Styrke arbeidsdeltakelse for arbeidsledige og arbeidshemmede kreftoverlevere (PLACES)
Protokoll for et randomisert kontrollert forsøk om effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en støttet sysselsettingsintervensjon rettet mot å øke arbeidsdeltakelsen for arbeidsledige eller arbeidshemmede kreftoverlevere: PLACES-studien
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av PLACES-intervensjonen på gjeninntreden i lønnet arbeid hos arbeidsledige og arbeidshemmede kreftoverlevende, sammenlignet med CAU.
Sekundære mål er:
- For å evaluere kostnadseffektiviteten til PLACES-intervensjonen rettet mot arbeidsledige eller arbeidshemmede kreftoverlevere.
- Å evaluere effektiviteten av PLACES-intervensjonen i tide frem til lønnet arbeid, type sysselsetting, endring i arbeidstid, livskvalitet, arbeidslivskvalitet, arbeidsevne og egeneffektivitet angående RTW, hos arbeidsledige eller arbeidshemmede kreftoverlevere .
- For å evaluere prosessen med å gjennomføre PLACES-intervensjonen med tanke på rekruttering, rekkevidde, levert dose, mottatt dose, troskap og kontekst.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta PLACES-intervensjonen med maksimal varighet på 1 år, og deltakere i kontrollgruppen vil motta CAU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en tredjedel av alle kreftoverlevere er ikke i stand til å re-integrere seg i arbeid og opplever ufrivillig arbeidsledighet eller delvis eller full arbeidsuførhet på grunn av sin kreftdiagnose og behandling. For kreftoverlevere som mistet jobben kan det være utfordrende å komme tilbake til lønnet arbeid på grunn av usikkerhet rundt arbeidsevnen, opplevd arbeidsgiverdiskriminering og mangel på støtte. De er i fare for sosial ekskludering, men intervensjoner for tilbakevending til arbeid (RTW) mangler for øyeblikket. Her er protokollen for PLACES-studien (unemPLoyed CanCer survivors Support) beskrevet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en støttet sysselsettingsintervensjon for å forbedre vellykket RTW for arbeidsledige og delvis eller helt arbeidshemmede kreftoverlevende.
En toarmet randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli gjennomført med en oppfølging på 12 måneder. Kvalifiserte deltakere er: 1) i alderen mellom 18 og 65 år; 2) diagnostisert med kreft mellom 6 måneder og 10 år siden; 3) arbeidsledig og helt eller delvis arbeidsufør; 4) søker lønnet arbeid; og 5) motivert til umiddelbart å begynne å jobbe i en ny jobb. Deltakerne vil bli identifisert via det nederlandske kreftregisteret og rekruttert gjennom sin legespesialist på sykehuset eller arbeidsekspert ved trygdeetaten. Deltakere i intervensjonsgruppen (n=82) vil få en skreddersydd støttet arbeidsintervensjon, basert på prinsippene om individuell plassering og støtte (IPS). Dette inkluderer støtte til å søke, gå tilbake til og opprettholde lønnet arbeid. Deltakere i kontrollgruppen (n=82) vil få omsorg som vanlig. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, ved baseline (T0), og etter tre (T1), seks (T2) og 12 måneder (T3) oppfølging. Det primære resultatet er oppnåelse av lønnet arbeid. Sekundære utfall er sysselsettingsstatus, tid til lønnet arbeid, endring i arbeidstid, viktigheten av arbeid, RTW-forventninger, arbeidsevne, livskvalitet (arbeids-)liv og egeneffektivitet angående RTW. Det vil bli utført prosessevaluering og kostnadseffektivitetsanalyse.
Vi forventer at en betydelig høyere andel av deltakerne i intervensjonsgruppen oppnår lønnet arbeid når som helst i løpet av 12 måneders oppfølging sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen. I tillegg vil deres helse, økonomiske situasjon og livskvalitet bli bedre. Dersom det er bevist effektivt, er hensikten å implementere intervensjonen i vanlig rehabiliteringsomsorg.
Studien er finansiert av Dutch Cancer Society (KWF) og i samarbeid med den nederlandske omfattende kreftorganisasjonen (IKNL) og trygdebyrået (SSA)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fenna van Ommen, Msc.
- Telefonnummer: +31613812892
- E-post: f.vanommen1@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Rekruttering
- UWV
-
Ta kontakt med:
- Wim Buijs
-
Zaandam, Nederland
- Rekruttering
- UWV Zaandam
-
Ta kontakt med:
- Imke Odé
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å være kvalifisert for deltakelse må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:
- I arbeidsfør alder (18-65 år);
- Diagnostisert med kreft mellom 6 måneder og 10 år siden;
- Arbeidsledig og enten helt eller delvis arbeidsufør
- De har fullført sin primære behandling (unntatt langtidsbehandling som hormonbehandling);
- En godkjent reintegreringsbane ved SSA;
- Søker lønnet arbeid og motivert til å sette i gang arbeid raskt.
Kreftoverlevere som ikke er i stand til å snakke, lese eller forstå det nederlandske språket og kreftoverlevere som ble diagnostisert med basalcellekarsinom vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLASSER intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta PLACES-intervensjonen i løpet av 12 måneder etter randomisering.
|
PLACES-intervensjonen er basert på åtte IPS-prinsipper, som sikrer konkurransedyktig ansettelse, kundevalg, tjenesteintegrasjon, personlig fordelsrådgivning, rask jobbsøking, systematisk utvikling og individualisert støtte. Trenere: Sertifiserte IPS-trenere får opplæring fra Phrenos IPS kunnskapssenter og Re-turn. Løpende støtte inkluderer videoforelesninger, avklaringer med forskere og halvårlige kollektivsesjoner. Trenere, regionalt spesialiserte, gjennomfører intervensjoner autonomt. Intervensjonsfaser:
Intervensjonen avsluttes ved 12 måneder eller når målene er nådd.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg fra SSA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betalt arbeid (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet er lønnet arbeid (ja/nei) til enhver tid i løpet av 1-års oppfølgingen.
Å være i lønnet arbeid er operasjonalisert som å arbeide i lønnet jobb i minst en time per uke som definert av det sentrale statistikkkontoret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
Deltakerne vil bli spurt om deres nåværende arbeidssituasjon.
En kombinasjon av svaralternativer er mulig: heltid, deltid, selvstendig næringsdrivende, studerer, pensjonist, ufrivillig arbeidsledig, frivillig arbeidsledig, (delvis) arbeidsufør, sysselsatt men sykmeldt, arbeidsledig og sykmeldt, husholdning/omsorg for andre , og annen'.
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
|
Tid til lønnet arbeid
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
Tid til lønnet arbeid vil bli målt som antall kalenderdager mellom randomisering og første dag i lønnet arbeid.
Deltakerne vil bli spurt om datoen de begynte i den nye jobben.
Denne kan brukes til å beregne antall dager mellom randomisering og start i ny jobb.
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
|
Endring i arbeidstid
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
For hver gjeldende arbeidssituasjon (f.eks.
deltid, frivillig osv.) deltakerne vil bli spurt om antall timer per uke de jobber. Svarene på ulike tidspunkt for oppfølging vil bli brukt til å beregne endringen i arbeidstid.
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
|
Viktigheten av arbeid
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
Betydningen av arbeid vil bli målt ved å vurdere den opplevde betydningen av arbeid i ens nåværende situasjon på en visuell analog skala (VAS) fra 1 til 10, med høyere skårer som indikerer høyere viktighet av arbeid.
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
|
RTW-forventninger
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
RTW-forventning vil bli målt ved å bruke ett enkelt spørsmål som spør deltakerne: 'i ditt estimat, hva er sjansen for at du vil være på jobb om 6 måneder, målt på en 10-punkts vurderingsskala fra 1 (svært liten sjanse) til 5 (veldig høy) sjanse).
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
Arbeidsevnen vil bli vurdert ved å bruke ett enkelt spørsmål fra Work Ability Index (WAI), der deltakerne blir bedt om å estimere deres nåværende arbeidsevne sammenlignet med deres beste levetid (0, kan ikke fungere i det hele tatt, til 10, best noensinne)
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Short Form-12 (SF-12), som inkluderer underskalaene vitalitet, fysisk funksjon, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
|
Kvalitet på arbeidslivet
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
Arbeidslivskvalitet vil bli målt med det 23-posters kreftspesifikke arbeidslivskvalitetsspørreskjemaet (QWLQ-CS, 23 punkter).
Skårene varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre kvalitet på arbeidslivet.
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
|
Self-efficacy angående RTW
Tidsramme: Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
Self-efficacy angående RTW måles ved å bruke 11-elements self-efficacy-skalaen utviklet av Lagerveld et al.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala, og en gjennomsnittlig poengsum brukes til å bestemme selveffektiviteten med en høyere poengsum (mellom 1 og 6) som indikerer bedre selveffektivitet for RTW.
|
Baseline (T0), etter 3 måneder (T1), Etter 6 måneder (T2) og etter 12 måneder (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .