- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06027697
Prospektiv utvärdering av subkondroplastik vid avancerad knäartros.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera tekniken för subkondroplastik hos patienter med avancerad knäartros.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är subchondroplasty-tekniken med administrering av AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) effektiv för att lindra mekanisk smärta hos patienter med knäartros?
Deltagarna kommer att genomgå ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp (subkondroplastik) och fylla i tre validerade frågeformulär för att bedöma smärta, funktionsnedsättningar och subjektiv förbättring.
Denna studie kommer att genomföras i 4 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Tekniken för subchondroplasty är ny och skapades för att följa tillgängligheten av lågviskös injicerbar fosfokalcisk cement. Det är inriktat på artrosskador och föreslår att behandla subkondral sjukdom som är förknippad med processen för artrosdegeneration, och som skulle vara särskilt smärtsam i stödområdet.
Denna teknik verkar intressant i termer av effektivitet med mindre risk eftersom det är ett minimalt invasivt perkutant ingrepp och det utövas systematiskt på poliklinisk basis.
I detta sammanhang har huvudutredaren beslutat att för första gången genomföra en långtidsstudie i Frankrike för att samla in kliniska data och data om produktens säkerhetsprofil.
Design :
Denna studie är prospektiv, longitudinell, observationell, enarmad, öppen monocentrisk och är en post-marknadsstudie.
Intervention:
Eftersom den aktuella studien är observationell kommer studien att följa den vanliga vårdstandarden.
Patientens deltagande kan delas upp i 2 delar:
- Den första delen är behandlingen. Efter inkluderingen av patienten kommer denna senaste att genomgå ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp (subkondroplastik) för att få behandlingen (AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM)).
- Den andra delen är uppföljningsbesöken. Under denna del kommer patienten att följa ett mötesschema med läkaren för att läkaren ska kunna genomföra en klinisk undersökning och för att patienten ska kunna uppfylla de 3 validerade frågeformulären. Dessa besök kommer att fördelas över fyra år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guy Mylle, Dr
- Telefonnummer: 01 44 01 01 02
- E-post: guymylle@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Huvudutredare:
- Guy Mylle, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre;
- Patient med ett Body Mass Index ≤35 (BMI=kg/m2);
- Patient med Kellgren-Lawrence grad 3-4 artros, som granskats på MRT och vanlig radiografi;
- Patient med benmärgsskador i knä bekräftade med MRT-resultat minst 3 månader före interventionen;
- Patienter med degenerativ knäpatologi vid protesstadiet (föråldrade medicinska behandlingar), med en frontal deformitet på mindre än 12°, (och som önskar undvika eller fördröja protesproceduren så mycket som möjligt) / goniometri);
- Patient med outhärdlig mekanisk smärta med en gångomkrets begränsad till 500 m
- Patient med icke-kirurgisk behandlingssvikt (infiltration av trombocytrik plasma (PRP), kortikoider, sur hyaluronsyra);
- Patient som samtycker till att delta i studien och som undertecknat det informerade icke-oppositionsformuläret;
- Patienten är fysiskt och mentalt villig och kan, enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för inskrivningen, följa protokollet inklusive alla uppföljningsbesök, slutförande av enkäter, viktbärande restriktioner och postoperativ rehabilitering;
- Patient med socialt skydd.
Exklusions kriterier:
- Patient med ett Body Mass Index > 35 (BMI=kg/m2);
- Patient med inflammatoriska reumatiska patologier;
- Patient med frontala deformiteter (varus, valgus) på mer än 12°;
- Patient med degenerativa patologier i operationsstadiet men kommer sannolikt att dra nytta av en konservativ intervention (osteotomi), förutom om knäet är centrerat;
- Patient med stela knän (mer än 20° böjning och/eller mindre än 90° böjning);
- Patient med smärtsam svår femoro-patellar artros;
- Patient med kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT);
- Patient med anamnes på systemiska sjukdomar som kan bidra till sekundära artropatier (t.ex. sicklecellssjukdom, hemokromatos eller autoimmun sjukdom);
- Patient med anamnes på kognitiva beteendestörningar som skulle kunna interagera med bedömning genom självenkät;
- Patient med lokal eller allmän infektion eller misstanke om infektion;
- Patient med allvarliga koagulationsrubbningar;
- Patient med primär bentumör i knäområdet,
- Patient med allvarlig underströmspatologi med förväntad livslängd < 2 år;
- Kvinnlig patient i fertil ålder som är känd för att vara gravid under inklusionsbesök eller som önskar bli gravid före behandling;
- Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom, eller är under förmyndarskap eller under begränsat rättsligt skydd;
- Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller testar ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inkludering i studien;
- Patienter som inte kan läsa eller skriva franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subkondroplastik
AccuFill Porous Bone Substitute Material (BSM) kommer att administreras till patienten under en subkondroplastikprocedur (behandlingsbesök). Under inklusionsbesöket och uppföljningsbesöken (vecka 3, vecka 6; månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48) kommer läkaren att fortsätta med den vanliga kliniska undersökningen och patienterna kommer att uppfylla de validerade frågeformulär och skalor för att bedöma smärta, funktionsnedsättningar och subjektiv förbättring. |
Patienten kommer att genomgå ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp (subkondroplastik) för att få den medicinska produkten AccuFill® Porous Bone Substitute Material (BSM).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje (inkludering) i patientrapporterade smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) till 3 månader.
Tidsram: Månad 3
|
Visual Analog Scale (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression.
Det kommer att hjälpa patienten att bedöma den upplevda mekaniska knäsmärtan på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, från mycket låg (0) till mycket hög (10)
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje (inkludering) i patientrapporterade smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) till varje besök
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6, Månad 6, Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
Visual Analog Scale (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression.
Det kommer att hjälpa patienten att bedöma den upplevda mekaniska knäsmärtan på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, från mycket låg (0) till mycket hög (10).
|
Vecka 3, Vecka 6, Månad 6, Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
|
Ändring från baslinje (inkludering) i International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng till varje besök
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
IKDC är ett subjektivt utvärderingsformulär för knä för att upptäcka förbättring eller försämring av symtom, funktion och idrottsaktiviteter på grund av nedsatt knä. Detta självenkät är uppdelat i tre delar (symptom, sportaktiviteter, funktion) och ger ett betyg mellan 0 (sämst) och 100 (bäst). |
Vecka 3, Vecka 6, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
|
Ändring från baslinjen (inkludering) för knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) till varje besök
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
KOOS är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada. Den innehåller 42 objekt uppdelade i fem underskalor: KOOS Pain, KOOS Symptom, Activities of Daily Living (KOOS ADL), Sport (KOOS Sport) och Livskvalitet angående knäet (KOOS QOL). Totalpoäng kan variera från 0 till 100. |
Vecka 3, Vecka 6, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
För att bedöma frekvensen av biverkningar
|
Vecka 3, Vecka 6, Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
|
Röntgen och MRT-utveckling av knäskadorna från baslinjen (inklusion) till 24 månader
Tidsram: Månad 24
|
Morfologisk utveckling av knäleden på MRI och radiografi
|
Månad 24
|
|
Omvandlingshastighet till protesersättning
Tidsram: Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
Andelen patienter som måste genomgå protesbyte
|
Månad 12, Månad 24, Månad 36, Månad 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Subchondroplasty
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .