進行固形悪性腫瘍患者における GIM-122 の安全性と忍容性の研究
2026年8月13日 更新者：Georgiamune Inc
成人対象における単剤としての GIM-122 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を調査するための、ファーストインヒト、非盲検、濃縮および用量拡大を伴う第 1/2 相用量漸増研究進行性固形悪性腫瘍の場合
GIM-122 は、ファーストインクラスのヒト化免疫グロブリン G1 カッパ二重機能モノクローナル抗体 (DFA) です。
この第 1/2 相試験では、進行性悪性腫瘍を有する成人に対する GIM-122 の静脈内 (IV) 投与の安全性、忍容性、薬物動態および臨床効果を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、PK、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するように設計された、RP2Dでの濃縮および用量拡大コホートを含む第1/2相、オープンラベル、ファーストインヒューマン（FIH）、多施設共同の用量漸増研究です。進行性固形悪性腫瘍を有する成人に単剤として投与される GIM-122 の投与量。
この研究は、フェーズ 1 またはパート A (用量漸増と濃縮) とフェーズ 2 またはパート B (用量の最適化とコホート拡大) の 2 つのパートで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LumaBridge CRO
- 電話番号：210-563-8441
- メール：contact@lumabridge.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Gino In, MD
-
コンタクト：
- Thomas Won
- メール：thomas.won@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：310-294-0438
-
主任研究者：
- Omid Hamid, MD, PhD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology
-
コンタクト：
- Thu Ly
- 電話番号：310-794-3883
- メール：tply@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Bartosz Chmielowski, MD, PhD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Katy Tsai, MD
-
コンタクト：
- Markee Micu
- 電話番号：415-319-3400
- メール：markee.micu@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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コンタクト：
- Kandyce Treijo
- 電話番号：941-377-9993
-
主任研究者：
- Manish Rajni Patel, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute
-
コンタクト：
- Juanita Dwingelo, MS, PhD, ACRP-CP
- 電話番号：502-629-3681
- メール：juanita.vondwingelo@nortonhealthcare.org
-
主任研究者：
- Jaspreet Grewal, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
主任研究者：
- Sanjay Goel, MD
-
コンタクト：
- Taryn Bollaro
- 電話番号：732-853-3229
- メール：tb509@cinj.rutgers.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, Pllc
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主任研究者：
- Jeffery S Russell, MD, PhD
-
コンタクト：
- Amber Hilyard
- メール：ahilyard@tnonc.com
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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主任研究者：
- Thomas Hutson, DO
-
コンタクト：
- Stephanie Cannon
- 電話番号：972-490-2939
-
コンタクト：
- Charles Cowey, MD
- 電話番号：214-370-1000
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- Next Oncology Dallas
-
コンタクト：
- Alexis Praytor
- 電話番号：972-893-8800
-
主任研究者：
- Shiraj Sen, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Faith McFadden
- 電話番号：804-628-0616
- メール：mcfaddenfr@vcu.edu
-
主任研究者：
- Jonathan Berkman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な
- 書面によるインフォームドコンセント
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 登録の28日前に、許容可能な心臓、腎臓、肝臓の機能を評価するための臨床検査評価
- 推奨される二重避妊法 治療後 90 日間 がん特異的
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性/切除不能または転移性固形腫瘍
- 進行性悪性腫瘍に対してFDA承認のPD-1阻害剤またはPD-L1阻害剤による治療を受けており、進行/再発、難治性、または不耐容性がある
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患
- PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴がある。 他のチェックポイント阻害剤（CTLA4、LAG3など）は、治療中止に至らなかった場合には許可されます。
- 他に利用できる治療法はない
除外基準:
一般的な
- GIM-122の初回投与から4週間以内に開始し、研究期間全体を通じて他の介入臨床試験に登録している、または悪性腫瘍に対する他の治療を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- -心臓の問題、肺塞栓症の病歴、投与前6か月以内の活動性および臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症
- 被験者が経験する画像評価やその他の研究手順に対する禁忌、あるいは研究者の意見で、被験者をリスクの増大にさらす可能性がある、コンプライアンスに影響を与える、または安全性やその他の臨床研究データの解釈を混乱させる可能性がある医学的または社会的状態 がん特定の
- 他の部位に現在二次悪性腫瘍がある
- 軟髄膜疾患
- 脊髄圧迫
- 症候性または新規または拡大中枢神経系 (CNS) 転移 治療固有の除外基準
- 進行中の毒性 > 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 に従った以前の治療によるグレード 1
- GIM-122の投与前1か月以内に大手術を受けている
- GIM-122の投与前2週間以内に放射線療法を受けている
- いつでも同種または自家幹細胞移植を含む臓器移植を受けた、または受ける予定がある
- GIM-122の初回投与後2週間以内に全身性抗がん剤治療を受け、4週間以内に重大な遅発性毒性を示す細胞傷害性薬剤の投与を受けている
- -GIM-122の初回投与前4週間以内に他の免疫調節剤による治療歴がある。
- 原発性または後天性の免疫不全の診断を受けている
- GIM-122の投与前14日以内に全身ステロイドまたはあらゆる形態の免疫抑制療法による治療を受けている
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの自己免疫疾患、または全身ステロイドを必要とする症状の活動性または既往歴がある。
- モノクローナル抗体、Fc含有タンパク質、またはIV免疫グロブリン製剤に対する重度の不耐性または過敏反応が知られている。ヒト抗ヒト抗体反応の既往歴; -治験薬のいずれか、または薬剤のさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -研究開始から30日以内に生ワクチンを受けている（不活化ワクチンは許可されています。季節性ワクチンはGIM-122投与の30日以上前に最新のものである必要があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GIM-122の静脈内投与
GIM-122
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GIM-122は3週間または2週間ごとにIVを1回投与しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GIM-122 による用量制限毒性 [DLT]
時間枠：18ヶ月
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GIM-122 の用量制限毒性 [DLT] を特定するには
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18ヶ月
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GIM-122 の最大耐用量 [MTD]
時間枠：18ヶ月
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GIM-122 の最大耐用量 [MTD] を特定するには
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18ヶ月
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GIM-122 のフェーズ 2 推奨用量 [RP2D]
時間枠：18ヶ月
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GIM-122 の推奨フェーズ 2 用量 [RP2D] を特定するには
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18ヶ月
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全体的な奏効率 (ORR) - 研究のパート B
時間枠：36ヶ月
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PD-1 および PD-L1 療法に対して難治性/抵抗性である進行性悪性腫瘍患者の全奏効率 (ORR) を特定する
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36ヶ月
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GIM-122の抗腫瘍活性
時間枠：36ヶ月
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PD-1 および PD-L1 療法に難治性/抵抗性の進行性悪性腫瘍患者における単剤としての GIM-122 の抗腫瘍活性を評価する
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36ヶ月
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AE/SAEの発生率と重症度、および忍容性
時間枠：36ヶ月
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AE/SAEの発生率と重症度、およびCTCAE等級付けによって評価される忍容性を評価するため
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者の AUC を事前に評価するため
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36ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者の Cmax を事前に評価するため
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36ヶ月
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血漿中濃度がピークになる時間（Tmax）
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者の Tmax を事前に評価するため
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36ヶ月
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全体的な奏効率 (ORR) - 研究のパート A
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者のORRを事前に評価するため
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36ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者の DOR を事前に評価するため
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36ヶ月
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者の BOR を事前に評価するため
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36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者のPFSを事前に評価するため
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36ヶ月
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12か月時点の全生存率（OS）
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者の生後12カ月におけるOSを事前に評価するため
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36ヶ月
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免疫学的マーカーの腫瘍発現
時間枠：36ヶ月
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腫瘍における免疫学的マーカーの発現を分析するには
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36ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：36ヶ月
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進行性悪性腫瘍患者の DCR を事前に評価するため
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Omid Hamid, MD、The Angeles Clinic and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。