失業者および就労障害のあるがん生存者の就労参加の促進 (PLACES)
失業者または就労障害のあるがん生存者の仕事への参加促進を目的とした支援付き雇用介入の有効性と費用対効果に関するランダム化比較試験のプロトコル：PLACES研究
この研究の主な目的は、CAUと比較して、失業者および就労障害のあるがん生存者の有給雇用再就職に対するPLACES介入の有効性を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 失業者または就労障害のあるがん生存者を対象としたPLACES介入の費用対効果を評価する。
- 失業または就労障害のあるがんサバイバーを対象に、有給雇用、雇用形態、労働時間の変更、生活の質、労働生活の質、仕事能力、RTWに関する自己効力感までの時間通りのPLACES介入の有効性を評価する。 。
- PLACES介入を実施するプロセスを、募集、到達範囲、送達線量、受容線量、忠実度、および状況の観点から評価する。
介入グループの参加者は最長 1 年間の PLACES 介入を受け、対照グループの参加者は CAU を受けます。
調査の概要
詳細な説明
すべてのがん生存者の約 3 分の 1 は、がんの診断と治療が原因で仕事に再統合できず、非自発的失業または部分的または完全な就労不能を経験しています。 職を失ったがん生存者にとって、労働能力に対する不確実性、雇用主による差別意識、支援の欠如などにより、有給雇用に戻るのは困難な場合があります。 彼らは社会的排除の危険にさらされているが、職場復帰（RTW）の介入は現在行われていない。 ここでは、PLACES (unemPLoyed cAnCer survivors Support) 研究のプロトコールについて説明します。 この研究の目的は、失業者および部分的または完全に就労障害のあるがん生存者の成功したRTWを向上させるための支援された雇用介入の有効性と費用対効果を評価することです。
二群ランダム化比較試験（RCT）は12か月の追跡調査で実施されます。 参加資格は次のとおりです: 1) 18 歳から 65 歳までの年齢。 2) 6 か月から 10 年前にがんと診断された。 3) 失業しており、部分的または完全に労働障害を抱えている。 4) 有給の雇用を求める。 5) 新しい仕事にすぐに取り組み始める意欲がある。 参加者はオランダがん登録を通じて特定され、病院の医療専門家または社会保障機関の労働専門家を通じて募集されます。 介入グループの参加者 (n=82) は、個別の配置と支援 (IPS) の原則に基づいて、カスタマイズされたサポート付き雇用介入を受けることになります。 これには、有給雇用の探索、復帰、維持におけるサポートが含まれます。 対照群の参加者（n=82）は通常通りのケアを受けることになります。 すべての参加者は、ベースライン時（T0）、3 か月後（T1）、6 か月後（T2）、および 12 か月後（T3）の追跡調査後にアンケートに回答するよう求められます。 主な成果は有給雇用の獲得です。 副次的成果は雇用状況、有給雇用までの時間、労働時間の変化、仕事の重要性、RTWへの期待、労働能力、（労働）生活の質、RTWに関する自己効力感である。 プロセスの評価と費用対効果の分析が実行されます。
我々は、介入グループの参加者の方が、対照グループの参加者と比較して、12か月の追跡調査中のいずれかの時点で有給雇用に就く割合が有意に高いと予想しています。 さらに、彼らの健康、経済状況、生活の質も改善されます。 効果が証明されれば、通常のリハビリテーションケアに介入を導入する予定です。
この研究はオランダがん協会（KWF）の資金提供を受け、オランダ総合がん組織（IKNL）および社会保障庁（SSA）と協力して行われている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fenna van Ommen, Msc.
- 電話番号：+31613812892
- メール：f.vanommen1@amsterdamumc.nl
研究場所
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Haarlem、オランダ
- 募集
- UWV
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コンタクト：
- Wim Buijs
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Zaandam、オランダ
- 募集
- UWV Zaandam
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コンタクト：
- Imke Odé
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 労働年齢（18～65歳）であること。
- 6か月から10年前にがんと診断された。
- 失業しており、部分的または完全に就労不能である
- 彼らは一次治療を完了しています（ホルモン療法などの長期治療を除く）。
- SSA で承認された社会復帰軌道。
- 有給の雇用を求めており、すぐに仕事を開始する意欲がある。
オランダ語を話すことも読むことも理解できないがんサバイバーや、基底細胞がんと診断されたがんサバイバーは参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入を行う
介入グループの参加者は、無作為化後 12 か月間、PLACES 介入を受けます。
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PLACES の介入は、競争力のある雇用、顧客の選択、サービスの統合、個別の福利厚生カウンセリング、迅速な求職活動、体系的な開発、および個別のサポートの確保という 8 つの IPS 原則に基づいています。 コーチ: 認定 IPS コーチは、Phrenos IPS ナレッジ センターと Re-turn からトレーニングを受けます。 継続的なサポートには、ビデオ講義、研究者との説明、年2回の集合セッションが含まれます。 地域に特化したコーチが自律的に介入を実施します。 介入フェーズ:
介入は 12 か月後、または目標が達成されたときに終了します。
他の名前：
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介入なし：いつも通りのお手入れ
対照群の参加者はSSAから通常のケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有給雇用 (はい/いいえ)
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、1 年間の追跡調査中の任意の時点での有給雇用 (はい/いいえ) です。
有給雇用に就くことは、中央統計局の定義によれば、週に少なくとも 1 時間有給の仕事に従事することとして運用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雇用状況
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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参加者には現在の勤務状況についてお聞きします。
回答オプションの組み合わせが可能です: フルタイム、パートタイム、自営業、学生、退職者、非自発的失業者、自発的失業者、(部分的に)労働障害者、雇用されているが病気休暇中、失業中で病気休暇中、家事/介護中、「その他」。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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有給雇用までの時間
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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有給雇用までの時間は、無作為化から有給雇用の初日までの暦日数として測定されます。
参加者には、新しい仕事を始めた日について尋ねられます。
これは、ランダム化から新しいジョブの開始までの日数を計算するために使用できます。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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勤務時間の変更
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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現在の作業状況ごとに (例:
パートタイム、ボランティアなど）の参加者は、週あたりの労働時間について質問されます。追跡調査のさまざまな時点での回答は、労働時間の変化を計算するために使用されます。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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仕事の大切さ
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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仕事の重要性は、現在の状況で認識されている仕事の重要性を 1 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価することによって測定され、スコアが高いほど仕事の重要性が高いことを示します。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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RTWへの期待
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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RTW の期待度は、参加者に次の質問をすることで測定されます。「あなたの推定では、6 か月以内に仕事に就く可能性はどのくらいですか。1 (可能性が非常に低い) から 5 (非常に高い) までの 10 段階の評価スケールで測定されます。チャンス）。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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仕事の能力
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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仕事能力は、仕事能力指数 (WAI) の 1 つの質問を使用して評価され、参加者に現在の仕事能力を生涯最高の仕事能力 (0、まったく仕事ができない、10、過去最高) と比較して推定するよう求めます。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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生活の質は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能を含む下位尺度である Short Form-12 (SF-12) で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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労働生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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労働生活の質は、23 項目のがん特有の労働生活の質質問票 (QWLQ-CS、23 項目) で測定されます。
スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど仕事生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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RTWに関する自己効力感
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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RTW に関する自己効力感は、Lagerveld らが開発した 11 項目の自己効力感尺度を使用して測定されます。
各項目は 6 ポイントのスケールで評価され、平均スコアを使用して自己効力感が決定され、スコアが高いほど (1 ～ 6)、RTW の自己効力感が優れていることを示します。
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ベースライン (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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