Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av subkondroplastikk ved avansert kneartrose.

31. august 2023 oppdatert av: Clinique Paris-Bercy

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere teknikken for subchondroplasty hos pasienter med avansert kneartrose.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er subchondroplasty-teknikken med administrering av AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) effektiv i lindring av mekanisk smerte hos pasienter med kneartrose?

Deltakerne vil gjennomgå en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (subkondroplastikk) og fylle 3 validerte spørreskjemaer for å vurdere smerte, funksjonssvikt og subjektiv forbedring.

Denne studien skal gjennomføres i 4 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn :

Teknikken for subchondroplasty er nylig og ble opprettet for å følge tilgjengeligheten av lavviskøs injiserbar fosfokalsisk sement. Det er rettet mot slitasjegikt lesjoner og foreslår å behandle subkondral sykdom assosiert med prosessen med slitasjegikt degenerasjon, og som vil være spesielt smertefullt i støtteområdet.

Denne teknikken virker interessant med tanke på effektivitet med mindre risiko siden det er en minimalt invasiv perkutan prosedyre og den praktiseres systematisk på poliklinisk basis.

I denne sammenhengen har hovedetterforskeren besluttet å gjennomføre en langtidsstudie for første gang i Frankrike for å samle inn kliniske data og data om sikkerhetsprofilen til enheten.

Design:

Denne studien er prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie, enarms, åpen monosentrisk og er en post-markedsstudie.

Intervensjon:

Siden den nåværende studien er observasjonsbasert, vil studien følge den vanlige omsorgsstandarden.

Pasientens deltakelse kan deles inn i 2 deler:

  • Den første delen er behandlingen. Etter inkludering av pasienten vil denne siste gjennomgå en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (subkondroplastikk) for å motta behandlingen (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
  • Den andre delen er oppfølgingsbesøkene. I løpet av denne delen vil pasienten følge en timeplan med legen for at legen skal gjennomføre en klinisk undersøkelse og for at pasienten skal oppfylle de 3 validerte spørreskjemaene. Disse besøkene vil gå over 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique Paris Bercy
        • Hovedetterforsker:
          • Guy Mylle, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går til konsultasjon for refraktære mekaniske knærsmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre;
  • Pasient med en kroppsmasseindeks ≤35 (BMI=kg/m2);
  • Pasient med Kellgren-Lawrence grad 3-4 artrose, som gjennomgått på MR og vanlig røntgen;
  • Pasient med benmargslesjoner i kneet bekreftet med MR-resultat minst 3 måneder før intervensjonen;
  • Pasienter med degenerativ knepatologi på protesestadiet (utdaterte medisinske behandlinger), med en frontal deformitet på mindre enn 12°, (og ønsker å unngå eller utsette proteseprosedyren så mye som mulig) / goniometri);
  • Pasient med uutholdelig mekanisk smerte med en gåperimeter begrenset til 500 m
  • Pasient med ikke-kirurgisk behandlingssvikt (infiltrasjon av blodplaterik plasma (PRP), kortikoider, syrehyaluronsyre);
  • Pasient som godtar å delta i studien og som har signert det informerte ikke-motsigelsesskjemaet;
  • Pasienten er fysisk og mentalt villig og i stand til, etter etterforskerens mening på registreringstidspunktet, å være i samsvar med protokollen, inkludert alle oppfølgingsbesøk, fullføring av undersøkelser, vektbærende restriksjoner og postoperativ rehabilitering;
  • Pasient med sosial beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kroppsmasseindeks > 35 (BMI=kg/m2);
  • Pasient med inflammatoriske revmatiske patologier;
  • Pasient med frontale deformiteter (varus, valgus) på mer enn 12°;
  • Pasient med degenerative patologier på operasjonsstadiet, men som sannsynligvis vil ha nytte av en konservativ intervensjon (osteotomi), bortsett fra hvis kneet er sentrert;
  • Pasient med stive knær (mer enn 20° fleksjon og/eller mindre enn 90° fleksjon);
  • Pasient med smertefull alvorlig femoro-patellar artrose;
  • Pasient med kontraindikasjoner for Magnetic Resonance Imaging (MRI);
  • Pasient med tidligere systemiske sykdommer som kan bidra til sekundære artropatier (f.eks. sigdcellesykdom, hemokromatose eller autoimmun sykdom);
  • Pasient med historie med kognitive atferdsforstyrrelser som kan samhandle med vurdering ved hjelp av selvspørreskjema;
  • Pasient med lokal eller generell infeksjon eller mistanke om infeksjon;
  • Pasient med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  • Pasient med primær beinsvulst i kneområdet,
  • Pasient med understrøms alvorlig patologi med forventet levealder < 2 år;
  • Kvinnelig pasient i fertil alder som er kjent for å være gravid under inklusjonsbesøk eller som ønsker å bli gravid før behandling;
  • Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling, eller er under vergemål eller under begrenset rettslig beskyttelse;
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller tester et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter inkludering i studien;
  • Pasienter som ikke kan lese eller skrive fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subkondroplastikk

AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) vil bli administrert til pasienten under en subchondroplasty-prosedyre (behandlingsbesøk).

Under inklusjonsbesøket og oppfølgingsbesøkene (uke 3, uke 6; måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48) vil legen fortsette den vanlige kliniske undersøkelsen og pasientene vil oppfylle de validerte spørreskjemaer og skalaer for å vurdere smerte, funksjonsnedsettelser og subjektiv bedring.

Pasienten vil gjennomgå en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (subchondroplasty) for å motta det medisinske utstyret AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Andre navn:
  • Subkondroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (inkludering) i pasientrapporterte smertescore på Visual Analog Scale (VAS) til 3 måneder.
Tidsramme: Måned 3
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon. Det vil hjelpe pasienten å vurdere den opplevde mekaniske knesmerter på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra svært lav (0) til svært høy (10)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (inkludering) i pasientrapporterte smertescore på Visual Analog Scale (VAS) til hvert besøk
Tidsramme: Uke 3, uke 6, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasienters smerteprogresjon. Det vil hjelpe pasienten å vurdere den opplevde mekaniske knesmerten på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra svært lav (0) til svært høy (10).
Uke 3, uke 6, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Endring fra baseline (inkludering) i International Knee Documentation Committee (IKDC) poengsum til hvert besøk
Tidsramme: Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48

IKDC er et subjektivt kneevalueringsskjema for å oppdage forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter på grunn av nedsatt kne.

Dette selvspørreskjemaet er delt inn i tre deler (symptomer, sportsaktiviteter, funksjon) og gir en score mellom 0 (dårligst) og 100 (best).

Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Endring fra baseline (inkludering) for kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) til hvert besøk
Tidsramme: Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48

KOOS er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.

Den inneholder 42 elementer fordelt på fem underskalaer:

KOOS Pain, KOOS Symptomer, Aktiviteter i dagliglivet (KOOS ADL), Sport (KOOS Sport) og Livskvalitet angående kneet (KOOS QOL). Totalpoeng kan variere fra 0 til 100.

Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
For å vurdere frekvensen av uønskede hendelser
Uke 3, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Radiografi og MR-utvikling av knelesjonene fra baseline (inkludering) til 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Morfologisk utvikling av kneleddet på MR og radiografi
Måned 24
Konverteringshastighet til proteseerstatning
Tidsramme: Måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Hyppighet av pasienter som må gjennomgå proteseerstatning
Måned 12, måned 24, måned 36, måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere