- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06027697
Prospektiv evaluering av subkondroplastikk ved avansert kneartrose.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere teknikken for subchondroplasty hos pasienter med avansert kneartrose.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er subchondroplasty-teknikken med administrering av AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) effektiv i lindring av mekanisk smerte hos pasienter med kneartrose?
Deltakerne vil gjennomgå en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (subkondroplastikk) og fylle 3 validerte spørreskjemaer for å vurdere smerte, funksjonssvikt og subjektiv forbedring.
Denne studien skal gjennomføres i 4 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn :
Teknikken for subchondroplasty er nylig og ble opprettet for å følge tilgjengeligheten av lavviskøs injiserbar fosfokalsisk sement. Det er rettet mot slitasjegikt lesjoner og foreslår å behandle subkondral sykdom assosiert med prosessen med slitasjegikt degenerasjon, og som vil være spesielt smertefullt i støtteområdet.
Denne teknikken virker interessant med tanke på effektivitet med mindre risiko siden det er en minimalt invasiv perkutan prosedyre og den praktiseres systematisk på poliklinisk basis.
I denne sammenhengen har hovedetterforskeren besluttet å gjennomføre en langtidsstudie for første gang i Frankrike for å samle inn kliniske data og data om sikkerhetsprofilen til enheten.
Design:
Denne studien er prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie, enarms, åpen monosentrisk og er en post-markedsstudie.
Intervensjon:
Siden den nåværende studien er observasjonsbasert, vil studien følge den vanlige omsorgsstandarden.
Pasientens deltakelse kan deles inn i 2 deler:
- Den første delen er behandlingen. Etter inkludering av pasienten vil denne siste gjennomgå en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (subkondroplastikk) for å motta behandlingen (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- Den andre delen er oppfølgingsbesøkene. I løpet av denne delen vil pasienten følge en timeplan med legen for at legen skal gjennomføre en klinisk undersøkelse og for at pasienten skal oppfylle de 3 validerte spørreskjemaene. Disse besøkene vil gå over 4 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guy Mylle, Dr
- Telefonnummer: 01 44 01 01 02
- E-post: guymylle@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Hovedetterforsker:
- Guy Mylle, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre;
- Pasient med en kroppsmasseindeks ≤35 (BMI=kg/m2);
- Pasient med Kellgren-Lawrence grad 3-4 artrose, som gjennomgått på MR og vanlig røntgen;
- Pasient med benmargslesjoner i kneet bekreftet med MR-resultat minst 3 måneder før intervensjonen;
- Pasienter med degenerativ knepatologi på protesestadiet (utdaterte medisinske behandlinger), med en frontal deformitet på mindre enn 12°, (og ønsker å unngå eller utsette proteseprosedyren så mye som mulig) / goniometri);
- Pasient med uutholdelig mekanisk smerte med en gåperimeter begrenset til 500 m
- Pasient med ikke-kirurgisk behandlingssvikt (infiltrasjon av blodplaterik plasma (PRP), kortikoider, syrehyaluronsyre);
- Pasient som godtar å delta i studien og som har signert det informerte ikke-motsigelsesskjemaet;
- Pasienten er fysisk og mentalt villig og i stand til, etter etterforskerens mening på registreringstidspunktet, å være i samsvar med protokollen, inkludert alle oppfølgingsbesøk, fullføring av undersøkelser, vektbærende restriksjoner og postoperativ rehabilitering;
- Pasient med sosial beskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kroppsmasseindeks > 35 (BMI=kg/m2);
- Pasient med inflammatoriske revmatiske patologier;
- Pasient med frontale deformiteter (varus, valgus) på mer enn 12°;
- Pasient med degenerative patologier på operasjonsstadiet, men som sannsynligvis vil ha nytte av en konservativ intervensjon (osteotomi), bortsett fra hvis kneet er sentrert;
- Pasient med stive knær (mer enn 20° fleksjon og/eller mindre enn 90° fleksjon);
- Pasient med smertefull alvorlig femoro-patellar artrose;
- Pasient med kontraindikasjoner for Magnetic Resonance Imaging (MRI);
- Pasient med tidligere systemiske sykdommer som kan bidra til sekundære artropatier (f.eks. sigdcellesykdom, hemokromatose eller autoimmun sykdom);
- Pasient med historie med kognitive atferdsforstyrrelser som kan samhandle med vurdering ved hjelp av selvspørreskjema;
- Pasient med lokal eller generell infeksjon eller mistanke om infeksjon;
- Pasient med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasient med primær beinsvulst i kneområdet,
- Pasient med understrøms alvorlig patologi med forventet levealder < 2 år;
- Kvinnelig pasient i fertil alder som er kjent for å være gravid under inklusjonsbesøk eller som ønsker å bli gravid før behandling;
- Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling, eller er under vergemål eller under begrenset rettslig beskyttelse;
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller tester et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter inkludering i studien;
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subkondroplastikk
AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) vil bli administrert til pasienten under en subchondroplasty-prosedyre (behandlingsbesøk). Under inklusjonsbesøket og oppfølgingsbesøkene (uke 3, uke 6; måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48) vil legen fortsette den vanlige kliniske undersøkelsen og pasientene vil oppfylle de validerte spørreskjemaer og skalaer for å vurdere smerte, funksjonsnedsettelser og subjektiv bedring. |
Pasienten vil gjennomgå en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (subchondroplasty) for å motta det medisinske utstyret AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (inkludering) i pasientrapporterte smertescore på Visual Analog Scale (VAS) til 3 måneder.
Tidsramme: Måned 3
|
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon.
Det vil hjelpe pasienten å vurdere den opplevde mekaniske knesmerter på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra svært lav (0) til svært høy (10)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (inkludering) i pasientrapporterte smertescore på Visual Analog Scale (VAS) til hvert besøk
Tidsramme: Uke 3, uke 6, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon.
Det vil hjelpe pasienten å vurdere den opplevde mekaniske knesmerten på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra svært lav (0) til svært høy (10).
|
Uke 3, uke 6, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
|
Endring fra baseline (inkludering) i International Knee Documentation Committee (IKDC) poengsum til hvert besøk
Tidsramme: Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
IKDC er et subjektivt kneevalueringsskjema for å oppdage forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter på grunn av nedsatt kne. Dette selvspørreskjemaet er delt inn i tre deler (symptomer, sportsaktiviteter, funksjon) og gir en score mellom 0 (dårligst) og 100 (best). |
Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
|
Endring fra baseline (inkludering) for kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) til hvert besøk
Tidsramme: Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
KOOS er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Den inneholder 42 elementer fordelt på fem underskalaer: KOOS Pain, KOOS Symptomer, Aktiviteter i dagliglivet (KOOS ADL), Sport (KOOS Sport) og Livskvalitet angående kneet (KOOS QOL). Totalpoeng kan variere fra 0 til 100. |
Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
For å vurdere frekvensen av uønskede hendelser
|
Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
|
Radiografi og MR-utvikling av knelesjonene fra baseline (inkludering) til 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
|
Morfologisk utvikling av kneleddet på MR og radiografi
|
Måned 24
|
|
Konverteringshastighet til proteseerstatning
Tidsramme: Måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
Hyppighet av pasienter som må gjennomgå proteseerstatning
|
Måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Subchondroplasty
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .