Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af arbejdsdeltagelse for arbejdsløse og arbejdshandicappede kræftoverlevere (PLACES)

27. september 2023 opdateret af: Fenna van Ommen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg om effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en støttet beskæftigelsesintervention rettet mod at øge arbejdsdeltagelsen af ​​arbejdsløse eller arbejdshandicappede kræftoverlevere: PLACES-undersøgelsen

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PLACES-interventionen for genindtræden i lønnet beskæftigelse hos arbejdsløse og arbejdshandicappede kræftoverlevere sammenlignet med CAU.

Sekundære mål er:

  • At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​PLACES-interventionen rettet mod arbejdsløse eller arbejdshandicappede kræftoverlevere.
  • At evaluere effektiviteten af ​​PLACES-interventionen til tiden indtil lønnet beskæftigelse, ansættelsestype, ændring i arbejdstid, livskvalitet, arbejdslivskvalitet, arbejdsevne og selvstændig effektivitet med hensyn til RTW, hos arbejdsløse eller arbejdshandicappede kræftoverlevere .
  • At evaluere processen med at udføre PLACES-interventionen med hensyn til rekruttering, rækkevidde, leveret dosis, modtaget dosis, troskab og kontekst.

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage PLACES interventionen med en maksimal varighed på 1 år, og deltagere i kontrolgruppen vil modtage CAU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring en tredjedel af alle kræftoverlevere er ikke i stand til at re-integrere sig i arbejde og oplever ufrivillig arbejdsløshed eller helt eller delvis invaliditet på grund af deres kræftdiagnose og behandling. For kræftoverlevere, der mistede deres arbejde, kan det være en udfordring at vende tilbage til lønnet beskæftigelse på grund af usikkerhed om deres arbejdsevne, oplevet arbejdsgiverdiskrimination og mangel på støtte. De er i fare for social udstødelse, men der mangler i øjeblikket interventioner for tilbagevenden til arbejde (RTW). Her beskrives protokollen for PLACES (unemPLoyed CanCer survivors Support) undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en støttet beskæftigelsesintervention med henblik på at forbedre succesfuld RTW for arbejdsløse og delvist eller fuldstændigt arbejdshandicappede kræftoverlevere.

Et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført med en opfølgning på 12 måneder. Støtteberettigede deltagere er: 1) i alderen mellem 18 og 65 år; 2) diagnosticeret med kræft mellem 6 måneder og 10 år siden; 3) arbejdsløs og helt eller delvist arbejdsufør; 4) at søge lønnet beskæftigelse; og 5) motiveret til straks at begynde at arbejde i et nyt job. Deltagerne vil blive identificeret via det hollandske kræftregister og rekrutteret gennem deres lægespecialist på hospitalet eller arbejdsekspert hos socialsikringskontoret. Deltagere i indsatsgruppen (n=82) vil modtage en skræddersyet støttet beskæftigelsesintervention, baseret på principperne om individuel anbringelse og støtte (IPS). Dette omfatter støtte til at søge, vende tilbage til og bevare lønnet beskæftigelse. Deltagerne i kontrolgruppen (n=82) vil modtage pleje som normalt. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline (T0) og efter tre (T1), seks (T2) og 12 måneder (T3) opfølgning. Det primære resultat er opnåelse af lønnet beskæftigelse. Sekundære resultater er ansættelsesstatus, tid indtil lønnet beskæftigelse, ændring i arbejdstid, vigtigheden af ​​arbejdet, RTW-forventninger, arbejdsevne, (arbejds)livskvalitet og selveffektivitet vedrørende RTW. Der vil blive udført procesevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse.

Vi forventer, at en markant højere andel af deltagerne i interventionsgruppen opnår lønnet beskæftigelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 12 måneders opfølgning sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen. Derudover vil deres helbred, økonomiske situation og livskvalitet blive forbedret. Hvis det viser sig effektivt, er det hensigten at implementere interventionen i den sædvanlige rehabiliteringspleje.

Undersøgelsen er finansieret af den hollandske kræftforening (KWF) og i samarbejde med den hollandske omfattende kræftorganisation (IKNL) og det sociale sikringsagentur (SSA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Haarlem, Holland
        • Rekruttering
        • UWV
        • Kontakt:
          • Wim Buijs
      • Zaandam, Holland
        • Rekruttering
        • UWV Zaandam
        • Kontakt:
          • Imke Odé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For at være berettiget til deltagelse skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. I den erhvervsaktive alder (18-65 år);
  2. Diagnosticeret med kræft mellem 6 måneder og 10 år siden;
  3. Arbejdsløs og enten helt eller delvist arbejdsufør
  4. De har afsluttet deres primære behandling (undtagen langtidsbehandling såsom hormonbehandling);
  5. En godkendt reintegrationsbane hos SSA;
  6. Søger lønnet beskæftigelse og motiveret til at starte arbejdet hurtigt.

Kræftoverlevere, der ikke er i stand til at tale, læse eller forstå det hollandske sprog, og kræftoverlevere, der fik diagnosen basalcellekarcinom, vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLACER intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage PLACES-interventionen i løbet af 12 måneder efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: STEDER

PLACES-interventionen er baseret på otte IPS-principper, der sikrer konkurrencedygtig beskæftigelse, klientvalg, serviceintegration, personlig ydelsesrådgivning, hurtig jobsøgning, systematisk udvikling og individuel støtte.

Coaches: Certificerede IPS coaches modtager træning fra Phrenos IPS videncenter og Re-turn. Løbende support omfatter videoforelæsninger, afklaringer med forskere og halvårlige kollektive sessioner. Coaches, regionalt specialiserede, implementerer interventioner selvstændigt.

Interventionsfaser:

  1. Indtag og vurdering: Deltagerne møder IPS-trænere inden for tre dage for at diskutere mål, procedurer og ansvar, og fortsætter, indtil målene er nået.
  2. Anskaffelse og ansøgning: Coaches assisterer jobsøgning og placering med sigte på ansættelse inden for 30 dage.
  3. Placering og support: Coaches tilbyder personlig support, tilpasning til behov, planlægning af møder baseret på præferencer.

Interventionen slutter ved 12 måneder, eller når målene er nået.

Andre navne:
  • Støttet beskæftigelse
  • Individuel placering og support (IPS)
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra SSA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betalt beskæftigelse (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål er lønnet beskæftigelse (ja/nej) på ethvert tidspunkt i 1-års opfølgningen. At være i lønnet arbejde operationaliseres som at arbejde i et lønnet arbejde i mindst en time om ugen som defineret af det centrale statistikkontor.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Deltagerne vil blive spurgt om deres aktuelle arbejdssituation. En kombination af svarmuligheder er mulig: fuldtid, deltid, selvstændig, studerende, pensionist, ufrivillig ledig, frivillig ledig, (delvist) arbejdshandicappet, sygemeldt, sygemeldt, ledig og sygemeldt, husstand/pleje af andre , og andre'.
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Tid til lønnet beskæftigelse
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Tiden indtil lønnet beskæftigelse vil blive målt som antallet af kalenderdage mellem randomisering og første dag i lønnet ansættelse. Deltagerne vil blive spurgt om, hvornår de startede deres nye job. Dette kan bruges til at beregne antallet af dage mellem randomisering og start i et nyt job.
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Ændring i arbejdstid
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
For hver aktuelle arbejdssituation (f.eks. deltid, frivillig osv.) vil deltagerne blive spurgt om antallet af timer om ugen, de arbejder. Svarene på forskellige tidspunkter for opfølgningen vil blive brugt til at beregne ændringen i arbejdstiden.
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Arbejdets betydning
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Vigtigheden af ​​arbejde vil blive målt ved at vurdere den opfattede betydning af arbejde i ens nuværende situation på en visuel analog skala (VAS) fra 1 til 10, hvor højere score indikerer højere vigtighed af arbejde.
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
RTW-forventninger
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
RTW-forventning vil blive målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål, der spørger deltagerne: 'efter din vurdering, hvad er chancen for, at du vil være på arbejde om 6 måneder, målt på en 10-punkts vurderingsskala fra 1 (meget lille chance) til 5 (meget høj) chance).
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Arbejdsevne
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Arbejdsevnen vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål fra Work Ability Index (WAI), hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres nuværende arbejdsevne sammenlignet med deres bedste levetid (0, kan slet ikke arbejde, til 10, bedste nogensinde)
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Livskvalitet vil blive vurderet med Short Form-12 (SF-12), som omfatter underskalaerne vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Kvalitet i arbejdslivet
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Arbejdslivskvalitet vil blive målt med det 23 punkters kræftspecifikke arbejdslivskvalitetsspørgeskema (QWLQ-CS, 23 punkter). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre arbejdslivskvalitet.
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Self-efficacy vedrørende RTW
Tidsramme: Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)
Self-efficacy vedrørende RTW måles ved hjælp af 11-elements self-efficacy-skalaen udviklet af Lagerveld et al. Hvert emne bedømmes på en 6-trins skala, og en gennemsnitlig score bruges til at bestemme selveffektiviteten med en højere score (mellem 1 og 6), hvilket indikerer bedre selveffektivitet for RTW.
Baseline (T0), efter 3 måneder (T1), Efter 6 måneder (T2) og efter 12 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Spørgeskemadata vil blive indsamlet via Castor EDC (GCP-godkendt). Amsterdam UMC, lokation AMC har en processoraftale med Castor EDC: AMC Intranet - Castor EDC. Alle kvantitative data vil blive gemt i Access- og SPSS-databaser. Data vil blive behandlet fortroligt. Deltageres personlige data vil blive pseudonymiseret ved hjælp af koder, der ikke indeholder nogen identificerbar information. En deltageridentifikationskodeliste vil blive brugt til at linke dataene til deltagerne. Nøglen til kodelisten vil blive gemt separat fra det pseudonymiserede datasæt. Kodelisten vil blive opbevaret i et aflåst lagerområde på arbejdskontoret og sikret af projektlederen. Kun autoriserede medlemmer af forskerholdet vil have adgang til nøglen. Det pseudonymiserede datasæt vil blive opbevaret på en sikret Amsterdam UMC-lokations-AMC-server og beskyttet af autoriserede medlemmer af forskerholdet i 15 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevere

Kliniske forsøg med STEDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner