Förbättra arbetsdeltagandet för arbetslösa och arbetshandikappade canceröverlevande (PLACES)
Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en stödd sysselsättningsintervention som syftar till att öka arbetsdeltagandet för arbetslösa eller arbetshandikappade canceröverlevande: PLACES-studien
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PLACES-interventionen för återinträde i betald anställning hos arbetslösa och arbetshandikappade canceröverlevande, jämfört med CAU.
Sekundära mål är:
- Att utvärdera kostnadseffektiviteten av PLACES-insatsen riktad till arbetslösa eller arbetshandikappade canceröverlevande.
- Att utvärdera effektiviteten av PLACES-interventionen i tid fram till betald anställning, typ av anställning, förändring av arbetstid, livskvalitet, arbetslivskvalitet, arbetsförmåga och självförsörjning när det gäller RTW, hos arbetslösa eller arbetshandikappade canceröverlevande .
- Att utvärdera processen för att genomföra PLACES-interventionen i termer av rekrytering, räckvidd, levererad dos, mottagen dos, trohet och sammanhang.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få PLACES-interventionen med en maximal varaktighet på 1 år, och deltagare i kontrollgruppen kommer att få CAU.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär en tredjedel av alla canceröverlevande kan inte återintegreras i arbete och upplever ofrivillig arbetslöshet eller delvis eller helt arbetsoförmåga på grund av sin cancerdiagnos och behandling. För canceröverlevande som förlorat jobbet kan det vara en utmaning att återgå till avlönad anställning på grund av osäkerhet om deras arbetsförmåga, upplevd arbetsgivardiskriminering och bristande stöd. De riskerar att drabbas av social utestängning, men återgång till arbetet (RTW)-insatser saknas för närvarande. Här beskrivs protokollet för studien PLACES (unemPLoyed CanCer survivors Support). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en stödd sysselsättningsintervention för att förbättra framgångsrik RTW för arbetslösa och delvis eller helt arbetshandikappade canceröverlevande.
En tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras med en uppföljning på 12 månader. Berättigade deltagare är: 1) mellan 18 och 65 år; 2) diagnostiserats med cancer för mellan 6 månader och 10 år sedan; 3) arbetslös och helt eller delvis arbetshandikappad; 4) söka avlönad anställning; och 5) motiverad att omedelbart börja arbeta på ett nytt jobb. Deltagarna kommer att identifieras via det nederländska cancerregistret och rekryteras genom sin medicinska specialist på sjukhuset eller arbetsexpert vid socialförsäkringsmyndigheten. Deltagarna i interventionsgruppen (n=82) kommer att få en skräddarsydd stödd sysselsättningsinsats, baserad på principerna om individuell placering och stöd (IPS). Detta inkluderar stöd för att söka, återgå till och behålla avlönad anställning. Deltagarna i kontrollgruppen (n=82) kommer att få vård som vanligt. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär, vid baslinjen (T0), och efter tre (T1), sex (T2) och 12 månaders (T3) uppföljning. Det primära resultatet är erhållande av avlönad anställning. Sekundära utfall är anställningsstatus, tid fram till betald anställning, ändrad arbetstid, vikten av arbete, RTW-förväntningar, arbetsförmåga, (arbets)livskvalitet och självförverkligande avseende RTW. Processutvärdering och kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras.
Vi förväntar oss att en betydligt högre andel av deltagarna i interventionsgruppen ska få betalt arbete när som helst under 12 månaders uppföljning jämfört med deltagarna i kontrollgruppen. Dessutom kommer deras hälsa, ekonomiska situation och livskvalitet att förbättras. Om det visar sig vara effektivt är avsikten att genomföra insatsen i vanlig rehabiliteringsvård.
Studien finansieras av Dutch Cancer Society (KWF) och i samarbete med den holländska övergripande cancerorganisationen (IKNL) och socialförsäkringsmyndigheten (SSA)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fenna van Ommen, Msc.
- Telefonnummer: +31613812892
- E-post: f.vanommen1@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Haarlem, Nederländerna
- Rekrytering
- UWV
-
Kontakt:
- Wim Buijs
-
Zaandam, Nederländerna
- Rekrytering
- UWV Zaandam
-
Kontakt:
- Imke Odé
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För att vara berättigad till deltagande måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:
- I arbetsför ålder (18-65 år);
- Diagnostiserats med cancer för mellan 6 månader och 10 år sedan;
- Arbetslös och antingen helt eller delvis arbetshandikappad
- De har avslutat sin primära behandling (förutom långtidsbehandling såsom hormonbehandling);
- En godkänd återanpassningsbana vid SSA;
- Söker avlönad anställning och motiverad att sätta igång arbetet omgående.
Canceröverlevande som inte kan tala, läsa eller förstå det holländska språket och canceröverlevande som fick diagnosen basalcellscancer kommer att uteslutas från deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLATS intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få PLACES-interventionen under 12 månader efter randomisering.
|
PLACES-interventionen är baserad på åtta IPS-principer, som säkerställer konkurrenskraftig anställning, kundval, tjänsteintegrering, personlig förmånsrådgivning, snabbt jobbsökande, systematisk utveckling och individualiserat stöd. Coacher: Certifierade IPS-coacher får utbildning från Phrenos IPS kunskapscenter och Re-turn. Det löpande stödet inkluderar videoföreläsningar, förtydliganden med forskare och tvååriga kollektiva sessioner. Coacher, regionalt specialiserade, genomför insatser autonomt. Interventionsfaser:
Interventionen avslutas vid 12 månader eller när målen är uppnådda.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård från SSA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlönad anställning (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
|
Det primära utfallsmåttet är avlönad anställning (ja/nej) när som helst under 1-årsuppföljningen.
Att vara i avlönad anställning operationaliseras som att arbeta i ett avlönat arbete minst en timme per vecka enligt definitionen av det centrala statistikkontoret.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anställningsstatus
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin nuvarande arbetssituation.
En kombination av svarsalternativ är möjliga: heltid, deltid, egenföretagare, studerande, pensionär, ofrivilligt arbetslös, frivilligt arbetslös, (delvis) arbetshandikappad, sysselsatt men sjukskriven, arbetslös och sjukskriven, hushåll/omsorg om andra , och andra'.
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
|
Tid till avlönad anställning
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
Tiden fram till avlönad anställning kommer att mätas som antalet kalenderdagar mellan randomisering och första dag i avlönad anställning.
Deltagarna kommer att tillfrågas om när de började sitt nya jobb.
Detta kan användas för att beräkna antalet dagar mellan randomisering och start i ett nytt jobb.
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
|
Förändring av arbetstid
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
För varje aktuell arbetssituation (t.ex.
deltid, frivillig, etc.) deltagarna kommer att tillfrågas om antalet timmar per vecka de arbetar. Svaren vid olika tidpunkter för uppföljning kommer att användas för att beräkna förändringen i arbetstid.
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
|
Arbetets betydelse
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
Vikten av arbete kommer att mätas genom att bedöma den upplevda betydelsen av arbete i ens nuvarande situation på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 1 till 10, med högre poäng som indikerar högre vikt av arbete.
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
|
RTW-förväntningar
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
RTW-förväntningar kommer att mätas med hjälp av en enda fråga som frågar deltagarna: "i din uppskattning, vad är chansen att du kommer att vara på jobbet om 6 månader, mätt på en 10-gradig betygsskala från 1 (mycket liten chans) till 5 (mycket hög) chans).
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
Arbetsförmåga kommer att bedömas med hjälp av en enda fråga från Work Ability Index (WAI), där deltagarna uppmanas att uppskatta sin nuvarande arbetsförmåga jämfört med deras bästa livslängd (0, kan inte fungera alls, till 10, bästa någonsin)
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Short Form-12 (SF-12), som inkluderar underskalorna vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
|
Arbetslivskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
Arbetslivskvalitet kommer att mätas med den cancerspecifika arbetslivskvalitetenkäten med 23 punkter (QWLQ-CS, 23 punkter).
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre arbetslivskvalitet.
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
|
Self-efficacy angående RTW
Tidsram: Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
Self-efficacy avseende RTW mäts med hjälp av 11-punkts self-efficacy-skalan utvecklad av Lagerveld et al.
Varje objekt bedöms på en 6-gradig skala och ett medelpoäng används för att bestämma själveffektiviteten med en högre poäng (mellan 1 och 6) som indikerar bättre själveffektivitet för RTW.
|
Baslinje (T0), efter 3 månader (T1), Efter 6 månader (T2) och efter 12 månader (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .