- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028048
Melhorar a participação no trabalho de sobreviventes de câncer desempregados e com deficiência laboral (PLACES)
Protocolo de um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia e a relação custo-benefício de uma intervenção de emprego apoiada que visa melhorar a participação no trabalho de sobreviventes de câncer desempregados ou com deficiência para o trabalho: o estudo PLACES
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção PLACES na reentrada no emprego remunerado de sobreviventes de câncer desempregados e com deficiência para o trabalho, em comparação com CAU.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a relação custo-eficácia da intervenção PLACES destinada a sobreviventes de cancro desempregados ou com incapacidade para o trabalho.
- Avaliar a eficácia da intervenção PLACES no tempo até ao emprego remunerado, tipo de emprego, mudança no horário de trabalho, qualidade de vida, qualidade de vida profissional, capacidade para o trabalho e autoeficácia em relação ao regresso ao trabalho, em sobreviventes de cancro desempregados ou com incapacidade para o trabalho .
- Avaliar o processo de condução da intervenção PLACES em termos de recrutamento, alcance, dose administrada, dose recebida, fidelidade e contexto.
Os participantes do grupo intervenção receberão a intervenção PLACES com duração máxima de 1 ano, e os participantes do grupo controle receberão CAU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de um terço de todos os sobreviventes de cancro não consegue reintegrar-se no trabalho e sofre de desemprego involuntário ou de incapacidade parcial ou total para o trabalho devido ao diagnóstico e tratamento do cancro. Para os sobreviventes do cancro que perderam o emprego, o regresso ao emprego remunerado pode ser um desafio devido à incerteza sobre a sua capacidade para o trabalho, à perceção de discriminação por parte dos empregadores e à falta de apoio. Estão em risco de exclusão social, mas atualmente faltam intervenções de regresso ao trabalho. Aqui, é descrito o protocolo do estudo PLACES (UnemPLoyed CanCer Survivors Support). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia de uma intervenção de emprego apoiada para melhorar o regresso ao trabalho bem sucedido de sobreviventes de cancro desempregados e parcial ou totalmente com deficiência laboral.
Um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços será realizado com acompanhamento de 12 meses. Os participantes elegíveis são: 1) idade entre 18 e 65 anos; 2) diagnóstico de câncer entre 6 meses e 10 anos; 3) desempregados e com incapacidade total ou parcial para o trabalho; 4) procura de emprego remunerado; e 5) motivado para começar imediatamente a trabalhar num novo emprego. Os participantes serão identificados através do Registro de Câncer da Holanda e recrutados por meio de seu médico especialista no hospital ou especialista em trabalho da agência de seguridade social. Os participantes do grupo de intervenção (n=82) receberão uma intervenção de emprego apoiada personalizada, com base nos princípios de colocação e apoio individual (IPS). Isto inclui apoio na procura, no regresso e na manutenção de um emprego remunerado. Os participantes do grupo controle (n=82) receberão os cuidados habituais. Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários, no início do estudo (T0) e após três (T1), seis (T2) e 12 meses (T3) de acompanhamento. O resultado principal é a obtenção de emprego remunerado. Os resultados secundários são a situação profissional, o tempo até ao emprego remunerado, a mudança no horário de trabalho, a importância do trabalho, as expectativas de regresso ao trabalho, a capacidade para o trabalho, a qualidade de vida (profissional) e a autoeficácia em relação ao regresso ao trabalho. Serão realizadas avaliações de processos e análises de custo-efetividade.
Esperamos que uma proporção significativamente maior de participantes do grupo de intervenção obtenha emprego remunerado em qualquer momento durante o acompanhamento de 12 meses em comparação com os participantes do grupo de controle. Além disso, a sua saúde, situação financeira e qualidade de vida serão melhoradas. Se comprovadamente eficaz, pretende-se implementar a intervenção nos cuidados habituais de reabilitação.
O estudo é financiado pela Sociedade Holandesa do Câncer (KWF) e em colaboração com a organização abrangente do câncer da Holanda (IKNL) e a agência de segurança social (SSA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fenna van Ommen, Msc.
- Número de telefone: +31613812892
- E-mail: f.vanommen1@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Haarlem, Holanda
- Recrutamento
- UWV
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Contato:
- Wim Buijs
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Zaandam, Holanda
- Recrutamento
- UWV Zaandam
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Contato:
- Imke Odé
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para serem elegíveis para participação, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Em idade ativa (18-65 anos);
- Diagnosticado com câncer entre 6 meses e 10 anos;
- Desempregados e com incapacidade parcial ou total para o trabalho
- Ter concluído o tratamento primário (exceto tratamento de longo prazo, como terapia hormonal);
- Uma trajetória de reintegração aprovada na SSA;
- Procurando emprego remunerado e motivado para iniciar o trabalho prontamente.
Os sobreviventes de cancro que não consigam falar, ler ou compreender a língua holandesa e os sobreviventes de cancro que tenham sido diagnosticados com carcinoma basocelular serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção LOCAIS
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção PLACES durante 12 meses após a randomização.
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A intervenção PLACES baseia-se em oito princípios IPS, garantindo emprego competitivo, escolha do cliente, integração de serviços, aconselhamento personalizado sobre benefícios, procura rápida de emprego, desenvolvimento sistemático e apoio individualizado. Coaches: Coaches IPS certificados recebem treinamento do centro de conhecimento Phrenos IPS e Re-turn. O apoio contínuo inclui videoaulas, esclarecimentos com investigadores e sessões coletivas semestrais. Os treinadores, regionalmente especializados, implementam intervenções de forma autónoma. Fases de Intervenção:
A intervenção termina aos 12 meses ou quando os objetivos são alcançados.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado como sempre
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais do SSA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emprego remunerado (sim/não)
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado primário é o emprego remunerado (sim/não) em qualquer momento durante o acompanhamento de 1 ano.
Ter um emprego remunerado é operacionalizado como trabalhar num emprego remunerado durante pelo menos uma hora por semana, conforme definido pelo gabinete central de estatísticas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Situação de emprego
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Os participantes serão questionados sobre sua situação atual de trabalho.
É possível uma combinação de opções de resposta: a tempo inteiro, a tempo parcial, por conta própria, a estudar, reformado, desempregado involuntário, desempregado voluntário, (parcialmente) incapacitado para o trabalho, empregado mas em licença médica, desempregado e em licença médica, agregado familiar/cuidando de terceiros , e outro'.
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Tempo até o emprego remunerado
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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O tempo até o emprego remunerado será medido como o número de dias corridos entre a randomização e o primeiro dia de emprego remunerado.
Os participantes serão questionados sobre a data em que iniciaram seu novo emprego.
Isso pode ser usado para calcular o número de dias entre a randomização e o início de um novo emprego.
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Mudança no horário de trabalho
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Para cada situação de trabalho atual (por ex.
meio período, voluntário, etc.) os participantes serão questionados sobre o número de horas semanais que trabalham. As respostas nos diferentes momentos de acompanhamento serão utilizadas para calcular a variação do horário de trabalho.
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Importância do trabalho
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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A importância do trabalho será medida avaliando a importância percebida do trabalho na situação atual de uma pessoa numa escala visual analógica (VAS) que varia de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior importância do trabalho.
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Expectativas de retorno
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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A expectativa de regresso ao trabalho será medida através de uma única pergunta aos participantes: “na sua estimativa, qual é a probabilidade de estar no trabalho dentro de 6 meses, medida numa escala de 10 pontos, de 1 (muito pouca probabilidade) a 5 (muito elevada). chance).
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Capacidade de trabalho
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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A capacidade para o trabalho será avaliada usando uma única pergunta do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI), pedindo aos participantes que estimem sua capacidade para o trabalho atual em comparação com a melhor capacidade de sua vida (0, não consegue trabalhar, a 10, a melhor de todos os tempos)
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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A qualidade de vida será avaliada com o Short Form-12 (SF-12), que inclui as subescalas vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, funcionamento físico.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Qualidade de vida no trabalho
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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A qualidade de vida profissional será medida com o questionário de qualidade de vida profissional específico para câncer de 23 itens (QWLQ-CS, 23 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida no trabalho.
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Autoeficácia relativamente ao regresso ao trabalho
Prazo: Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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A autoeficácia relativamente ao regresso ao trabalho é medida através da escala de autoeficácia de 11 itens desenvolvida por Lagerveld et al.
Cada item é avaliado numa escala de 6 pontos e é utilizada uma pontuação média para determinar a autoeficácia, sendo que uma pontuação mais elevada (entre 1 e 6) indica melhor autoeficácia para o regresso ao trabalho.
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Linha de base (T0), após 3 meses (T1), após 6 meses (T2) e após 12 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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