GIM-122 在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性研究
2026年8月13日 更新者：Georgiamune Inc
一项首次人体、开放标签、1/2 期剂量递增、富集和剂量扩展研究，旨在研究 GIM-122 作为单一药物在成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性患有晚期实体恶性肿瘤
GIM-122 是一种一流的人源化免疫球蛋白 G1 kappa 双功能单克隆抗体 (DFA)。
这项 1 / 2 期研究计划评估 GIM-122 静脉注射 (IV) 治疗成人晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期、开放标签、首次人体 (FIH)、多中心、剂量递增研究，在 RP2D 进行丰富和剂量扩展队列研究，旨在评估安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性GIM-122 作为单一药物治疗患有晚期实体恶性肿瘤的成人。
这项研究将分两部分进行：第一阶段或 A 部分（剂量递增和强化）和第二阶段或 B 部分（剂量优化和队列扩展）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
111
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LumaBridge CRO
- 电话号码：210-563-8441
- 邮箱：contact@lumabridge.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Gino In, MD
-
接触：
- Thomas Won
- 邮箱：thomas.won@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
接触：
- 电话号码：310-294-0438
-
首席研究员：
- Omid Hamid, MD, PhD
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Hematology/Oncology
-
接触：
- Thu Ly
- 电话号码：310-794-3883
- 邮箱：tply@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Bartosz Chmielowski, MD, PhD
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Katy Tsai, MD
-
接触：
- Markee Micu
- 电话号码：415-319-3400
- 邮箱：markee.micu@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists
-
接触：
- Kandyce Treijo
- 电话号码：941-377-9993
-
首席研究员：
- Manish Rajni Patel, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute
-
接触：
- Juanita Dwingelo, MS, PhD, ACRP-CP
- 电话号码：502-629-3681
- 邮箱：juanita.vondwingelo@nortonhealthcare.org
-
首席研究员：
- Jaspreet Grewal, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
首席研究员：
- Sanjay Goel, MD
-
接触：
- Taryn Bollaro
- 电话号码：732-853-3229
- 邮箱：tb509@cinj.rutgers.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology, PLLC
-
首席研究员：
- Jeffery S Russell, MD, PhD
-
接触：
- Amber Hilyard
- 邮箱：ahilyard@tnonc.com
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
首席研究员：
- Thomas Hutson, DO
-
接触：
- Stephanie Cannon
- 电话号码：972-490-2939
-
接触：
- Charles Cowey, MD
- 电话号码：214-370-1000
-
Irving、Texas、美国、75039
- 招聘中
- NEXT Oncology Dallas
-
接触：
- Alexis Praytor
- 电话号码：972-893-8800
-
首席研究员：
- Shiraj Sen, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
接触：
- Faith McFadden
- 电话号码：804-628-0616
- 邮箱：mcfaddenfr@vcu.edu
-
首席研究员：
- Jonathan Berkman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的
- 书面知情同意书
- ECOG 表现状态 0-1。
- 入组前 28 天进行实验室评估，评估可接受的心脏、肾和肝功能
- 治疗后 90 天推荐的双重避孕方法 癌症特异性
- 组织学或细胞学证实的局部晚期/不可切除或转移性实体瘤
- 接受 FDA 批准的 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂治疗晚期恶性肿瘤，且已进展/复发、难治性或不耐受
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病
- 既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。 如果其他检查点抑制剂（即 CTLA4、LAG3）不会导致治疗中断，则允许使用
- 没有其他可用的治疗方法
排除标准：
一般的
- 参加任何其他介入性临床试验，在首次服用 GIM-122 后 4 周内开始并贯穿整个研究期间，或正在接受针对其恶性肿瘤的其他治疗
- 怀孕或哺乳期的女性
- 给药前 ≤ 6 个月内有心脏问题、肺栓塞病史、活动性且有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
- 受试者将接受的成像评估或其他研究程序的禁忌症，或研究者认为可能使受试者面临更高风险、影响依从性或混淆安全性或其他临床研究数据解释的任何医疗或社会状况 癌症具体的
- 目前其他部位的第二恶性肿瘤
- 软脑膜疾病
- 脊髓受压
- 有症状或新发或扩大的中枢神经系统 (CNS) 转移 特定治疗的排除标准
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 5.0，持续毒性 > 先前治疗的 1 级
- 在 GIM-122 给药前 1 个月内接受过大手术
- 在 GIM-122 给药前 2 周内接受过放射治疗
- 已经或预计随时进行器官移植，包括同种异体或自体干细胞移植
- 在首剂 GIM-122 的 2 周内接受过全身抗癌治疗，并在 4 周内接受过具有重大迟发毒性的细胞毒性药物
- 在首次给药 GIM-122 之前 4 周内接受过其他免疫调节剂治疗。
- 被诊断为原发性或获得性免疫缺陷
- 在 GIM-122 给药前 14 天内接受过全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗
- 有自身免疫性疾病的活动史或既往病史，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，或任何需要全身类固醇的疾病。
- 已知对单克隆抗体、Fc 携带蛋白或 IV 免疫球蛋白制剂有严重不耐受或过敏反应；人类抗人类抗体反应史；已知对任何研究药物或任何药物的各种配方中的赋形剂过敏。
- 研究开始后 30 天内已接受过活疫苗（允许使用灭活疫苗；季节性疫苗应在 GIM-122 给药前 > 30 天为最新疫苗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GIM-122 静脉注射
GIM-122
|
GIM-122每3周或每2周一次管理IV一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GIM-122 的剂量限制毒性 [DLT]
大体时间：18个月
|
确定 GIM-122 的剂量限制毒性 [DLT]
|
18个月
|
|
GIM-122 的最大耐受剂量 [MTD]
大体时间：18个月
|
确定 GIM-122 的最大耐受剂量 [MTD]
|
18个月
|
|
GIM-122 的推荐 2 期剂量 [RP2D]
大体时间：18 个月
|
确定 GIM-122 的推荐 2 期剂量 [RP2D]
|
18 个月
|
|
总体缓解率 (ORR) - 研究 B 部分
大体时间：36个月
|
确定对 PD-1 和 PD-L1 治疗难治/耐药的晚期恶性肿瘤患者的总体缓解率 (ORR)
|
36个月
|
|
GIM-122 的抗肿瘤活性
大体时间：36个月
|
评估 GIM-122 作为单药治疗对 PD-1 和 PD-L1 治疗难治/耐药的晚期恶性肿瘤患者的抗肿瘤活性
|
36个月
|
|
AE/SAE 的发生率和严重程度以及耐受性
大体时间：36个月
|
评估 AE/SAE 的发生率和严重程度以及通过 CTCAE 分级评估的耐受性
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：36个月
|
初步评价晚期恶性肿瘤患者的AUC
|
36个月
|
|
血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：36个月
|
初步评估晚期恶性肿瘤患者的Cmax
|
36个月
|
|
血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：36个月
|
初步评估晚期恶性肿瘤患者的Tmax
|
36个月
|
|
总体缓解率 (ORR) - 研究的 A 部分
大体时间：36个月
|
初步评估晚期恶性肿瘤患者的 ORR
|
36个月
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：36个月
|
初步评价晚期恶性肿瘤患者的DOR
|
36个月
|
|
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：36个月
|
初步评价晚期恶性肿瘤患者的BOR
|
36个月
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：36个月
|
初步评估晚期恶性肿瘤患者的PFS
|
36个月
|
|
12 个月总生存 (OS) 率
大体时间：36个月
|
初步评估晚期恶性肿瘤患者12个月的OS
|
36个月
|
|
肿瘤免疫标志物的表达
大体时间：36个月
|
分析肿瘤免疫标志物的表达
|
36个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：36个月
|
初步评价晚期恶性肿瘤患者的DCR
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omid Hamid, MD、The Angeles Clinic and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.