- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06027697
Évaluation prospective de la sous-chondroplastie dans l'arthrose avancée du genou.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la technique de sous-chondroplastie chez les patients atteints d'arthrose du genou avancée.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La technique de sous-chondroplastie avec l'administration de matériau de substitution osseuse poreuse AccuFill (BSM) est-elle efficace dans le soulagement de la douleur mécanique chez les patients souffrant d'arthrose du genou ?
Les participants subiront une procédure chirurgicale mini-invasive (sous-chondroplastie) et rempliront 3 questionnaires validés pour évaluer la douleur, les déficiences fonctionnelles et l'amélioration subjective.
Cette étude sera menée pendant 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan :
La technique de sous-chondroplastie est récente et a été créée pour faire suite à la disponibilité du ciment phosphocalcique injectable à faible viscosité. Elle s'adresse aux lésions arthrosiques et propose de traiter la maladie sous-chondrale associée au processus de dégénérescence arthrosique, et qui serait particulièrement douloureuse au niveau de la zone d'appui.
Cette technique semble intéressante en termes d'efficacité avec moins de risque puisqu'il s'agit d'une procédure percutanée peu invasive et qu'elle est systématiquement pratiquée en ambulatoire.
Dans ce contexte, l'investigateur principal a décidé de mener pour la première fois en France une étude à long terme afin de collecter des données cliniques et des données sur le profil de sécurité du dispositif.
Conception :
Cette étude est prospective, longitudinale, observationnelle, à un seul bras, monocentrique ouverte et est une étude post-commercialisation.
Intervention :
Comme l'étude actuelle est observationnelle, l'étude suivra la norme de soins habituelle.
La participation du patient peut être divisée en 2 parties :
- La première partie est le traitement. Après l'inclusion du patient, ce dernier subira une intervention chirurgicale mini-invasive (sous-chondroplastie) pour recevoir le traitement (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- La deuxième partie concerne les visites de suivi. Durant cette partie le patient suivra un planning de rendez-vous avec le médecin afin que le médecin réalise un examen clinique et que le patient remplisse les 3 questionnaires validés. Ces visites seront espacées sur 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guy Mylle, Dr
- Numéro de téléphone: 01 44 01 01 02
- E-mail: guymylle@gmail.com
Lieux d'étude
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Charenton-le-Pont, France, 94220
- Clinique Paris Bercy
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Chercheur principal:
- Guy Mylle, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus ;
- Patient avec un indice de masse corporelle ≤35 (IMC=kg/m2) ;
- Patient atteint d'arthrose de Kellgren-Lawrence de grade 3-4, examinée par IRM et radiographie simple ;
- Patient présentant des lésions de la moelle osseuse du genou confirmées par le résultat de l'IRM au moins 3 mois avant l'intervention ;
- Patients présentant une pathologie dégénérative du genou au stade prothétique (traitements médicaux dépassés), présentant une déformation frontale inférieure à 12°, (et souhaitant éviter ou retarder au maximum l'intervention prothétique) / goniométrie) ;
- Patient présentant des douleurs mécaniques insupportables avec un périmètre de marche limité à 500 m
- Patient avec échec du traitement non chirurgical (infiltration de Plasma Riche en Plaquettes (PRP), corticoïdes, acide hyaluronique) ;
- Patient qui accepte de participer à l'étude et qui a signé le formulaire de non-opposition informée ;
- Patient physiquement et mentalement disposé et capable, de l'avis de l'enquêteur au moment de l'inscription, de se conformer au protocole, y compris toutes les visites de suivi, la réalisation de l'enquête, les restrictions de mise en charge et la rééducation postopératoire ;
- Patient bénéficiant d’une protection sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un indice de masse corporelle > 35 (IMC=kg/m2) ;
- Patient présentant des pathologies rhumatismales inflammatoires ;
- Patient présentant des déformations frontales (varus, valgus) supérieures à 12° ;
- Patient présentant des pathologies dégénératives au stade opératoire mais susceptible de bénéficier d'une intervention conservatrice (ostéotomie), sauf si le genou est centré ;
- Patient présentant des genoux raides (plus de 20° de flexion et/ou moins de 90° de flexion) ;
- Patient présentant une arthrose fémoro-patellaire sévère et douloureuse ;
- Patient présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
- Patient ayant des antécédents de maladies systémiques pouvant contribuer à des arthropathies secondaires (par exemple, drépanocytose, hémochromatose ou maladie auto-immune) ;
- Patient ayant des antécédents de troubles cognitivo-comportementaux pouvant interagir avec une évaluation par auto-questionnaire ;
- Patient présentant une infection locale ou générale ou une suspicion d'infection ;
- Patient présentant de graves troubles de la coagulation ;
- Patient présentant une tumeur osseuse primitive au niveau du genou,
- Patient présentant une pathologie grave sous-jacente avec une espérance de vie < 2 ans ;
- Patiente en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte lors de la visite d'inclusion ou souhaitant devenir enceinte avant le traitement ;
- Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire, ou étant sous tutelle ou sous protection judiciaire limitée ;
- Patient participant à un autre essai clinique interventionnel ou testant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant son inclusion dans l'étude ;
- Patients qui ne savent ni lire ni écrire le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sous-chondroplastie
Le matériau de substitution osseuse poreuse AccuFill (BSM) sera administré au patient lors d'une procédure de sous-chondroplastie (visite de traitement). Lors de la visite d'inclusion et des visites de suivi (semaine 3, semaine 6 ; mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48), le médecin procédera à l'examen clinique habituel et les patients rempliront les critères validés. questionnaires et échelles pour évaluer la douleur, les déficiences fonctionnelles et l’amélioration subjective. |
Le patient subira une intervention chirurgicale mini-invasive (sous-chondroplastie) pour recevoir le dispositif médical AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (inclusion) des scores de douleur signalés par les patients sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois.
Délai: Mois 3
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients.
Il aidera le patient à évaluer la douleur mécanique perçue au genou sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de très faible (0) à très élevée (10).
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ (inclusion) des scores de douleur déclarés par les patients sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients.
Il aidera le patient à évaluer la douleur mécanique perçue au genou sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de très faible (0) à très élevée (10).
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Semaine 3, Semaine 6, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Changement par rapport à la ligne de base (inclusion) du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) à chaque visite
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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IKDC est un formulaire d'évaluation subjective du genou permettant de détecter une amélioration ou une détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives dues à une déficience du genou. Cet auto-questionnaire est divisé en trois parties (symptômes, activités sportives, fonction) et donne une note comprise entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur). |
Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Changement par rapport à la ligne de base (inclusion) pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à chaque visite
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d’une blessure au genou. Il contient 42 items répartis en cinq sous-échelles : Douleur KOOS, symptômes KOOS, activités de la vie quotidienne (KOOS ADL), sport (KOOS Sport) et qualité de vie concernant le genou (KOOS QOL). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 100. |
Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Taux d'événements indésirables
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Pour évaluer le taux d’événements indésirables
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Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Evolution radiographique et IRM des lésions du genou depuis l'inclusion jusqu'à 24 mois
Délai: Mois 24
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Evolution morphologique de l'articulation du genou en IRM et radiographie
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Mois 24
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Taux de conversion vers le remplacement prothétique
Délai: Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Taux de patients devant subir un remplacement prothétique
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Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Subchondroplasty
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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