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Valutazione prospettica della subcondroplastica nell'osteoartrosi avanzata del ginocchio.

31 agosto 2023 aggiornato da: Clinique Paris-Bercy

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la tecnica della subcondroplastica in pazienti con osteoartrosi avanzata del ginocchio.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La tecnica di subcondroplastica con la somministrazione del materiale sostitutivo osseo poroso (BSM) AccuFill è efficace nel sollievo del dolore meccanico in pazienti con osteoartrosi del ginocchio?

I partecipanti verranno sottoposti a una procedura chirurgica minimamente invasiva (subcondroplastica) e risponderanno a 3 questionari convalidati per valutare il dolore, i disturbi funzionali e il miglioramento soggettivo.

Questo studio sarà condotto per 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo :

La tecnica della subcondroplastica è recente ed è stata creata per seguire la disponibilità di cemento fosfocalcico iniettabile a bassa viscosità. È rivolto alle lesioni osteoartrosiche e si propone di trattare la malattia subcondrale associata al processo di degenerazione osteoartrosica e che risulterebbe particolarmente dolorosa nella zona di appoggio.

Questa tecnica sembra interessante in termini di efficacia con minori rischi poiché è una procedura percutanea minimamente invasiva e viene praticata sistematicamente in regime ambulatoriale.

In questo contesto, il ricercatore principale ha deciso di condurre per la prima volta in Francia uno studio a lungo termine per raccogliere dati clinici e dati sul profilo di sicurezza del dispositivo.

Progetto :

Questo studio è prospettico, longitudinale, osservazionale, a braccio singolo, aperto monocentrico ed è uno studio post-commercializzazione.

Intervento:

Poiché lo studio attuale è osservazionale, lo studio seguirà il consueto standard di cura.

La partecipazione del paziente può essere divisa in 2 parti:

  • La prima parte è il trattamento. Dopo l'inserimento del paziente, quest'ultimo verrà sottoposto ad una procedura chirurgica minimamente invasiva (subcondroplastica) per ricevere il trattamento (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
  • La seconda parte sono le visite di follow-up. Durante questa parte il paziente seguirà un programma di appuntamenti con il medico affinché il medico possa realizzare un esame clinico e affinché il paziente possa completare i 3 questionari validati. Queste visite saranno scaglionate su 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Clinique Paris Bercy
        • Investigatore principale:
          • Guy Mylle, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono a una consulenza per dolore meccanico refrattario alle ginocchia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • Paziente con indice di massa corporea ≤35 (BMI=kg/m2);
  • Paziente con osteoartrosi di grado 3-4 Kellgren-Lawrence, esaminata tramite risonanza magnetica e radiografia standard;
  • Paziente con lesioni del midollo osseo del ginocchio confermate dal risultato della risonanza magnetica almeno 3 mesi prima dell'intervento;
  • Pazienti con patologia degenerativa del ginocchio in fase protesica (trattamenti medici obsoleti), con deformità frontale inferiore a 12°, (e che desiderano evitare o ritardare il più possibile l'intervento protesico) / goniometria);
  • Paziente con dolore meccanico insopportabile con perimetro di deambulazione limitato a 500 m
  • Paziente con fallimento del trattamento non chirurgico (infiltrazione di plasma ricco di piastrine (PRP), corticoidi, acido ialuronico);
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha firmato il modulo di non opposizione informata;
  • Paziente fisicamente e mentalmente disposto e in grado, a giudizio dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, di attenersi al protocollo comprese tutte le visite di follow-up, il completamento del sondaggio, le restrizioni sul carico e la riabilitazione postoperatoria;
  • Paziente con protezione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con indice di massa corporea > 35 (BMI=kg/m2);
  • Paziente con patologie reumatiche infiammatorie;
  • Paziente con deformità frontali (varo, valgo) superiori a 12°;
  • Paziente con patologie degenerative in fase operatoria ma che potrebbe beneficiare di un intervento conservativo (osteotomia), a meno che il ginocchio non sia centrato;
  • Paziente con ginocchia rigide (più di 20° di flessione e/o meno di 90° di flessione);
  • Paziente con osteoartrosi femoro-rotulea grave e dolorosa;
  • Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI);
  • Paziente con storia di malattie sistemiche che potrebbero contribuire ad artropatie secondarie (ad esempio, anemia falciforme, emocromatosi o malattie autoimmuni);
  • Paziente con storia di disturbi cognitivo-comportamentali che potrebbero interagire con la valutazione tramite auto-questionario;
  • Paziente con infezione locale o generale o sospetto di infezione;
  • Paziente con gravi disturbi della coagulazione;
  • Paziente con tumore osseo primario nella zona del ginocchio,
  • Paziente con patologia grave sotterranea con aspettativa di vita < 2 anni;
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile di cui è nota la gravidanza durante la visita di inclusione o che desiderano iniziare una gravidanza prima del trattamento;
  • Paziente che ha perso la libertà per provvedimento amministrativo o legale, o è sotto tutela o sotto tutela giudiziaria limitata;
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico o che testa un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inclusione nello studio;
  • Pazienti che non sanno leggere o scrivere il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Subcondroplastica

Il materiale sostitutivo osseo poroso (BSM) AccuFill verrà somministrato al paziente durante una procedura di subcondroplastica (visita di trattamento).

Durante la visita di inclusione e le visite di follow-up (Settimana 3, Settimana 6; Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48) il medico procederà al consueto esame clinico e i pazienti adempiranno ai controlli validati questionari e scale per valutare il dolore, i disturbi funzionali e il miglioramento soggettivo.

Il paziente verrà sottoposto a una procedura chirurgica minimamente invasiva (subcondroplastica) per ricevere il dispositivo medico Materiale sostitutivo osseo poroso (BSM) AccuFill®.
Altri nomi:
  • Subcondroplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (inclusione) nei punteggi del dolore riferito dal paziente sulla scala analogica visiva (VAS) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Mese 3
La Visual Analog Scale (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti. Aiuterà il paziente a valutare il dolore meccanico percepito al ginocchio su una linea orizzontale non calibrata di 10 cm, che va da molto basso (0) a molto alto (10)
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (inclusione) nei punteggi del dolore riferito dal paziente sulla scala analogica visiva (VAS) a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
La Visual Analog Scale (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti. Aiuterà il paziente a valutare il dolore meccanico percepito al ginocchio su una linea orizzontale non calibrata di 10 cm, che va da molto basso (0) a molto alto (10).
Settimana 3, Settimana 6, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
Variazione rispetto al basale (inclusione) nel punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) per ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48

L'IKDC è un modulo di valutazione soggettiva del ginocchio per rilevare il miglioramento o il peggioramento dei sintomi, della funzionalità e delle attività sportive dovuti a una compromissione del ginocchio.

Questo autoquestionario è diviso in tre parti (sintomi, attività sportiva, funzionalità) e attribuisce un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).

Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
Variazione rispetto al basale (inclusione) per l'infortunio al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) in ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48

KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.

Contiene 42 item divisi in cinque sottoscale:

Dolore KOOS, sintomi KOOS, attività della vita quotidiana (KOOS ADL), sport (KOOS Sport) e qualità della vita relativa al ginocchio (KOOS QOL). I punteggi totali possono variare da 0 a 100.

Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
Per valutare il tasso di eventi avversi
Settimana 3, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
Evoluzione radiografica e RM delle lesioni del ginocchio dal basale (inclusione) a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Evoluzione morfologica dell'articolazione del ginocchio alla risonanza magnetica e alla radiografia
Mese 24
Tasso di conversione alla sostituzione protesica
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48
Tasso di pazienti che devono sottoporsi a sostituzione protesica
Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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