-Lawrence graad 3-4 artrose, zoals beoordeeld op MRI en gewone radiografie;
- Patiënt met beenmerglaesies in de knie, bevestigd door MRI-resultaat minimaal 3 maanden vóór de interventie;
- Patiënten met degeneratieve kniepathologie in het prothetische stadium (verouderde medische behandelingen), met een frontale misvorming van minder dan 12° (en die de prothetische ingreep zoveel mogelijk willen vermijden of uitstellen) / goniometrie);
- Patiënt met ondraaglijke mechanische pijn met een loopbereik beperkt tot 500 m
- Patiënt met falen van een niet-chirurgische behandeling (infiltratie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP), corticoïden, zuur hyaluronzuur);
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en die het geïnformeerde formulier van geen bezwaar heeft ondertekend;
- Patiënt is fysiek en mentaal bereid en in staat, naar de mening van de onderzoeker op het moment van inschrijving, om te voldoen aan het protocol, inclusief alle vervolgbezoeken, voltooiing van het onderzoek, beperkingen op het dragen van gewichten en postoperatieve revalidatie;
- Patiënt met sociale bescherming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een Body Mass Index > 35 (BMI=kg/m2);
- Patiënt met inflammatoire reumatische pathologieën;
- Patiënt met frontale misvormingen (varus, valgus) van meer dan 12°;
- Patiënt met degeneratieve pathologieën in het operatieve stadium, maar die waarschijnlijk baat heeft bij een conservatieve interventie (osteotomie), behalve als de knie gecentreerd is;
- Patiënt met stijve knieën (meer dan 20° flexum en/of minder dan 90° flexie);
- Patiënt met pijnlijke, ernstige femoropatellaire artrose;
- Patiënt met contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI);
- Patiënt met een voorgeschiedenis van systemische ziekten die zouden kunnen bijdragen aan secundaire artropathieën (bijv. sikkelcelziekte, hemochromatose of auto-immuunziekte);
- Patiënt met een voorgeschiedenis van cognitieve gedragsstoornissen die interactie kunnen hebben met beoordeling door middel van een zelfvragenlijst;
- Patiënt met lokale of algemene infectie of vermoeden van infectie;
- Patiënt met ernstige stollingsstoornissen;
- Patiënt met primaire bottumor in het kniegebied,
- Patiënt met een onderhuidse ernstige pathologie met een levensverwachting < 2 jaar;
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn tijdens het opnamebezoek of die vóór de behandeling zwanger willen worden;
- Patiënt die zijn vrijheid heeft verloren door een administratieve of juridische uitspraak, of onder voogdij staat of onder beperkte rechterlijke bescherming staat;
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of een experimenteel medicijn test binnen 30 dagen na opname in het onderzoek;
- Patiënten die geen Frans kunnen lezen of schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subchondroplastiek
AccuFill poreus botvervangingsmateriaal (BSM) wordt aan de patiënt toegediend tijdens een subchondroplastiekprocedure (behandelingsbezoek). Tijdens het inclusiebezoek en de vervolgbezoeken (week 3, week 6; maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48) zal de arts het gebruikelijke klinische onderzoek uitvoeren en zullen de patiënten de gevalideerde vragenlijsten en schalen om pijn, functionele beperkingen en subjectieve verbetering te beoordelen. |
De patiënt zal een minimaal invasieve chirurgische ingreep (subchondroplastie) ondergaan om het medische hulpmiddel AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM) te ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline (inclusie) in door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de visueel analoge schaal (VAS) naar 3 maanden.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen.
Het zal de patiënt helpen de waargenomen mechanische kniepijn te beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm, variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (10).
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (inclusie) in door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de visueel analoge schaal (VAS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 3, Week 6, Maand 6, Maand 12, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen.
Het zal de patiënt helpen de waargenomen mechanische kniepijn te beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm, variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (10).
|
Week 3, Week 6, Maand 6, Maand 12, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (inclusie) in de score van het International Knee Documentation Committee (IKDC) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 3, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
IKDC is een subjectief knie-evaluatieformulier om verbetering of verslechtering van de symptomen, het functioneren en de sportactiviteiten als gevolg van een kniestoornis te detecteren. Deze zelfvragenlijst is opgedeeld in drie delen (symptomen, sportactiviteiten, functioneren) en geeft een score tussen 0 (slechtste) en 100 (beste). |
Week 3, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (inclusie) voor de Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 3, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
KOOS is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van de patiënt over de knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen. Het KOOS beoordeelt zowel de gevolgen op de korte als op de lange termijn van een knieblessure. Het bevat 42 items verdeeld over vijf subschalen: KOOS Pijn, KOOS Symptomen, Activiteiten van het Dagelijks Leven (KOOS ADL), Sport (KOOS Sport) en Kwaliteit van leven met betrekking tot de knie (KOOS QOL). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100. |
Week 3, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 3, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
Om het aantal bijwerkingen te beoordelen
|
Week 3, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 24, Maand 36, Maand 48
|
|
Radiografie en MRI-evolutie van de knielaesies vanaf baseline (inclusie) tot 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 24
|
Morfologische evolutie van het kniegewricht op MRI en radiografie
|
Maand 24
|
|
Conversiepercentage naar prothesevervanging
Tijdsspanne: Maand 12, maand 24, maand 36, maand 48
|
Percentage patiënten dat een prothesevervanging moet ondergaan
|
Maand 12, maand 24, maand 36, maand 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Subchondroplasty
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .