Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení pracovní účasti nezaměstnaných a osob, které přežily rakovinu s pracovním postižením (PLACES)

27. září 2023 aktualizováno: Fenna van Ommen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Protokol o randomizované kontrolované zkoušce o efektivitě a nákladové efektivitě intervence podporovaného zaměstnávání zaměřené na zvýšení účasti nezaměstnaných nebo pacientů s rakovinou s pracovním postižením: studie PLACES

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence PLACES při opětovném vstupu do placeného zaměstnání u nezaměstnaných a pacientů, kteří přežili rakovinu s pracovním handicapem, ve srovnání s CAU.

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit nákladovou efektivitu intervence PLACES zaměřené na nezaměstnané nebo pracovně postižené osoby, které přežily rakovinu.
  • Vyhodnotit účinnost intervence PLACES včas do placeného zaměstnání, typ zaměstnání, změnu pracovní doby, kvalitu života, kvalitu pracovního života, pracovní schopnost a vlastní účinnost, pokud jde o RTW, u nezaměstnaných nebo nemocných s rakovinou .
  • Vyhodnotit proces provádění intervence PLACES z hlediska náboru, dosahu, podané dávky, přijaté dávky, věrnosti a kontextu.

Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci PLACES s maximální délkou 1 roku a účastníci kontrolní skupiny obdrží CAU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně jedna třetina všech pacientů, kteří přežili rakovinu, není schopna se znovu začlenit do práce a zažívá nedobrovolnou nezaměstnanost nebo částečnou nebo plnou pracovní neschopnost v důsledku diagnózy a léčby rakoviny. Pro pacienty s rakovinou, kteří přišli o práci, může být návrat do placeného zaměstnání náročný kvůli nejistotě ohledně jejich pracovní schopnosti, vnímané diskriminaci zaměstnavatelů a nedostatku podpory. Jsou ohroženi sociálním vyloučením, ale v současnosti chybí intervence pro návrat do práce (RTW). Zde je popsán protokol studie PLACES (UnemPLoyed CanCer survivors Support). Cílem této studie je zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu intervence podporovaného zaměstnávání na podporu úspěšného RTW nezaměstnaných a částečně nebo plně pracovně postižených pacientů s rakovinou.

Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s následným sledováním po dobu 12 měsíců. Oprávnění účastníci jsou: 1) ve věku mezi 18 a 65 lety; 2) diagnostikována rakovina před 6 měsíci až 10 lety; 3) nezaměstnaní a částečně nebo plně invalidní; 4) hledání placeného zaměstnání; a 5) motivováni okamžitě začít pracovat v novém zaměstnání. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím nizozemského registru rakoviny a přijati prostřednictvím svého lékaře v nemocnici nebo odborníka na práci v agentuře sociálního zabezpečení. Účastníci intervenční skupiny (n=82) obdrží na míru šitou intervenci podporovaného zaměstnávání na základě principů individuálního umístění a podpory (IPS). To zahrnuje podporu při hledání, návratu a udržení placeného zaměstnání. Účastníci v kontrolní skupině (n=82) obdrží péči jako obvykle. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku (T0) a po třech (T1), šesti (T2) a 12 měsících (T3) sledování. Primárním výsledkem je získání placeného zaměstnání. Sekundárními výstupy jsou status zaměstnání, doba do placeného zaměstnání, změna pracovní doby, důležitost práce, očekávání RTW, pracovní schopnost, kvalita (pracovního) života a vlastní účinnost, pokud jde o RTW. Bude provedeno hodnocení procesu a analýza efektivnosti nákladů.

Očekáváme, že výrazně vyšší podíl účastníků v intervenční skupině získá placené zaměstnání kdykoli během 12měsíčního sledování ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny. Navíc se zlepší jejich zdraví, finanční situace a kvalita života. Pokud se osvědčí, záměrem je implementovat intervenci v běžné rehabilitační péči.

Studie je financována Nizozemskou rakovinovou společností (KWF) a ve spolupráci s nizozemskou komplexní onkologickou organizací (IKNL) a agenturou sociálního zabezpečení (SSA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
        • Nábor
        • UWV
        • Kontakt:
          • Wim Buijs
      • Zaandam, Holandsko
        • Nábor
        • UWV Zaandam
        • Kontakt:
          • Imke Odé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Aby byli účastníci způsobilí k účasti, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. V produktivním věku (18-65 let);
  2. Diagnostikována rakovina před 6 měsíci až 10 lety;
  3. Nezaměstnaný a částečně nebo plně invalidní
  4. Dokončili primární léčbu (kromě dlouhodobé léčby, jako je hormonální terapie);
  5. Schválená reintegrační trajektorie v SSA;
  6. Hledání placeného zaměstnání a motivace k okamžitému zahájení práce.

Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří nejsou schopni mluvit, číst nebo rozumět holandskému jazyku, a pacienti, kteří přežili rakovinu, u kterých byl diagnostikován bazaliom, budou z účasti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah MÍSTA
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci PLACES během 12 měsíců po randomizaci.
Behaviorální: MÍSTA

Intervence PLACES je založena na osmi principech IPS, které zajišťují konkurenceschopné zaměstnání, výběr klienta, integraci služeb, personalizované poradenství v oblasti benefitů, rychlé hledání zaměstnání, systematický rozvoj a individualizovanou podporu.

Trenéři: Certifikovaní trenéři IPS absolvují školení ve znalostním centru Phrenos IPS a Re-turn. Průběžná podpora zahrnuje video přednášky, objasňování s výzkumnými pracovníky a půlroční kolektivní sezení. Trenéři, regionálně specializovaní, realizují zásahy autonomně.

Fáze intervence:

  1. Vstup a hodnocení: Účastníci se do tří dnů setkají s trenéry IPS, aby prodiskutovali cíle, postupy a odpovědnosti, dokud nebudou cíle splněny.
  2. Získání a uplatnění: Trenéři pomáhají při hledání zaměstnání a umístění s cílem získat zaměstnání do 30 dnů.
  3. Umístění a podpora: Trenéři nabízejí personalizovanou podporu, přizpůsobení se potřebám, plánování schůzek na základě preferencí.

Intervence končí po 12 měsících nebo po dosažení cílů.

Ostatní jména:
  • Podporované zaměstnávání
  • Individuální umístění a podpora (IPS)
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče SSA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placené zaměstnání (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupním měřítkem je placené zaměstnání (ano/ne) kdykoli během 1-ročního sledování. Placené zaměstnání je operacionalizováno jako práce v placeném zaměstnání po dobu alespoň jedné hodiny týdně podle definice centrálního statistického úřadu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Účastníci budou dotázáni na jejich aktuální pracovní situaci. Je možná kombinace možností odpovědí: plný úvazek, částečný úvazek, OSVČ, studující, důchodce, nedobrovolně nezaměstnaný, dobrovolně nezaměstnaný, (částečně) invalidní, zaměstnaný, ale na nemocenské, nezaměstnaný a na nemocenské, domácnost/péče o druhé , a další'.
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Doba do placeného zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Doba do placeného zaměstnání bude měřena jako počet kalendářních dnů mezi randomizací a prvním dnem placeného zaměstnání. Účastníci budou dotázáni na datum, kdy nastoupili do nového zaměstnání. To lze použít k výpočtu počtu dní mezi randomizací a nástupem do nového zaměstnání.
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Změna pracovní doby
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Pro každou aktuální pracovní situaci (např. na částečný úvazek, dobrovolně atd.) účastníci budou dotázáni na počet hodin týdně, které odpracují. Odpovědi v různých časech sledování budou použity k výpočtu změny pracovní doby.
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Důležitost práce
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Důležitost práce bude měřena hodnocením vnímané důležitosti práce v aktuální situaci na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důležitost práce.
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Očekávání RTW
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Očekávání RTW bude měřeno pomocí jediné otázky, která účastníkům položí: „Jaká je podle vašeho odhadu šance, že budete v práci za 6 měsíců, měřeno na 10bodové hodnotící škále od 1 (velmi malá šance) do 5 (velmi vysoká šance).
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Pracovní schopnost
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Pracovní schopnost bude posouzena pomocí jediné otázky indexu pracovní schopnosti (WAI), v níž budou účastníci požádáni, aby odhadli svou současnou pracovní schopnost ve srovnání s nejlepšími za celý život (0, nemůže pracovat vůbec, až 10, nejlepší vůbec)
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře-12 (SF-12), který zahrnuje subškály vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Kvalita pracovního života
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Kvalita pracovního života bude měřena pomocí 23-položkového dotazníku kvality pracovního života specifického pro rakovinu (QWLQ-CS, 23 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu pracovního života.
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Vlastní účinnost týkající se RTW
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)
Vlastní účinnost týkající se RTW se měří pomocí 11-položkové škály vlastní účinnosti vyvinuté Lagerveldem et al. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále a průměrné skóre se používá k určení sebeúčinnosti s vyšším skóre (mezi 1 a 6), což ukazuje na lepší vlastní účinnost pro RTW.
Výchozí stav (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje z dotazníku budou shromažďovány prostřednictvím Castor EDC (schváleno GCP). Amsterdam UMC, umístění Společnost AMC má se společností Castor EDC dohodu o zpracování procesoru: Intranet AMC – Castor EDC. Všechna kvantitativní data budou uložena v databázích Access a SPSS. S údaji bude nakládáno důvěrně. Osobní údaje účastníků budou pseudonymizovány pomocí kódů, které neobsahují žádné identifikovatelné informace. K propojení údajů s účastníky bude použit identifikační číselník účastníka. Klíč k číselníku bude uložen odděleně od pseudonymizované datové sady. Číselník bude uložen v uzamčeném úložném prostoru v pracovní kanceláři a zabezpečen vedoucím projektu. Ke klíči budou mít přístup pouze oprávnění členové výzkumného týmu. Pseudonymizovaná datová sada bude uložena na zabezpečeném serveru AMC umístění Amsterdam UMC a chráněna oprávněnými členy výzkumného týmu po dobu 15 let.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MÍSTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit