Mejora de la participación laboral de los supervivientes de cáncer desempleados y con discapacidad laboral (PLACES)
Protocolo de un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia y rentabilidad de una intervención de empleo con apoyo destinada a mejorar la participación laboral de los supervivientes de cáncer desempleados o discapacitados para trabajar: el estudio PLACES
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención PLACES sobre el reingreso al empleo remunerado en sobrevivientes de cáncer desempleados y con discapacidad laboral, en comparación con CAU.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la rentabilidad de la intervención PLACES dirigida a sobrevivientes de cáncer desempleados o con discapacidad laboral.
- Evaluar la efectividad de la intervención PLACES en el tiempo hasta el empleo remunerado, tipo de empleo, cambio de jornada laboral, calidad de vida, calidad de vida laboral, capacidad laboral y autoeficacia con respecto al RTW, en desempleados o sobrevivientes de cáncer con discapacidad laboral. .
- Evaluar el proceso de realización de la intervención PLACES en términos de reclutamiento, alcance, dosis entregada, dosis recibida, fidelidad y contexto.
Los participantes del grupo de intervención recibirán la intervención PLACES con una duración máxima de 1 año, y los participantes del grupo de control recibirán CAU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio de todos los supervivientes de cáncer no puede reintegrarse al trabajo y experimenta desempleo involuntario o incapacidad laboral parcial o total debido al diagnóstico y tratamiento del cáncer. Para los sobrevivientes de cáncer que perdieron su trabajo, regresar a un empleo remunerado puede ser un desafío debido a la incertidumbre sobre su capacidad laboral, la percepción de discriminación por parte del empleador y la falta de apoyo. Están en riesgo de exclusión social, pero actualmente faltan intervenciones para el regreso al trabajo. Aquí se describe el protocolo del estudio PLACES (UnemPLoyed CAnCer Survivors Support). El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y rentabilidad de una intervención de empleo con apoyo para mejorar el RTW exitoso de los sobrevivientes de cáncer desempleados y parcial o totalmente discapacitados para el trabajo.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos con un seguimiento de 12 meses. Los participantes elegibles son: 1) edades comprendidas entre 18 y 65 años; 2) diagnosticado de cáncer hace entre 6 meses y 10 años; 3) desempleados e incapacitados total o parcialmente para trabajar; 4) buscar empleo remunerado; y 5) motivado para comenzar a trabajar inmediatamente en un nuevo empleo. Los participantes serán identificados a través del Registro de Cáncer de los Países Bajos y reclutados a través de su médico especialista en el hospital o experto laboral en la agencia de seguridad social. Los participantes en el grupo de intervención (n = 82) recibirán una intervención de empleo con apoyo personalizada, basada en los principios de colocación y apoyo individual (IPS). Esto incluye apoyo para buscar, regresar y mantener un empleo remunerado. Los participantes del grupo de control (n = 82) recibirán la atención habitual. A todos los participantes se les pedirá que completen cuestionarios, al inicio (T0) y después de tres (T1), seis (T2) y 12 meses (T3) de seguimiento. El resultado principal es la obtención de un empleo remunerado. Los resultados secundarios son la situación laboral, el tiempo hasta el empleo remunerado, el cambio en las horas de trabajo, la importancia del trabajo, las expectativas de RTW, la capacidad laboral, la calidad de vida (laboral) y la autoeficacia con respecto a RTW. Se realizará evaluación de procesos y análisis de costo-efectividad.
Esperamos que una proporción significativamente mayor de participantes en el grupo de intervención obtenga un empleo remunerado en cualquier momento durante el seguimiento de 12 meses en comparación con los participantes en el grupo de control. Además, se mejorará su salud, situación financiera y calidad de vida. Si se demuestra eficaz, la intención es implementar la intervención en la atención de rehabilitación habitual.
El estudio está financiado por la Sociedad Holandesa contra el Cáncer (KWF) y en colaboración con la Organización Integral del Cáncer de los Países Bajos (IKNL) y la agencia de seguridad social (SSA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fenna van Ommen, Msc.
- Número de teléfono: +31613812892
- Correo electrónico: f.vanommen1@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Haarlem, Países Bajos
- Reclutamiento
- UWV
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Contacto:
- Wim Buijs
-
Zaandam, Países Bajos
- Reclutamiento
- UWV Zaandam
-
Contacto:
- Imke Odé
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para ser elegible para participar, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- En edad de trabajar (18-65 años);
- Diagnosticado de cáncer hace entre 6 meses y 10 años;
- Desempleado y parcial o totalmente incapacitado para trabajar
- Han completado su tratamiento primario (excepto el tratamiento a largo plazo, como la terapia hormonal);
- Una trayectoria de reintegración aprobada en la SSA;
- Buscando empleo remunerado y motivado para iniciar el trabajo con prontitud.
Se excluirán de la participación los sobrevivientes de cáncer que no puedan hablar, leer o comprender el idioma holandés y los sobrevivientes de cáncer a quienes se les haya diagnosticado carcinoma de células basales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención LUGARES
Los participantes del grupo de intervención recibirán la intervención PLACES durante los 12 meses posteriores a la aleatorización.
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La intervención PLACES se basa en ocho principios de IPS, que garantizan empleo competitivo, elección del cliente, integración de servicios, asesoramiento personalizado sobre beneficios, búsqueda rápida de empleo, desarrollo sistemático y apoyo individualizado. Entrenadores: Los entrenadores certificados de IPS reciben capacitación del centro de conocimientos de Phrenos IPS y de Re-turn. El apoyo continuo incluye videoconferencias, aclaraciones con investigadores y sesiones colectivas bianuales. Los entrenadores, especializados regionalmente, implementan intervenciones de forma autónoma. Fases de Intervención:
La intervención finaliza a los 12 meses o cuando se alcancen los objetivos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuídate como siempre
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual de la SSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empleo remunerado (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria es el empleo remunerado (sí/no) en cualquier momento durante el año de seguimiento.
Tener un empleo remunerado se entiende como trabajar en un empleo remunerado durante al menos una hora por semana, según lo define la oficina central de estadísticas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Se preguntará a los participantes sobre su situación laboral actual.
Es posible una combinación de opciones de respuesta: tiempo completo, tiempo parcial, trabajador por cuenta propia, estudiante, jubilado, desempleado involuntario, desempleado voluntario, incapacitado para trabajar (parcialmente), empleado pero de baja por enfermedad, desempleado y de baja por enfermedad, hogar/cuidado de otros , y otra'.
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Tiempo hasta el empleo remunerado
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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El tiempo hasta el empleo remunerado se medirá como el número de días calendario entre la aleatorización y el primer día de empleo remunerado.
Se preguntará a los participantes sobre la fecha en que comenzaron su nuevo trabajo.
Esto se puede utilizar para calcular el número de días entre la aleatorización y el inicio de un nuevo trabajo.
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Cambio de horario laboral
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Para cada situación laboral actual (p. ej.
a tiempo parcial, voluntario, etc.) se preguntará a los participantes sobre el número de horas semanales que trabajan. Las respuestas en diferentes momentos de seguimiento se utilizarán para calcular el cambio en las horas de trabajo.
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Importancia del trabajo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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La importancia del trabajo se medirá calificando la importancia percibida del trabajo en la situación actual en una escala visual analógica (EVA) que va del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor importancia del trabajo.
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Expectativas RTW
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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La expectativa RTW se medirá utilizando una sola pregunta que preguntará a los participantes: 'en su estimación, ¿cuál es la probabilidad de que esté en el trabajo dentro de 6 meses?, medida en una escala de calificación de 10 puntos del 1 (muy poca probabilidad) al 5 (muy alta). oportunidad).
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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La capacidad laboral se evaluará utilizando una sola pregunta del Índice de Capacidad Laboral (WAI), pidiendo a los participantes que estimen su capacidad laboral actual en comparación con su mejor desempeño en toda su vida (0, no puedo trabajar en absoluto, a 10, el mejor de mi vida)
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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La calidad de vida se evaluará con el Short Form-12 (SF-12), que incluye las subescalas vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general y funcionamiento del rol físico.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Calidad de vida laboral
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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La calidad de vida laboral se medirá con el cuestionario de calidad de vida laboral específico para el cáncer de 23 ítems (QWLQ-CS, 23 ítems).
Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida laboral.
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Autoeficacia respecto al RTW
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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La autoeficacia con respecto al RTW se mide utilizando la escala de autoeficacia de 11 ítems desarrollada por Lagerveld et al.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos y se utiliza una puntuación promedio para determinar la autoeficacia; una puntuación más alta (entre 1 y 6) indica una mejor autoeficacia para RTW.
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Valor inicial (T0), después de 3 meses (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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