- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06027697
Valutazione prospettica della subcondroplastica nell'osteoartrosi avanzata del ginocchio.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la tecnica della subcondroplastica in pazienti con osteoartrosi avanzata del ginocchio.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• La tecnica di subcondroplastica con la somministrazione del materiale sostitutivo osseo poroso (BSM) AccuFill è efficace nel sollievo del dolore meccanico in pazienti con osteoartrosi del ginocchio?
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura chirurgica minimamente invasiva (subcondroplastica) e risponderanno a 3 questionari convalidati per valutare il dolore, i disturbi funzionali e il miglioramento soggettivo.
Questo studio sarà condotto per 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo :
La tecnica della subcondroplastica è recente ed è stata creata per seguire la disponibilità di cemento fosfocalcico iniettabile a bassa viscosità. È rivolto alle lesioni osteoartrosiche e si propone di trattare la malattia subcondrale associata al processo di degenerazione osteoartrosica e che risulterebbe particolarmente dolorosa nella zona di appoggio.
Questa tecnica sembra interessante in termini di efficacia con minori rischi poiché è una procedura percutanea minimamente invasiva e viene praticata sistematicamente in regime ambulatoriale.
In questo contesto, il ricercatore principale ha deciso di condurre per la prima volta in Francia uno studio a lungo termine per raccogliere dati clinici e dati sul profilo di sicurezza del dispositivo.
Progetto :
Questo studio è prospettico, longitudinale, osservazionale, a braccio singolo, aperto monocentrico ed è uno studio post-commercializzazione.
Intervento:
Poiché lo studio attuale è osservazionale, lo studio seguirà il consueto standard di cura.
La partecipazione del paziente può essere divisa in 2 parti:
- La prima parte è il trattamento. Dopo l'inserimento del paziente, quest'ultimo verrà sottoposto ad una procedura chirurgica minimamente invasiva (subcondroplastica) per ricevere il trattamento (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- La seconda parte sono le visite di follow-up. Durante questa parte il paziente seguirà un programma di appuntamenti con il medico affinché il medico possa realizzare un esame clinico e affinché il paziente possa completare i 3 questionari validati. Queste visite saranno scaglionate su 4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guy Mylle, Dr
- Numero di telefono: 01 44 01 01 02
- Email: guymylle@gmail.com
Luoghi di studio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Investigatore principale:
- Guy Mylle, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
- Paziente con indice di massa corporea ≤35 (BMI=kg/m2);
- Paziente con osteoartrosi di grado 3-4 Kellgren-Lawrence, esaminata tramite risonanza magnetica e radiografia standard;
- Paziente con lesioni del midollo osseo del ginocchio confermate dal risultato della risonanza magnetica almeno 3 mesi prima dell'intervento;
- Pazienti con patologia degenerativa del ginocchio in fase protesica (trattamenti medici obsoleti), con deformità frontale inferiore a 12°, (e che desiderano evitare o ritardare il più possibile l'intervento protesico) / goniometria);
- Paziente con dolore meccanico insopportabile con perimetro di deambulazione limitato a 500 m
- Paziente con fallimento del trattamento non chirurgico (infiltrazione di plasma ricco di piastrine (PRP), corticoidi, acido ialuronico);
- Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha firmato il modulo di non opposizione informata;
- Paziente fisicamente e mentalmente disposto e in grado, a giudizio dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, di attenersi al protocollo comprese tutte le visite di follow-up, il completamento del sondaggio, le restrizioni sul carico e la riabilitazione postoperatoria;
- Paziente con protezione sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con indice di massa corporea > 35 (BMI=kg/m2);
- Paziente con patologie reumatiche infiammatorie;
- Paziente con deformità frontali (varo, valgo) superiori a 12°;
- Paziente con patologie degenerative in fase operatoria ma che potrebbe beneficiare di un intervento conservativo (osteotomia), a meno che il ginocchio non sia centrato;
- Paziente con ginocchia rigide (più di 20° di flessione e/o meno di 90° di flessione);
- Paziente con osteoartrosi femoro-rotulea grave e dolorosa;
- Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI);
- Paziente con storia di malattie sistemiche che potrebbero contribuire ad artropatie secondarie (ad esempio, anemia falciforme, emocromatosi o malattie autoimmuni);
- Paziente con storia di disturbi cognitivo-comportamentali che potrebbero interagire con la valutazione tramite auto-questionario;
- Paziente con infezione locale o generale o sospetto di infezione;
- Paziente con gravi disturbi della coagulazione;
- Paziente con tumore osseo primario nella zona del ginocchio,
- Paziente con patologia grave sotterranea con aspettativa di vita < 2 anni;
- Pazienti di sesso femminile in età fertile di cui è nota la gravidanza durante la visita di inclusione o che desiderano iniziare una gravidanza prima del trattamento;
- Paziente che ha perso la libertà per provvedimento amministrativo o legale, o è sotto tutela o sotto tutela giudiziaria limitata;
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico o che testa un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inclusione nello studio;
- Pazienti che non sanno leggere o scrivere il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Subcondroplastica
Il materiale sostitutivo osseo poroso (BSM) AccuFill verrà somministrato al paziente durante una procedura di subcondroplastica (visita di trattamento). Durante la visita di inclusione e le visite di follow-up (Settimana 3, Settimana 6; Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48) il medico procederà al consueto esame clinico e i pazienti adempiranno ai controlli validati questionari e scale per valutare il dolore, i disturbi funzionali e il miglioramento soggettivo. |
Il paziente verrà sottoposto a una procedura chirurgica minimamente invasiva (subcondroplastica) per ricevere il dispositivo medico Materiale sostitutivo osseo poroso (BSM) AccuFill®.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale (inclusione) nei punteggi del dolore riferito dal paziente sulla scala analogica visiva (VAS) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Mese 3
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La Visual Analog Scale (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti.
Aiuterà il paziente a valutare il dolore meccanico percepito al ginocchio su una linea orizzontale non calibrata di 10 cm, che va da molto basso (0) a molto alto (10)
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (inclusione) nei punteggi del dolore riferito dal paziente sulla scala analogica visiva (VAS) a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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La Visual Analog Scale (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti.
Aiuterà il paziente a valutare il dolore meccanico percepito al ginocchio su una linea orizzontale non calibrata di 10 cm, che va da molto basso (0) a molto alto (10).
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Settimana 3, Settimana 6, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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Variazione rispetto al basale (inclusione) nel punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) per ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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L'IKDC è un modulo di valutazione soggettiva del ginocchio per rilevare il miglioramento o il peggioramento dei sintomi, della funzionalità e delle attività sportive dovuti a una compromissione del ginocchio. Questo autoquestionario è diviso in tre parti (sintomi, attività sportiva, funzionalità) e attribuisce un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). |
Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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Variazione rispetto al basale (inclusione) per l'infortunio al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) in ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item divisi in cinque sottoscale: Dolore KOOS, sintomi KOOS, attività della vita quotidiana (KOOS ADL), sport (KOOS Sport) e qualità della vita relativa al ginocchio (KOOS QOL). I punteggi totali possono variare da 0 a 100. |
Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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Per valutare il tasso di eventi avversi
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Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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Evoluzione radiografica e RM delle lesioni del ginocchio dal basale (inclusione) a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
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Evoluzione morfologica dell'articolazione del ginocchio alla risonanza magnetica e alla radiografia
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Mese 24
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Tasso di conversione alla sostituzione protesica
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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Tasso di pazienti che devono sottoporsi a sostituzione protesica
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Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Subchondroplasty
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato