Verbetering van de arbeidsparticipatie van werklozen en mensen met een arbeidshandicap die kanker hebben overleefd (PLACES)
Protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een begeleide werkgelegenheidsinterventie gericht op het verbeteren van de arbeidsparticipatie van werkloze of arbeidsgehandicapte kankeroverlevenden: de PLACES-studie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de PLACES-interventie op de herintreding van betaald werk bij werkloze en arbeidsgehandicapte overlevenden van kanker, vergeleken met CAU.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Het evalueren van de kosteneffectiviteit van de PLACES-interventie gericht op werkloze of arbeidsgehandicapte overlevenden van kanker.
- Het evalueren van de effectiviteit van de PLACES-interventie op tijd tot betaald werk, soort werk, verandering in werktijden, kwaliteit van leven, kwaliteit van het beroepsleven, werkvermogen en zelfeffectiviteit met betrekking tot herintegratie, bij werkloze of arbeidsgehandicapte overlevenden van kanker .
- Het evalueren van het proces van het uitvoeren van de PLACES-interventie in termen van rekrutering, bereik, toegediende dosis, ontvangen dosis, trouw en context.
Deelnemers uit de interventiegroep krijgen de PLACES-interventie met een maximale duur van 1 jaar, en deelnemers uit de controlegroep krijgen CAU.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een derde van alle overlevenden van kanker is niet in staat opnieuw te integreren in het werk en ervaart onvrijwillige werkloosheid of gedeeltelijke of volledige arbeidsongeschiktheid als gevolg van de diagnose en behandeling van kanker. Voor overlevenden van kanker die hun baan zijn kwijtgeraakt, kan de terugkeer naar betaald werk een uitdaging zijn vanwege de onzekerheid over hun werkvermogen, waargenomen discriminatie door werkgevers en een gebrek aan ondersteuning. Ze lopen het risico op sociale uitsluiting, maar interventies voor terugkeer naar werk ontbreken momenteel. Hier wordt het protocol van de PLACES-studie (unemPLoyed cAnCer Survivors Support) beschreven. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te evalueren van een ondersteunde werkgelegenheidsinterventie ter bevordering van de succesvolle herintegratie van werkloze en gedeeltelijk of volledig arbeidsongeschikte overlevenden van kanker.
Er zal een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd met een follow-up van 12 maanden. Deelnemers die in aanmerking komen zijn: 1) tussen 18 en 65 jaar oud; 2) gediagnosticeerd met kanker tussen 6 maanden en 10 jaar geleden; 3) werkloos en geheel of gedeeltelijk arbeidsongeschikt; 4) het zoeken naar betaald werk; en 5) gemotiveerd om onmiddellijk in een nieuwe baan te gaan werken. Deelnemers worden geïdentificeerd via de Nederlandse Kankerregistratie en geworven via hun medisch specialist in het ziekenhuis of arbeidsdeskundige bij de sociale zekerheidsinstelling. Deelnemers aan de interventiegroep (n=82) ontvangen een op maat gemaakte begeleide werkgelegenheidsinterventie, gebaseerd op de principes van individuele plaatsing en ondersteuning (IPS). Dit omvat ondersteuning bij het zoeken naar, terugkeren naar en behouden van betaald werk. Deelnemers in de controlegroep (n=82) krijgen de gebruikelijke zorg. Alle deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, bij aanvang (T0) en na drie (T1), zes (T2) en twaalf maanden (T3) follow-up. Het voornaamste resultaat is het verkrijgen van betaald werk. Secundaire uitkomsten zijn arbeidsstatus, tijd tot betaald werk, verandering in werktijden, belang van werk, verwachtingen over herintegratie, werkvermogen, kwaliteit van het (werk)leven en zelfeffectiviteit met betrekking tot herintegratie. Er zullen procesevaluatie en kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd.
We verwachten dat een aanzienlijk groter deel van de deelnemers in de interventiegroep op enig moment tijdens de follow-up van twaalf maanden betaald werk zal krijgen vergeleken met deelnemers in de controlegroep. Bovendien zullen hun gezondheid, financiële situatie en kwaliteit van leven worden verbeterd. Indien effectief gebleken, is het de bedoeling om de interventie in de reguliere revalidatiezorg te implementeren.
Het onderzoek wordt gefinancierd door KWF Kankerbestrijding en in samenwerking met de Nederlandse Kankerbestrijding Organisatie (IKNL) en de Sociale Zekerheidsdienst (SSA).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fenna van Ommen, Msc.
- Telefoonnummer: +31613812892
- E-mail: f.vanommen1@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Werving
- UWV
-
Contact:
- Wim Buijs
-
Zaandam, Nederland
- Werving
- UWV Zaandam
-
Contact:
- Imke Odé
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om voor deelname in aanmerking te komen, moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:
- In de werkende leeftijd (18-65 jaar);
- Gediagnosticeerd met kanker tussen 6 maanden en 10 jaar geleden;
- Werkloos en geheel of gedeeltelijk arbeidsongeschikt
- Ze hebben hun primaire behandeling voltooid (behalve langdurige behandeling zoals hormoontherapie);
- Een goedgekeurd re-integratietraject bij de SSA;
- Op zoek naar betaald werk en gemotiveerd om snel aan de slag te gaan.
Overlevenden van kanker die de Nederlandse taal niet kunnen spreken, lezen of begrijpen en overlevenden van kanker bij wie de diagnose basaalcelcarcinoom is gesteld, worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLAATSEN interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de PLACES-interventie gedurende 12 maanden na randomisatie.
|
De PLACES-interventie is gebaseerd op acht IPS-principes, die concurrerende werkgelegenheid, klantkeuze, dienstenintegratie, persoonlijk arbeidsvoorwaardenadvies, snel zoeken naar werk, systematische ontwikkeling en geïndividualiseerde ondersteuning garanderen. Coaches: Gecertificeerde IPS-coaches krijgen een opleiding van Phrenos IPS kenniscentrum en Re-turn. Voortdurende ondersteuning omvat onder meer videocolleges, verduidelijkingen met onderzoekers en halfjaarlijkse collectieve sessies. Coaches, regionaal gespecialiseerd, voeren zelfstandig interventies uit. Interventiefasen:
De interventie eindigt na 12 maanden of wanneer de doelen zijn bereikt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verzorging zoals gewoonlijk
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van de SSA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betaalde arbeid (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is betaald werk (ja/nee) op enig moment tijdens de follow-up van één jaar.
Het hebben van betaald werk wordt geoperationaliseerd als het werken in betaald werk voor minimaal één uur per week, zoals gedefinieerd door het Centraal Bureau voor de Statistiek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
Er wordt gevraagd naar de huidige werksituatie van de deelnemers.
Een combinatie van antwoordmogelijkheden is mogelijk: fulltime, parttime, zelfstandig ondernemer, studerend, gepensioneerd, onvrijwillig werkloos, vrijwillig werkloos, (gedeeltelijk) arbeidsongeschikt, werkend maar met ziekteverlof, werkloos en met ziekteverlof, huishouden/zorg voor anderen , en andere'.
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
|
Tijd tot betaald werk
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
De tijd tot betaald werk wordt gemeten als het aantal kalenderdagen tussen randomisatie en de eerste dag bij betaald werk.
Deelnemers wordt gevraagd naar de datum waarop zij met hun nieuwe baan zijn begonnen.
Dit kan worden gebruikt om het aantal dagen te berekenen tussen randomisatie en het starten in een nieuwe baan.
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
|
Wijziging van de werktijden
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
Voor elke huidige werksituatie (bijv.
parttime, vrijwillig, etc.) aan de deelnemers wordt gevraagd naar het aantal uren per week dat zij werken. De antwoorden op verschillende tijdstippen van de follow-up worden gebruikt om de verandering in werkuren te berekenen.
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
|
Belang van werk
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
Het belang van werk wordt gemeten door het waargenomen belang van werk in de huidige situatie te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 1 tot 10, waarbij hogere scores een groter belang van werk aangeven.
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
|
RTW-verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
De verwachting voor een herintegratie wordt gemeten aan de hand van één enkele vraag aan de deelnemers: 'Hoe groot schat u de kans in dat u over zes maanden weer aan het werk zult zijn, gemeten op een schaal van 10 punten, van 1 (zeer kleine kans) tot 5 (zeer hoge kans). kans).
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
|
Werkvermogen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
Het werkvermogen wordt beoordeeld aan de hand van een enkele vraag van de Work Ability Index (WAI), waarbij deelnemers worden gevraagd hun huidige werkvermogen te schatten in vergelijking met hun beste leven in hun leven (0, kan helemaal niet werken, tot 10, beste ooit).
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Short Form-12 (SF-12), die de subschalen vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties en fysiek rolfunctioneren omvat.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
|
Kwaliteit van het beroepsleven
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
De kwaliteit van het beroepsleven zal worden gemeten met de uit 23 items bestaande kankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van het beroepsleven (QWLQ-CS, 23 items).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van het beroepsleven.
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
|
Zelfeffectiviteit met betrekking tot herintegratie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
De eigeneffectiviteit met betrekking tot herintegratie wordt gemeten met behulp van de zelfeffectiviteitsschaal van 11 items, ontwikkeld door Lagerveld et al.
Elk item wordt beoordeeld op een zespuntsschaal en er wordt een gemiddelde score gebruikt om de zelfeffectiviteit te bepalen, waarbij een hogere score (tussen 1 en 6) een betere zelfeffectiviteit voor herintegratie aangeeft.
|
Basislijn (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .