- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06027697
Prospektywna ocena subchondroplastyki w zaawansowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena techniki subchondroplastyki u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy technika subchondroplastyki z podaniem porowatego materiału zastępczego kości AccuFill (BSM) jest skuteczna w łagodzeniu bólu mechanicznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgii małoinwazyjnej (subchondroplastyki) i wypełnią 3 zwalidowane kwestionariusze oceniające ból, upośledzenia funkcjonalne i subiektywną poprawę.
Badanie to będzie prowadzone przez 4 lata.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło :
Technika subchondroplastyki jest nowa i została stworzona w odpowiedzi na dostępność wstrzykiwalnego cementu fosforowapniowego o niskiej lepkości. Jest ukierunkowany na zmiany zwyrodnieniowe stawów i proponuje leczenie chorób podchrzęstnych związanych z procesem zwyrodnienia zwyrodnieniowego stawów, które byłyby szczególnie bolesne w okolicy podparcia.
Technika ta wydaje się interesująca pod względem skuteczności i wiąże się z mniejszym ryzykiem, gdyż jest zabiegiem małoinwazyjnym przezskórnym i jest systematycznie praktykowana w warunkach ambulatoryjnych.
W tym kontekście główny badacz podjął decyzję o przeprowadzeniu po raz pierwszy we Francji długoterminowego badania w celu zebrania danych klinicznych i danych na temat profilu bezpieczeństwa wyrobu.
Projekt :
Niniejsze badanie ma charakter prospektywny, podłużny, obserwacyjny, jednoramienny, otwarty, monocentryczny i jest badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Interwencja:
Ponieważ obecne badanie ma charakter obserwacyjny, będzie w nim przestrzegane zwykłe standardy opieki.
Udział pacjenta można podzielić na 2 części:
- Pierwsza część to leczenie. Po włączeniu pacjenta, ten ostatni zostanie poddany minimalnie inwazyjnemu zabiegowi chirurgicznemu (subchondroplastyce) w celu poddania leczeniu (porowaty materiał zastępczy kości AccuFill (BSM)).
- Druga część to wizyty kontrolne. Podczas tej części pacjent będzie przestrzegał harmonogramu wizyt u lekarza, aby lekarz mógł przeprowadzić badanie kliniczne i wypełnić 3 zatwierdzone kwestionariusze. Wizyty te będą rozłożone na 4 lata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guy Mylle, Dr
- Numer telefonu: 01 44 01 01 02
- E-mail: guymylle@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francja, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Główny śledczy:
- Guy Mylle, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
- Pacjent z wskaźnikiem masy ciała ≤35 (BMI=kg/m2);
- Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 3-4 według Kellgren-Lawrence, potwierdzoną na podstawie rezonansu magnetycznego i zdjęcia rentgenowskiego;
- Pacjent ze zmianami w szpiku stawu kolanowego potwierdzonymi w badaniu MRI co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem;
- Pacjenci z patologią zwyrodnieniową stawu kolanowego na etapie protetycznym (przestarzałe metody leczenia), ze zniekształceniem czołowym mniejszym niż 12°, (a chcący w miarę możliwości uniknąć lub opóźnić zabieg protetyczny) / goniometria);
- Pacjent z nieznośnym bólem mechanicznym, obwód chodzenia ograniczony do 500 m
- Pacjent z niepowodzeniem leczenia niechirurgicznego (naciek osocza bogatopłytkowego (PRP), kortykosteroidy, kwas hialuronowy);
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który podpisał formularz świadomego braku sprzeciwu;
- Pacjent, który fizycznie i psychicznie chce i jest w stanie, zdaniem Badacza w momencie rejestracji, przestrzegać protokołu, w tym wszystkich wizyt kontrolnych, wypełnienia ankiety, ograniczeń w zakresie obciążania i rehabilitacji pooperacyjnej;
- Pacjent objęty ochroną socjalną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wskaźnikiem masy ciała > 35 (BMI=kg/m2);
- Pacjent z zapalnymi patologiami reumatycznymi;
- Pacjent ze zniekształceniami czołowymi (szpotawość, koślawość) powyżej 12°;
- Pacjent z patologiami zwyrodnieniowymi na etapie operacyjnym, ale prawdopodobnie odniesie korzyść z interwencji zachowawczej (osteotomii), z wyjątkiem sytuacji, gdy kolano jest wyśrodkowane;
- Pacjent ze sztywnymi kolanami (zgięcie powyżej 20° i/lub zgięcie mniejsze niż 90°);
- Pacjent z bolesną, ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu udowo-rzepkowego;
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI);
- Pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie, które mogą przyczyniać się do wtórnych artropatii (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemochromatoza lub choroba autoimmunologiczna);
- Pacjent z zaburzeniami poznawczo-behawioralnymi w wywiadzie, które mogą wchodzić w interakcję z oceną za pomocą ankiety własnej;
- Pacjent z miejscową lub ogólną infekcją lub podejrzeniem infekcji;
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
- Pacjent z pierwotnym guzem kości w okolicy kolana,
- Pacjent ze współistniejącą poważną patologią, którego oczekiwana długość życia wynosi < 2 lata;
- Pacjentki w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty włączającej lub które pragną zajść w ciążę przed leczeniem;
- Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub znajduje się pod opieką lub ograniczoną ochroną sądową;
- Pacjent biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub testujący lek eksperymentalny w ciągu 30 dni od włączenia do badania;
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Subchondroplastyka
Porowaty materiał zastępczy kości AccuFill (BSM) zostanie podany pacjentowi podczas zabiegu subchondroplastyki (wizyty leczniczej). Podczas wizyty włączającej i wizyt kontrolnych (tydzień 3, tydzień 6; miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48) lekarz przeprowadzi zwykłe badanie kliniczne, a pacjenci spełnią potwierdzone kwestionariusze i skale do oceny bólu, upośledzenia czynnościowego i subiektywnej poprawy. |
Pacjent zostanie poddany małoinwazyjnemu zabiegowi chirurgicznemu (subchondroplastyce) w celu otrzymania wyrobu medycznego AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości początkowej (włączenia) w punktacji bólu zgłaszanej przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) na 3 miesiące.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu u pacjentów.
Pomoże pacjentowi ocenić odczuwany mechaniczny ból kolana na poziomej, nieskalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od bardzo niskiego (0) do bardzo wysokiego (10).
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej (włączenie) w punktacji bólu zgłaszanej przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) na każdą wizytę
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu u pacjentów.
Pomoże to pacjentowi ocenić odczuwany mechaniczny ból kolana na poziomej, nieskalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od bardzo niskiego (0) do bardzo wysokiego (10).
|
Tydzień 3, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
|
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej (włączenia) w wyniku Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
IKDC to subiektywna forma oceny stawu kolanowego służąca do wykrycia poprawy lub pogorszenia objawów, funkcjonowania i aktywności sportowej z powodu uszkodzenia stawu kolanowego. Ankieta ta jest podzielona na trzy części (objawy, aktywność sportowa, funkcjonowanie) i daje ocenę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
Tydzień 3, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
|
Zmiana wartości wyjściowej (włączenia) dla wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dla każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
KOOS to instrument przeznaczony do leczenia kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe skutki kontuzji kolana. Zawiera 42 pozycje podzielone na pięć podskal: Ból KOOS, objawy KOOS, czynności dnia codziennego (KOOS ADL), sport (KOOS Sport) i jakość życia dotycząca kolana (KOOS QOL). Całkowita liczba punktów może wynosić od 0 do 100. |
Tydzień 3, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 3, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48
|
|
Ewolucja zmian w stawie kolanowym w badaniu radiologicznym i MRI od stanu wyjściowego (włączenie) do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Morfologiczna ewolucja stawu kolanowego w MRI i radiografii
|
Miesiąc 24
|
|
Wskaźnik konwersji na wymianę protetyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48
|
Odsetek pacjentów, którzy muszą poddać się wymianie protetycznej
|
Miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Subchondroplasty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone