Zwiększanie udziału w pracy bezrobotnych i osób niepełnosprawnych zawodowo, które przebyły chorobę nowotworową (PLACES)
Protokół z randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego skuteczności i opłacalności interwencji w zakresie zatrudnienia wspomaganego mającej na celu zwiększenie uczestnictwa w pracy osób bezrobotnych lub niezdolnych do pracy osób, które przeżyły chorobę nowotworową: badanie PLACES
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji PLACES w zakresie powrotu do płatnego zatrudnienia osób bezrobotnych i niepełnosprawnych, które przeżyły chorobę nowotworową, w porównaniu z CAU.
Cele drugorzędne to:
- Ocena opłacalności interwencji PLACES skierowanej do bezrobotnych lub niepełnosprawnych do pracy osób, które przeżyły chorobę nowotworową.
- Ocena skuteczności interwencji PLACES w zakresie czasu do podjęcia płatnego zatrudnienia, rodzaju zatrudnienia, zmiany godzin pracy, jakości życia, jakości życia zawodowego, zdolności do pracy i poczucia własnej skuteczności w zakresie RTW u osób bezrobotnych lub niezdolnych do pracy, które wyzdrowiały z choroby nowotworowej .
- Ocena procesu prowadzenia interwencji PLACES pod kątem rekrutacji, zasięgu, dostarczonej dawki, otrzymanej dawki, wierności i kontekstu.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję PLACES na maksymalnie 1 rok, a uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają CAU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około jedna trzecia wszystkich osób, które wyzdrowiały z raka, nie jest w stanie ponownie włączyć się do pracy i doświadcza przymusowego bezrobocia lub częściowej lub całkowitej niezdolności do pracy w związku z rozpoznaniem i leczeniem nowotworu. Dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową i straciły pracę, powrót do płatnego zatrudnienia może być wyzwaniem ze względu na niepewność co do ich zdolności do pracy, postrzeganą dyskryminację ze strony pracodawcy i brak wsparcia. Są oni zagrożeni wykluczeniem społecznym, jednak obecnie brakuje im interwencji w zakresie powrotu do pracy. Poniżej opisano protokół badania PLACES (unemPLoyed cAnCer Survivor Support). Celem tego badania jest ocena skuteczności i opłacalności interwencji w zakresie zatrudnienia wspomaganego mającej na celu poprawę pomyślnego powrotu do pracy (RTW) osób bezrobotnych oraz osób, które przeżyły chorobę nowotworową z częściową lub całkowitą niezdolności do pracy.
Przeprowadzone zostanie dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 12-miesięczną obserwacją. Uczestnikami mogą być: 1) osoby w wieku od 18 do 65 lat; 2) zdiagnozowano nowotwór w okresie od 6 miesięcy do 10 lat temu; 3) bezrobotni oraz częściowo lub całkowicie niezdolni do pracy; 4) poszukiwanie pracy zarobkowej; oraz 5) zmotywowany do natychmiastowego podjęcia pracy w nowej pracy. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem Holenderskiego Rejestru Nowotworów i rekrutowani przez lekarza specjalistę w szpitalu lub specjalistę ds. pracy w agencji zabezpieczenia społecznego. Uczestnicy grupy interwencyjnej (n=82) otrzymają dostosowaną do potrzeb interwencję w zakresie zatrudnienia wspomaganego, opartą na zasadach indywidualnego pośrednictwa pracy i wsparcia (IPS). Obejmuje to wsparcie w poszukiwaniu, powrocie i utrzymaniu płatnego zatrudnienia. Uczestnicy grupy kontrolnej (n=82) będą objęci opieką jak zwykle. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania (T0) oraz po trzech (T1), sześciu (T2) i 12 miesiącach (T3) obserwacji. Podstawowym rezultatem jest uzyskanie płatnego zatrudnienia. Drugorzędnymi wynikami są status zatrudnienia, czas do płatnego zatrudnienia, zmiana godzin pracy, znaczenie pracy, oczekiwania dotyczące RTW, zdolność do pracy, jakość życia (pracującego) i poczucie własnej skuteczności w zakresie RTW. Przeprowadzona zostanie ocena procesu i analiza opłacalności.
Oczekujemy, że znacznie wyższy odsetek uczestników grupy interwencyjnej uzyska płatne zatrudnienie w dowolnym momencie 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej. Dodatkowo poprawi się ich stan zdrowia, sytuacja finansowa i jakość życia. Jeśli okaże się skuteczna, planuje się wdrożenie interwencji w zwykłej opiece rehabilitacyjnej.
Badanie jest finansowane przez Holenderskie Towarzystwo Onkologiczne (KWF) i we współpracy z holenderską kompleksową organizacją onkologiczną (IKNL) i agencją zabezpieczenia społecznego (SSA)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fenna van Ommen, Msc.
- Numer telefonu: +31613812892
- E-mail: f.vanommen1@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haarlem, Holandia
- Rekrutacyjny
- UWV
-
Kontakt:
- Wim Buijs
-
Zaandam, Holandia
- Rekrutacyjny
- UWV Zaandam
-
Kontakt:
- Imke Odé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Aby móc wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- W wieku produkcyjnym (18-65 lat);
- Zdiagnozowano raka w okresie od 6 miesięcy do 10 lat temu;
- Bezrobotny i częściowo lub całkowicie niezdolny do pracy
- Zakończyli leczenie podstawowe (z wyjątkiem leczenia długotrwałego, takiego jak terapia hormonalna);
- Zatwierdzona trajektoria reintegracji w SSA;
- Poszukuje pracy zarobkowej i jest zmotywowany do szybkiego podjęcia pracy.
Osoby, które przebyły chorobę nowotworową, które nie potrafią mówić, czytać lub rozumieć języka niderlandzkiego, oraz osoby, które przebyły chorobę nowotworową, u których zdiagnozowano raka podstawnokomórkowego, zostaną wykluczone z udziału w programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIEJSCA interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję PLACES w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
|
Interwencja PLACES opiera się na ośmiu zasadach IPS, zapewniających konkurencyjne zatrudnienie, wybór klienta, integrację usług, spersonalizowane doradztwo w zakresie świadczeń, szybkie poszukiwanie pracy, systematyczny rozwój i zindywidualizowane wsparcie. Trenerzy: Certyfikowani trenerzy IPS przechodzą szkolenie w centrum wiedzy Phrenos IPS i Re-Turn. Bieżące wsparcie obejmuje wykłady wideo, wyjaśnienia z badaczami i sesje zbiorowe odbywające się dwa razy w roku. Trenerzy, wyspecjalizowani regionalnie, realizują interwencje autonomicznie. Fazy interwencji:
Interwencja kończy się po 12 miesiącach lub po osiągnięciu celów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką SSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płatne zatrudnienie (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główną miarą wyniku jest płatne zatrudnienie (tak/nie) w dowolnym momencie rocznej obserwacji.
Bycie zatrudnionym zarobkowo jest operacjonalizowane jako praca zarobkowa przez co najmniej jedną godzinę tygodniowo, zgodnie z definicją głównego urzędu statystycznego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Uczestnicy zostaną zapytani o swoją obecną sytuację zawodową.
Możliwa jest kombinacja opcji odpowiedzi: pracujący w pełnym wymiarze godzin, w niepełnym wymiarze godzin, pracujący na własny rachunek, studiujący, na emeryturze, bezrobotni przymusowo, bezrobotni dobrowolnie, (częściowo) niezdolni do pracy, pracujący, ale na zwolnieniu lekarskim, bezrobotni i na zwolnieniu chorobowym, prowadzący gospodarstwo domowe/opiekujący się innymi osobami , i inne'.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
|
Czas do płatnego zatrudnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Czas do płatnego zatrudnienia będzie mierzony jako liczba dni kalendarzowych pomiędzy randomizacją a pierwszym dniem płatnego zatrudnienia.
Uczestnicy zostaną zapytani o datę rozpoczęcia nowej pracy.
Można to wykorzystać do obliczenia liczby dni pomiędzy randomizacją a rozpoczęciem nowej pracy.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
|
Zmiana godzin pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Dla każdej aktualnej sytuacji zawodowej (np.
praca w niepełnym wymiarze godzin, wolontariat itp.) uczestnicy zostaną zapytani o liczbę godzin przepracowanych w tygodniu. Odpowiedzi udzielone w różnych terminach obserwacji zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany godzin pracy.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
|
Znaczenie pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Znaczenie pracy będzie mierzone poprzez ocenę postrzeganego znaczenia pracy w obecnej sytuacji w wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie pracy.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
|
Oczekiwania RTW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Oczekiwania RTW będą mierzone za pomocą jednego pytania zadawanego uczestnikom: „Jakie według Ciebie jest prawdopodobieństwo, że będziesz pracować za 6 miesięcy, mierzone w 10-punktowej skali ocen od 1 (bardzo małe prawdopodobieństwo) do 5 (bardzo duże) szansa).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Zdolność do pracy zostanie oceniona za pomocą pojedynczego pytania ze wskaźnika zdolności do pracy (WAI), prosząc uczestników o oszacowanie ich obecnej zdolności do pracy w porównaniu z najlepszą w ich życiu (0, w ogóle nie może pracować, do 10, najlepiej w historii).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skróconej formy-12 (SF-12), która obejmuje podskale witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
|
Jakość życia zawodowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Jakość życia zawodowego będzie mierzona za pomocą 23-punktowego kwestionariusza jakości życia zawodowego specyficznego dla nowotworu (QWLQ-CS, 23 pozycje).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia zawodowego.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie RTW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie RTW mierzone jest za pomocą 11-punktowej skali poczucia własnej skuteczności opracowanej przez Lagervelda i in.
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali, a średni wynik służy do określenia poczucia własnej skuteczności, przy czym wyższy wynik (od 1 do 6) wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności w przypadku RTW.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .