Исследование безопасности и переносимости GIM-122 у субъектов с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

Общий

• Письменное информированное согласие
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Лабораторное обследование за 28 дней до включения в исследование для оценки приемлемых функций сердца, почек и печени.
• Рекомендуемые двойные методы контрацепции. Через 90 дней после лечения. Специфический рак.
• Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная/неоперабельная или метастатическая солидная опухоль.
• Получили одобренное FDA лечение ингибитором PD-1 или ингибитором PD-L1 для запущенных злокачественных опухолей, у которых наблюдается прогрессирование/рецидив, резистентность или непереносимость
• Измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
• Ранее проходил терапию ингибиторами PD-1/PD-L1. Другие ингибиторы контрольных точек (например, CTLA4, LAG3) разрешены, если они не привели к прекращению лечения.
• Никакие другие доступные направления терапии не доступны.

Критерий исключения:

Общий

• Зарегистрированы в любом другом интервенционном клиническом исследовании, начиная с 4 недель после первой дозы GIM-122 и на протяжении всего исследования, или получают другую терапию, направленную на их злокачественное новообразование.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Проблемы с сердцем в анамнезе, легочная эмболия, активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция ≤ 6 месяцев до приема дозы.
• Противопоказания к визуализационной оценке или другим процедурам исследования, которым будут подвергаться субъекты, или любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску, повлиять на соблюдение режима лечения или усложнить безопасность или интерпретацию данных другого клинического исследования. Рак Специфический
• Текущая вторая злокачественная опухоль в других локализациях
• Лептоменингеальная болезнь
• Компрессия спинного мозга
• Симптоматические или новые или увеличивающиеся метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) Критерии исключения, специфичные для лечения
• Продолжающаяся токсичность > 1 степени от предшествующей терапии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v 5.0
• Перенес серьезную операцию менее чем за 1 месяц до введения GIM-122.
• Получил лучевую терапию в течение 2 недель до введения GIM-122.
• Перенес или ожидается трансплантация органов, включая аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток, в любое время.
• Получал системную противораковую терапию в течение 2 недель и цитотоксические агенты, обладающие значительной отсроченной токсичностью, в течение 4 недель после первой дозы GIM-122.
• Предварительное лечение другими иммуномодулирующими агентами в течение <4 недель до первой дозы GIM-122.
• Имеет диагноз иммунодефицита, первичного или приобретенного.
• Получал лечение системными стероидами или любой формой иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до введения GIM-122.
• Имеет активный или предшествующий анамнез аутоиммунных заболеваний, включая язвенный колит и болезнь Крона, или любое состояние, требующее системного приема стероидов.
• Имеет известную тяжелую непереносимость или реакции гиперчувствительности к моноклональным антителам, Fc-несущим белкам или препаратам внутривенного иммуноглобулина; предыдущая история реакции человеческих антител против человека; известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или вспомогательные вещества в различных формах любого агента.
• Получил живые вакцины в течение 30 дней с момента начала исследования (разрешены инактивированные вакцины; сезонные вакцины должны быть обновлены более чем за 30 дней до введения GIM-122).