Badanie bezpieczeństwa i tolerancji GIM-122 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Georgiamune Inc
Pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki ze wzbogacaniem i zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego GIM-122 jako pojedynczego leku u dorosłych pacjentów Z zaawansowanymi nowotworami litymi
GIM-122 to pierwsza w swojej klasie, humanizowana immunoglobulina G1 kappa, podwójnie funkcjonujące przeciwciało monoklonalne (DFA).
Celem tego badania fazy 1/2 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności klinicznej dożylnego (IV) podawania GIM-122 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1/2, po raz pierwszy u ludzi (FIH), wieloośrodkowe, badanie polegające na eskalacji dawki ze wzbogaceniami i kohortami zwiększania dawki w RP2D, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej GIM-122 podawanego jako pojedynczy lek dorosłym pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Faza 1 lub Część A (zwiększanie dawki i wzbogacanie) oraz Faza 2 lub Część B (optymalizacja dawki i rozszerzenie kohorty).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
111
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LumaBridge CRO
- Numer telefonu: 210-563-8441
- E-mail: contact@lumabridge.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Gino In, MD
-
Kontakt:
- Thomas Won
- E-mail: thomas.won@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 310-294-0438
-
Główny śledczy:
- Omid Hamid, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Hematology/Oncology
-
Kontakt:
- Thu Ly
- Numer telefonu: 310-794-3883
- E-mail: tply@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Bartosz Chmielowski, MD, PhD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Katy Tsai, MD
-
Kontakt:
- Markee Micu
- Numer telefonu: 415-319-3400
- E-mail: markee.micu@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Kandyce Treijo
- Numer telefonu: 941-377-9993
-
Główny śledczy:
- Manish Rajni Patel, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
Kontakt:
- Juanita Dwingelo, MS, PhD, ACRP-CP
- Numer telefonu: 502-629-3681
- E-mail: juanita.vondwingelo@nortonhealthcare.org
-
Główny śledczy:
- Jaspreet Grewal, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
Główny śledczy:
- Sanjay Goel, MD
-
Kontakt:
- Taryn Bollaro
- Numer telefonu: 732-853-3229
- E-mail: tb509@cinj.rutgers.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Główny śledczy:
- Jeffery S Russell, MD, PhD
-
Kontakt:
- Amber Hilyard
- E-mail: ahilyard@tnonc.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Thomas Hutson, DO
-
Kontakt:
- Stephanie Cannon
- Numer telefonu: 972-490-2939
-
Kontakt:
- Charles Cowey, MD
- Numer telefonu: 214-370-1000
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology Dallas
-
Kontakt:
- Alexis Praytor
- Numer telefonu: 972-893-8800
-
Główny śledczy:
- Shiraj Sen, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Faith McFadden
- Numer telefonu: 804-628-0616
- E-mail: mcfaddenfr@vcu.edu
-
Główny śledczy:
- Jonathan Berkman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- Pisemna świadoma zgoda
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Ocena laboratoryjna 28 dni przed włączeniem do badania w celu oceny dopuszczalnej czynności serca, nerek i wątroby
- Zalecane podwójne metody antykoncepcji 90 dni po leczeniu Specyficzne dla raka
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny guz lity lub z przerzutami
- Otrzymał zatwierdzoną przez FDA terapię inhibitorem PD-1 lub inhibitorem PD-L1 w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych, u których wystąpiła progresja/nawrót, są oporne na leczenie lub nietolerancyjne
- Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
- Miał wcześniej terapię inhibitorami PD-1/PD-L1. Inne inhibitory punktów kontrolnych (tj. CTLA4, LAG3) są dozwolone, jeśli nie prowadziły do przerwania leczenia
- Nie ma innych dostępnych linii terapii
Kryteria wyłączenia:
Ogólny
- biorą udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, rozpoczynającym się w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki GIM-122 i przez cały czas trwania badania lub otrzymują inną terapię ukierunkowaną na ich nowotwór
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Problemy z sercem w wywiadzie, zatorowość płucna, aktywne i klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe ≤ 6 miesięcy przed dawkowaniem
- Przeciwwskazania do badań obrazowych lub innych procedur badawczych, którym będą poddawani uczestnicy, lub jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub zakłócić bezpieczeństwo lub interpretację danych z innych badań klinicznych Rak Konkretny
- Aktualny drugi nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach
- Choroba Leptomeningealna
- Ucisk rdzenia kręgowego
- Objawowe lub nowe lub powiększające się przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kryteria wykluczenia specyficzne dla leczenia
- Trwająca toksyczność > Stopnia 1. w porównaniu z wcześniejszym leczeniem zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
- Przeszedł poważną operację < 1 miesiąc przed podaniem GIM-122
- Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed podaniem GIM-122
- Czy przeszedł lub przewiduje się, że w dowolnym momencie zostanie poddany przeszczepieniu narządu, w tym allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni i leki cytotoksyczne, które mają znacznie opóźnioną toksyczność w ciągu 4 tygodni pierwszej dawki GIM-122
- Wcześniejsze leczenie innymi środkami immunomodulującymi w ciągu < 4 tygodni przed pierwszą dawką GIM-122.
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności, pierwotny lub nabyty
- otrzymał leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed podaniem GIM-122
- Czy ma aktywną lub wcześniejszą chorobę autoimmunologiczną, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna, lub jakąkolwiek chorobę wymagającą ogólnoustrojowych sterydów.
- ma stwierdzoną ciężką nietolerancję lub reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, białka zawierające Fc lub preparaty immunoglobulin podawane dożylnie; wcześniejsza historia reakcji ludzkich przeciwciał przeciwludzkich; znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
- Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (dozwolone są szczepionki inaktywowane; szczepionki sezonowe powinny być aktualne > 30 dni przed podaniem GIM-122).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylne podanie GIM-122
GIM-122
|
GIM-122 podawane IV raz na 3 tygodnie lub co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę [DLT] w przypadku GIM-122
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę [DLT] za pomocą GIM-122
|
18 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka [MTD] GIM-122
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby zidentyfikować maksymalną tolerowaną dawkę [MTD] GIM-122
|
18 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 [RP2D] GIM-122
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby zidentyfikować zalecaną dawkę fazy 2 [RP2D] GIM-122
|
18 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) – Część B badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Identyfikacja całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy są oporni na leczenie PD-1 i PD-L1
|
36 miesięcy
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa GIM-122
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej GIM-122 jako pojedynczego leku u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi opornymi/opornymi na terapię PD-1 i PD-L1
|
36 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie AE/SAE oraz tolerancja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena częstości występowania i ciężkości AE/SAE oraz tolerancji ocenianej na podstawie skali CTCAE
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena AUC u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
|
36 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena Cmax u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
|
36 miesięcy
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena Tmax u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
|
36 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) – Część A badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena ORR u chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe
|
36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena DOR u chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe
|
36 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena BOR u chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena PFS u chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena OS u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po 12 miesiącach
|
36 miesięcy
|
|
Ekspresja markerów immunologicznych w nowotworze
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby przeanalizować ekspresję markerów immunologicznych w nowotworze
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wstępna ocena DCR u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIM122-CT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .