- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028048
Migliorare la partecipazione al lavoro dei sopravvissuti al cancro disoccupati e disabili al lavoro (PLACES)
Protocollo di uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia di un intervento di occupazione assistita volto a migliorare la partecipazione al lavoro dei sopravvissuti al cancro disoccupati o disabili al lavoro: lo studio PLACES
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento PLACES sul reinserimento lavorativo retribuito nei sopravvissuti al cancro disoccupati e disabili al lavoro, rispetto al CAU.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare il rapporto costo-efficacia dell’intervento PLACES rivolto ai sopravvissuti al cancro disoccupati o disabili al lavoro.
- Valutare l'efficacia dell'intervento PLACES in termini di tempo fino al lavoro retribuito, tipo di impiego, cambiamento dell'orario di lavoro, qualità della vita, qualità della vita lavorativa, capacità lavorativa e autoefficacia per quanto riguarda la ripresa del lavoro, nei sopravvissuti al cancro disoccupati o disabili al lavoro .
- Valutare il processo di conduzione dell'intervento PLACES in termini di reclutamento, portata, dose somministrata, dose ricevuta, fedeltà e contesto.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento PLACES con una durata massima di 1 anno e i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno CAU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un terzo di tutti i sopravvissuti al cancro non è in grado di reintegrarsi nel mondo del lavoro e sperimenta la disoccupazione involontaria o la disabilità lavorativa parziale o totale a causa della diagnosi e del trattamento del cancro. Per i sopravvissuti al cancro che hanno perso il lavoro, tornare al lavoro retribuito può essere difficile a causa dell’incertezza sulla propria capacità lavorativa, della percezione della discriminazione da parte del datore di lavoro e della mancanza di sostegno. Sono a rischio di esclusione sociale, ma attualmente mancano interventi per il ritorno al lavoro (RTW). Di seguito viene descritto il protocollo dello studio PLACES (Unemployed cAnCer Survivors Support). Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di occupazione assistita volto a migliorare il successo del rientro al lavoro dei sopravvissuti al cancro disoccupati e parzialmente o completamente disabili al lavoro.
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci con un follow-up di 12 mesi. I partecipanti ammessi sono: 1) di età compresa tra 18 e 65 anni; 2) con diagnosi di cancro tra 6 mesi e 10 anni fa; 3) disoccupati e parzialmente o totalmente inabili al lavoro; 4) ricerca di lavoro retribuito; e 5) motivato a iniziare immediatamente a lavorare in un nuovo lavoro. I partecipanti verranno identificati tramite il Registro dei tumori olandese e reclutati tramite il loro medico specialista presso l'ospedale o l'esperto del lavoro presso l'agenzia di previdenza sociale. I partecipanti al gruppo di intervento (n=82) riceveranno un intervento personalizzato per l'occupazione assistita, basato sui principi del collocamento e del sostegno individuale (IPS). Ciò include il sostegno nella ricerca, nel reinserimento e nel mantenimento di un lavoro retribuito. I partecipanti al gruppo di controllo (n = 82) riceveranno cure come al solito. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare questionari, al basale (T0) e dopo tre (T1), sei (T2) e 12 mesi (T3) di follow-up. Il risultato principale è l’ottenimento di un lavoro retribuito. I risultati secondari sono lo stato occupazionale, il tempo rimanente fino al lavoro retribuito, la variazione dell’orario di lavoro, l’importanza del lavoro, le aspettative di ripresa del lavoro, la capacità lavorativa, la qualità della vita (lavorativa) e l’autoefficacia riguardo alla ripresa del lavoro. Verranno effettuate la valutazione del processo e l'analisi del rapporto costo-efficacia.
Ci aspettiamo che una percentuale significativamente più elevata di partecipanti al gruppo di intervento ottenga un lavoro retribuito in qualsiasi momento durante i 12 mesi di follow-up rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo. Inoltre, la loro salute, la situazione finanziaria e la qualità della vita miglioreranno. Se dimostrato efficace, l’intenzione è di implementare l’intervento nelle consuete cure riabilitative.
Lo studio è finanziato dalla Dutch Cancer Society (KWF) e in collaborazione con l’organizzazione globale olandese contro il cancro (IKNL) e l’agenzia di previdenza sociale (SSA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fenna van Ommen, Msc.
- Numero di telefono: +31613812892
- Email: f.vanommen1@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Haarlem, Olanda
- Reclutamento
- UWV
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Contatto:
- Wim Buijs
-
Zaandam, Olanda
- Reclutamento
- UWV Zaandam
-
Contatto:
- Imke Odé
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per poter partecipare, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- In età lavorativa (18-65 anni);
- Diagnosi di cancro tra 6 mesi e 10 anni fa;
- Disoccupati e parzialmente o totalmente inabili al lavoro
- Hanno completato il trattamento primario (ad eccezione del trattamento a lungo termine come la terapia ormonale);
- Un percorso di reinserimento approvato presso la SSA;
- In cerca di lavoro retribuito e motivato a iniziare il lavoro tempestivamente.
Saranno esclusi dalla partecipazione i sopravvissuti al cancro che non sono in grado di parlare, leggere o comprendere la lingua olandese e i sopravvissuti al cancro a cui è stato diagnosticato un carcinoma basocellulare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento LUOGHI
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento PLACES durante 12 mesi dopo la randomizzazione.
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L'intervento PLACES si basa su otto principi IPS, garantendo occupazione competitiva, scelta del cliente, integrazione dei servizi, consulenza personalizzata sui vantaggi, rapida ricerca di lavoro, sviluppo sistematico e supporto personalizzato. Coach: i coach IPS certificati ricevono formazione dal centro di conoscenza Phrenos IPS e da Re-turn. Il supporto continuo include lezioni video, chiarimenti con i ricercatori e sessioni collettive semestrali. Gli allenatori, specializzati a livello regionale, attuano gli interventi in autonomia. Fasi di intervento:
L'intervento termina a 12 mesi o al raggiungimento degli obiettivi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dalla SSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro retribuito (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura di risultato principale è l'occupazione retribuita (sì/no) in qualsiasi momento durante il follow-up di 1 anno.
Avere un lavoro retribuito è reso operativo come lavorare in un lavoro retribuito per almeno un'ora a settimana come definito dall'ufficio statistico centrale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di impiego
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro attuale situazione lavorativa.
È possibile una combinazione di opzioni di risposta: a tempo pieno, a tempo parziale, lavoratore autonomo, studente, pensionato, disoccupato involontario, disoccupato volontario, (parzialmente) inabile al lavoro, occupato ma in congedo per malattia, disoccupato e in congedo per malattia, domestico/cura di altri , e altro'.
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Tempo fino al lavoro retribuito
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
|
Il tempo rimanente fino al lavoro retribuito sarà misurato come il numero di giorni di calendario tra la randomizzazione e il primo giorno di lavoro retribuito.
Ai partecipanti verrà chiesto la data in cui hanno iniziato il loro nuovo lavoro.
Questo può essere utilizzato per calcolare il numero di giorni tra la randomizzazione e l'inizio di un nuovo lavoro.
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Modifica dell'orario di lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Per ciascuna situazione lavorativa attuale (es.
part-time, volontario, ecc.) ai partecipanti verrà chiesto il numero di ore settimanali in cui lavorano. Le risposte ai diversi momenti di follow-up verranno utilizzate per calcolare la variazione dell'orario di lavoro.
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Importanza del lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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L'importanza del lavoro sarà misurata valutando l'importanza percepita del lavoro nella propria situazione attuale su una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore importanza del lavoro.
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Aspettative di ripresa del lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Le aspettative di rientro al lavoro saranno misurate utilizzando un'unica domanda che chiede ai partecipanti: "secondo la tua stima, qual è la probabilità che sarai al lavoro tra 6 mesi, misurata su una scala di valutazione a 10 punti da 1 (possibilità molto scarsa) a 5 (molto alta") opportunità).
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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La capacità lavorativa sarà valutata utilizzando una singola domanda del Work Ability Index (WAI), chiedendo ai partecipanti di stimare la loro attuale capacità lavorativa rispetto alla migliore nella loro vita (0, non posso lavorare affatto, a 10, la migliore in assoluto)
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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La qualità della vita sarà valutata con la Short Form-12 (SF-12), che comprende le sottoscale vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Qualità della vita lavorativa
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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La qualità della vita lavorativa sarà misurata con il questionario sulla qualità della vita lavorativa specifico per il cancro a 23 voci (QWLQ-CS, 23 voci).
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita lavorativa.
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Autoefficacia riguardo alla ripresa del lavoro
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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L'autoefficacia relativa al rientro al lavoro viene misurata utilizzando la scala di autoefficacia a 11 elementi sviluppata da Lagerveld et al.
Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti e un punteggio medio viene utilizzato per determinare l'autoefficacia con un punteggio più alto (tra 1 e 6) che indica una migliore autoefficacia per il RTW.
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Basale (T0), dopo 3 mesi (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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