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提高失业和丧失工作能力的癌症幸存者的工作参与度 (PLACES)

2023年9月27日 更新者：Fenna van Ommen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

关于旨在提高失业或丧失工作能力的癌症幸存者工作参与的支持性就业干预措施的有效性和成本效益的随机对照试验方案：PLACES 研究

本研究的主要目的是评估与 CAU 相比，PLACE 干预措施对失业和丧失工作能力的癌症幸存者重返有偿就业的有效性。

次要目标是：

  • 评估针对失业或丧失工作能力的癌症幸存者的 PLACES 干预措施的成本效益。
  • 评估 PLACES 干预对失业或丧失工作能力的癌症幸存者在有酬就业、就业类型、工作时间变化、生活质量、工作生活质量、工作能力和 RTW 方面的自我效能的及时干预的有效性。
  • 从招募、覆盖范围、递送剂量、接收剂量、保真度和背景方面评估实施 PLACES 干预的过程。

干预组的参与者将接受最长持续时间为 1 年的 PLACES 干预，对照组的参与者将接受 CAU。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大约三分之一的癌症幸存者无法重新融入工作，并因癌症诊断和治疗而经历非自愿失业或部分或全部工作残疾。 对于失去工作的癌症幸存者来说，由于工作能力的不确定性、雇主的歧视以及缺乏支持，重返有偿工作可能具有挑战性。 他们面临社会排斥的风险，但目前缺乏重返工作岗位 (RTW) 干预措施。 这里描述了 PLACES（失业癌症幸存者支持）研究的方案。 本研究的目的是评估支持性就业干预措施对于提高失业者和部分或完全丧失工作能力的癌症幸存者的成功 RTW 的有效性和成本效益。

将进行一项双臂随机对照试验（RCT），并随访 12 个月。 符合资格的参与者为： 1) 年龄在 18 岁至 65 岁之间； 2) 6个月至10年前被诊断患有癌症； 3) 失业且部分或全部丧失工作能力； 4）寻求有酬工作； 5) 有动力立即开始新工作。 参与者将通过荷兰癌症登记处进行识别，并通过医院的医疗专家或社会保障机构的劳工专家招募。 干预组的参与者 (n=82) 将根据个人安置和支持 (IPS) 原则接受量身定制的支持性就业干预。 这包括对寻求、返回和维持有偿就业的支持。 对照组的参与者 (n=82) 将照常接受护理。 所有参与者都将被要求在基线 (T0) 以及 3 个月 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3) 随访后完成调查问卷。 主要成果是获得有偿就业。 次要结果是就业状况、距有酬就业的时间、工作时间的变化、工作的重要性、RTW 期望、工作能力、（工作）生活质量以及有关 RTW 的自我效能。 将进行流程评估和成本效益分析。

我们预计，与对照组参与者相比，干预组参与者在 12 个月的随访期间任何时候获得有偿就业的比例都显着更高。 此外，他们的健康、财务状况和生活质量也将得到改善。 如果证明有效，则打算在日常康复护理中实施干预措施。

该研究由荷兰癌症协会（KWF）资助，并与荷兰综合癌症组织（IKNL）和社会保障机构（SSA）合作

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Haarlem、荷兰
        • 招聘中
        • UWV
        • 接触：
          • Wim Buijs
      • Zaandam、荷兰
        • 招聘中
        • UWV Zaandam
        • 接触：
          • Imke Odé

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

为了有资格参与，参与者必须满足以下所有标准：

  1. 达到工作年龄（18-65岁）；
  2. 6个月至10年前被诊断患有癌症；
  3. 失业且部分或完全丧失工作能力
  4. 他们已经完成了主要治疗（激素治疗等长期治疗除外）；
  5. SSA 批准的重返社会轨迹；
  6. 寻求有偿就业并有动力立即开始工作。

无法说、读或理解荷兰语的癌症幸存者以及被诊断患有基底细胞癌的癌症幸存者将被排除在参与之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地方干预
干预组的参与者将在随机分组后 12 个月内接受 PLACES 干预。
行为的：地点

PLACES 干预基于八项 IPS 原则，确保竞争性就业、客户选择、服务整合、个性化福利咨询、快速求职、系统发展和个性化支持。

教练：经过认证的 IPS 教练接受 Phrenos IPS 知识中心和 Return 的培训。 持续的支持包括视频讲座、研究人员的澄清以及每两年一次的集体会议。 区域专业教练自主实施干预措施。

干预阶段：

  1. 入学和评估：参与者在三天内与 IPS 教练会面，讨论目标、程序和责任，直到实现目标。
  2. 获取与申请：教练协助求职与安置，力争30天内就业。
  3. 安置和支持：教练提供个性化支持，适应需求，根据偏好安排会议。

干预在 12 个月或达到目标时结束。

其他名称：
  • 辅助就业
  • 个人安置和支持（IPS）
无干预：照常护理
对照组的参与者将接受 SSA 的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
带薪就业（是/否）
大体时间：12个月
主要结果指标是一年随访期间任何时间点的带薪就业（是/否）。 根据中央统计局的定义，有酬工作是指每周至少从事一小时的有酬工作。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
就业状况
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
参与者将被询问他们目前的工作状况。 答案选项的组合是可能的：全职、兼职、自营职业、学习、退休、非自愿失业、自愿失业、（部分）丧失工作能力、有工作但休病假、失业并休病假、家庭/照顾他人， 和别的'。
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
距有酬就业时间
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
直到有酬就业的时间将按照随机分组与第一天有酬就业之间的日历天数来衡量。 参与者将被询问他们开始新工作的日期。 这可用于计算随机化和开始新工作之间的天数。
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
工作时间变更
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
对于当前的每种工作情况（例如 兼职、志愿等）参与者将被询问每周工作的小时数。不同随访时间的答案将用于计算工作时间的变化。
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
工作的重要性
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
工作的重要性将通过视觉模拟量表（VAS）对当前情况下工作的感知重要性进行评分，范围从 1 到 10，分数越高表明工作的重要性越高。
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
RTW 期望
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
RTW 期望将使用询问参与者的一个问题来衡量：“根据您的估计，您在 6 个月内上班的机会有多大，以 10 分等级制衡量，从 1（机会很小）到 5（非常高）机会）。
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
工作能力
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
工作能力将使用工作能力指数（WAI）的单个问题进行评估，要求参与者评估他们当前的工作能力与一生中最好的能力（0，根本不能工作，到10，有史以来最好的）
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
生活质量
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
生活质量将采用 Short Form-12 (SF-12) 进行评估，其中包括活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色功能等分量表。 分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越高。
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
工作生活质量
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
工作生活质量将通过 23 项癌症特定工作生活质量问卷（QWLQ-CS，23 项）进行测量。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示工作生活质量越好。
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
关于 RTW 的自我效能感
大体时间：基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)
RTW 的自我效能感是使用 Lagerveld 等人开发的 11 项自我效能感量表来衡量的。 每个项目均采用 6 分制进行评分，并使用平均分来确定自我效能感，分数越高（1 至 6 之间）表明 RTW 的自我效能感越好。
基线 (T0)、3 个月后 (T1)、6 个月后 (T2) 和 12 个月后 (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月31日

首次发布 (实际的)

2023年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 24535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

调查问卷数据将通过 Castor EDC（经 GCP 批准）收集。 阿姆斯特丹 UMC，所在地 AMC 与 Castor EDC 签订了处理器协议：AMC Intranet - Castor EDC。 所有定量数据将存储在Access和SPSS数据库中。 数据将被保密处理。 参与者的个人数据将通过不包含任何身份信息的代码进行假名化。 参与者识别码列表将用于将数据链接到参与者。 代码列表的密钥将与假名数据集分开存储。 代码表将存放在办公室的上锁存储区域中，并由项目负责人保管。 只有研究团队的授权成员才能访问密钥。 假名数据集将存储在位于阿姆斯特丹 UMC 的安全 AMC 服务器上，并由研究团队的授权成员保护 15 年。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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