Verbesserung der Erwerbsbeteiligung arbeitsloser und arbeitsbehinderter Krebsüberlebender (PLACES)
Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer unterstützten Beschäftigungsintervention mit dem Ziel, die Erwerbsbeteiligung arbeitsloser oder arbeitsbehinderter Krebsüberlebender zu verbessern: die PLACES-Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der PLACES-Intervention bei der Wiedereingliederung in eine bezahlte Beschäftigung bei arbeitslosen und arbeitsunfähigen Krebsüberlebenden im Vergleich zur CAU zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind:
- Bewertung der Kostenwirksamkeit der PLACES-Intervention für arbeitslose oder arbeitsunfähige Krebsüberlebende.
- Um die Wirksamkeit der PLACES-Intervention in Bezug auf die Zeit bis zur bezahlten Beschäftigung, die Art der Beschäftigung, die Änderung der Arbeitszeiten, die Lebensqualität, die Qualität des Arbeitslebens, die Arbeitsfähigkeit und die Selbstwirksamkeit in Bezug auf RTW bei arbeitslosen oder arbeitsbehinderten Krebsüberlebenden zu bewerten .
- Bewertung des Prozesses der Durchführung der PLACES-Intervention im Hinblick auf Rekrutierung, Reichweite, abgegebene Dosis, erhaltene Dosis, Treue und Kontext.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die PLACES-Intervention mit einer maximalen Dauer von 1 Jahr, und Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten CAU.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa ein Drittel aller Krebsüberlebenden ist aufgrund der Krebsdiagnose und -behandlung nicht in der Lage, sich wieder in den Beruf zu integrieren, und erleidet unfreiwillige Arbeitslosigkeit oder eine teilweise oder vollständige Arbeitsunfähigkeit. Für Krebsüberlebende, die ihren Arbeitsplatz verloren haben, kann die Rückkehr in eine bezahlte Beschäftigung aufgrund der Unsicherheit über ihre Arbeitsfähigkeit, der wahrgenommenen Diskriminierung durch den Arbeitgeber und mangelnder Unterstützung eine Herausforderung darstellen. Sie sind von sozialer Ausgrenzung bedroht, dennoch fehlen derzeit Interventionen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz. Hier wird das Protokoll der PLACES-Studie (unemPLoyed cAnCer survivors Support) beschrieben. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer unterstützten Beschäftigungsintervention zur Verbesserung der erfolgreichen RTW von Arbeitslosen und teilweise oder vollständig arbeitsunfähigen Krebsüberlebenden zu bewerten.
Es wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind: 1) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren; 2) bei denen vor 6 Monaten bis 10 Jahren Krebs diagnostiziert wurde; 3) arbeitslos und teilweise oder vollständig arbeitsunfähig; 4) Suche nach bezahlter Beschäftigung; und 5) motiviert, sofort mit der Arbeit in einem neuen Job zu beginnen. Die Teilnehmer werden über das niederländische Krebsregister identifiziert und über ihren Facharzt im Krankenhaus oder Arbeitsexperten der Sozialversicherungsbehörde rekrutiert. Teilnehmer der Interventionsgruppe (n=82) erhalten eine maßgeschneiderte Intervention zur unterstützten Beschäftigung, die auf den Grundsätzen der individuellen Vermittlung und Unterstützung (IPS) basiert. Dazu gehört die Unterstützung bei der Suche, Rückkehr und Aufrechterhaltung einer bezahlten Beschäftigung. Teilnehmer der Kontrollgruppe (n=82) werden wie gewohnt betreut. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn (T0) und nach drei (T1), sechs (T2) und zwölf Monaten (T3) Nachuntersuchungen Fragebögen auszufüllen. Das primäre Ergebnis ist die Erlangung einer bezahlten Beschäftigung. Sekundäre Ergebnisse sind Beschäftigungsstatus, Zeit bis zur bezahlten Beschäftigung, Änderung der Arbeitszeiten, Bedeutung der Arbeit, RTW-Erwartungen, Arbeitsfähigkeit, (Arbeits-)Lebensqualität und Selbstwirksamkeit in Bezug auf RTW. Es werden eine Prozessbewertung und eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass ein deutlich höherer Anteil der Teilnehmer der Interventionsgruppe zu jedem Zeitpunkt während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eine bezahlte Beschäftigung finden wird im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe. Darüber hinaus werden ihre Gesundheit, ihre finanzielle Situation und ihre Lebensqualität verbessert. Bei erwiesener Wirksamkeit besteht die Absicht, die Intervention in die übliche Rehabilitationsversorgung umzusetzen.
Die Studie wird von der Niederländischen Krebsgesellschaft (KWF) finanziert und in Zusammenarbeit mit der niederländischen umfassenden Krebsorganisation (IKNL) und der Sozialversicherungsbehörde (SSA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fenna van Ommen, Msc.
- Telefonnummer: +31613812892
- E-Mail: f.vanommen1@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
-
Haarlem, Niederlande
- Rekrutierung
- UWV
-
Kontakt:
- Wim Buijs
-
Zaandam, Niederlande
- Rekrutierung
- UWV Zaandam
-
Kontakt:
- Imke Odé
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Im erwerbsfähigen Alter (18–65 Jahre);
- Vor 6 Monaten bis 10 Jahren wurde Krebs diagnostiziert;
- Arbeitslos und entweder teilweise oder vollständig arbeitsunfähig
- Sie haben ihre Primärbehandlung abgeschlossen (mit Ausnahme einer Langzeitbehandlung wie einer Hormontherapie);
- Ein genehmigter Wiedereingliederungsweg bei der SSA;
- Ich suche eine bezahlte Anstellung und bin motiviert, umgehend mit der Arbeit zu beginnen.
Krebsüberlebende, die die niederländische Sprache nicht sprechen, lesen oder verstehen können, sowie Krebsüberlebende, bei denen ein Basalzellkarzinom diagnostiziert wurde, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ORT-Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 12 Monate nach der Randomisierung die PLACES-Intervention.
|
Die PLACES-Intervention basiert auf acht IPS-Prinzipien und gewährleistet wettbewerbsfähige Beschäftigung, Kundenauswahl, Serviceintegration, personalisierte Leistungsberatung, schnelle Jobsuche, systematische Entwicklung und individuelle Unterstützung. Trainer: Zertifizierte IPS-Trainer werden vom Phrenos IPS Knowledge Center und Re-Turn geschult. Die laufende Unterstützung umfasst Videovorträge, Klärungen mit Forschern und halbjährliche gemeinsame Sitzungen. Regional spezialisierte Coaches führen Interventionen selbstständig durch. Interventionsphasen:
Die Intervention endet nach 12 Monaten oder wenn die Ziele erreicht sind.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch die SSA.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bezahlte Beschäftigung (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß ist die bezahlte Beschäftigung (ja/nein) zu jedem Zeitpunkt während der einjährigen Nachbeobachtung.
Unter Erwerbstätigkeit versteht man nach Definition des Statistischen Zentralamtes die Ausübung einer bezahlten Tätigkeit von mindestens einer Stunde pro Woche.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Die Teilnehmer werden zu ihrer aktuellen Arbeitssituation befragt.
Eine Kombination der Antwortmöglichkeiten ist möglich: Vollzeit, Teilzeit, selbstständig, studierend, im Ruhestand, unfreiwillig arbeitslos, freiwillig arbeitslos, (teilweise) arbeitsunfähig, erwerbstätig, aber krankgeschrieben, arbeitslos und krankgeschrieben, Haushalt/Pflege anderer , und andere'.
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
|
Zeit bis zur bezahlten Beschäftigung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Die Zeit bis zur bezahlten Beschäftigung wird als Anzahl der Kalendertage zwischen der Randomisierung und dem ersten Tag der bezahlten Beschäftigung gemessen.
Die Teilnehmer werden nach dem Datum gefragt, an dem sie ihre neue Stelle angetreten haben.
Daraus lässt sich die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung und dem Beginn eines neuen Jobs berechnen.
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
|
Änderung der Arbeitszeiten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Für jede aktuelle Arbeitssituation (z.B.
Teilzeit, ehrenamtlich usw.) werden die Teilnehmer nach der Anzahl der Stunden pro Woche gefragt, die sie arbeiten. Die Antworten zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachuntersuchung werden zur Berechnung der Änderung der Arbeitszeit herangezogen.
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
|
Bedeutung der Arbeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Die Bedeutung der Arbeit wird gemessen, indem die wahrgenommene Bedeutung der Arbeit in der aktuellen Situation auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine höhere Bedeutung der Arbeit hinweisen.
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
|
RTW-Erwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Die RTW-Erwartung wird anhand einer einzigen Frage gemessen, in der die Teilnehmer gefragt werden: „Wie groß ist Ihrer Einschätzung nach die Chance, dass Sie in sechs Monaten bei der Arbeit sein werden, gemessen auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala von 1 (sehr geringe Chance) bis 5 (sehr hoch). Chance).
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Die Arbeitsfähigkeit wird anhand einer einzigen Frage des Work Ability Index (WAI) beurteilt, wobei die Teilnehmer gebeten werden, ihre aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu ihrer Lebensbestleistung einzuschätzen (0, kann überhaupt nicht arbeiten, bis 10, die beste aller Zeiten).
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Die Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 (SF-12) bewertet, der die Subskalen Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und körperliche Rollenfunktion umfasst.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
|
Qualität des Arbeitslebens
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Die Qualität des Arbeitslebens wird mit dem 23 Punkte umfassenden krebsspezifischen Fragebogen zur Qualität des Arbeitslebens (QWLQ-CS, 23 Punkte) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität des Arbeitslebens hinweisen.
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
|
Selbstwirksamkeit bezüglich RTW
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf RTW wird mithilfe der von Lagerveld et al. entwickelten 11-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und ein Durchschnittswert wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit zu bestimmen, wobei ein höherer Wert (zwischen 1 und 6) auf eine bessere Selbstwirksamkeit für RTW hinweist.
|
Ausgangswert (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SETZT
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchVA Puget Sound Health Care SystemAbgeschlossenOxidativen Stress | Eingeschränkt Glukose verträglich | Prädiabetes | Beeinträchtigter NüchternglukosewertVereinigte Staaten
-
Michael RothUniversity of California, Los Angeles; University of Michigan; Genentech, Inc.AbgeschlossenSklerodermie, systemisch | Interstitielle LungenerkrankungVereinigte Staaten