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Évaluation prospective de la sous-chondroplastie dans l'arthrose avancée du genou.

31 août 2023 mis à jour par: Clinique Paris-Bercy

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la technique de sous-chondroplastie chez les patients atteints d'arthrose du genou avancée.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• La technique de sous-chondroplastie avec l'administration de matériau de substitution osseuse poreuse AccuFill (BSM) est-elle efficace dans le soulagement de la douleur mécanique chez les patients souffrant d'arthrose du genou ?

Les participants subiront une procédure chirurgicale mini-invasive (sous-chondroplastie) et rempliront 3 questionnaires validés pour évaluer la douleur, les déficiences fonctionnelles et l'amélioration subjective.

Cette étude sera menée pendant 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan :

La technique de sous-chondroplastie est récente et a été créée pour faire suite à la disponibilité du ciment phosphocalcique injectable à faible viscosité. Elle s'adresse aux lésions arthrosiques et propose de traiter la maladie sous-chondrale associée au processus de dégénérescence arthrosique, et qui serait particulièrement douloureuse au niveau de la zone d'appui.

Cette technique semble intéressante en termes d'efficacité avec moins de risque puisqu'il s'agit d'une procédure percutanée peu invasive et qu'elle est systématiquement pratiquée en ambulatoire.

Dans ce contexte, l'investigateur principal a décidé de mener pour la première fois en France une étude à long terme afin de collecter des données cliniques et des données sur le profil de sécurité du dispositif.

Conception :

Cette étude est prospective, longitudinale, observationnelle, à un seul bras, monocentrique ouverte et est une étude post-commercialisation.

Intervention :

Comme l'étude actuelle est observationnelle, l'étude suivra la norme de soins habituelle.

La participation du patient peut être divisée en 2 parties :

  • La première partie est le traitement. Après l'inclusion du patient, ce dernier subira une intervention chirurgicale mini-invasive (sous-chondroplastie) pour recevoir le traitement (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
  • La deuxième partie concerne les visites de suivi. Durant cette partie le patient suivra un planning de rendez-vous avec le médecin afin que le médecin réalise un examen clinique et que le patient remplisse les 3 questionnaires validés. Ces visites seront espacées sur 4 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Charenton-le-Pont, France, 94220
        • Clinique Paris Bercy
        • Chercheur principal:
          • Guy Mylle, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui consultent pour des douleurs mécaniques réfractaires aux genoux

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus ;
  • Patient avec un indice de masse corporelle ≤35 (IMC=kg/m2) ;
  • Patient atteint d'arthrose de Kellgren-Lawrence de grade 3-4, examinée par IRM et radiographie simple ;
  • Patient présentant des lésions de la moelle osseuse du genou confirmées par le résultat de l'IRM au moins 3 mois avant l'intervention ;
  • Patients présentant une pathologie dégénérative du genou au stade prothétique (traitements médicaux dépassés), présentant une déformation frontale inférieure à 12°, (et souhaitant éviter ou retarder au maximum l'intervention prothétique) / goniométrie) ;
  • Patient présentant des douleurs mécaniques insupportables avec un périmètre de marche limité à 500 m
  • Patient avec échec du traitement non chirurgical (infiltration de Plasma Riche en Plaquettes (PRP), corticoïdes, acide hyaluronique) ;
  • Patient qui accepte de participer à l'étude et qui a signé le formulaire de non-opposition informée ;
  • Patient physiquement et mentalement disposé et capable, de l'avis de l'enquêteur au moment de l'inscription, de se conformer au protocole, y compris toutes les visites de suivi, la réalisation de l'enquête, les restrictions de mise en charge et la rééducation postopératoire ;
  • Patient bénéficiant d’une protection sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un indice de masse corporelle > 35 (IMC=kg/m2) ;
  • Patient présentant des pathologies rhumatismales inflammatoires ;
  • Patient présentant des déformations frontales (varus, valgus) supérieures à 12° ;
  • Patient présentant des pathologies dégénératives au stade opératoire mais susceptible de bénéficier d'une intervention conservatrice (ostéotomie), sauf si le genou est centré ;
  • Patient présentant des genoux raides (plus de 20° de flexion et/ou moins de 90° de flexion) ;
  • Patient présentant une arthrose fémoro-patellaire sévère et douloureuse ;
  • Patient présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  • Patient ayant des antécédents de maladies systémiques pouvant contribuer à des arthropathies secondaires (par exemple, drépanocytose, hémochromatose ou maladie auto-immune) ;
  • Patient ayant des antécédents de troubles cognitivo-comportementaux pouvant interagir avec une évaluation par auto-questionnaire ;
  • Patient présentant une infection locale ou générale ou une suspicion d'infection ;
  • Patient présentant de graves troubles de la coagulation ;
  • Patient présentant une tumeur osseuse primitive au niveau du genou,
  • Patient présentant une pathologie grave sous-jacente avec une espérance de vie < 2 ans ;
  • Patiente en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte lors de la visite d'inclusion ou souhaitant devenir enceinte avant le traitement ;
  • Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire, ou étant sous tutelle ou sous protection judiciaire limitée ;
  • Patient participant à un autre essai clinique interventionnel ou testant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant son inclusion dans l'étude ;
  • Patients qui ne savent ni lire ni écrire le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-chondroplastie

Le matériau de substitution osseuse poreuse AccuFill (BSM) sera administré au patient lors d'une procédure de sous-chondroplastie (visite de traitement).

Lors de la visite d'inclusion et des visites de suivi (semaine 3, semaine 6 ; mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48), le médecin procédera à l'examen clinique habituel et les patients rempliront les critères validés. questionnaires et échelles pour évaluer la douleur, les déficiences fonctionnelles et l’amélioration subjective.

Le patient subira une intervention chirurgicale mini-invasive (sous-chondroplastie) pour recevoir le dispositif médical AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Autres noms:
  • Sous-chondroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (inclusion) des scores de douleur signalés par les patients sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois.
Délai: Mois 3
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients. Il aidera le patient à évaluer la douleur mécanique perçue au genou sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de très faible (0) à très élevée (10).
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (inclusion) des scores de douleur déclarés par les patients sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients. Il aidera le patient à évaluer la douleur mécanique perçue au genou sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de très faible (0) à très élevée (10).
Semaine 3, Semaine 6, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
Changement par rapport à la ligne de base (inclusion) du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) à chaque visite
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48

IKDC est un formulaire d'évaluation subjective du genou permettant de détecter une amélioration ou une détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives dues à une déficience du genou.

Cet auto-questionnaire est divisé en trois parties (symptômes, activités sportives, fonction) et donne une note comprise entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur).

Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
Changement par rapport à la ligne de base (inclusion) pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à chaque visite
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48

KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d’une blessure au genou.

Il contient 42 items répartis en cinq sous-échelles :

Douleur KOOS, symptômes KOOS, activités de la vie quotidienne (KOOS ADL), sport (KOOS Sport) et qualité de vie concernant le genou (KOOS QOL). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 100.

Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
Taux d'événements indésirables
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
Pour évaluer le taux d’événements indésirables
Semaine 3, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
Evolution radiographique et IRM des lésions du genou depuis l'inclusion jusqu'à 24 mois
Délai: Mois 24
Evolution morphologique de l'articulation du genou en IRM et radiographie
Mois 24
Taux de conversion vers le remplacement prothétique
Délai: Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48
Taux de patients devant subir un remplacement prothétique
Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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