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Étude d'innocuité et de tolérance du GIM-122 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées

4 avril 2024 mis à jour par: Georgiamune Inc

Une première étude chez l'homme, ouverte, de phase 1/2 sur l'augmentation de la dose avec enrichissement et expansion de la dose, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du GIM-122 en monothérapie chez des sujets adultes Avec des tumeurs malignes solides avancées

Le GIM-122 est un anticorps monoclonal (DFA) à double fonction d'immunoglobuline humanisée G1 kappa, premier de sa catégorie. Cette étude de phase 1/2 prévoit d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité clinique de l'administration intraveineuse (IV) de GIM-122 chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, première chez l'homme (FIH), multicentrique, à dose croissante avec des enrichissements et des cohortes d'expansion de dose au RP2D, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire. du GIM-122 administré en monothérapie chez les adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées. Cette étude sera menée en 2 parties : Phase 1 ou Partie A (augmentation et enrichissement de la dose) et Phase 2 ou Partie B (optimisation de la dose et expansion de la cohorte).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 310-294-0438
        • Chercheur principal:
          • Omid Hamid, MD, PhD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Kandyce Treijo
          • Numéro de téléphone: 941-377-9993
        • Chercheur principal:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hutson, DO
        • Contact:
          • Thomas Hutson, DO
          • Numéro de téléphone: 214-370-1000
        • Contact:
          • Stephanie Cannon
          • Numéro de téléphone: 972-490-2939
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contact:
          • Alexis Praytor
          • Numéro de téléphone: 972-893-8800
        • Chercheur principal:
          • Shiraj Sen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Général

  • Consentement éclairé écrit
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Évaluation en laboratoire 28 jours avant l'inscription pour l'évaluation des fonctions cardiaques, rénales et hépatiques acceptables
  • Recommandé Doubles méthodes de contraception 90 jours après le traitement Spécifique au cancer
  • Tumeur solide localement avancée/non résécable ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Vous avez reçu un traitement approuvé par la FDA avec un inhibiteur de PD-1 ou un inhibiteur de PD-L1 pour des tumeurs malignes avancées et avez progressé/rechuté, êtes réfractaire ou intolérant
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1
  • A déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1. D'autres inhibiteurs de points de contrôle (CTLA4, LAG3) sont autorisés s'ils n'entraînent pas l'arrêt du traitement.
  • Aucune autre ligne de thérapie disponible

Critère d'exclusion:

Général

  • Inscrit à tout autre essai clinique interventionnel, commençant dans les 4 semaines suivant la première dose de GIM-122 et pendant toute la durée de l'étude, ou reçoit un autre traitement dirigé contre sa malignité
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Antécédents de problèmes cardiaques, d'embolie pulmonaire, d'infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative ≤ 6 mois avant l'administration
  • Contre-indications aux évaluations d'imagerie ou à d'autres procédures d'étude que les sujets subiront ou à toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un sujet à un risque accru, affecter l'observance ou confondre la sécurité ou d'autres interprétations des données d'études cliniques Cancer Spécifique
  • Deuxième tumeur maligne actuelle sur d'autres sites
  • Maladie leptoméningée
  • Compression de la moelle épinière
  • Métastases symptomatiques, nouvelles ou élargies du système nerveux central (SNC) Critères d'exclusion spécifiques au traitement
  • Toxicité continue > Grade 1 suite à un traitement antérieur selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0
  • A subi une intervention chirurgicale majeure < 1 mois avant l'administration du GIM-122
  • A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'administration du GIM-122
  • A subi ou devrait subir une transplantation d'organe, y compris une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues, à tout moment
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines et des agents cytotoxiques ayant une toxicité retardée majeure dans les 4 semaines suivant la première dose de GIM-122
  • Traitement préalable avec d'autres agents immunomodulateurs dans les < 4 semaines précédant la première dose de GIM-122.
  • A un diagnostic d’immunodéficience, primaire ou acquise
  • A reçu un traitement avec des stéroïdes systémiques ou toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant l'administration de GIM-122
  • A des antécédents actifs ou antérieurs de maladie auto-immune, y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, ou toute affection nécessitant des stéroïdes systémiques.
  • Présente une intolérance grave connue ou des réactions d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux, aux protéines portant Fc ou aux préparations d'immunoglobulines IV ; antécédents de réponse en anticorps humains anti-humains ; allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ou aux excipients des différentes formulations de tout agent.
  • A reçu des vaccins vivants dans les 30 jours suivant le début de l'étude (les vaccins inactivés sont autorisés ; les vaccins saisonniers doivent être à jour > 30 jours avant l'administration du GIM-122).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intraveineuse de GIM-122
GIM-122
Médicament: GIM122
GIM-122 administré IV une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • GIM-122

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose [DLT] avec GIM-122
Délai: 18 mois
Pour identifier les toxicités limitant la dose [DLT] avec le GIM-122
18 mois
Dose maximale tolérée [DMT] de GIM-122
Délai: 18 mois
Pour identifier la dose maximale tolérée [DMT] de GIM-122
18 mois
Dose recommandée de phase 2 [RP2D] de GIM-122
Délai: 18 mois
Pour identifier la dose recommandée de phase 2 [RP2D] de GIM-122
18 mois
Taux de réponse global (ORR) -Partie B de l'étude
Délai: 36 mois
Identifier le taux de réponse global (ORR) chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées réfractaires/résistantes au traitement PD-1 et PD-L1
36 mois
Activité anti-tumorale du GIM-122
Délai: 36 mois
Évaluer l'activité antitumorale du GIM-122 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées réfractaires/résistantes au traitement PD-1 et PD-L1
36 mois
Incidence et gravité des EI/EIG et tolérance
Délai: 36 mois
Évaluer l'incidence et la gravité des EI/EIG et la tolérabilité évaluée par le classement CTCAE
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire l'ASC chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
36 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire la Cmax chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
36 mois
Moment de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire le Tmax chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
36 mois
Taux de réponse global (ORR) - Partie A de l'étude
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire l'ORR chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
36 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire le DOR chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
36 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire le BOR chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
36 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire la SSP chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
36 mois
Taux de survie globale (SG) à 12 mois
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire la SG chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées à 12 mois
36 mois
Expression tumorale de marqueurs immunologiques
Délai: 36 mois
Analyser l'expression tumorale de marqueurs immunologiques
36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 36 mois
Évaluer de manière préliminaire le DCR chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgiamune Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIM122-CT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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