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Migliorare la partecipazione al lavoro dei sopravvissuti al cancro disoccupati e disabili al lavoro (PLACES)

27 settembre 2023 aggiornato da: Fenna van Ommen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Protocollo di uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia di un intervento di occupazione assistita volto a migliorare la partecipazione al lavoro dei sopravvissuti al cancro disoccupati o disabili al lavoro: lo studio PLACES

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento PLACES sul reinserimento lavorativo retribuito nei sopravvissuti al cancro disoccupati e disabili al lavoro, rispetto al CAU.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell’intervento PLACES rivolto ai sopravvissuti al cancro disoccupati o disabili al lavoro.
  • Valutare l'efficacia dell'intervento PLACES in termini di tempo fino al lavoro retribuito, tipo di impiego, cambiamento dell'orario di lavoro, qualità della vita, qualità della vita lavorativa, capacità lavorativa e autoefficacia per quanto riguarda la ripresa del lavoro, nei sopravvissuti al cancro disoccupati o disabili al lavoro .
  • Valutare il processo di conduzione dell'intervento PLACES in termini di reclutamento, portata, dose somministrata, dose ricevuta, fedeltà e contesto.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento PLACES con una durata massima di 1 anno e i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno CAU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un terzo di tutti i sopravvissuti al cancro non è in grado di reintegrarsi nel mondo del lavoro e sperimenta la disoccupazione involontaria o la disabilità lavorativa parziale o totale a causa della diagnosi e del trattamento del cancro. Per i sopravvissuti al cancro che hanno perso il lavoro, tornare al lavoro retribuito può essere difficile a causa dell’incertezza sulla propria capacità lavorativa, della percezione della discriminazione da parte del datore di lavoro e della mancanza di sostegno. Sono a rischio di esclusione sociale, ma attualmente mancano interventi per il ritorno al lavoro (RTW). Di seguito viene descritto il protocollo dello studio PLACES (Unemployed cAnCer Survivors Support). Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di occupazione assistita volto a migliorare il successo del rientro al lavoro dei sopravvissuti al cancro disoccupati e parzialmente o completamente disabili al lavoro.

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci con un follow-up di 12 mesi. I partecipanti ammessi sono: 1) di età compresa tra 18 e 65 anni; 2) con diagnosi di cancro tra 6 mesi e 10 anni fa; 3) disoccupati e parzialmente o totalmente inabili al lavoro; 4) ricerca di lavoro retribuito; e 5) motivato a iniziare immediatamente a lavorare in un nuovo lavoro. I partecipanti verranno identificati tramite il Registro dei tumori olandese e reclutati tramite il loro medico specialista presso l'ospedale o l'esperto del lavoro presso l'agenzia di previdenza sociale. I partecipanti al gruppo di intervento (n=82) riceveranno un intervento personalizzato per l'occupazione assistita, basato sui principi del collocamento e del sostegno individuale (IPS). Ciò include il sostegno nella ricerca, nel reinserimento e nel mantenimento di un lavoro retribuito. I partecipanti al gruppo di controllo (n = 82) riceveranno cure come al solito. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare questionari, al basale (T0) e dopo tre (T1), sei (T2) e 12 mesi (T3) di follow-up. Il risultato principale è l’ottenimento di un lavoro retribuito. I risultati secondari sono lo stato occupazionale, il tempo rimanente fino al lavoro retribuito, la variazione dell’orario di lavoro, l’importanza del lavoro, le aspettative di ripresa del lavoro, la capacità lavorativa, la qualità della vita (lavorativa) e l’autoefficacia riguardo alla ripresa del lavoro. Verranno effettuate la valutazione del processo e l'analisi del rapporto costo-efficacia.

Ci aspettiamo che una percentuale significativamente più elevata di partecipanti al gruppo di intervento ottenga un lavoro retribuito in qualsiasi momento durante i 12 mesi di follow-up rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo. Inoltre, la loro salute, la situazione finanziaria e la qualità della vita miglioreranno. Se dimostrato efficace, l’intenzione è di implementare l’intervento nelle consuete cure riabilitative.

Lo studio è finanziato dalla Dutch Cancer Society (KWF) e in collaborazione con l’organizzazione globale olandese contro il cancro (IKNL) e l’agenzia di previdenza sociale (SSA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Haarlem, Olanda
        • Reclutamento
        • UWV
        • Contatto:
          • Wim Buijs
      • Zaandam, Olanda
        • Reclutamento
        • UWV Zaandam
        • Contatto:
          • Imke Odé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Per poter partecipare, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. In età lavorativa (18-65 anni);
  2. Diagnosi di cancro tra 6 mesi e 10 anni fa;
  3. Disoccupati e parzialmente o totalmente inabili al lavoro
  4. Hanno completato il trattamento primario (ad eccezione del trattamento a lungo termine come la terapia ormonale);
  5. Un percorso di reinserimento approvato presso la SSA;
  6. In cerca di lavoro retribuito e motivato a iniziare il lavoro tempestivamente.

Saranno esclusi dalla partecipazione i sopravvissuti al cancro che non sono in grado di parlare, leggere o comprendere la lingua olandese e i sopravvissuti al cancro a cui è stato diagnosticato un carcinoma basocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento LUOGHI
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento PLACES durante 12 mesi dopo la randomizzazione.

L'intervento PLACES si basa su otto principi IPS, garantendo occupazione competitiva, scelta del cliente, integrazione dei servizi, consulenza personalizzata sui vantaggi, rapida ricerca di lavoro, sviluppo sistematico e supporto personalizzato.

Coach: i coach IPS certificati ricevono formazione dal centro di conoscenza Phrenos IPS e da Re-turn. Il supporto continuo include lezioni video, chiarimenti con i ricercatori e sessioni collettive semestrali. Gli allenatori, specializzati a livello regionale, attuano gli interventi in autonomia.

Fasi di intervento:

  1. Assunzione e valutazione: i partecipanti incontrano i coach IPS entro tre giorni per discutere obiettivi, procedure e responsabilità, continuando fino al raggiungimento degli obiettivi.
  2. Acquisizione e domanda: i coach assistono nella ricerca e nel collocamento di lavoro, puntando all'occupazione entro 30 giorni.
  3. Posizionamento e supporto: i coach offrono supporto personalizzato, adattandosi alle esigenze, programmando incontri in base alle preferenze.

L'intervento termina a 12 mesi o al raggiungimento degli obiettivi.

Altri nomi:
  • Occupazione assistita
  • Posizionamento e supporto individuale (IPS)
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dalla SSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro retribuito (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura di risultato principale è l'occupazione retribuita (sì/no) in qualsiasi momento durante il follow-up di 1 anno. Avere un lavoro retribuito è reso operativo come lavorare in un lavoro retribuito per almeno un'ora a settimana come definito dall'ufficio statistico centrale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di impiego
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Ai partecipanti verrà chiesto della loro attuale situazione lavorativa. È possibile una combinazione di opzioni di risposta: a tempo pieno, a tempo parziale, lavoratore autonomo, studente, pensionato, disoccupato involontario, disoccupato volontario, (parzialmente) inabile al lavoro, occupato ma in congedo per malattia, disoccupato e in congedo per malattia, domestico/cura di altri , e altro'.
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Tempo fino al lavoro retribuito
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Il tempo rimanente fino al lavoro retribuito sarà misurato come il numero di giorni di calendario tra la randomizzazione e il primo giorno di lavoro retribuito. Ai partecipanti verrà chiesto la data in cui hanno iniziato il loro nuovo lavoro. Questo può essere utilizzato per calcolare il numero di giorni tra la randomizzazione e l'inizio di un nuovo lavoro.
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Modifica dell'orario di lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Per ciascuna situazione lavorativa attuale (es. part-time, volontario, ecc.) ai partecipanti verrà chiesto il numero di ore settimanali in cui lavorano. Le risposte ai diversi momenti di follow-up verranno utilizzate per calcolare la variazione dell'orario di lavoro.
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Importanza del lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
L'importanza del lavoro sarà misurata valutando l'importanza percepita del lavoro nella propria situazione attuale su una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore importanza del lavoro.
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Aspettative di ripresa del lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Le aspettative di rientro al lavoro saranno misurate utilizzando un'unica domanda che chiede ai partecipanti: "secondo la tua stima, qual è la probabilità che sarai al lavoro tra 6 mesi, misurata su una scala di valutazione a 10 punti da 1 (possibilità molto scarsa) a 5 (molto alta") opportunità).
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
La capacità lavorativa sarà valutata utilizzando una singola domanda del Work Ability Index (WAI), chiedendo ai partecipanti di stimare la loro attuale capacità lavorativa rispetto alla migliore nella loro vita (0, non posso lavorare affatto, a 10, la migliore in assoluto)
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
La qualità della vita sarà valutata con la Short Form-12 (SF-12), che comprende le sottoscale vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Qualità della vita lavorativa
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
La qualità della vita lavorativa sarà misurata con il questionario sulla qualità della vita lavorativa specifico per il cancro a 23 voci (QWLQ-CS, 23 voci). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita lavorativa.
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
Autoefficacia riguardo alla ripresa del lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
L'autoefficacia relativa al rientro al lavoro viene misurata utilizzando la scala di autoefficacia a 11 elementi sviluppata da Lagerveld et al. Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti e un punteggio medio viene utilizzato per determinare l'autoefficacia con un punteggio più alto (tra 1 e 6) che indica una migliore autoefficacia per il RTW.
Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati del questionario verranno raccolti tramite Castor EDC (approvato da GCP). Amsterdam UMC, sede AMC ha un accordo di elaborazione con Castor EDC: AMC Intranet - Castor EDC. Tutti i dati quantitativi saranno archiviati nei database Access e SPSS. I dati saranno trattati in modo confidenziale. I dati personali dei partecipanti verranno pseudonimizzati mediante codici che non contengono alcuna informazione identificabile. Un elenco di codici identificativi dei partecipanti verrà utilizzato per collegare i dati ai partecipanti. La chiave dell'elenco dei codici verrà archiviata separatamente dal set di dati pseudonimizzato. L'elenco dei codici sarà conservato in un'area di stoccaggio chiusa a chiave nell'ufficio di lavoro e custodito dal responsabile del progetto. Solo i membri autorizzati del gruppo di ricerca avranno accesso alla chiave. Il set di dati pseudonimizzato verrà archiviato su un server AMC protetto in una posizione UMC di Amsterdam e salvaguardato da membri autorizzati del gruppo di ricerca per 15 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissuti al cancro

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