Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение участия в трудовой деятельности безработных и инвалидов, переживших рак (PLACES)

27 сентября 2023 г. обновлено: Fenna van Ommen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Протокол рандомизированного контролируемого исследования эффективности и экономической эффективности поддерживаемого вмешательства в сфере трудоустройства, направленного на повышение участия в трудовой деятельности безработных или людей с ограниченными возможностями, переживших рак: исследование PLACES

Основная цель этого исследования - оценить эффективность вмешательства PLACES в отношении повторного трудоустройства безработных и нетрудоспособных лиц, переживших рак, по сравнению с CAU.

Вторичные цели:

  • Оценить экономическую эффективность вмешательства PLACES, направленного на безработных или нетрудоспособных людей, переживших рак.
  • Оценить эффективность вмешательства PLACES вовремя до оплачиваемого трудоустройства, типа занятости, изменения рабочего времени, качества жизни, качества трудовой жизни, трудоспособности и самоэффективности в отношении RTW у безработных или нетрудоспособных людей, перенесших рак. .
  • Оценить процесс проведения вмешательства PLACES с точки зрения набора персонала, охвата, доставленной дозы, полученной дозы, точности и контекста.

Участники интервенционной группы получат вмешательство PLACES максимальной продолжительностью 1 год, а участники контрольной группы получат CAU.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около трети всех людей, переживших рак, не могут вернуться к работе и испытывают вынужденную безработицу или частичную или полную нетрудоспособность из-за диагноза и лечения рака. Для людей, переживших рак и потерявших работу, возвращение к оплачиваемой работе может быть затруднено из-за неуверенности в их трудоспособности, предполагаемой дискриминации со стороны работодателя и отсутствия поддержки. Они подвергаются риску социальной изоляции, однако меры по возвращению на работу (RTW) в настоящее время отсутствуют. Здесь описан протокол исследования PLACES (Поддержка безработных больных раком). Целью данного исследования является оценка эффективности и экономической эффективности мер поддержки трудоустройства, направленных на повышение успешного RTW безработных и частично или полностью нетрудоспособных людей, переживших рак.

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. К участию допускаются: 1) в возрасте от 18 до 65 лет; 2) у которых рак диагностирован от 6 месяцев до 10 лет назад; 3) безработные и частично или полностью нетрудоспособные; 4) поиск оплачиваемой работы; и 5) мотивированы немедленно приступить к работе на новой работе. Участники будут идентифицированы через онкологический регистр Нидерландов и набраны через своего медицинского специалиста в больнице или эксперта по труду в агентстве социального обеспечения. Участники интервенционной группы (n=82) получат индивидуальную поддержку в трудоустройстве, основанную на принципах индивидуального трудоустройства и поддержки (IPS). Это включает поддержку в поиске, возвращении и сохранении оплачиваемой работы. Участники контрольной группы (n=82) получат обычную помощь. Всем участникам будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне (Т0), а также через три (Т1), шесть (Т2) и 12 месяцев (Т3) последующего наблюдения. Основным результатом является получение оплачиваемой работы. Вторичными результатами являются статус занятости, время до оплачиваемого трудоустройства, изменение рабочего времени, важность работы, ожидания RTW, работоспособность, качество (трудовой) жизни и самоэффективность в отношении RTW. Будет проведена оценка процесса и анализ экономической эффективности.

Мы ожидаем, что значительно более высокая доля участников интервенционной группы получит оплачиваемую работу в любой момент в течение 12-месячного наблюдения по сравнению с участниками контрольной группы. Кроме того, улучшится их здоровье, финансовое положение и качество жизни. Если эффективность будет доказана, намерение состоит в том, чтобы внедрить вмешательство в обычную реабилитационную помощь.

Исследование финансируется Голландским онкологическим обществом (KWF) в сотрудничестве с Нидерландской комплексной онкологической организацией (IKNL) и Агентством социального обеспечения (SSA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fenna van Ommen, Msc.
  • Номер телефона: +31613812892
  • Электронная почта: f.vanommen1@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Haarlem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UWV
        • Контакт:
          • Wim Buijs
      • Zaandam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UWV Zaandam
        • Контакт:
          • Imke Odé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Чтобы иметь право на участие, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Трудоспособного возраста (18-65 лет);
  2. Рак диагностирован от 6 месяцев до 10 лет назад;
  3. Безработные и частично или полностью нетрудоспособные
  4. Они завершили основное лечение (за исключением длительного лечения, такого как гормональная терапия);
  5. Утвержденная траектория реинтеграции в ССА;
  6. Ищу оплачиваемую работу и мотивирован быстро приступить к работе.

Из участия будут исключены люди, пережившие рак, которые не могут говорить, читать или понимать голландский язык, а также люди, пережившие рак, у которых диагностирована базальноклеточная карцинома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕСТА вмешательства
Участники интервенционной группы получат вмешательство PLACES в течение 12 месяцев после рандомизации.
Поведенческий: МЕСТА

Вмешательство PLACES основано на восьми принципах IPS, обеспечивающих конкурентоспособное трудоустройство, выбор клиента, интеграцию услуг, индивидуальное консультирование по льготам, быстрый поиск работы, систематическое развитие и индивидуальную поддержку.

Тренеры: Сертифицированные тренеры IPS проходят обучение в центре знаний Phrenos IPS и Re-turn. Постоянная поддержка включает видеолекции, разъяснения исследователям и коллективные занятия, проводимые два раза в год. Тренеры, специализирующиеся на региональном уровне, осуществляют вмешательства автономно.

Фазы вмешательства:

  1. Прием и оценка: участники встречаются с тренерами IPS в течение трех дней для обсуждения целей, процедур и обязанностей, продолжая до тех пор, пока цели не будут достигнуты.
  2. Приобретение и применение: Тренеры помогают в поиске и трудоустройстве работы, стремясь к трудоустройству в течение 30 дней.
  3. Размещение и поддержка: Тренеры предлагают индивидуальную поддержку, адаптируясь к потребностям и планируя встречи с учетом предпочтений.

Вмешательство заканчивается через 12 месяцев или когда цели достигнуты.

Другие имена:
  • Поддерживаемое трудоустройство
  • Индивидуальное размещение и поддержка (IPS)
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники контрольной группы будут получать обычную помощь со стороны SSA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оплачиваемая занятость (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным показателем результата является оплачиваемая занятость (да/нет) в любой момент в течение 1 года наблюдения. Работа по найму оплачивается как работа на оплачиваемой работе не менее одного часа в неделю, как это определено центральным статистическим управлением.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус занятости
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Участников спросят об их текущей ситуации на работе. Возможна комбинация вариантов ответа: полный рабочий день, неполный рабочий день, самозанятый, учёба, пенсионер, вынужденный безработный, добровольный безработный, (частичный) нетрудоспособный, работающий, но на больничном, безработный и на больничном, домашнее хозяйство/уход за другими , и другие'.
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Время до оплачиваемого трудоустройства
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Время до оплачиваемого трудоустройства будет измеряться как количество календарных дней между рандомизацией и первым днем ​​оплачиваемого трудоустройства. Участникам будет задан вопрос о дате, когда они начали свою новую работу. Это можно использовать для расчета количества дней между рандомизацией и началом новой работы.
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Изменение рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Для каждой текущей рабочей ситуации (например. неполный рабочий день, добровольно и т. д.) участникам будет задан вопрос о количестве часов в неделю, которые они работают. Ответы в разное время наблюдения будут использованы для расчета изменения рабочего времени.
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Важность работы
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Важность работы будет измеряться путем оценки воспринимаемой важности работы в текущей ситуации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую важность работы.
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Ожидания RTW
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Ожидание RTW будет измеряться с помощью одного вопроса, задаваемого участникам: «По вашей оценке, какова вероятность того, что вы будете работать через 6 месяцев, измеряемая по 10-балльной рейтинговой шкале от 1 (очень маленькая вероятность) до 5 (очень высокая шанс).
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Трудоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Трудоспособность будет оцениваться с помощью одного вопроса Индекса трудоспособности (WAI), в котором участникам будет предложено оценить свою текущую трудоспособность по сравнению с лучшими показателями за всю жизнь (0 — вообще не может работать, до 10 — лучший за всю историю).
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы-12 (SF-12), которая включает подшкалы жизнеспособности, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, физического ролевого функционирования. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Качество трудовой жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Качество трудовой жизни будет измеряться с помощью опросника качества трудовой жизни, специфичного для онкологических заболеваний, состоящего из 23 пунктов (QWLQ-CS, 23 пункта). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество трудовой жизни.
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Самоэффективность в отношении RTW
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)
Самоэффективность в отношении RTW измеряется с использованием шкалы самоэффективности из 11 пунктов, разработанной Lagerveld et al. Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале, и для определения самоэффективности используется средний балл, при этом более высокий балл (от 1 до 6) указывает на лучшую самоэффективность для RTW.
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные анкеты будут собираться через Castor EDC (одобрено GCP). Амстердам UMC, местоположение AMC заключила процессорное соглашение с Castor EDC: Интранет AMC — Castor EDC. Все количественные данные будут храниться в базах данных Access и SPSS. Данные будут обрабатываться конфиденциально. Персональные данные участников будут псевдонимизированы с помощью кодов, не содержащих никакой идентифицируемой информации. Список идентификационных кодов участников будет использоваться для привязки данных к участникам. Ключ к списку кодов будет храниться отдельно от псевдонимизированного набора данных. Список кодов будет храниться в запертом хранилище в рабочем офисе и охраняться руководителем проекта. Только авторизованные члены исследовательской группы будут иметь доступ к ключу. Псевдонимизированный набор данных будет храниться на защищенном сервере AMC в Амстердаме и охраняться уполномоченными членами исследовательской группы в течение 15 лет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться