GIM-122:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Georgiamune Inc
Ensimmäinen ihmisissä, avoin, vaiheen 1/2 annoksen nostaminen rikastamalla ja annoksen laajentamisella, tutkimus GIM-122:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi yksittäisenä aineena aikuisilla koehenkilöillä Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
GIM-122 on luokkansa ensimmäinen humanisoitu immunoglobuliini G1 kappa kaksitoiminen monoklonaalinen vasta-aine (DFA).
Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GIM-122:n suonensisäisen (IV) annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä tehoa aikuisilla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2, avoin, ensimmäinen ihmisessä (FIH), monikeskustutkimus, jossa on rikastuksia ja annoksen laajennuskohortteja RP2D:ssä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. GIM-122:ta annettuna yksittäisenä aineena aikuisille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: vaihe 1 tai osa A (annoksen lisääminen ja rikastaminen) ja vaihe 2 tai osa B (annoksen optimointi ja kohortin laajentaminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LumaBridge CRO
- Puhelinnumero: 210-563-8441
- Sähköposti: contact@lumabridge.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Gino In, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Won
- Sähköposti: thomas.won@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-294-0438
-
Päätutkija:
- Omid Hamid, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Hematology/Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Thu Ly
- Puhelinnumero: 310-794-3883
- Sähköposti: tply@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Bartosz Chmielowski, MD, PhD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Katy Tsai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Markee Micu
- Puhelinnumero: 415-319-3400
- Sähköposti: markee.micu@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Kandyce Treijo
- Puhelinnumero: 941-377-9993
-
Päätutkija:
- Manish Rajni Patel, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Juanita Dwingelo, MS, PhD, ACRP-CP
- Puhelinnumero: 502-629-3681
- Sähköposti: juanita.vondwingelo@nortonhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Jaspreet Grewal, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
Päätutkija:
- Sanjay Goel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Taryn Bollaro
- Puhelinnumero: 732-853-3229
- Sähköposti: tb509@cinj.rutgers.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Päätutkija:
- Jeffery S Russell, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Hilyard
- Sähköposti: ahilyard@tnonc.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Päätutkija:
- Thomas Hutson, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Cannon
- Puhelinnumero: 972-490-2939
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Cowey, MD
- Puhelinnumero: 214-370-1000
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- Next Oncology Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Praytor
- Puhelinnumero: 972-893-8800
-
Päätutkija:
- Shiraj Sen, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faith McFadden
- Puhelinnumero: 804-628-0616
- Sähköposti: mcfaddenfr@vcu.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Berkman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kenraali
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Laboratorioarviointi 28 päivää ennen ilmoittautumista hyväksyttävien sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan arvioimiseksi
- Suositeltu kaksinkertainen ehkäisymenetelmä 90 päivää hoidon jälkeen Syöpäkohtainen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain
- Sai FDA:n hyväksymän PD-1-estäjän tai PD-L1-inhibiittorin hoidon etenevien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa ja ovat edenneet/relapsoituneet, ovat tulenkestäviä tai sietämättömiä
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST), version 1.1 mukaan
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa PD-1/PD-L1-estäjillä. Muut tarkistuspisteestäjät (esim. CTLA4, LAG3) ovat sallittuja, jos ne eivät johtaneet hoidon keskeyttämiseen
- Muita hoitomuotoja ei ole saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, joka alkaa 4 viikon sisällä ensimmäisestä GIM-122-annoksesta ja koko tutkimuksen ajan, tai saa muuta pahanlaatuiseen syöpäänsä suunnattua hoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Anamneesissa sydänongelmia, keuhkoembolia, aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ≤ 6 kuukautta ennen annostelua
- Vasta-aiheet kuvantamisarvioinneille tai muille tutkimustoimenpiteille, joita koehenkilöt joutuvat läpikäymään, tai mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön suurempaan riskiin, vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen tai hämmentää turvallisuutta tai muuta kliinisen tutkimuksen tietojen tulkintaa Syöpä Erityinen
- Nykyinen toinen pahanlaatuisuus muissa paikoissa
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Selkäytimen puristus
- Oireiset tai uudet tai laajentuvat keskushermoston etäpesäkkeet Hoitokohtaiset poissulkemiskriteerit
- Jatkuva myrkyllisyys > Grade 1 aikaisemmasta hoidosta haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 5.0 mukaan
- Hänelle on tehty suuri leikkaus < 1 kuukausi ennen GIM-122:n antamista
- Hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen GIM-122:n antamista
- on tehty tai sille odotetaan milloin tahansa elinsiirtoa, mukaan lukien allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
- Hän on saanut systeemistä syövänvastaista hoitoa 2 viikon sisällä ja sytotoksisia aineita, joilla on huomattava viivästynyt toksisuus 4 viikon sisällä ensimmäisestä GIM-122-annoksesta
- Aiempi hoito muilla immuunijärjestelmää moduloivilla aineilla alle 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä GIM-122-annosta.
- Hänellä on diagnoosi immuunipuutos, joko primaarinen tai hankittu
- on saanut hoitoa systeemisillä steroideilla tai millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla 14 päivän aikana ennen GIM-122:n antamista
- Hänellä on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuunisairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, tai mikä tahansa tila, joka vaatii systeemisiä steroideja.
- Hänellä on tunnettu vakava intoleranssi tai yliherkkyysreaktioita monoklonaalisille vasta-aineille, Fc:tä sisältäville proteiineille tai IV-immunoglobuliinivalmisteille; aikaisempi ihmisen anti-ihmisvasta-ainevaste; tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai minkä tahansa aineen eri formulaatioiden apuaineille.
- Hän on saanut eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja; kausirokotteiden tulee olla ajan tasalla > 30 päivää ennen GIM-122:n antamista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GIM-122:n suonensisäinen anto
GIM-122
|
GIM-122: lla annettu IV kerran 3 viikko tai joka toinen viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus [DLT] GIM-122:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnistaa annosta rajoittavien toksisuuksien [DLT] GIM-122:lla
|
18 kuukautta
|
|
GIM-122:n suurin siedetty annos [MTD]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnistaa GIM-122:n suurimman siedetyn annoksen [MTD]
|
18 kuukautta
|
|
GIM-122:n suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnistaa GIM-122:n suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D]
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) - Tutkimuksen osa B
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentin (ORR) tunnistaminen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole resistenttejä/resistenttejä PD-1- ja PD-L1-hoidolle
|
36 kuukautta
|
|
GIM-122:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
GIM-122:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat refraktaarisia/resistenttejä PD-1- ja PD-L1-hoidolle
|
36 kuukautta
|
|
AE/SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida AE/SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus sekä CTCAE-luokittelulla arvioitu siedettävyys
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AUC:n alustava arviointi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
36 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Cmax-arvon alustavasti arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
36 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tmax-arvon alustava arviointi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – tutkimuksen osa A
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida alustavasti ORR potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida alustavasti DOR potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
36 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Alustavasti arvioida BOR potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
36 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS:n alustava arviointi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisluvut (OS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida alustavasti OS potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain 12 kuukauden kohdalla
|
36 kuukautta
|
|
Immunologisten markkerien kasvainekspressio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Analysoida immunologisten markkerien kasvainilmentymistä
|
36 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida alustavasti DCR potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIM122-CT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .